Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura ušního bodu k samostatnému zvládnutí chronické bolesti nebo muskuloskeletálních příznaků inhibitoru aromatázy u pacientek, které přežily rakovinu prsu: účinnost a vědecké základy

27. července 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Léčba inhibitory aromatázy se stala standardní adjuvantní endokrinní terapií u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory. Až 50 % pacientek, které přežily postmenopauzální karcinom prsu, vykazuje významné muskuloskeletální symptomy inhibitoru aromatázy, definované jako silná bolest a ztuhlost kloubů. Muskuloskeletální symptomy inhibitorem aromatázy mají zase negativní vliv na fyzické funkce a kvalitu života žen, což vede k přerušení léčby inhibitory aromatázy a způsobuje významnou sociální a ekonomickou zátěž. Vzhledem k hlubokým účinkům muskuloskeletálních symptomů inhibitoru aromatázy je léčba muskuloskeletálních symptomů inhibitorem aromatázy nezbytnou součástí onkologické péče.

Výzkumníci navrhují testovat akupresuru ušního bodu – inovativní, neinvazivní, nefarmakologickou a nízkonákladovou intervenci – ke zvládnutí muskuloskeletálních symptomů inhibitoru aromatázy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Akupresura ušního bodu aplikuje stimulaci podobnou akupunktuře na ušní akupunkturní body bez použití jehly (tj. semena jsou nalepena na akupunkturní body) k léčbě onemocnění/příznaků. Akupresura ušního bodu je zvláště vhodná pro současné problémy s léčbou muskuloskeletálních symptomů pomocí inhibitorů aromatázy. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k (1) stanovení účinnosti akupresury ušního bodu při zmírnění muskuloskeletálních příznaků inhibitoru aromatázy a (2) zkoumání zánětlivé signalizace účinků akupresury ušního bodu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu léčených inhibitorem aromatázy. Vyšetřovatelé budou také měřit psychologické, behaviorální, osobní a sociální faktory, které mohou zmírňovat nebo zprostředkovat účinky akupresury ušního bodu. Výzkumníci se také domnívají, že zánětlivé cytokiny mohou částečně vysvětlit mechanismus účinku akupresury ušního bodu pro zlepšení muskuloskeletálních symptomů a fyzické funkce inhibitoru aromatázy a plánují je měřit.

Tato studie identifikuje nový přístup ke zvládání muskuloskeletálních symptomů inhibitoru aromatázy u pacientů, kteří přežili postmenopauzální karcinom prsu, s minimálními vedlejšími účinky. Pokud bude úspěšná, paradigma zvládání bolesti se posune z tradičního lékařského modelu na širší integrativní medicínu a paradigma péče o pacienty, aby se zabránilo zbytečnému vývoji směrem k prodloužené invaliditě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou rakoviny prsu (nemetastazující) před vstupem do postmenopauzálního věku
  • V současné době dostává AI (anastrazol, letrozol, exemestan) podle dokumentace po dobu nejméně 2 měsíců (vrchol nástupu AIMSS je 1,6 měsíce).
  • Umět číst a psát anglicky
  • Máte bolesti kloubů, které lze připsat AI – nebo již dříve existující bolesti kloubů, které se zhoršily po zahájení AI – a měli jste nejhorší bolest kloubů hodnocenou jako 4 nebo více na číselné stupnici 0–10 v předchozím týdnu
  • Jsou ochotni se zavázat k týdenním studijním návštěvám po dobu 4 týdnů během intervence a měsíčním následným návštěvám po dobu 3 měsíců (až 4 měsíce)
  • Schopný vyvíjet tlak na semena nalepená na uších

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Dokončená cytotoxická chemoterapie nebo radiační terapie méně než 4 týdny před zařazením do studie (protože chemoterapie a radioterapie mohou způsobit dočasné zhoršení kloubních příznaků, které obvykle spontánně odezní)
  • Zlomenina kosti/operace přidružené končetiny během předchozích 6 měsíců
  • Současné užívání kortikosteroidů nebo narkotik
  • Kožní onemocnění uší
  • Alergie na pásku použitou pro tuto studii
  • Po předchozí terapii ušního ucha (protože by nemohli být kvůli studii oslepeni)
  • Byl hospitalizován z důvodů duševního zdraví během posledních 3 měsíců
  • Piercing na ušní body pro ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Akupresura ušního bodu (APA)
Pacienti s aktivními body souvisejícími s muskuloskeletálními symptomy inhibitoru aromatázy (AIMSS). Body pro AIMSS zahrnují (1) body odpovídající umístění bolesti v těle a (2) tři body známé pro zmírnění stresu a bolesti (tj. shenmen, sympatický a nervový subkortex)
Jiný: APA
Lehký dotyk se semeny Vaccaria na konkrétní body ucha
SHAM_COMPARATOR: Falešná kontrola APA
Bude použit stejný postup APA, ale pásky/semena budou umístěny na různé body (body nesouvisející s AIMSS). Účastníci Sham APA Control obdrží APA na pět ušních bodů zahrnujících ústa, žaludek, dvanáctník, vnitřní ucho a mandle. Tyto body jsou vybrány pro kontrolu Sham APA ze dvou důvodů: Za prvé, jsou odlišné od zón ucha (a bodů v nich) spojených s AIMSS a odpovídají oblastem těla, ve kterých BCS (Beast Cancer Survivors) obvykle bolí. volný, uvolnit; za druhé, jsou co do počtu ekvivalentní bodům použitým ve skupině léčené APA a mezi těmito body nebyly v naší pilotní studii pozorovány žádné negativní dopady.
Jiný: Falešná kontrola APA
Lehký dotyk pomocí semen Vaccaria na různých místech ucha (ve srovnání se skupinou APA).
JINÝ: Kontrola vzdělávání
Účastníci kontroly vzdělávání absolvují čtyři 15minutová týdenní individuální sezení, ve kterých je rozvrh a délka interakce se studijním personálem totožná s intervencemi APA a Sham. Vzdělávací sezení mají odrážet obvyklou standardní lékařskou péči podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) a zároveň splňovat potřeby účasti ve studii, včetně (1) znalosti hormonální terapie a vedlejších účinků; (2) hodnocení a řízení fyzických dlouhodobých a pozdních účinků; (3) posouzení a zvládání dlouhodobých a pozdních psychologických účinků; a (4) dietní (vyvinutý Co-I, van Londen) a fyzická aktivita u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS) (vyvinutý Co-I, Stearns). Tyto materiály byly použity výzkumným týmem a klinickou praxí. Materiály budou přizpůsobeny tak, aby mohly být doručeny do 15 minut na každé sezení.
Jiný: Kontrola vzdělávání
Účastníci kontroly vzdělávání absolvují čtyři 15minutová týdenní individuální sezení, ve kterých je rozvrh a délka interakce se studijním personálem totožná s intervencemi APA a Sham. Materiály budou přizpůsobeny tak, aby mohly být doručeny do 15 minut na každé sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v intenzitě bolesti hodnocená pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)
Dotazník Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) zahrnuje posouzení lokalizace bolesti a více aspektů závažnosti bolesti, necitlivosti, brnění a ztuhlosti, včetně nejhorší, nejmenší, průměrné bolesti a přítomnosti, stejně jako interference s bolestí. denní činnosti. Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI-sf) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)
Změna ve fyzické funkci podle Western Ontaria a McMaster Osteoarthritis Index
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)

Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

  • Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a stání
  • Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne
  • Fyzická funkce (17 položek): použití schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, nastupování/vystupování koupel, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.

Skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)
Změna tělesného postižení podle hodnocení QuickDASH
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)
Je použito měření výsledku QuickDASH. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek. Přiřazené hodnoty pro všechny dokončené odpovědi se jednoduše sečtou a zprůměrují, čímž se získá skóre z pěti. Hodnota se poté převede na skóre ze 100. Rozsah skóre bude 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)
Změna fyzické síly hodnocená pomocí rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)
Síla stisku je jednoduchý a běžně používaný test obecné úrovně síly člověka. K měření síly se používá jednoduchá normová tabulka, která je rozdělena do kategorií podle věku.
Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k užívání léků podle hodnocení ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)
Použití analgetik a adherence inhibitoru aromatázy (AI) bude zahrnuto do deníku Ecological Momentary Assessment (EMA) během intervence a medikace bude kontrolována při studijních návštěvách při sledování.
Výchozí stav, před intervencí (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), jeden měsíc (12 týdnů), 2 měsíce (16 týdnů) a 3 měsíce (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00158622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor aromatázy

Klinické studie na APA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit