- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697200
Acupressão de ponto auricular para autogerenciar dor crônica ou sintomas musculoesqueléticos inibidores de aromatase em sobreviventes de câncer de mama: eficácia e fundamentos científicos
A terapia com inibidores de aromatase tornou-se uma terapia endócrina adjuvante padrão para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo. Até 50% das sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa exibem sintomas musculoesqueléticos inibidores da aromatase significativos, definidos como dor e rigidez articular intensa. Os sintomas musculoesqueléticos do inibidor de aromatase, por sua vez, têm um efeito negativo na função física e na qualidade de vida das mulheres, levando à descontinuação da terapia com inibidores de aromatase e causando um fardo social e econômico significativo. Dados os profundos efeitos dos sintomas musculoesqueléticos do inibidor da aromatase, o manejo dos sintomas musculoesqueléticos do inibidor da aromatase é um componente essencial no tratamento do câncer.
Os pesquisadores propõem testar a acupressão do ponto auricular - uma intervenção inovadora, não invasiva, não farmacológica e de baixo custo - para controlar os sintomas músculo-esqueléticos do inibidor da aromatase em sobreviventes de câncer de mama. A acupressão do ponto auricular aplica uma estimulação semelhante à acupuntura aos acupontos da orelha sem o uso de uma agulha (ou seja, as sementes são coladas nos acupontos) para tratar doenças/sintomas. A acupressão do ponto auricular é particularmente adequada para os desafios atuais do gerenciamento de sintomas musculoesqueléticos do inibidor de aromatase não atendidos. Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado para (1) determinar a eficácia da acupressão do ponto auricular no alívio dos sintomas musculoesqueléticos do inibidor da aromatase e (2) examinar a sinalização inflamatória dos efeitos da acupressão do ponto auricular em sobreviventes de câncer de mama tratados com inibidor da aromatase. Os investigadores também medirão fatores psicológicos, comportamentais, pessoais e sociais que podem moderar ou mediar os efeitos da acupressão do ponto auricular. Os pesquisadores também acreditam que as citocinas inflamatórias podem explicar parcialmente o mecanismo de ação da acupressão do ponto auricular para melhorar os sintomas músculo-esqueléticos e a função física do inibidor da aromatase, e planejam medi-los.
Este estudo identificará uma nova abordagem para gerenciar os sintomas musculoesqueléticos do inibidor de aromatase em sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa, com efeitos colaterais mínimos. Se for bem-sucedido, o paradigma do controle da dor mudará de um modelo médico tradicional para uma medicina integrativa mais ampla e um paradigma de gerenciamento do paciente para evitar evolução desnecessária em direção à incapacidade prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com histórico de câncer de mama (não metastático) antes de entrar na idade pós-menopausa
- Atualmente recebendo AIs (anastrazol, letrozol, exemestano) de acordo com a documentação do prontuário por pelo menos 2 meses (o pico de início de AIMSS é de 1,6 meses).
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Tiver dor nas articulações atribuível à IA - ou dor nas articulações pré-existente que piorou após o início das IAs - e pior dor nas articulações classificada como 4 ou mais em uma escala numérica de 0 a 10 na semana anterior
- Estão dispostos a se comprometer com visitas semanais de estudo por 4 semanas durante a intervenção e visitas mensais de acompanhamento por 3 meses (até 4 meses)
- Capaz de aplicar pressão nas sementes coladas nas espigas
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
- Quimioterapia ou radioterapia citotóxica concluída menos de 4 semanas antes da inscrição (porque a quimioterapia e a radioterapia podem causar exacerbação temporária dos sintomas articulares que geralmente se resolvem espontaneamente)
- Fratura óssea/cirurgia de uma extremidade afiliada durante os últimos 6 meses
- Uso atual de corticosteroides ou narcóticos
- Doença de pele da orelha
- Alergia à fita usada para este estudo
- Ter feito terapia auricular anterior (porque eles não poderiam ser cegos para o estudo)
- Ter sido hospitalizado por motivos de saúde mental nos últimos 3 meses
- Piercings nos pontos auriculares para tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ponto Auricular Acupressão (APA)
Pacientes com pontos ativos relacionados a sintomas musculoesqueléticos inibidores da aromatase (AIMSS).
Os pontos para AIMSS incluem (1) pontos correspondentes à localização da dor no corpo e (2) três pontos conhecidos por aliviar o estresse e a dor (isto é, shenmen, subcórtex simpático e nervoso)
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Toque leve com sementes de vaccaria em pontos específicos da orelha
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SHAM_COMPARATOR: Controle falso de APA
Será aplicado o mesmo procedimento do APA mas as fitas/sementes serão colocadas em pontos diferentes (pontos não relacionados ao AIMSS).
Os participantes do Sham APA Control receberão APA nos cinco pontos auriculares, compreendendo boca, estômago, duodeno, ouvido interno e amígdalas.
Esses pontos são escolhidos para o Sham APA Control por dois motivos: Primeiro, eles são distintos das zonas da orelha (e dos pontos nela) associados ao AIMSS e correspondem a regiões do corpo nas quais BCS (Sobreviventes de câncer de mama) geralmente são dolorosas. livre; em segundo lugar, eles são equivalentes em número aos pontos usados no grupo de tratamento APA e nenhum impacto negativo foi observado entre esses pontos em nosso estudo piloto.
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Toque leve com sementes de vaccaria em diferentes pontos da orelha (comparado ao grupo APA).
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OUTRO: Controle de educação
Os participantes do Education Control receberão quatro sessões individuais semanais de 15 minutos nas quais o agendamento e a duração da interação com a equipe do estudo são idênticos às intervenções APA e Sham.
As sessões educacionais destinam-se a refletir os cuidados médicos padrão usuais de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), ao mesmo tempo em que atendem às necessidades de participação no estudo, incluindo (1) o conhecimento da terapia hormonal e efeitos colaterais; (2) avaliação e gerenciamento de efeitos físicos tardios e de longo prazo; (3) avaliação e manejo dos efeitos psicológicos tardios e de longo prazo; e (4) dieta (desenvolvida por Co-I, van Londen) e atividade física em sobreviventes de câncer de mama (BCS) (desenvolvida por Co-I, Stearns).
Esses materiais têm sido utilizados pela equipe de pesquisa e pela prática clínica.
Os materiais serão adaptados para que possam ser entregues dentro de 15 minutos para cada sessão.
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Os participantes do Education Control receberão quatro sessões individuais semanais de 15 minutos nas quais o agendamento e a duração da interação com a equipe do estudo são idênticos às intervenções APA e Sham.
Os materiais serão adaptados para que possam ser entregues dentro de 15 minutos para cada sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor - formulário curto
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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O questionário Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) inclui a avaliação da localização da dor e múltiplos aspectos da gravidade da dor, dormência, formigamento e rigidez, incluindo pior, menor, dor média e presente, bem como a interferência com atividades diárias.
O Brief Pain Inventory-shor form (BPI-sf) tem uma pontuação total variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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Alteração na função física avaliada pelo índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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O Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) consiste em 24 itens divididos em 3 subescalas:
A pontuação WOMAC varia de 0 a 96. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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Alteração na incapacidade física conforme avaliada pelo QuickDASH
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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A medida de resultado QuickDASH é usada.
Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada.
Os valores atribuídos para todas as respostas concluídas são simplesmente somados e calculados a média, produzindo uma pontuação de cinco.
O valor é então transformado para pontuar em 100.
O intervalo de pontuação será de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior incapacidade.
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Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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Mudança na força física avaliada pelo aperto de mão
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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A força de preensão manual é um teste simples e comumente usado do nível geral de força de uma pessoa.
Existe uma tabela de normas simples que é categorizada com a idade e é usada para medir a força.
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Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão ao uso de medicamentos avaliada pela Avaliação Ecológica Momentária
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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O uso de analgésicos e a adesão ao Inibidor de Aromatase (IA) serão incluídos no diário de Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) durante a intervenção e os medicamentos serão verificados nas visitas do estudo nos acompanhamentos.
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Linha de base, pré-intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), um mês (12 semanas), 2 meses (16 semanas) e 3 meses (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00158622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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