- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697200
Acupresión en el punto auricular para autocontrolar el dolor crónico o los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa en sobrevivientes de cáncer de mama: eficacia y fundamentos científicos
La terapia con inhibidores de la aromatasa se ha convertido en una terapia endocrina adyuvante estándar para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Hasta el 50% de las sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas presentan síntomas musculoesqueléticos significativos del inhibidor de la aromatasa, definidos como dolor y rigidez articular intensos. Los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa, a su vez, tienen un efecto negativo en la función física y la calidad de vida de las mujeres, lo que conduce a la interrupción de la terapia con inhibidores de la aromatasa y causa una carga social y económica significativa. Dados los profundos efectos de los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa, el manejo de los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa es un componente esencial en el tratamiento del cáncer.
Los investigadores proponen probar la acupresión en el punto auricular, una intervención innovadora, no invasiva, no farmacológica y de bajo costo, para controlar los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa en sobrevivientes de cáncer de mama. La acupresión del punto auricular aplica una estimulación similar a la acupuntura en los puntos de acupuntura del oído sin usar una aguja (es decir, las semillas se pegan con cinta adhesiva a los puntos de acupuntura) para tratar enfermedades/síntomas. La acupresión en el punto auricular es particularmente adecuada para los desafíos actuales del manejo de los síntomas musculoesqueléticos de los inhibidores de la aromatasa. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para (1) determinar la eficacia de la acupresión en el punto auricular para aliviar los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa y (2) examinar la señalización inflamatoria de los efectos de la acupresión en el punto auricular en sobrevivientes de cáncer de mama tratadas con un inhibidor de la aromatasa. Los investigadores también medirán los factores psicológicos, conductuales, personales y sociales que pueden moderar o mediar los efectos de la acupresión en el punto auricular. Los investigadores también creen que las citoquinas inflamatorias pueden explicar parcialmente el mecanismo de acción de la acupresión en el punto auricular para mejorar los síntomas musculoesqueléticos y la función física del inhibidor de la aromatasa, y planean medirlos.
Este estudio identificará un enfoque novedoso para controlar los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas, con efectos secundarios mínimos. Si tiene éxito, el paradigma del manejo del dolor cambiará de un modelo médico tradicional a una medicina integradora más amplia y un paradigma de manejo del paciente para evitar una evolución innecesaria hacia una discapacidad prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de Cáncer de Mama (no metastásico) antes de entrar en edad posmenopáusica
- Actualmente recibe IA (anastrazol, letrozol, exemestano) según la documentación del historial durante al menos 2 meses (el inicio máximo de AIMSS es de 1,6 meses).
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Tiene dolor en las articulaciones atribuible a la IA, o tenía dolor en las articulaciones preexistente que empeoró después del inicio de las IA, y tuvo el peor dolor en las articulaciones calificado como 4 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la semana anterior.
- Están dispuestos a comprometerse a visitas de estudio semanales durante 4 semanas durante la intervención y visitas de seguimiento mensuales durante 3 meses (hasta 4 meses)
- Capaz de aplicar presión a las semillas pegadas a las orejas
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Quimioterapia citotóxica completa o radioterapia menos de 4 semanas antes de la inscripción (porque la quimioterapia y la radioterapia pueden causar una exacerbación temporal de los síntomas articulares que generalmente se resuelven espontáneamente)
- Fractura ósea/cirugía de una extremidad afiliada durante los 6 meses anteriores
- Uso actual de corticosteroides o narcóticos
- Enfermedad de la piel del oído
- Alergia a la cinta utilizada para este estudio
- Haber tenido terapia auricular previa (porque no podrían ser cegados para el estudio)
- Haber sido hospitalizado por motivos de salud mental en los últimos 3 meses
- Piercings en los puntos de la oreja para el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Acupresión del punto auricular (APA)
Pacientes con puntos activos relacionados con los síntomas musculoesqueléticos del inhibidor de la aromatasa (AIMSS).
Los puntos para AIMSS incluyen (1) puntos correspondientes a la ubicación del dolor corporal y (2) tres puntos conocidos por aliviar el estrés y el dolor (es decir, subcorteza shenmen, simpática y nerviosa)
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Toque ligero usando semillas de vaccaria en puntos específicos de la oreja
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SHAM_COMPARATOR: Control APA simulado
Se aplicará el mismo procedimiento de APA pero las cintas/semillas se colocarán en puntos diferentes (puntos no relacionados con AIMSS).
Los participantes en el Sham APA Control recibirán APA en los cinco puntos de la oreja que comprenden la boca, el estómago, el duodeno, el oído interno y las amígdalas.
Estos puntos se eligen para el Sham APA Control por dos razones: en primer lugar, son distintos de las zonas de la oreja (y los puntos en ella) asociadas con AIMSS y corresponden a regiones del cuerpo en las que los BCS (sobrevivientes de cáncer de mama) suelen ser dolorosos. gratis; segundo, son equivalentes en número a los puntos utilizados en el grupo de tratamiento APA y no se han observado impactos negativos entre estos puntos en nuestro estudio piloto.
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Toque ligero usando semillas de vaccaria en diferentes puntos de la oreja (en comparación con el grupo APA).
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OTRO: Control de Educación
Los participantes en Education Control recibirán cuatro sesiones individuales semanales de 15 minutos en las que la programación y la duración de la interacción con el personal del estudio son idénticas a las intervenciones APA y Sham.
Las sesiones educativas están destinadas a reflejar la atención médica estándar habitual según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), al mismo tiempo que satisfacen las necesidades de participación en el ensayo, incluido (1) el conocimiento de la terapia hormonal y los efectos secundarios; (2) evaluación y manejo de efectos físicos a largo plazo y tardíos; (3) evaluación y manejo de efectos psicológicos a largo plazo y tardíos; y (4) dieta (desarrollada por Co-I, van Londen) y actividad física en sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) (desarrollada por Co-I, Stearns).
Estos materiales han sido utilizados por el equipo de investigación y la práctica clínica.
Los materiales se adaptarán para que se puedan entregar en 15 minutos para cada sesión.
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Los participantes en Education Control recibirán cuatro sesiones individuales semanales de 15 minutos en las que la programación y la duración de la interacción con el personal del estudio son idénticas a las intervenciones APA y Sham.
Los materiales se adaptarán para que se puedan entregar en 15 minutos para cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor según la evaluación del Inventario Breve del Dolor-formulario breve
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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El cuestionario Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) incluye la evaluación de la ubicación del dolor y múltiples aspectos de la gravedad del dolor, entumecimiento, hormigueo y rigidez, incluido el dolor peor, menor, promedio y presente, así como la interferencia con actividades diarias.
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI-sf) tiene una puntuación total que varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican más dolor.
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Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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Cambio en la función física según lo evaluado por el índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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El Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:
El puntaje WOMAC varía de 0 a 96. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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Cambio en la discapacidad física según lo evaluado por QuickDASH
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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Se utiliza la medida de resultado QuickDASH.
Se deben completar al menos 10 de los 11 elementos para que se calcule una puntuación.
Los valores asignados para todas las respuestas completadas simplemente se suman y promedian, produciendo una puntuación de cinco.
Luego, el valor se transforma para obtener una puntuación de 100.
El rango de puntuación será de 0 a 100.
Mayor puntuación indica mayor discapacidad.
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Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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Cambio en la fuerza física según lo evaluado por Handgrip
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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La fuerza de agarre es una prueba simple y de uso común del nivel de fuerza general de una persona.
Hay una tabla de normas simple que se clasifica con la edad y se usa para medir la fuerza.
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Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia al uso de medicamentos según lo evaluado por la Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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El uso de analgésicos y la adherencia al inhibidor de la aromatasa (AI) se incluirán en el diario de evaluación ecológica momentánea (EMA) durante la intervención y los medicamentos se controlarán en las visitas del estudio en los seguimientos.
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Línea de base, antes de la intervención (4 semanas), después de la intervención (8 semanas), un mes (12 semanas), 2 meses (16 semanas) y 3 meses (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00158622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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