Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессура аурикулярной точки для самоконтроля хронической боли или ингибиторов ароматазы Симптомы опорно-двигательного аппарата у выживших после рака молочной железы: эффективность и научное обоснование

27 июля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Терапия ингибиторами ароматазы стала стандартной адъювантной эндокринной терапией для женщин в постменопаузе с раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов. До 50% выживших после постменопаузального рака молочной железы проявляют значительные скелетно-мышечные симптомы, связанные с ингибиторами ароматазы, определяемые как сильная боль в суставах и скованность. Симптомы ингибиторов ароматазы со стороны опорно-двигательного аппарата, в свою очередь, отрицательно сказываются на физической функции и качестве жизни женщин, что приводит к прекращению терапии ингибиторами ароматазы и вызывает значительное социальное и экономическое бремя. Учитывая глубокое влияние ингибиторов ароматазы на скелетно-мышечные симптомы, лечение симптомов ингибиторов ароматазы на опорно-двигательный аппарат является важным компонентом лечения рака.

Исследователи предлагают протестировать акупрессуру аурикулярной точки — инновационное, неинвазивное, немедикаментозное и недорогое вмешательство — для лечения скелетно-мышечных симптомов, вызванных ингибитором ароматазы, у выживших после рака молочной железы. Акупрессура аурикулярной точки применяет подобную акупунктуре стимуляцию акупунктурных точек уха без использования иглы (т. Е. Семена прикрепляются к акупунктурным точкам) для лечения болезней / симптомов. Акупрессура аурикулярной точки особенно хорошо подходит для текущих проблем лечения скелетно-мышечных симптомов, связанных с ингибиторами ароматазы. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы (1) определить эффективность аурикулярной акупрессуры в облегчении скелетно-мышечных симптомов, вызванных ингибитором ароматазы, и (2) изучить воспалительную сигнализацию эффектов аурикулярной акупрессуры у выживших после рака молочной железы, получавших ингибитор ароматазы. Исследователи также будут измерять психологические, поведенческие, личные и социальные факторы, которые могут смягчать или опосредовать эффекты акупрессуры аурикулярной точки. Исследователи также полагают, что воспалительные цитокины могут частично объяснить механизм действия аурикулярной точечной акупрессуры для улучшения скелетно-мышечных симптомов и физической функции ингибитора ароматазы, и планируют их измерить.

Это исследование определит новый подход к лечению скелетно-мышечных симптомов, вызванных ингибиторами ароматазы, у выживших после менопаузы после рака молочной железы с минимальными побочными эффектами. В случае успеха парадигма лечения боли сместится от традиционной медицинской модели к более широкой парадигме интегративной медицины и ведения пациента, чтобы избежать ненужной эволюции в сторону длительной нетрудоспособности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с раком молочной железы в анамнезе (неметастатическим) до наступления постменопаузального возраста.
  • В настоящее время получает ИА (анастразол, летрозол, экземестан) в соответствии с документацией по карте в течение не менее 2 месяцев (пик начала AIMSS составляет 1,6 месяца).
  • Умение читать и писать по-английски
  • Иметь боль в суставах, связанную с ИИ, или ранее существовавшую боль в суставах, которая ухудшилась после начала ИИ, и иметь самую сильную боль в суставах, оцененную как 4 или более по числовой шкале оценки 0-10 на предыдущей неделе.
  • Готовы совершать еженедельные учебные визиты в течение 4 недель во время вмешательства и ежемесячные последующие визиты в течение 3 месяцев (до 4 месяцев)
  • Способен оказывать давление на семена, прикрепленные скотчем к колосу.

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы
  • Завершенная цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия менее чем за 4 недели до регистрации (поскольку химиотерапия и лучевая терапия могут вызвать временное обострение суставных симптомов, которые обычно проходят спонтанно)
  • Перелом кости/хирургическое вмешательство на аффилированной конечности в течение предшествующих 6 мес.
  • Текущее использование кортикостероидов или наркотиков
  • Заболевание кожи ушей
  • Аллергия на ленту, использованную для этого исследования.
  • Имеющие предыдущую аурикулярную терапию (поскольку они не смогут быть ослеплены для исследования)
  • Нахождение в больнице по состоянию психического здоровья в течение последних 3 месяцев
  • Пирсинг на ушных раковинах для лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Точечный массаж аурикулярной точки (АПА)
Пациенты с активными точками, связанными с мышечно-скелетными симптомами ингибитора ароматазы (AIMSS). Точки для AIMSS включают (1) точки, соответствующие локализации боли в теле, и (2) три точки, известные своей способностью облегчать стресс и боль (т. е. шэньмэнь, симпатическая и нервная подкорка).
Другой: АПА
Легкое прикосновение с использованием семян Vaccaria к определенным точкам уха
SHAM_COMPARATOR: Имитация контроля APA
Будет применяться та же процедура APA, но ленты/семена будут размещены в разных точках (точках, не связанных с AIMSS). Участники ложного контроля APA получат APA на пяти точках уха, включая рот, желудок, двенадцатиперстную кишку, внутреннее ухо и миндалины. Эти точки выбраны для фиктивного контроля APA по двум причинам: во-первых, они отличаются от зон уха (и точек в нем), связанных с AIMSS, и соответствуют областям тела, в которых BCS (выжившие после рака молочной железы) обычно испытывают боль. бесплатно; во-вторых, они эквивалентны по количеству точкам, используемым в группе лечения АПА, и в нашем пилотном исследовании не наблюдалось никаких отрицательных воздействий среди этих точек.
Другой: Имитация контроля APA
Легкие прикосновения с использованием семян Vaccaria к различным точкам уха (по сравнению с группой APA).
ДРУГОЙ: Контроль образования
Участники Образовательного контроля будут получать четыре 15-минутных еженедельных индивидуальных занятия, в которых расписание и продолжительность взаимодействия с исследовательским персоналом идентичны вмешательствам APA и Sham. Образовательные занятия предназначены для отражения обычной стандартной медицинской помощи в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO), а также удовлетворения потребностей участия в испытаниях, включая (1) знание гормональной терапии и побочных эффектов; (2) оценка и лечение долгосрочных и отдаленных физических последствий; (3) оценка и лечение долгосрочных и отдаленных психологических последствий; и (4) диета (разработана Co-I, van Londen) и физическая активность у выживших после рака молочной железы (BCS) (разработана Co-I, Stearns). Эти материалы были использованы исследовательской группой и клинической практикой. Материалы будут адаптированы таким образом, чтобы их можно было доставить в течение 15 минут для каждого сеанса.
Другой: Контроль образования
Участники Образовательного контроля будут получать четыре 15-минутных еженедельных индивидуальных занятия, в которых расписание и продолжительность взаимодействия с исследовательским персоналом идентичны вмешательствам APA и Sham. Материалы будут адаптированы таким образом, чтобы их можно было доставить в течение 15 минут для каждого сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по оценке краткого опросника боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)
Краткая форма опросника Краткая инвентаризация боли (BPI-sf) включает оценку локализации боли и множественных аспектов тяжести боли, онемения, покалывания и скованности, включая сильную, наименьшую, среднюю боль и наличие, а также влияние на ежедневные занятия. Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI-sf) имеет общий балл от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)
Изменение физической функции по оценке индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)

Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:

  • Боль (5 баллов): при ходьбе, по лестнице, в постели, сидя или лежа, стоя.
  • Скованность (2 балла): после первого пробуждения и позже в течение дня
  • Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, вставание из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, вход/выход из машины ванна, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.

Оценка WOMAC варьируется от 0 до 96. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)
Изменение физической инвалидности по оценке QuickDASH
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)
Используется мера результата QuickDASH. Для подсчета баллов необходимо выполнить не менее 10 из 11 пунктов. Присвоенные значения для всех заполненных ответов просто суммируются и усредняются, что дает оценку из пяти. Затем значение преобразуется в оценку из 100. Диапазон баллов будет от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)
Изменение физической силы по оценке Handgrip
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)
Сила рукопожатия — это простой и часто используемый тест общего уровня силы человека. Существует простая таблица норм, которая классифицируется по возрасту и используется для измерения силы.
Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к применению лекарственных препаратов по оценке моментальной экологической оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)
Использование анальгетиков и приверженность ингибиторам ароматазы (ИИ) будут включены в дневник моментальной экологической оценки (ЕМА) во время вмешательства, а лекарства будут проверяться во время визитов в рамках исследования при последующем наблюдении.
Исходный уровень, до вмешательства (4 недели), после вмешательства (8 недель), через один месяц (12 недель), через 2 месяца (16 недель) и через 3 месяца (20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00158622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться