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Ohrpunkt-Akupressur zur Selbstbehandlung von chronischen Schmerzen oder Aromatasehemmer-Muskel-Skelett-Symptomen bei Brustkrebsüberlebenden: Wirksamkeit und wissenschaftliche Grundlagen

27. Juli 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Aromatasehemmertherapie hat sich zu einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs entwickelt. Bis zu 50 % der postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden zeigen signifikante muskuloskelettale Symptome von Aromatasehemmern, definiert als starke Gelenkschmerzen und Steifheit. Muskel-Skelett-Symptome von Aromatasehemmern wirken sich wiederum negativ auf die körperliche Funktion und Lebensqualität der Frauen aus, was zu einem Abbruch der Therapie mit Aromatasehemmern und zu erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Belastungen führt. Angesichts der tiefgreifenden Auswirkungen von Aromatasehemmern auf muskuloskelettale Symptome ist die Behandlung von Aromatasehemmer-muskuloskelettalen Symptomen ein wesentlicher Bestandteil der Krebsbehandlung.

Die Forscher schlagen vor, Ohrpunkt-Akupressur zu testen – eine innovative, nicht-invasive, nicht-pharmakologische und kostengünstige Intervention – um muskuloskelettale Symptome von Aromatasehemmern bei Brustkrebsüberlebenden zu behandeln. Ohrpunktakupressur wendet eine Akupunktur-ähnliche Stimulation auf Ohrakupunkturpunkte an, ohne eine Nadel zu verwenden (d. h. Samen werden auf die Akupunkturpunkte geklebt), um Krankheiten/Symptome zu behandeln. Ohrpunkt-Akupressur eignet sich besonders gut für die aktuellen Herausforderungen der ungelösten Behandlung von muskuloskelettalen Symptomen durch Aromatasehemmer. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um (1) die Wirksamkeit der Ohrpunktakupressur bei der Linderung von muskuloskelettalen Symptomen von Aromatasehemmern zu bestimmen und (2) die Entzündungssignale der Ohrpunktakupressureffekte bei Brustkrebsüberlebenden zu untersuchen, die mit Aromatasehemmer behandelt wurden. Die Ermittler werden auch psychologische, verhaltensbezogene, persönliche und soziale Faktoren messen, die die Wirkungen der Ohrpunktakupressur mildern oder vermitteln können. Die Forscher glauben auch, dass entzündliche Zytokine den Wirkungsmechanismus der Ohrpunktakupressur für verbesserte muskuloskelettale Symptome und körperliche Funktion des Aromatasehemmers teilweise erklären können, und planen, diese zu messen.

Diese Studie wird einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von muskuloskelettalen Symptomen von Aromatasehemmern bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden mit minimalen Nebenwirkungen identifizieren. Bei Erfolg wird sich das Paradigma der Schmerzbehandlung von einem traditionellen medizinischen Modell zu einem umfassenderen integrativen Medizin- und Patientenmanagement-Paradigma verschieben, um eine unnötige Entwicklung hin zu längerer Behinderung zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (nicht metastasiert) vor dem Eintritt in das postmenopausale Alter
  • Derzeitige Einnahme von AIs (Anastrazol, Letrozol, Exemestan) gemäß Diagrammdokumentation für mindestens 2 Monate (der Spitzenbeginn von AIMSS beträgt 1,6 Monate).
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Gelenkschmerzen haben, die AI zuzuschreiben sind – oder vorbestehende Gelenkschmerzen hatten, die sich nach Beginn der AI verschlimmerten – und schlimmste Gelenkschmerzen hatten, die in der Vorwoche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit 4 oder mehr bewertet wurden
  • Sind bereit, sich zu wöchentlichen Studienbesuchen für 4 Wochen während der Intervention und monatlichen Nachsorgebesuchen für 3 Monate (bis zu 4 Monate) zu verpflichten
  • Kann Druck auf die an die Ohren geklebten Samen ausüben

