- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03697200
Auricular Point Akupressur för att självhantera kronisk smärta eller aromatashämmare Muskuloskeletala symtom hos överlevande bröstcancer: effektivitet och vetenskaplig grund
Behandling med aromatashämmare har blivit en standardadjuvant endokrin behandling för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer. Upp till 50 % av de som överlevt postmenopausal bröstcancer uppvisar signifikanta aromatashämmare muskuloskeletala symtom, definierade som svår ledsmärta och stelhet. Aromatashämmare muskuloskeletala symtom har i sin tur en negativ effekt på kvinnors fysiska funktion och livskvalitet, vilket leder till att behandlingen med aromatashämmare avbryts och orsakar betydande social och ekonomisk börda. Med tanke på aromatashämmare muskuloskeletala symtoms djupgående effekter är hanteringen av aromatashämmare muskuloskeletala symtom en väsentlig komponent i cancervård.
Utredarna föreslår att testa aurikulär punktakupressur - en innovativ, icke-invasiv, icke-farmakologisk och billig intervention - för att hantera muskel- och skelettsymptom av aromatashämmare hos bröstcanceröverlevande. Öronpunktakupressur applicerar en akupunkturliknande stimulering på öronakupunkter utan att använda en nål (dvs. frön är tejpade på akupunkterna) för att behandla sjukdom/symtom. Auricular point akupressur är särskilt väl lämpad för nuvarande utmaningar av ouppfylld aromatashämmare hantering av muskuloskeletala symtom. Forskarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att (1) fastställa effektiviteten av auricular point akupressur för att lindra aromatashämmare muskuloskeletala symtom, och (2) undersöka den inflammatoriska signaleringen av auricular punkt akupressur effekter hos bröstcanceröverlevande behandlade med aromatashämmare. Utredarna kommer också att mäta psykologiska, beteendemässiga, personliga och sociala faktorer som kan moderera eller mediera effekterna av aurikulär punktakupressur. Utredarna tror också att inflammatoriska cytokiner delvis kan förklara verkningsmekanismen för aurikulär punktakupressur för förbättrade aromatashämmare muskuloskeletala symtom och fysisk funktion, och planerar att mäta dessa.
Denna studie kommer att identifiera ett nytt tillvägagångssätt för att hantera aromatashämmare muskuloskeletala symtom hos postmenopausala bröstcanceröverlevande, med minimala biverkningar. Om det lyckas kommer paradigmet för smärtbehandling att skifta från en traditionell medicinsk modell till ett större paradigm för integrativ medicin och patienthantering för att undvika onödig utveckling mot långvarig funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en historia av bröstcancer (icke-metastaserande) innan de trädde in i postmenopausal ålder
- Får för närvarande AI: er (anastrazol, letrozol, exemestan) per diagramdokumentation i minst 2 månader (den maximala debuten av AIMSS är 1,6 månader).
- Kunna läsa och skriva engelska
- Har ledsmärtor hänförliga till AI - eller hade redan existerande ledsmärta som förvärrades efter initieringen av AIs - och hade värsta ledsmärta bedömd som 4 eller mer på en 0-10 numerisk betygsskala föregående vecka
- Är villiga att förbinda sig till veckovisa studiebesök under 4 veckor under interventionen och månatliga uppföljningsbesök under 3 månader (upp till 4 månader)
- Kan applicera tryck på fröna som är tejpade på öronen
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer
- Avslutad cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling mindre än 4 veckor före inskrivning (eftersom kemoterapi och strålbehandling kan orsaka tillfällig exacerbation av ledsymtom som vanligtvis försvinner spontant)
- Benfraktur/operation av en ansluten extremitet under de föregående 6 månaderna
- Nuvarande användning av kortikosteroider eller narkotika
- Öron hudsjukdom
- Allergi mot tejpen som användes för denna studie
- Efter att ha haft tidigare öronterapi (eftersom de inte skulle kunna bli blinda för studien)
- Har varit inlagd på sjukhus av psykiska skäl under de senaste 3 månaderna
- Piercingar på öronpunkter för behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Auricular Point Akupressur (APA)
Patienter med aktiva punkter relaterade till Aromatashämmare Muskuloskeletala Symtom (AIMSS).
Poängen för AIMSS inkluderar (1) punkter som motsvarar kroppssmärtan och (2) tre punkter kända för att lindra stress och smärta (d.v.s. shenmen, sympatisk och nervös subcortex)
|
Lätt beröring med vaccariafrön på specifika punkter i örat
|
SHAM_COMPARATOR: Sham APA-kontroll
Samma procedur som APA kommer att tillämpas men tejpen/fröna kommer att placeras på olika punkter (punkter som inte är relaterade till AIMSS).
Deltagare i Sham APA Control kommer att få APA på de fem öronpunkterna som består av mun, mage, tolvfingertarm, inre öra och tonsiller.
Dessa punkter väljs för Sham APA Control av två skäl: För det första är de åtskilda från de zoner i örat (och punkterna däri) som är associerade med AIMSS och motsvarar kroppsregioner där BCS (bröstcanceröverlevande) vanligtvis är smärta. fri; för det andra är de likvärdiga i antal med de punkter som används i APA-behandlingsgruppen och inga negativa effekter har observerats bland dessa punkter i vår pilotstudie.
|
Lätt beröring med vaccariafrön på olika punkter i örat (jämfört med APA-gruppen).
|
ÖVRIG: Utbildningskontroll
Deltagare i utbildningskontrollen kommer att få fyra individuella sessioner på 15 minuter i veckan där schemaläggningen och varaktigheten av interaktionen med studiepersonalen är identisk med APA- och Sham-interventionerna.
Utbildningssessioner är avsedda att återspegla vanlig standardmedicinsk vård enligt riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO), samtidigt som de tillgodoser behoven av deltagande i försök, inklusive (1) kunskap om hormonbehandling och biverkningar; (2) bedömning och hantering av fysiska långtidseffekter och sena effekter; (3) bedömning och hantering av psykologiska långvariga och sena effekter; och (4) kost (utvecklad av Co-I, van Londen) och fysisk aktivitet hos bröstcanceröverlevande (BCS) (utvecklad av Co-I, Stearns).
Dessa material har använts av forskargruppen och klinisk praxis.
Materialet kommer att skräddarsys så att det kan levereras inom 15 minuter för varje session.
|
Deltagare i utbildningskontrollen kommer att få fyra individuella sessioner på 15 minuter i veckan där schemaläggningen och varaktigheten av interaktionen med studiepersonalen är identisk med APA- och Sham-interventionerna.
Materialet kommer att skräddarsys så att det kan levereras inom 15 minuter för varje session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtintensitet enligt bedömningen av det korta formuläret för kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
Frågeformuläret Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inkluderar bedömning av smärtplatsen och flera aspekter av svårighetsgraden av smärta, domningar, stickningar och stelhet, inklusive värsta, minsta, genomsnittliga smärta och närvarande, såväl som störningar med dagliga aktiviteter.
Den korta formen för kort smärtinventering (BPI-sf) har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
Förändring i fysisk funktion som bedöms av Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index
Tidsram: Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor:
WOMAC-poängen sträcker sig från 0 till 96. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. |
Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
Förändring i fysisk funktionsnedsättning som bedömts av QuickDASH
Tidsram: Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
QuickDASH utfallsmått används.
Minst 10 av de 11 punkterna måste fyllas i för att en poäng ska beräknas.
De tilldelade värdena för alla slutförda svar summeras enkelt och medelvärde, vilket ger en poäng av fem.
Värdet omvandlas sedan till poäng av 100.
Poängintervallet kommer att vara 0 till 100.
Högre poäng indikerar större funktionshinder.
|
Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
Förändring i fysisk styrka enligt bedömning av Handgrip
Tidsram: Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
Handtagsstyrka är ett enkelt och vanligt förekommande test av en persons allmänna styrka.
Det finns en enkel normtabell som är kategoriserad med ålder som används för att mäta styrkan.
|
Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i följsamheten vid läkemedelsanvändning enligt bedömningen av den ekologiska momentana bedömningen
Tidsram: Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
Analgetikaanvändning och vidhäftning av aromatashämmare (AI) kommer att inkluderas i Ecological Momentary Assessment (EMA) dagboken under intervention och mediciner kommer att kontrolleras vid studiebesök vid uppföljningar.
|
Baslinje, före intervention (4 veckor), efter intervention (8 veckor), en månad (12 veckor), 2 månader (16 veckor) och 3 månader (20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00158622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på APA
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekryteringÅngest | Hematologiska maligniteter | Avslappning | Anpassad fysisk aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekryteringLivskvalité | BukspottkörtelcancerFrankrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Centre Henri BecquerelOkänd
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuNeurokognitiva störningarFrankrike
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekryteringBarn | Vuxna | Saknade framtänder | Zirconia ytförbehandling | AvbindningSlovenien
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAkupressur | Cancerrelaterad smärtaFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering