Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire puntacupressuur om zelf chronische pijn of aromataseremmer te beheersen Musculoskeletale symptomen bij overlevenden van borstkanker: effectiviteit en wetenschappelijke onderbouwing

27 juli 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Aromataseremmertherapie is een standaard adjuvante endocriene therapie geworden voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker. Tot 50% van de postmenopauzale overlevenden van borstkanker vertonen significante aromataseremmer musculoskeletale symptomen, gedefinieerd als ernstige gewrichtspijn en stijfheid. Symptomen van het bewegingsapparaat met aromataseremmers hebben op hun beurt een negatief effect op het fysiek functioneren en de levenskwaliteit van de vrouw, wat leidt tot stopzetting van de behandeling met aromataseremmers en een aanzienlijke sociale en economische last veroorzaakt. Gezien de diepgaande effecten van aromataseremmer musculoskeletale symptomen, is de behandeling van aromataseremmer musculoskeletale symptomen een essentieel onderdeel van de kankerzorg.

De onderzoekers stellen voor om auriculaire puntacupressuur te testen - een innovatieve, niet-invasieve, niet-farmacologische en goedkope interventie - om aromataseremmer musculoskeletale symptomen bij overlevenden van borstkanker te beheersen. Auriculaire puntacupressuur past een acupunctuurachtige stimulatie toe op ooracupunten zonder een naald te gebruiken (d.w.z. zaden worden op de acupunten geplakt) om ziekte/symptomen te behandelen. Auriculaire puntacupressuur is bijzonder geschikt voor de huidige uitdagingen van onvervulde aromataseremmer musculoskeletale symptomenbeheersing. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om (1) de werkzaamheid van auriculaire puntacupressuur te bepalen bij het verlichten van aromataseremmer musculoskeletale symptomen, en (2) de inflammatoire signalering van auriculaire puntacupressuureffecten te onderzoeken bij overlevenden van borstkanker die worden behandeld met aromataseremmer. De onderzoekers zullen ook psychologische, gedrags-, persoonlijke en sociale factoren meten die de effecten van auriculaire puntacupressuur kunnen matigen of mediëren. De onderzoekers geloven ook dat inflammatoire cytokines het werkingsmechanisme van auriculaire puntacupressuur gedeeltelijk kunnen verklaren voor verbeterde aromataseremmer musculoskeletale symptomen en fysieke functie, en zijn van plan deze te meten.

Deze studie zal een nieuwe benadering identificeren om aromataseremmer musculoskeletale symptomen te behandelen bij postmenopauzale overlevenden van borstkanker, met minimale bijwerkingen. Als dit lukt, zal het paradigma van pijnbeheer verschuiven van een traditioneel medisch model naar een groter paradigma van integratieve geneeskunde en patiëntbeheer om onnodige evolutie naar langdurige invaliditeit te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker (niet-gemetastaseerd) vóór het bereiken van de postmenopauzale leeftijd
  • Ontvangt momenteel AI's (anastrazol, letrozol, exemestaan) per kaartdocumentatie gedurende ten minste 2 maanden (de piekaanvang van AIMSS is 1,6 maanden).
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Gewrichtspijn hebben die is toe te schrijven aan AI - of reeds bestaande gewrichtspijn hebben gehad die verergerde na de start van AI's - en de ergste gewrichtspijn hadden die werd beoordeeld als 4 of meer op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal in de voorgaande week
  • Bereid zijn om gedurende 4 weken wekelijkse studiebezoeken af ​​te leggen tijdens de interventie en maandelijkse follow-upbezoeken gedurende 3 maanden (tot 4 maanden)
  • In staat om druk uit te oefenen op de zaden die op de oren zijn geplakt

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Voltooide cytotoxische chemotherapie of bestraling minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving (omdat chemotherapie en bestralingstherapie tijdelijke verergering van gewrichtssymptomen kunnen veroorzaken die meestal spontaan verdwijnen)
  • Botbreuk/operatie van een aangesloten extremiteit gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Huidig ​​gebruik van corticosteroïden of verdovende middelen
  • Oor huidziekte
  • Allergie voor de tape die voor dit onderzoek is gebruikt
  • Eerdere auriculaire therapie hebben gehad (omdat ze niet geblindeerd zouden kunnen worden voor de studie)
  • In de afgelopen 3 maanden om psychische redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Piercings op de oorpunten voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Auriculair puntacupressuur (APA)
Patiënten met actieve punten gerelateerd aan Aromatase Inhibitor Musculoskeletal Symptomen (AIMSS). De punten voor AIMSS omvatten (1) punten die overeenkomen met de locatie van pijn in het lichaam en (2) drie punten die bekend staan ​​om het verlichten van stress en pijn (d.w.z. shenmen, sympathische en nerveuze subcortex).
Ander: APA
Lichte aanraking met behulp van vaccaria-zaden op specifieke punten van het oor
SHAM_COMPARATOR: Sham APA-controle
Dezelfde APA-procedure wordt toegepast, maar de tapes/seeds worden op verschillende punten geplaatst (punten die geen verband houden met AIMSS). Deelnemers aan de Sham APA-controle krijgen APA op de vijf oorpunten: mond, maag, twaalfvingerige darm, binnenoor en amandelen. Deze punten worden om twee redenen gekozen voor de Sham APA-controle: Ten eerste onderscheiden ze zich van de zones van het oor (en de punten daarin) geassocieerd met AIMSS en komen ze overeen met lichaamsregio's waarin BCS (Breast Cancer Survivors) gewoonlijk pijn hebben. vrij; ten tweede zijn ze in aantal gelijk aan de punten die worden gebruikt in de APA-behandelingsgroep en er zijn geen negatieve effecten waargenomen bij deze punten in onze pilotstudie.
Ander: Sham APA-controle
Lichte aanraking met behulp van vaccaria-zaden op verschillende punten van het oor (vergeleken met de APA-groep).
ANDER: Onderwijs controle
Deelnemers aan de Education Control krijgen vier wekelijkse individuele sessies van 15 minuten waarin de planning en duur van de interactie met het studiepersoneel identiek zijn aan de APA- en Sham-interventies. Educatieve sessies zijn bedoeld om de gebruikelijke standaard medische zorg weer te geven volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO), terwijl ze ook voldoen aan de behoeften van deelname aan onderzoeken, waaronder (1) de kennis van hormonale therapie en bijwerkingen; (2) beoordeling en beheer van fysieke langetermijn- en late effecten; (3) beoordeling en beheer van psychologische langetermijn- en late effecten; en (4) voeding (ontwikkeld door Co-I, van Londen) en fysieke activiteit bij borstkankeroverlevers (BCS) (ontwikkeld door Co-I, Stearns). Deze materialen zijn gebruikt door het onderzoeksteam en de klinische praktijk. Materialen worden op maat gemaakt zodat ze voor elke sessie binnen 15 minuten kunnen worden afgeleverd.
Ander: Onderwijs controle
Deelnemers aan de Education Control krijgen vier wekelijkse individuele sessies van 15 minuten waarin de planning en duur van de interactie met het studiepersoneel identiek zijn aan de APA- en Sham-interventies. Materialen worden op maat gemaakt zodat ze voor elke sessie binnen 15 minuten kunnen worden afgeleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door het beknopte pijninventarisatieformulier
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)
De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) vragenlijst omvat beoordeling van pijnlocatie en meerdere aspecten van de ernst van pijn, gevoelloosheid, tintelingen en stijfheid, inclusief ergste, minste, gemiddelde pijn en aanwezig, evenals de interferentie met dagelijkse activiteiten. De Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf) heeft een totaalscore variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)
Verandering in fysieke functie zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)

De Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

  • Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan
  • Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag
  • Fysiek functioneren (17 items): traplopen, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen bad, zitten, toilet op/af stappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk.

De WOMAC-score varieert van 0 tot 96. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)
Verandering in fysieke handicap zoals beoordeeld door de QuickDASH
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)
Er wordt gebruik gemaakt van de QuickDASH-uitkomstmaat. Er moeten minimaal 10 van de 11 items zijn voltooid om een ​​score te berekenen. De toegekende waarden voor alle voltooide antwoorden worden eenvoudig opgeteld en gemiddeld, wat een score op vijf oplevert. De waarde wordt vervolgens getransformeerd naar een score op 100. Het scorebereik loopt van 0 tot 100. Hogere score duidt op grotere handicap.
Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)
Verandering in fysieke kracht zoals beoordeeld door handgreep
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)
Handgreepkracht is een eenvoudige en veelgebruikte test van het algemene krachtniveau van een persoon. Er is een eenvoudige normtabel die naar leeftijd wordt gecategoriseerd om de kracht te meten.
Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw zoals beoordeeld door de Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)
Het gebruik van analgetica en de therapietrouw van Aromatase Inhibitor (AI) zullen worden opgenomen in het Ecological Momentary Assessment (EMA)-dagboek tijdens de interventie en de medicatie zal worden gecontroleerd tijdens studiebezoeken bij follow-ups.
Baseline, pre-interventie (4 weken), post-interventie (8 weken), een maand (12 weken), 2 maanden (16 weken) en 3 maanden (20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao H Yeh, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00158622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren