- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03697200
유방암 생존자의 만성 통증 또는 아로마타제 억제제 근골격계 증상 자가 관리를 위한 귀점 지압: 효과 및 과학적 근거
아로마타제 억제제 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 위한 표준 보조 내분비 요법이 되었습니다. 폐경 후 유방암 생존자의 최대 50%는 심각한 관절 통증 및 경직으로 정의되는 상당한 아로마타제 억제제 근골격계 증상을 나타냅니다. 아로마타제 억제제 근골격계 증상은 차례로 여성의 신체 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미쳐 아로마타제 억제제 치료 중단으로 이어져 상당한 사회적, 경제적 부담을 초래한다. 아로마타제 억제제 근골격계 증상의 심오한 효과를 감안할 때 아로마타제 억제제 근골격계 증상의 관리는 암 치료에 필수적인 요소입니다.
연구자들은 유방암 생존자의 아로마타제 억제제 근골격계 증상을 관리하기 위해 혁신적이고 비침습적이며 비약물적이며 저비용 개입인 귀점 지압을 테스트할 것을 제안합니다. 이점 지압은 질병/증상을 치료하기 위해 바늘을 사용하지 않고(즉, 씨앗을 경혈에 테이프로 붙임) 귀 경혈에 침술과 같은 자극을 적용합니다. 귓점 지압은 미충족 아로마타제 억제제 근골격계 증상 관리의 현재 과제에 특히 적합합니다. 연구자들은 (1) 아로마타제 억제제 근골격계 증상 완화에 있어 귀점 지압의 효능을 결정하고, (2) 아로마타제 억제제로 치료받은 유방암 생존자에서 귀점 지압 효과의 염증 신호를 조사하기 위한 무작위 통제 시험을 제안합니다. 연구자들은 또한 이점 지압의 효과를 조절하거나 중재할 수 있는 심리적, 행동적, 개인적 및 사회적 요인을 측정할 것입니다. 연구자들은 또한 염증성 사이토카인이 아로마타제 억제제 근골격계 증상 및 신체 기능 개선을 위한 귓점 지압의 작용 메커니즘을 부분적으로 설명할 수 있을 것으로 보고 이를 측정할 계획이다.
이 연구는 부작용을 최소화하면서 폐경 후 유방암 생존자의 아로마타제 억제제 근골격계 증상을 관리하기 위한 새로운 접근법을 식별할 것입니다. 성공하면 통증 관리의 패러다임이 전통적인 의료 모델에서 더 큰 통합 의학 및 환자 관리 패러다임으로 전환되어 장기간의 장애로의 불필요한 발전을 피할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 연령에 진입하기 전에 유방암(비전이성) 병력이 있는 여성
- 현재 최소 2개월 동안 차트 문서당 AI(아나스트라졸, 레트로졸, 엑세메스탄)를 받고 있습니다(AIMSS의 피크 발병은 1.6개월입니다).
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- AI로 인한 관절 통증이 있거나 AI 시작 후 악화된 기존 관절 통증이 있었고 이전 주에 0-10 숫자 등급 척도에서 4 이상으로 평가된 최악의 관절 통증이 있었습니다.
- 개입 기간 동안 4주 동안 매주 연구 방문을 하고 3개월(최대 4개월) 동안 월간 후속 방문을 할 의향이 있음
- 귀에 테이프로 붙인 씨앗에 압력을 가할 수 있음
제외 기준:
- 전이성 유방암
- 등록 전 4주 이내에 완료한 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법(화학 요법 및 방사선 요법은 일반적으로 자발적으로 해결되는 관절 증상의 일시적인 악화를 유발할 수 있기 때문)
- 지난 6개월 동안 부속 사지의 골절/수술
- 코르티코스테로이드 또는 마약의 현재 사용
- 귀 피부병
- 이 연구에 사용된 테이프에 대한 알레르기
- 이전에 귀 치료를 받은 적이 있는 경우(연구를 위해 맹검할 수 없기 때문에)
- 지난 3개월 이내에 정신 건강상의 이유로 입원한 적이 있는 경우
- 치료를 위한 이어 포인트 피어싱
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 귓점 지압(APA)
아로마타제 억제제 근골격계 증상(AIMSS)과 관련된 활성점이 있는 환자.
AIMSS의 포인트는 (1) 신체 통증 위치에 해당하는 포인트와 (2) 스트레스와 통증을 완화하는 것으로 알려진 세 가지 포인트(즉, 쉔먼, 교감신경 및 신경피질)를 포함합니다.
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귀의 특정 지점에 바카리아 씨앗을 사용한 가벼운 터치
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 APA 컨트롤
APA의 동일한 절차가 적용되지만 테이프/시드는 다른 지점(AIMSS와 관련되지 않은 지점)에 배치됩니다.
Sham APA Control 참가자는 입, 위, 십이지장, 내이 및 편도선으로 구성된 5개의 귀 지점에 APA를 받습니다.
이러한 지점은 두 가지 이유로 가짜 APA 제어를 위해 선택되었습니다. 첫째, 그들은 AIMSS와 관련된 귀 영역(및 그 안의 지점)과 구별되며 BCS(유방암 생존자)가 일반적으로 통증이 있는 신체 부위에 해당합니다. 무료; 둘째, APA 치료 그룹에서 사용된 포인트와 수적으로 동일하며 파일럿 연구에서 이러한 포인트 간에 부정적인 영향이 관찰되지 않았습니다.
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귀의 다른 지점에 바카리아 씨앗을 사용한 가벼운 터치(APA 그룹과 비교).
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다른: 교육 통제
Education Control의 참가자는 APA 및 Sham 개입과 동일한 일정 및 연구 직원과의 상호 작용 기간이 있는 매주 15분씩 4개의 개별 세션을 받게 됩니다.
교육 세션은 미국임상종양학회(ASCO)의 지침에 따라 일반적인 표준 의료를 반영하는 동시에 (1) 호르몬 요법 및 부작용에 대한 지식; (2) 물리적 장기 및 후기 영향의 평가 및 관리; (3) 심리적 장기 및 후기 영향의 평가 및 관리; (4) 유방암 생존자(BCS)의 식이요법(Co-I, van Londen에서 개발) 및 신체 활동(Co-I, Stearns에서 개발).
이 자료는 연구팀과 임상 실습에서 사용되었습니다.
자료는 회당 15분 이내로 전달될 수 있도록 맞춤 제작됩니다.
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Education Control의 참가자는 APA 및 Sham 개입과 동일한 일정 및 연구 직원과의 상호 작용 기간이 있는 매주 15분씩 4개의 개별 세션을 받게 됩니다.
자료는 각 세션당 15분 이내에 전달될 수 있도록 맞춤화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 인벤토리-짧은 형태로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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BPI-sf(간단한 통증 인벤토리) 설문지에는 통증 위치에 대한 평가와 통증, 무감각, 따끔거림 및 뻣뻣함의 심각도에 대한 여러 측면(최악, 최소, 평균 통증 및 현재)과 일상 생활.
Short Pain Inventory-short form(BPI-sf)은 0에서 10까지의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수로 평가한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index)는 24개 항목으로 구성되며 3개의 하위 척도로 나뉩니다.
WOMAC 점수 범위는 0에서 96까지입니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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QuickDASH로 평가한 신체 장애의 변화
기간: 기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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QuickDASH 결과 측정이 사용됩니다.
점수를 계산하려면 11개 항목 중 최소 10개 항목을 완료해야 합니다.
완료된 모든 응답에 할당된 값은 단순히 합산되고 평균화되어 5점 만점에 점수가 생성됩니다.
그런 다음 값이 100점 만점으로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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손잡이로 평가한 체력의 변화
기간: 기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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손잡이 근력은 사람의 일반 근력 수준에 대한 간단하고 일반적으로 사용되는 테스트입니다.
강도를 측정하는 데 사용되는 연령별로 분류된 간단한 표준 표가 있습니다.
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기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태적 순간 평가에 의해 평가된 약물 사용 순응도의 변화
기간: 기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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진통제 사용 및 아로마타제 억제제(AI) 순응도는 개입 동안 생태적 순간 평가(EMA) 일지에 포함될 것이며 약물은 추적 조사 시 연구 방문에서 확인될 것입니다.
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기준선, 개입 전(4주), 개입 후(8주), 1개월(12주), 2개월(16주) 및 3개월(20주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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APA에 대한 임상 시험
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