Auricular Point Akupressur for å selvbehandle kroniske smerter eller aromataseinhibitor Muskel- og skjelettsymptomer hos overlevende brystkreft: Effektivitet og vitenskapelig grunnlag
Aromatasehemmerbehandling har blitt en standard adjuvant endokrin terapi for postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft. Opptil 50 % av postmenopausale brystkreftoverlevere viser betydelige aromatasehemmere muskel-skjelettsymptomer, definert som alvorlige leddsmerter og stivhet. Aromatasehemmer muskel- og skjelettsymptomer har i sin tur en negativ effekt på kvinnenes fysiske funksjon og livskvalitet, noe som fører til seponert aromatasehemmerbehandling og forårsaker betydelig sosial og økonomisk belastning. Gitt aromatasehemmer muskel-skjelettsymptomers dype effekter, er håndtering av aromatasehemmer muskel-skjelettsymptomer en viktig komponent i kreftbehandling.
Etterforskerne foreslår å teste aurikulær punktakupressur - en innovativ, ikke-invasiv, ikke-farmakologisk og rimelig intervensjon - for å håndtere aromatasehemmer muskel-skjelettsymptomer hos overlevende brystkreft. Aurikulær punktakupressur påfører en akupunkturlignende stimulering på øreakupunktene uten å bruke en nål (dvs. frøene er teipet til akupunktene) for å behandle sykdom/symptomer. Aurikulær punktakupressur er spesielt godt egnet for nåværende utfordringer med uoppfylt aromatasehemmer muskel- og skjelettsymptomerbehandling. Forskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å (1) bestemme effekten av aurikulær punktakupressur for å lindre aromatasehemmer muskel-skjelettsymptomer, og (2) undersøke den inflammatoriske signaleringen av aurikulær punkt akupressureffekter hos overlevende av brystkreft behandlet med aromatasehemmer. Etterforskerne vil også måle psykologiske, atferdsmessige, personlige og sosiale faktorer som kan moderere eller mediere effekten av aurikulær punktakupressur. Etterforskerne mener også at inflammatoriske cytokiner delvis kan forklare virkningsmekanismen til aurikulær punktakupressur for forbedrede aromatasehemmer muskel-skjelettsymptomer og fysisk funksjon, og planlegger å måle disse.
Denne studien vil identifisere en ny tilnærming for å håndtere aromatasehemmer muskel-skjelettsymptomer hos overlevende brystkreft etter overgangsalderen, med minimale bivirkninger. Hvis det lykkes, vil paradigmet for smertebehandling skifte fra en tradisjonell medisinsk modell til et større integrativ medisin og pasientbehandlingsparadigme for å unngå unødvendig utvikling mot langvarig funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en historie med brystkreft (ikke-metastatisk) før de gikk inn i postmenopausal alder
- Mottar for tiden AI-er (anastrazol, letrozol, exemestan) per kartdokumentasjon i minst 2 måneder (toppstarten av AIMSS er 1,6 måneder).
- Kunne lese og skrive engelsk
- Har leddsmerter som kan tilskrives AI - eller hadde allerede eksisterende leddsmerter som forverret seg etter initiering av AI - og hadde de verste leddsmerter vurdert til 4 eller mer på en 0-10 numerisk vurderingsskala i forrige uke
- Er villig til å forplikte seg til ukentlige studiebesøk i 4 uker under intervensjonen og månedlige oppfølgingsbesøk i 3 måneder (opptil 4 måneder)
- I stand til å legge press på frøene teipet til ørene
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft
- Fullført cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling mindre enn 4 uker før innmelding (fordi kjemoterapi og strålebehandling kan forårsake midlertidig forverring av leddsymptomer som vanligvis går over spontant)
- Benbrudd/kirurgi av en tilknyttet ekstremitet i løpet av de foregående 6 månedene
- Nåværende bruk av kortikosteroider eller narkotika
- Ørehudsykdom
- Allergi mot teipen som ble brukt til denne studien
- Etter å ha hatt tidligere øreterapi (fordi de ikke ville være i stand til å bli blindet for studien)
- Har vært innlagt på sykehus av psykiske årsaker i løpet av de siste 3 månedene
- Piercinger på ørepunkter for behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Auricular Point Akupressur (APA)
Pasienter med aktive punkter relatert til Aromatase Inhibitor Musculoskeletal Symptoms (AIMSS).
