- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03697200
Digitopressione del punto auricolare per autogestire il dolore cronico o i sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno: efficacia e basi scientifiche
La terapia con inibitori dell'aromatasi è diventata una terapia endocrina adiuvante standard per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Fino al 50% delle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa presentano sintomi muscoloscheletrici significativi dell'inibitore dell'aromatasi, definiti come dolore e rigidità articolari gravi. I sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi a loro volta hanno un effetto negativo sulla funzione fisica e sulla qualità della vita delle donne, portando all'interruzione della terapia con l'inibitore dell'aromatasi e causando un onere sociale ed economico significativo. Dati i profondi effetti dei sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi, la gestione dei sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi è una componente essenziale nella cura del cancro.
I ricercatori propongono di testare la digitopressione del punto auricolare - un intervento innovativo, non invasivo, non farmacologico ea basso costo - per gestire i sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi nei sopravvissuti al cancro al seno. La digitopressione del punto auricolare applica una stimolazione simile all'agopuntura ai punti terapeutici dell'orecchio senza utilizzare un ago (ad esempio, i semi sono attaccati ai punti terapeutici) per trattare malattie/sintomi. La digitopressione del punto auricolare è particolarmente adatta per le attuali sfide della gestione dei sintomi muscoloscheletrici degli inibitori dell'aromatasi insoddisfatti. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per (1) determinare l'efficacia della digitopressione del punto auricolare nell'alleviare i sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi e (2) esaminare la segnalazione infiammatoria degli effetti della digitopressione del punto auricolare nei sopravvissuti al cancro al seno trattati con l'inibitore dell'aromatasi. Gli investigatori misureranno anche i fattori psicologici, comportamentali, personali e sociali che possono moderare o mediare gli effetti della digitopressione del punto auricolare. I ricercatori ritengono inoltre che le citochine infiammatorie possano parzialmente spiegare il meccanismo d'azione della digitopressione del punto auricolare per il miglioramento dei sintomi muscoloscheletrici e della funzione fisica dell'inibitore dell'aromatasi, e prevedono di misurarli.
Questo studio identificherà un nuovo approccio per gestire i sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi nei sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa, con effetti collaterali minimi. In caso di successo, il paradigma della gestione del dolore passerà da un modello medico tradizionale a un più ampio paradigma di medicina integrativa e gestione del paziente per evitare un'evoluzione non necessaria verso una disabilità prolungata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una storia di cancro al seno (non metastatico) prima di entrare in età postmenopausale
- Riceve attualmente IA (anastrazolo, letrozolo, exemestane) per documentazione cartografica da almeno 2 mesi (il picco di insorgenza di AIMSS è di 1,6 mesi).
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Avere dolori articolari attribuibili all'IA o dolori articolari preesistenti che sono peggiorati dopo l'inizio degli AI e il peggior dolore articolare valutato come 4 o più su una scala di valutazione numerica 0-10 nella settimana precedente
- Sono disposti a impegnarsi in visite di studio settimanali per 4 settimane durante l'intervento e visite mensili di follow-up per 3 mesi (fino a 4 mesi)
- In grado di applicare pressione ai semi attaccati alle spighe
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
- Chemioterapia o radioterapia citotossica completata meno di 4 settimane prima dell'arruolamento (poiché la chemioterapia e la radioterapia possono causare una temporanea esacerbazione dei sintomi articolari che in genere si risolvono spontaneamente)
- Frattura/chirurgia ossea di un'estremità affiliata durante i 6 mesi precedenti
- Uso corrente di corticosteroidi o narcotici
- Malattia della pelle dell'orecchio
- Allergia al nastro utilizzato per questo studio
- Avendo avuto una precedente terapia auricolare (perché non sarebbero in grado di essere accecati per lo studio)
- Essere stato ricoverato in ospedale per motivi di salute mentale negli ultimi 3 mesi
- Piercing sui punti dell'orecchio per il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Digitopressione del punto auricolare (APA)
Pazienti con punti attivi correlati ai sintomi muscoloscheletrici dell'inibitore dell'aromatasi (AIMSS).
I punti per AIMSS includono (1) punti corrispondenti alla posizione del dolore corporeo e (2) tre punti noti per alleviare lo stress e il dolore (cioè shenmen, sottocorteccia simpatica e nervosa)
|
Tocco leggero utilizzando semi di vaccaria su punti specifici dell'orecchio
|
|
SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio dell'APA
Verrà applicata la stessa procedura dell'APA ma i nastri/semi verranno posizionati su punti diversi (punti non correlati all'AIMSS).
I partecipanti allo Sham APA Control riceveranno APA sui cinque punti dell'orecchio comprendenti bocca, stomaco, duodeno, orecchio interno e tonsille.
Questi punti sono scelti per il Sham APA Control per due ragioni: in primo luogo, sono distinti dalle zone dell'orecchio (e dai punti in esse) associate all'AIMSS e corrispondono alle regioni del corpo in cui i BCS (Breast Cancer Survivors) sono solitamente dolorosi. gratuito; in secondo luogo, sono equivalenti in numero a quei punti utilizzati nel gruppo di trattamento APA e non sono stati osservati impatti negativi tra questi punti nel nostro studio pilota.
|
Tocco leggero utilizzando semi di vaccaria su diversi punti dell'orecchio (rispetto al gruppo APA).
|
|
ALTRO: Controllo dell'istruzione
I partecipanti al controllo dell'istruzione riceveranno quattro sessioni individuali settimanali di 15 minuti in cui la programmazione e la durata dell'interazione con il personale dello studio sono identiche agli interventi APA e Sham.
Le sessioni educative hanno lo scopo di riflettere le consuete cure mediche standard secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), soddisfacendo anche le esigenze della partecipazione allo studio, tra cui (1) la conoscenza della terapia ormonale e degli effetti collaterali; (2) valutazione e gestione degli effetti fisici a lungo termine e tardivi; (3) valutazione e gestione degli effetti psicologici a lungo termine e tardivi; e (4) dietetica (sviluppata da Co-I, van Londen) e attività fisica in Breast Cancer Survivors (BCS) (sviluppata da Co-I, Stearns).
Questi materiali sono stati utilizzati dal gruppo di ricerca e dalla pratica clinica.
I materiali saranno personalizzati in modo da poter essere consegnati entro 15 minuti per ogni sessione.
|
I partecipanti al controllo dell'istruzione riceveranno quattro sessioni individuali settimanali di 15 minuti in cui la programmazione e la durata dell'interazione con il personale dello studio sono identiche agli interventi APA e Sham.
I materiali saranno personalizzati in modo da poter essere consegnati entro 15 minuti per ogni sessione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità del dolore valutata dal Brief Pain Inventory-forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
Il questionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) comprende la valutazione della localizzazione del dolore e molteplici aspetti della gravità del dolore, dell'intorpidimento, del formicolio e della rigidità, compreso il dolore peggiore, minimo, medio e presente, nonché l'interferenza con attività giornaliere.
Il Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) ha un punteggio totale che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
|
Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
|
Variazione della funzione fisica valutata dal Western Ontario e dal McMaster Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
Il Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:
Il punteggio WOMAC va da 0 a 96. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. |
Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
|
Modifica della disabilità fisica valutata dal QuickDASH
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
Viene utilizzata la misura del risultato QuickDASH.
Almeno 10 degli 11 elementi devono essere completati per calcolare un punteggio.
I valori assegnati per tutte le risposte completate vengono semplicemente sommati e calcolati in media, producendo un punteggio su cinque.
Il valore viene quindi trasformato in un punteggio di 100.
L'intervallo di punteggio sarà compreso tra 0 e 100.
Punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
|
Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
|
Variazione della forza fisica valutata dall'impugnatura
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
La forza della presa è un test semplice e comunemente usato del livello di forza generale di una persona.
C'è una semplice tabella delle norme che è classificata in base all'età e viene utilizzata per misurare la forza.
|
Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'aderenza all'uso di farmaci come valutato dall'Ecological Momentary Assessment
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
L'uso di analgesici e l'aderenza all'inibitore dell'aromatasi (AI) saranno inclusi nel diario della valutazione momentanea ecologica (EMA) durante l'intervento e i farmaci saranno controllati durante le visite di studio ai follow-up.
|
Basale, pre-intervento (4 settimane), post-intervento (8 settimane), un mese (12 settimane), 2 mesi (16 settimane) e 3 mesi (20 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00158622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inibitore dell'aromatasi
-
Novartis PharmaceuticalsTerminatoInibitore c-MET; PI3K Inhibitor, PTEN Mutations, Homozygous Del. of PTEN o PTEN Neg. di IHC, c-Met Ampli. da PESCE, INC280, BKM120, Buparlisib; GBM ricorrenteSpagna, Svizzera, Germania, Stati Uniti, Olanda
Prove cliniche su APA
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineReclutamentoAnsia | Neoplasie ematologiche | Rilassamento | Attività fisica adattataFrancia
-
Centre Henri BecquerelCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupReclutamentoQualità della vita | Cancro al pancreasFrancia
-
University Hospital, LimogesTerminato
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleUniversity Hospital, Lille; AFM Telethon; Fondation Maladies Rares (French Foundation...Non ancora reclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNon ancora reclutamentoDepressione della menopausa | Depressione - Disturbo depressivo maggioreFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoDisturbi neurocognitiviFrancia
-
Centre Antoine LacassagneCentre Hospitalier Universitaire de NiceNon ancora reclutamentoCancro al seno | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma ovaricoFrancia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineReclutamentoFigli | Adulti | Incisivi mancanti | Pretrattamento della superficie in zirconio | DebondingSlovenia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Maryland, Baltimore County; MedStar National Rehabilitation Network e altri collaboratoriCompletato