Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Point Akupressur til selvstyring af kroniske smerter eller aromatasehæmmere muskel-skeletsymptomer hos brystkræftoverlevere: Effektivitet og videnskabeligt grundlag

27. juli 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Aromatasehæmmerbehandling er blevet en standard adjuverende endokrin behandling til postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft. Op til 50 % af de overlevende efter overgangsalderen udviser signifikante aromatasehæmmere muskuloskeletale symptomer, defineret som alvorlige ledsmerter og stivhed. Aromatasehæmmer muskuloskeletale symptomer har igen en negativ effekt på kvindernes fysiske funktion og livskvalitet, hvilket fører til seponeret behandling med aromatasehæmmere og forårsager betydelig social og økonomisk byrde. I betragtning af aromatasehæmmerens muskuloskeletale symptomers dybtgående virkning er håndteringen af ​​aromatasehæmmerens muskel-skeletsymptomer en væsentlig komponent i kræftbehandling.

Efterforskerne foreslår at teste aurikulær punktakupressur - en innovativ, ikke-invasiv, ikke-farmakologisk og billig intervention - for at håndtere aromatasehæmmer muskuloskeletale symptomer hos brystkræftoverlevere. Aurikulær punktakupressur anvender en akupunkturlignende stimulation til øreakupunkter uden at bruge en nål (dvs. frø tapes til akupunkterne) til behandling af sygdom/symptomer. Auricular point akupressur er særligt velegnet til aktuelle udfordringer med uopfyldt aromatasehæmmer håndtering af muskel-skeletsymptomer. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for (1) at bestemme effektiviteten af ​​aurikulær punktakupressur til lindring af aromatasehæmmer muskuloskeletale symptomer og (2) undersøge den inflammatoriske signalering af aurikulær punktakupressureffekt hos brystkræftoverlevere behandlet med aromatasehæmmer. Efterforskerne vil også måle psykologiske, adfærdsmæssige, personlige og sociale faktorer, der kan moderere eller mediere virkningerne af aurikulær punktakupressur. Forskerne mener også, at inflammatoriske cytokiner delvist kan forklare virkningsmekanismen af ​​aurikulær punktakupressur for forbedrede aromatasehæmmere muskel-skeletsymptomer og fysisk funktion, og planlægger at måle disse.

Denne undersøgelse vil identificere en ny tilgang til at håndtere aromatasehæmmer muskuloskeletale symptomer hos postmenopausale brystkræftoverlevere med minimale bivirkninger. Hvis det lykkes, vil paradigmet for smertebehandling skifte fra en traditionel medicinsk model til et større integrativ medicin og patientstyringsparadigme for at undgå unødvendig udvikling i retning af længerevarende handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en historie med brystkræft (ikke-metastatisk), før de går ind i postmenopausal alder
  • Modtager i øjeblikket AI'er (anastrazol, letrozol, exemestan) pr. diagramdokumentation i mindst 2 måneder (den maksimale indtræden af ​​AIMSS er 1,6 måneder).
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Har ledsmerter, der kan tilskrives AI - eller havde allerede eksisterende ledsmerter, der forværredes efter påbegyndelse af AI'er - og havde de værste ledsmerter vurderet til 4 eller mere på en 0-10 numerisk vurderingsskala i den foregående uge
  • Er villig til at forpligte sig til ugentlige studiebesøg i 4 uger under interventionen og månedlige opfølgningsbesøg i 3 måneder (op til 4 måneder)
  • I stand til at lægge pres på frøene tapet til ørerne