Poengene for AIMSS inkluderer (1) poeng som tilsvarer kroppssmerter og (2) tre poeng kjent for å lindre stress og smerte (dvs. shenmen, sympatisk og nervøs subcortex)
|
Lett berøring ved hjelp av vaccariafrø på bestemte punkter i øret
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham APA-kontroll
Den samme prosedyren som APA vil bli brukt, men båndene/frøene vil bli plassert på forskjellige punkter (punkter som ikke er relatert til AIMSS).
Deltakere i Sham APA Control vil motta APA på de fem ørepunktene som består av munn, mage, tolvfingertarm, indre øre og mandler.
Disse punktene er valgt for Sham APA Control av to grunner: For det første er de forskjellige fra sonene i øret (og punktene der) assosiert med AIMSS og tilsvarer kroppsregioner der BCS (brystkreftoverlevere) vanligvis er smertefulle. gratis; For det andre tilsvarer de i antall poeng som ble brukt i APA-behandlingsgruppen, og ingen negative effekter er observert blant disse punktene i vår pilotstudie.
|
Lett berøring ved hjelp av vaccariafrø på forskjellige punkter i øret (sammenlignet med APA-gruppen).
|
|
ANNEN: Utdanningskontroll
Deltakere i Education Control vil motta fire, 15-minutters ukentlige individuelle økter der planleggingen og varigheten av interaksjonen med studiepersonalet er identisk med APA- og Sham-intervensjonene.
Utdanningssesjoner er ment å gjenspeile vanlig standard medisinsk behandling i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), samtidig som de oppfyller behovene til prøvedeltakelse, inkludert (1) kunnskap om hormonbehandling og bivirkninger; (2) vurdering og håndtering av fysiske langtids- og seneffekter; (3) vurdering og håndtering av psykologiske langtids- og seneffekter; og (4) kosthold (utviklet av Co-I, van Londen) og fysisk aktivitet hos brystkreftoverlevere (BCS) (utviklet av Co-I, Stearns).
Disse materialene har blitt brukt av forskerteamet og klinisk praksis.
Materialer vil bli skreddersydd slik at de kan leveres innen 15 minutter for hver økt.
|
Deltakere i Education Control vil motta fire, 15-minutters ukentlige individuelle økter der planleggingen og varigheten av interaksjonen med studiepersonalet er identisk med APA- og Sham-intervensjonene.
Materialer vil bli skreddersydd slik at de kan leveres innen 15 minutter for hver økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet som vurdert av det korte skjemaet for kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
Spørreskjemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inkluderer vurdering av smertelokalisering og flere aspekter av alvorlighetsgraden av smerte, nummenhet, prikking og stivhet, inkludert verste, minst, gjennomsnittlig smerte og tilstedeværelse, samt interferens med daglige aktiviteter.
The Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) har en total poengsum fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
|
Endring i fysisk funksjon som vurdert av Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) består av 24 elementer delt inn i 3 underskalaer:
WOMAC-poengsummen varierer fra 0 til 96. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
|
Endring i fysisk funksjonshemming som vurdert av QuickDASH
Tidsramme: Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
QuickDASH utfallsmål brukes.
Minst 10 av de 11 elementene må fullføres for at en poengsum skal beregnes.
De tildelte verdiene for alle fullførte svar summeres enkelt og gjennomsnittlig, og gir en poengsum av fem.
Verdien blir deretter transformert til poengsum på 100.
Poengområdet vil være 0 til 100.
Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
|
Endring i fysisk styrke vurdert av Handgrip
Tidsramme: Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
Håndtaksstyrke er en enkel og ofte brukt test av en persons generelle styrkenivå.
Det er en enkel normtabell som er kategorisert med alder som brukes til å måle styrken.
|
Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse av medisinbruk som vurdert av Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
Analgetikabruk og overholdelse av aromatasehemmere (AI) vil bli inkludert i Ecological Momentary Assessment (EMA) dagboken under intervensjon og medisiner vil bli sjekket ved studiebesøk ved oppfølginger.
|
Baseline, før intervensjon (4 uker), etter intervensjon (8 uker), en måned (12 uker), 2 måneder (16 uker) og 3 måneder (20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00158622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .