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Acupression du point auriculaire pour gérer soi-même la douleur chronique ou les symptômes musculosquelettiques inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes du cancer du sein : efficacité et fondements scientifiques

27 juillet 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Le traitement par inhibiteur de l'aromatase est devenu un traitement endocrinien adjuvant standard pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Jusqu'à 50 % des survivantes d'un cancer du sein post-ménopausique présentent des symptômes musculo-squelettiques significatifs liés aux inhibiteurs de l'aromatase, définis comme une douleur et une raideur articulaires sévères. Les symptômes musculo-squelettiques des inhibiteurs de l'aromatase ont à leur tour un effet négatif sur la fonction physique et la qualité de vie des femmes, entraînant l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de l'aromatase et entraînant un fardeau social et économique important. Compte tenu des effets profonds des symptômes musculo-squelettiques des inhibiteurs de l'aromatase, la prise en charge des symptômes musculo-squelettiques des inhibiteurs de l'aromatase est un élément essentiel des soins contre le cancer.

Les chercheurs proposent de tester l'acupression auriculaire - une intervention innovante, non invasive, non pharmacologique et peu coûteuse - pour gérer les symptômes musculo-squelettiques des inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes du cancer du sein. L'acupression auriculaire applique une stimulation semblable à l'acupuncture aux points d'acupuncture de l'oreille sans utiliser d'aiguille (c'est-à-dire que les graines sont collées sur les points d'acupuncture) pour traiter la maladie/les symptômes. L'acupression auriculaire est particulièrement bien adaptée aux défis actuels de la gestion des symptômes musculo-squelettiques des inhibiteurs de l'aromatase. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour (1) déterminer l'efficacité de l'acupression du point auriculaire pour soulager les symptômes musculo-squelettiques de l'inhibiteur de l'aromatase, et (2) examiner la signalisation inflammatoire des effets de l'acupression du point auriculaire chez les survivantes du cancer du sein traitées avec un inhibiteur de l'aromatase. Les enquêteurs mesureront également les facteurs psychologiques, comportementaux, personnels et sociaux qui peuvent modérer ou atténuer les effets de l'acupression auriculaire. Les chercheurs pensent également que les cytokines inflammatoires peuvent expliquer en partie le mécanisme d'action de l'acupression du point auriculaire pour améliorer les symptômes musculo-squelettiques et la fonction physique de l'inhibiteur de l'aromatase, et prévoient de les mesurer.

Cette étude identifiera une nouvelle approche pour gérer les symptômes musculo-squelettiques des inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes du cancer du sein ménopausées, avec des effets secondaires minimes. En cas de succès, le paradigme de la gestion de la douleur passera d'un modèle médical traditionnel à un paradigme plus large de médecine intégrative et de gestion des patients afin d'éviter une évolution inutile vers une invalidité prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein (non métastatique) avant d'entrer dans l'âge postménopausique
  • Recevez actuellement des IA (anastrazole, létrozole, exémestane) selon la documentation du dossier pendant au moins 2 mois (le pic d'apparition de l'AIMSS est de 1,6 mois).
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais
  • Avoir des douleurs articulaires attribuables à l'IA - ou avoir des douleurs articulaires préexistantes qui se sont aggravées après le début des IA - et avoir les pires douleurs articulaires évaluées à 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine précédente
  • Sont prêts à s'engager à des visites d'étude hebdomadaires pendant 4 semaines pendant l'intervention et des visites de suivi mensuelles pendant 3 mois (jusqu'à 4 mois)
  • Capable d'appliquer une pression sur les graines collées aux oreilles