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Fuldført cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling mindre end 4 uger før indskrivning (fordi kemoterapi og strålebehandling kan forårsage midlertidig forværring af ledsymptomer, der typisk forsvinder spontant)
  • Knoglebrud/kirurgi af en tilknyttet ekstremitet i løbet af de foregående 6 måneder
  • Nuværende brug af kortikosteroider eller narkotika
  • Øre hudsygdom
  • Allergi over for den tape, der blev brugt til denne undersøgelse
  • Efter at have haft tidligere øreterapi (fordi de ikke ville være i stand til at blive blindet til undersøgelsen)
  • Har været indlagt af psykiske årsager inden for de sidste 3 måneder
  • Piercinger på ørepunkterne til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Auricular Point Akupressur (APA)
Patienter med aktive punkter relateret til aromatasehæmmer muskuloskeletale symptomer (AIMSS). Pointene for AIMSS inkluderer (1) punkter svarende til kropssmerteplacering og (2) tre punkter kendt for at lindre stress og smerte (dvs. shenmen, sympatisk og nervøs subcortex)
Andet: APA
Let berøring ved hjælp af vaccariafrø på specifikke punkter i øret
SHAM_COMPARATOR: Sham APA kontrol
Den samme procedure som APA vil blive anvendt, men båndene/frøene vil blive placeret på forskellige punkter (punkter, der ikke er relateret til AIMSS). Deltagere i Sham APA Control vil modtage APA på de fem ørepunkter, der omfatter mund, mave, tolvfingertarm, indre øre og mandler. Disse punkter er valgt til Sham APA Control af to grunde: For det første er de forskellige fra ørets zoner (og punkterne deri), der er forbundet med AIMSS og svarer til kropsregioner, hvor BCS (brystkræftoverlevere) normalt er smerte- gratis; for det andet svarer de i antal til de punkter, der blev brugt i APA-behandlingsgruppen, og der er ikke observeret nogen negative påvirkninger blandt disse punkter i vores pilotundersøgelse.
Andet: Sham APA kontrol
Let berøring ved hjælp af vaccariafrø på forskellige punkter i øret (sammenlignet med APA-gruppen).
ANDET: Uddannelseskontrol
Deltagere i Education Control vil modtage fire 15-minutters ugentlige individuelle sessioner, hvor planlægningen og varigheden af ​​interaktionen med undersøgelsespersonalet er identisk med APA- og Sham-interventionerne. Uddannelsessessioner er beregnet til at afspejle sædvanlig standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), mens de også opfylder behovene for deltagelse i forsøg, herunder (1) viden om hormonbehandling og bivirkninger; (2) vurdering og håndtering af fysiske langtids- og seneffekter; (3) vurdering og håndtering af psykologiske langsigtede og senfølger; og (4) diæt (udviklet af Co-I, van Londen) og fysisk aktivitet hos brystkræftoverlevere (BCS) (udviklet af Co-I, Stearns). Disse materialer er blevet brugt af forskerholdet og klinisk praksis. Materialer vil blive skræddersyet, så de kan leveres inden for 15 minutter for hver session.
Andet: Uddannelseskontrol
Deltagere i Education Control vil modtage fire 15-minutters ugentlige individuelle sessioner, hvor planlægningen og varigheden af ​​interaktionen med undersøgelsespersonalet er identisk med APA- og Sham-interventionerne. Materialer vil blive skræddersyet, så de kan leveres inden for 15 minutter for hver session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som vurderet af den korte smerteopgørelse-formular
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)
Spørgeskemaet Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) omfatter vurdering af smerteplacering og flere aspekter af sværhedsgraden af ​​smerte, følelsesløshed, prikken og stivhed, herunder værste, mindste, gennemsnitlige smerte og tilstedeværelse, samt interferens med daglige aktiviteter. Short Pain Inventory-formen (BPI-sf) har en samlet score fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)
Ændring i fysisk funktion som vurderet af Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)

Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) består af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer:

  • Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående
  • Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen
  • Fysisk funktion (17 genstande): brug af trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.

WOMAC-score spænder fra 0 til 96. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)
Ændring i fysisk handicap som vurderet af QuickDASH
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)
QuickDASH resultatmål anvendes. Mindst 10 af de 11 punkter skal være gennemført for at en score kan beregnes. De tildelte værdier for alle afsluttede svar summeres simpelthen og gennemsnittet, hvilket giver en score ud af fem. Værdien transformeres derefter til en score ud af 100. Scoreintervallet vil være 0 til 100. Højere score indikerer større handicap.
Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)
Ændring i fysisk styrke som vurderet af Handgrip
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)
Håndgrebsstyrke er en simpel og almindeligt anvendt test af en persons generelle styrkeniveau. Der er en simpel normtabel, som er kategoriseret med alder, der bruges til at måle styrken.
Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af medicinbrug som vurderet ved den økologiske øjebliksvurdering
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)
Analgetisk brug og overholdelse af aromatasehæmmere (AI) vil blive inkluderet i Ecological Momentary Assessment (EMA) dagbogen under intervention, og medicin vil blive kontrolleret ved studiebesøg ved opfølgninger.
Baseline, præ-intervention (4 uger), post-intervention (8 uger), en måned (12 uger), 2-måneder (16 uger) og 3-måneder (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00158622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aromatasehæmmer

Kliniske forsøg med APA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner