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耳穴指压自我管理慢性疼痛或芳香化酶抑制剂对乳腺癌幸存者的肌肉骨骼症状:有效性和科学基础

2021年7月27日 更新者:Johns Hopkins University

芳香化酶抑制剂治疗已成为绝经后激素受体阳性乳腺癌患者的标准辅助内分泌治疗。 高达 50% 的绝经后乳腺癌幸存者表现出明显的芳香化酶抑制剂肌肉骨骼症状,定义为严重的关节疼痛和僵硬。 芳香化酶抑制剂的肌肉骨骼症状反过来对女性的身体机能和生活质量产生负面影响,导致芳香化酶抑制剂治疗中断,并造成重大的社会和经济负担。 鉴于芳香酶抑制剂肌肉骨骼症状的深远影响,芳香酶抑制剂肌肉骨骼症状的管理是癌症治疗的重要组成部分。

研究人员建议测试耳穴穴位按摩——一种创新的、非侵入性的、非药物的、低成本的干预——来控制乳腺癌幸存者的芳香酶抑制剂肌肉骨骼症状。 耳穴指压法在不使用针的情况下对耳穴施加类似针灸的刺激(即,将种子贴在穴位上)来治疗疾病/症状。 耳穴穴位按摩特别适合当前未满足的芳香化酶抑制剂肌肉骨骼症状管理的挑战。 研究人员提出了一项随机对照试验,以 (1) 确定耳穴穴位按压在缓解芳香化酶抑制剂肌肉骨骼症状方面的功效,以及 (2) 检查接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌幸存者中耳穴穴位按压作用的炎症信号传导。 研究人员还将测量可能缓和或调节耳穴按摩效果的心理、行为、个人和社会因素。 研究人员还认为,炎症细胞因子可能部分解释了耳穴穴位按压改善芳香酶抑制剂肌肉骨骼症状和身体机能的作用机制,并计划对这些进行测量。

本研究将确定一种新方法来管理绝经后乳腺癌幸存者的芳香化酶抑制剂肌肉骨骼症状,且副作用最小。 如果成功,疼痛管理模式将从传统医学模式转变为更大的综合医学和患者管理模式,以避免不必要地演变为长期残疾。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 进入绝经前有乳腺癌病史(非转移性)的女性
  • 目前根据图表文件接受 AI(阿那曲唑、来曲唑、依西美坦)至少 2 个月(AIMSS 的峰值发作时间为 1.6 个月)。
  • 能够读写英语
  • 有可归因于 AI 的关节痛 - 或已有关节痛在开始 AI 后恶化 - 并且在前一周的 0-10 数字评定量表中,最严重的关节痛被评为 4 分或以上
  • 愿意承诺在干预期间每周进行为期 4 周的研究访视,并承诺进行为期 3 个月(最多 4 个月)的每月随访
  • 能够对贴在耳朵上的种子施加压力

排除标准:

  • 转移性乳腺癌
  • 在入组前不到 4 周完成了细胞毒性化疗或放疗(因为化疗和放疗会导致关节症状暂时恶化,通常会自行消退)
  • 在过去的 6 个月内发生过附属肢体的骨折/手术
  • 目前使用皮质类固醇或麻醉剂
  • 耳朵皮肤病
  • 对用于本研究的胶带过敏
  • 之前接受过耳穴治疗(因为他们无法在研究中失明)
  • 在过去 3 个月内因心理健康原因住院
  • 耳穴穿孔治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:耳穴穴位按摩 (APA)
有与芳香化酶抑制剂肌肉骨骼症状(AIMSS)相关的活动点的患者。 AIMSS 的穴位包括 (1) 对应于身体疼痛位置的穴位和 (2) 已知用于缓解压力和疼痛的三个穴位(即神门、交感神经和神经皮质下)
用王不留行种子轻触耳朵的特定部位
SHAM_COMPARATOR:深水 APA 控制
将应用与 APA 相同的程序,但胶带/种子将放置在不同的点(与 AIMSS 无关的点)。 假 APA 对照的参与者将在五个耳点接受 APA,包括口腔、胃、十二指肠、内耳和扁桃体。 选择这些点用于假 APA 控制有两个原因:首先,它们不同于与 AIMSS 相关的耳朵区域(及其中的点),并且对应于 BCS(乳腺癌幸存者)通常疼痛的身体区域-自由的;其次,它们在数量上与 APA 治疗组中使用的点数相同,并且在我们的初步研究中没有观察到这些点的负面影响。
使用王不留行种子轻触耳朵的不同部位(与 APA 组相比)。
其他:教育控制
教育控制的参与者将每周接受四次 15 分钟的单独会议,其中与研究人员互动的时间安排和持续时间与 APA 和假干预相同。 教育课程旨在根据美国临床肿瘤学会 (ASCO) 的指南反映通常的标准医疗护理,同时满足参与试验的需要,包括 (1) 激素治疗和副作用的知识; (2) 物理远期和后期效应的评估和管理; (3) 心理远期和后期效应的评估和管理; (4) 饮食(由 Co-I,van Londen 开发)和乳腺癌幸存者 (BCS) 的身体活动(由 Co-I,Stearns 开发)。 这些材料已被研究团队使用,并用于临床实践。 材料将被定制,以便它们可以在每节课的 15 分钟内交付。
教育控制的参与者将每周接受四次 15 分钟的单独会议,其中与研究人员互动的时间安排和持续时间与 APA 和假干预相同。 材料将量身定制,以便每节课可以在 15 分钟内交付

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过简明疼痛量表-简表评估的疼痛强度变化
大体时间:基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)
Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) 问卷包括评估疼痛部位和疼痛、麻木、刺痛和僵硬的严重程度的多个方面,包括最严重、最轻微、平均疼痛和当前疼痛,以及对疼痛的干扰日常活动。 Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) 的总分范围为 0 到 10,分数越高表示疼痛越严重。
基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)
西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数评估的身体机能变化
大体时间:基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)

西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 由 24 个项目组成,分为 3 个分量表:

  • 疼痛(5 项):走路时、使用楼梯时、床上时、坐着或躺着时、站立时
  • 僵硬(2 项):第一次醒来后和当天晚些时候
  • 身体机能(17项):爬楼梯、起坐、站立、弯腰、行走、上下车、购物、穿/脱袜子、起床、躺在床上、上下车洗澡、坐、上/下厕所、重家务、轻家务。

WOMAC 评分范围为 0 到 96。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。

基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)
QuickDASH 评估的身体残疾变化
大体时间:基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)
使用 QuickDASH 结果测量。 必须完成 11 个项目中的至少 10 个才能计算分数。 为所有已完成的回答分配的值被简单地相加和平均,得到五分制的分数。 然后将该值转换为满分 100 分。 分数范围为 0 到 100。 更高的分数表示更大的残疾。
基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)
通过 Handgrip 评估的体力变化
大体时间:基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)
握力是一种简单且常用的测试一个人的一般力量水平的方法。 有一个简单的标准表,按年龄分类,用于衡量强度。
基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生态瞬时评估评估的药物使用依从性变化
大体时间:基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)
镇痛剂的使用和芳香化酶抑制剂 (AI) 的依从性将包含在干预期间的生态瞬时评估 (EMA) 日记中,并且将在随访的研究访问中检查药物。
基线、干预前(4 周)、干预后(8 周)、1 个月(12 周)、2 个月(16 周)和 3 个月(20 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chao H Yeh, PhD、Johns Hopkins School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月11日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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