Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura punktu usznego jako sposób radzenia sobie z przewlekłym bólem lub inhibitorem aromatazy Objawy mięśniowo-szkieletowe u osób, które przeżyły raka piersi: skuteczność i podstawy naukowe

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Terapia inhibitorami aromatazy stała się standardową adjuwantową terapią hormonalną u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym. Do 50% kobiet, które przeżyły raka piersi po menopauzie, wykazuje znaczące objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, określane jako silny ból stawów i sztywność. Z kolei objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego inhibitora aromatazy mają z kolei negatywny wpływ na sprawność fizyczną i jakość życia kobiet, prowadząc do przerwania terapii inhibitorem aromatazy i powodując znaczne obciążenia społeczne i ekonomiczne. Biorąc pod uwagę głębokie skutki objawów układu mięśniowo-szkieletowego inhibitora aromatazy, leczenie objawów układu mięśniowo-szkieletowego inhibitora aromatazy jest niezbędnym elementem opieki nad rakiem.

Badacze proponują przetestowanie akupresury punktów usznych – innowacyjnej, nieinwazyjnej, niefarmakologicznej i niedrogiej interwencji – w leczeniu objawów układu mięśniowo-szkieletowego inhibitora aromatazy u osób, które przeżyły raka piersi. Akupresura punktów uszu stosuje stymulację podobną do akupunktury do punktów akupunkturowych ucha bez użycia igły (tj. Nasiona są przyklejone do punktów akupunkturowych) w celu leczenia choroby / objawów. Akupresura punktów usznych jest szczególnie dobrze dostosowana do aktualnych wyzwań związanych z zarządzaniem objawami układu mięśniowo-szkieletowego z powodu niewypełnionych inhibitorów aromatazy. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu (1) określenia skuteczności akupresury punktów uszu w łagodzeniu objawów mięśniowo-szkieletowych inhibitora aromatazy oraz (2) zbadania sygnalizacji zapalnej efektów akupresury punktów uszu u osób, które przeżyły raka piersi leczonych inhibitorem aromatazy. Badacze zmierzą również czynniki psychologiczne, behawioralne, osobiste i społeczne, które mogą łagodzić lub pośredniczyć w efektach akupresury punktów usznych. Badacze uważają również, że cytokiny zapalne mogą częściowo wyjaśniać mechanizm działania akupresury punktu usznego w celu poprawy objawów mięśniowo-szkieletowych inhibitora aromatazy i funkcji fizycznych, i planują ich pomiar.

Badanie to określi nowe podejście do leczenia objawów układu mięśniowo-szkieletowego inhibitora aromatazy u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi, przy minimalnych skutkach ubocznych. Jeśli się powiedzie, paradygmat leczenia bólu zmieni się z tradycyjnego modelu medycznego na szerszy paradygmat medycyny integracyjnej i zarządzania pacjentem, aby uniknąć niepotrzebnej ewolucji w kierunku długotrwałej niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi (bez przerzutów) w wywiadzie przed wejściem w wiek pomenopauzalny
  • Obecnie otrzymuje AI (anastrazol, letrozol, eksemestan) zgodnie z dokumentacją karty przez co najmniej 2 miesiące (szczytowy początek AIMSS to 1,6 miesiąca).
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Cierpisz na ból stawów związany z AI – lub wcześniej występował ból stawów, który nasilił się po rozpoczęciu stosowania AI – i miałeś najgorszy ból stawów oceniony na 4 lub więcej w numerycznej skali ocen 0-10 w poprzednim tygodniu
  • Gotowi zobowiązać się do cotygodniowych wizyt studyjnych przez 4 tygodnie w trakcie trwania interwencji i comiesięcznych wizyt kontrolnych przez 3 miesiące (do 4 miesięcy)
  • Potrafi wywierać nacisk na nasiona przyklejone do uszu

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Ukończona cytotoksyczna chemioterapia lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem (ponieważ chemioterapia i radioterapia mogą powodować tymczasowe zaostrzenie objawów stawów, które zwykle ustępują samoistnie)
  • Złamanie kości/operacja powiązanej kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów lub narkotyków
  • Choroba skóry uszu
  • Alergia na taśmę użytą do tego badania
  • Po wcześniejszej terapii uszu (ponieważ nie można ich było zaślepić do badania)
  • Byłeś hospitalizowany z powodów psychicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Piercing w punktach uszu do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Akupresura punktu usznego (APA)
Pacjenci z punktami aktywnymi związanymi z objawami mięśniowo-szkieletowymi inhibitora aromatazy (AIMSS). Punkty dla AIMSS obejmują (1) punkty odpowiadające lokalizacji bólu ciała i (2) trzy punkty znane z łagodzenia stresu i bólu (tj. Shenmen, podkora współczulna i nerwowa)
Inny: APA
Lekki dotyk za pomocą nasion Vaccaria w określonych punktach ucha
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa kontrola APA
Zastosowana zostanie ta sama procedura APA, ale taśmy/nasiona zostaną umieszczone w różnych punktach (punktach niezwiązanych z AIMSS). Uczestnicy pozorowanej kontroli APA otrzymają APA w pięciu punktach uszu obejmujących jamę ustną, żołądek, dwunastnicę, ucho wewnętrzne i migdałki. Punkty te są wybierane do kontroli pozorowanego APA z dwóch powodów: po pierwsze, różnią się one od stref ucha (i znajdujących się w nich punktów) związanych z AIMSS i odpowiadają obszarom ciała, w których BCS (osoby, które przeżyły raka piersi) zwykle odczuwają ból bezpłatny; po drugie, są one równoważne pod względem liczby z punktami stosowanymi w grupie leczonej APA i nie zaobserwowano żadnego negatywnego wpływu między tymi punktami w naszym badaniu pilotażowym.
Inny: Fałszywa kontrola APA
Lekki dotyk przy użyciu nasion Vaccaria w różnych punktach ucha (w porównaniu z grupą APA).
INNY: Kontrola edukacji
Uczestnicy Kontroli Edukacji otrzymają cztery 15-minutowe cotygodniowe sesje indywidualne, w których harmonogram i czas trwania interakcji z personelem badania są identyczne jak w przypadku interwencji APA i Sham. Sesje edukacyjne mają na celu odzwierciedlenie zwykłej standardowej opieki medycznej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO), jednocześnie spełniając potrzeby udziału w badaniu, w tym (1) wiedzę na temat terapii hormonalnej i skutków ubocznych; (2) ocena i zarządzanie fizycznymi skutkami długoterminowymi i późnymi; (3) ocena i zarządzanie psychologicznymi długoterminowymi i późnymi skutkami; oraz (4) dieta (opracowana przez Co-I, van Londen) i aktywność fizyczna u osób, które przeżyły raka piersi (BCS) (opracowana przez Co-I, Stearns). Materiały te zostały wykorzystane przez zespół badawczy oraz praktykę kliniczną. Materiały zostaną dopasowane tak, aby można je było dostarczyć w ciągu 15 minut na każdą sesję.
Inny: Kontrola edukacji
Uczestnicy Kontroli Edukacji otrzymają cztery 15-minutowe cotygodniowe sesje indywidualne, w których harmonogram i czas trwania interakcji z personelem badania są identyczne jak w przypadku interwencji APA i Sham. Materiały zostaną dopasowane tak, aby można je było dostarczyć w ciągu 15 minut na każdą sesję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)
Kwestionariusz Krótki Inwentarz Bólu (BPI-sf) obejmuje ocenę lokalizacji bólu i wielu aspektów nasilenia bólu, drętwienia, mrowienia i sztywności, w tym bólu najgorszego, najmniejszego, przeciętnego i obecnego, a także interferencji z codzienne zajęcia. Krótki inwentarz bólu (BPI-sf) ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym oceniane przez Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)

Indeks Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:

  • Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania
  • Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia
  • Funkcje fizyczne (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z kąpiel, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.

Wynik WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 96. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)
Zmiana niepełnosprawności fizycznej według oceny QuickDASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)
Stosowana jest miara wyniku QuickDASH. Co najmniej 10 z 11 pozycji musi zostać wypełnionych, aby wynik został obliczony. Przypisane wartości dla wszystkich wypełnionych odpowiedzi są po prostu sumowane i uśredniane, dając wynik na pięć. Wartość jest następnie przekształcana na wynik ze 100. Zakres punktacji będzie wynosił od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)
Zmiana Siły Fizycznej oceniana przez Handgrip
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)
Siła uścisku dłoni jest prostym i powszechnie stosowanym testem ogólnego poziomu siły danej osoby. Do pomiaru siły służy prosta tabela norm, która jest podzielona na kategorie według wieku.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu się do zaleceń lekarskich, oceniana na podstawie Chwilowej Oceny Ekologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)
Stosowanie środków przeciwbólowych i stosowanie inhibitorów aromatazy (AI) zostanie uwzględnione w dzienniku chwilowej oceny ekologicznej (EMA) podczas interwencji, a leki będą sprawdzane podczas wizyt studyjnych podczas wizyt kontrolnych.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (4 tygodnie), po interwencji (8 tygodni), miesiąc (12 tygodni), 2 miesiące (16 tygodni) i 3 miesiące (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00158622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor aromatazy

Badania kliniczne na APA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj