再置換人工膝関節における内転筋管ブロック (ACB) と大腿神経ブロック (FNB) の比較
2022年9月1日 更新者：University of Pennsylvania
前向き無作為化盲検研究である再置換人工膝関節置換術の回復の質に対する大腿神経ブロックと内転筋管ブロックの効果
これは、並行計画を用いた前向き無作為化盲検試験であり、治療群の割り当て比率は 1:1 です。
研究者らは、再置換人工膝関節置換術を受ける患者に対して、内転筋管ブロック (ACB) と比較して、大腿神経ブロック (FNB) が回復の質を改善し、術後の鎮痛を改善するかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行計画を用いた前向き無作為化盲検試験であり、治療群の割り当て比率は 1:1 です。
前向き研究デザインにより、不必要な交絡因子を導入することなく、FNB と ACB の両方を効果的な方法で正確に評価できます。
さらに、無作為化と均等な割り当て比率の並列設計により、患者のタイムリーな登録が保証されると同時に、臨床ケアプロトコルの制度的変更に伴って発生する可能性のある一時的な交絡因子が最小限に抑えられます。
患者、床にいる看護師、理学療法士は、患者の割り当ての性質（FNBまたはACB）を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的修正TKAが予定されている18〜80歳の成人男性または女性患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I - III
- -精神的に有能で、研究への登録に同意することができます。
除外基準:
- -感染症、神経損傷、抗凝固薬などの局所麻酔に対する禁忌のある患者。
- 患者の拒否。
- -局所麻酔薬または全身性オピオイドに対するアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内転筋管ブロック
20g のカテーテルを導入し、超音波視覚化下で針の先端から 2 ～ 3 cm 進めます。
針を抜いた後、超音波下で局所麻酔剤の広がりを視覚化することにより、カテーテルの配置を確認します。
0.5% のロピバカインがカテーテル留置に使用されます。
手術の最後に、カテーテルをポンプに接続し、ロピバカイン 0.2% を 6 mL/hr で注入し、5 mL の患者制御ボーラスと 30 分間のロックアウトを行います。
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20g のカテーテルを導入し、超音波視覚化下で針の先端から 2 ～ 3 cm 進めます。
針を抜いた後、超音波下で局所麻酔剤の広がりを視覚化することにより、カテーテルの配置を確認します。
0.5% のロピバカインがカテーテル留置に使用されます。
手術の最後に、カテーテルをポンプに接続し、ロピバカイン 0.2% を 6 mL/hr で注入し、5 mL の患者制御ボーラスと 30 分間のロックアウトを行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：大腿神経ブロック
20g のカテーテルを導入し、超音波視覚化下で針の先端から 2 ～ 3 cm 進めます。
針を抜いた後、超音波下で局所麻酔剤の広がりを視覚化することにより、カテーテルの配置を確認します。
0.5% のロピバカインがカテーテル留置に使用されます。
手術の最後に、カテーテルをポンプに接続し、ロピバカイン 0.2% を 6 mL/hr で注入し、5 mL の患者制御ボーラスと 30 分間のロックアウトを行います。
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20g のカテーテルを導入し、超音波視覚化下で針の先端から 2 ～ 3 cm 進めます。
針を抜いた後、超音波下で局所麻酔剤の広がりを視覚化することにより、カテーテルの配置を確認します。
0.5% のロピバカインがカテーテル留置に使用されます。
手術の最後に、カテーテルをポンプに接続し、ロピバカイン 0.2% を 6 mL/hr で注入し、5 mL の患者制御ボーラスと 30 分間のロックアウトを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-15 項目アンケート (QoR): QoR-15
時間枠：手術後48時間
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私たちの主な目的は、FNB が ACB (48 時間) と比較して回復の質 (QoR-15) を改善するかどうかを判断することです。 アンケートは 15 の質問で、それぞれが 0 ～ 10 のスケールであり、2 つの部分で構成されています。パート A およびパート B のパート A の質問 (1 ～ 10 の質問) の採点は、0 ～ 10 で採点されます。ここで、0 = まったくない (悪い)、10 = 常に (非常に良い)。 Part Bare の質問は 11 から 15 まであり、(10-0) から採点されます。ここで、10 = まったくない (優れている) および 0 = 常に (劣っている)。 すべての回答の合計が合計されます |
手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：術後48時間
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入院中のオピオイド必要量が測定されます。
手術後のこの期間中の総オピオイド消費量は、モルヒネと同等の用量に標準化され、この期間または退院までのいずれか早い方までミリグラム単位で計算されます。
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術後48時間
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疼痛スコアの測定: 測定には数値評価尺度 (NRS) を使用します。
時間枠：術後48時間
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0-10 の数値評価尺度 (NRS) での痛みのスコア。0 = 痛みなし、10 = 今までで最悪の痛み。
スコアは、看護記録から48時間まで、または退院までのいずれか早い方まで、8時間ごとに評価されます
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nabil M Elkassabany, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 829859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。