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique
  • Chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique terminée moins de 4 semaines avant l'inscription (car la chimiothérapie et la radiothérapie peuvent provoquer une exacerbation temporaire des symptômes articulaires qui disparaissent généralement spontanément)
  • Fracture osseuse/chirurgie d'un membre affilié au cours des 6 mois précédents
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou de narcotiques
  • Maladie de la peau de l'oreille
  • Allergie au ruban utilisé pour cette étude
  • Avoir eu une thérapie auriculaire antérieure (car ils ne pourraient pas être aveuglés pour l'étude)
  • Avoir été hospitalisé pour des raisons de santé mentale au cours des 3 derniers mois
  • Piercings sur les points d'oreille pour le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acupression auriculaire (APA)
Patients présentant des points actifs liés aux symptômes musculosquelettiques inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS). Les points pour AIMSS comprennent (1) des points correspondant à l'emplacement de la douleur corporelle et (2) trois points connus pour soulager le stress et la douleur (c'est-à-dire, shenmen, sympathique et sous-cortex nerveux)
Autre: AAP
Toucher léger à l'aide de graines de vaccaria sur des points spécifiques de l'oreille
SHAM_COMPARATOR: Contrôle APA factice
La même procédure d'APA sera appliquée mais les rubans/graines seront placés sur des points différents (points non liés à l'AIMSS). Les participants au Sham APA Control recevront de l'APA sur les cinq points de l'oreille comprenant la bouche, l'estomac, le duodénum, ​​l'oreille interne et les amygdales. Ces points sont choisis pour le Sham APA Control pour deux raisons : premièrement, ils sont distincts des zones de l'oreille (et des points qui s'y trouvent) associées à l'AIMSS et correspondent à des régions du corps dans lesquelles les BCS (Breast Cancer Survivors) sont généralement douloureux. gratuit; deuxièmement, ils sont équivalents en nombre à ceux utilisés dans le groupe de traitement APA et aucun impact négatif n'a été observé parmi ces points dans notre étude pilote.
Autre: Contrôle APA factice
Toucher léger à l'aide de graines de vaccaria sur différents points de l'oreille (par rapport au groupe APA).
AUTRE: Contrôle de l'éducation
Les participants au contrôle de l'éducation recevront quatre séances individuelles hebdomadaires de 15 minutes au cours desquelles la programmation et la durée de l'interaction avec le personnel de l'étude sont identiques aux interventions APA et Sham. Les séances de formation visent à refléter les soins médicaux standard habituels conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), tout en répondant aux besoins de participation à l'essai, y compris (1) la connaissance de l'hormonothérapie et des effets secondaires ; (2) évaluation et gestion des effets physiques à long terme et tardifs; (3) évaluation et prise en charge des effets psychologiques à long terme et tardifs ; et (4) régime alimentaire (développé par Co-I, van Londen) et activité physique chez les survivantes du cancer du sein (BCS) (développé par Co-I, Stearns). Ces matériaux ont été utilisés par l'équipe de recherche et la pratique clinique. Le matériel sera adapté de manière à pouvoir être livré en 15 minutes pour chaque session.
Autre: Contrôle de l'éducation
Les participants au contrôle de l'éducation recevront quatre séances individuelles hebdomadaires de 15 minutes au cours desquelles la programmation et la durée de l'interaction avec le personnel de l'étude sont identiques aux interventions APA et Sham. Le matériel sera adapté de manière à pouvoir être livré dans les 15 minutes pour chaque session

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur telle qu'évaluée par le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur
Délai: Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)
Le questionnaire Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) comprend l'évaluation de l'emplacement de la douleur et de multiples aspects de la sévérité de la douleur, de l'engourdissement, des picotements et de la raideur, y compris la douleur la plus intense, la plus faible, la douleur moyenne et la douleur actuelle, ainsi que l'interférence avec activités quotidiennes. Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf) a un score total allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur.
Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)
Modification de la fonction physique telle qu'évaluée par l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster
Délai: Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)

L'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC) comprend 24 éléments divisés en 3 sous-échelles :

  • Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, assis ou couché et debout
  • Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée
  • Fonction physique (17 éléments) : utilisation des escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, entrer/sortir d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans son lit, entrer/sortir d'une voiture bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères.

Le score WOMAC va de 0 à 96. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)
Changement du handicap physique tel qu'évalué par le QuickDASH
Délai: Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)
La mesure de résultat QuickDASH est utilisée. Au moins 10 des 11 items doivent être remplis pour qu'un score soit calculé. Les valeurs attribuées pour toutes les réponses complétées sont simplement additionnées et moyennées, produisant un score sur cinq. La valeur est ensuite transformée pour obtenir une note sur 100. La plage de score sera de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)
Changement de force physique tel qu'évalué par la poignée
Délai: Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)
La force de la poignée est un test simple et couramment utilisé du niveau de force général d'une personne. Il existe un tableau de normes simple qui est classé par âge et qui est utilisé pour mesurer la force.
Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'observance de l'utilisation des médicaments tel qu'évalué par l'évaluation momentanée écologique
Délai: Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)
L'utilisation d'analgésiques et l'adhésion à l'inhibiteur de l'aromatase (AI) seront incluses dans le journal d'évaluation momentanée écologique (EMA) pendant l'intervention et les médicaments seront vérifiés lors des visites d'étude lors des suivis.
Base de référence, pré-intervention (4 semaines), post-intervention (8 semaines), un mois (12 semaines), 2 mois (16 semaines) et 3 mois (20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00158622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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