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Abgeschlossene zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung (weil Chemotherapie und Strahlentherapie eine vorübergehende Verschlimmerung von Gelenksymptomen verursachen können, die sich normalerweise spontan auflösen)
  • Knochenbruch/Operation einer verbundenen Extremität in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden oder Narkotika
  • Hautkrankheit am Ohr
  • Allergie gegen das für diese Studie verwendete Klebeband
  • Vorhergehende Ohrmuscheltherapie (weil sie nicht für die Studie verblindet werden können)
  • Krankenhausaufenthalt aus psychischen Gründen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Piercings an den Ohrpunkten zur Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ohrpunktakupressur (APA)
Patienten mit aktiven Punkten im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Symptomen durch Aromatasehemmer (AIMSS). Die Punkte für AIMSS umfassen (1) Punkte, die der Körperschmerzstelle entsprechen, und (2) drei Punkte, die für die Linderung von Stress und Schmerzen bekannt sind (d. h. Shenmen, sympathischer und nervöser Subcortex).
Sonstiges: APA
Leichte Berührung mit Vaccaria-Samen an bestimmten Stellen des Ohrs
SHAM_COMPARATOR: Schein-APA-Kontrolle
Es wird das gleiche Verfahren wie bei APA angewendet, aber die Bänder/Seeds werden an verschiedenen Punkten platziert (Punkte, die nicht mit AIMSS in Verbindung stehen). Teilnehmer an der Schein-APA-Kontrolle erhalten APA an den fünf Ohrpunkten, bestehend aus Mund, Magen, Zwölffingerdarm, Innenohr und Mandeln. Diese Punkte werden aus zwei Gründen für die Schein-APA-Kontrolle ausgewählt: Erstens unterscheiden sie sich von den mit AIMSS assoziierten Zonen des Ohrs (und den darin enthaltenen Punkten) und entsprechen Körperregionen, in denen BCS (Breast Cancer Survivors) normalerweise Schmerzen haben. frei; Zweitens entsprechen sie zahlenmäßig den Punkten, die in der APA-Behandlungsgruppe verwendet wurden, und bei diesen Punkten wurden in unserer Pilotstudie keine negativen Auswirkungen beobachtet.
Sonstiges: Schein-APA-Kontrolle
Leichte Berührung mit Vaccaria-Samen an verschiedenen Stellen des Ohrs (im Vergleich zur APA-Gruppe).
ANDERE: Bildungskontrolle
Die Teilnehmer an der Bildungskontrolle erhalten vier 15-minütige wöchentliche Einzelsitzungen, in denen die Planung und Dauer der Interaktion mit dem Studienpersonal identisch mit den APA- und Sham-Interventionen sind. Die Schulungen sollen die übliche medizinische Standardversorgung gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) widerspiegeln und gleichzeitig die Anforderungen der Studienteilnahme erfüllen, einschließlich (1) des Wissens über Hormontherapie und Nebenwirkungen; (2) Bewertung und Management von körperlichen Spät- und Spätfolgen; (3) Bewertung und Management psychischer Spät- und Spätfolgen; und (4) Ernährung (entwickelt von Co-I, van Londen) und körperliche Aktivität bei Brustkrebs-Überlebenden (BCS) (entwickelt von Co-I, Stearns). Diese Materialien wurden vom Forschungsteam und der klinischen Praxis verwendet. Die Materialien werden so zugeschnitten, dass sie für jede Sitzung innerhalb von 15 Minuten geliefert werden können.
Sonstiges: Bildungskontrolle
Die Teilnehmer an der Bildungskontrolle erhalten vier 15-minütige wöchentliche Einzelsitzungen, in denen die Planung und Dauer der Interaktion mit dem Studienpersonal identisch mit den APA- und Sham-Interventionen sind. Die Materialien werden so zugeschnitten, dass sie für jede Sitzung innerhalb von 15 Minuten geliefert werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, wie anhand des Kurzformulars „Brief Pain Inventory“ bewertet
Zeitfenster: Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)
Der Fragebogen „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-sf) umfasst die Bewertung der Schmerzlokalisation und mehrere Aspekte der Schwere von Schmerzen, Taubheit, Kribbeln und Steifheit, einschließlich schlimmster, geringster, durchschnittlicher Schmerzen und vorhandener Schmerzen sowie der Beeinträchtigung tägliche Aktivitäten. Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI-sf) hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen.
Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)
Veränderung der körperlichen Funktion, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)

Der Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind:

  • Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen
  • Steifheit (2 Punkte): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag
  • Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Ein- und Aussteigen baden, sitzen, auf Toilette gehen, schwere Hausarbeit, leichte Hausarbeit.

Der WOMAC-Score reicht von 0 bis 96. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)
Änderung der körperlichen Behinderung, wie von QuickDASH bewertet
Zeitfenster: Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)
QuickDASH-Ergebnismaß wird verwendet. Mindestens 10 der 11 Aufgaben müssen abgeschlossen sein, damit eine Punktzahl berechnet wird. Die zugewiesenen Werte für alle abgeschlossenen Antworten werden einfach summiert und gemittelt, wodurch eine Punktzahl von fünf erreicht wird. Der Wert wird dann in eine Punktzahl von 100 transformiert. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)
Änderung der körperlichen Stärke, wie durch Handgriff bewertet
Zeitfenster: Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)
Die Handgriffstärke ist ein einfacher und häufig verwendeter Test für das allgemeine Kraftniveau einer Person. Es gibt eine einfache Normtabelle, die nach Alter kategorisiert wird, um die Stärke zu messen.
Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinnahmeadhärenz, bewertet durch die Ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)
Die Verwendung von Analgetika und die Adhärenz von Aromatasehemmern (AI) werden während der Intervention in das Tagebuch der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) aufgenommen, und die Medikation wird bei Studienbesuchen und Nachuntersuchungen überprüft.
Baseline, Prä-Intervention (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 1 Monat (12 Wochen), 2 Monate (16 Wochen) und 3 Monate (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00158622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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