Блокада приводящего канала (ACB) и блокада бедренного нерва (FNB) при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава
1 сентября 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Влияние блокады бедренного нерва по сравнению с блокадой канала аддуктора на качество восстановления после ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава, проспективное рандомизированное слепое исследование
Это проспективное, рандомизированное, слепое исследование с параллельным дизайном и соотношением распределения 1:1 для групп лечения.
Исследователи стремятся определить, улучшает ли блокада бедренного нерва (FNB) качество восстановления и послеоперационную анальгезию по сравнению с блокадой приводящего канала (ACB) у пациентов, перенесших ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, слепое исследование с параллельным дизайном и соотношением распределения 1:1 для групп лечения.
Проспективный дизайн исследования позволит точно и эффективно оценить как FNB, так и ACB без введения ненужных искажающих факторов.
Кроме того, рандомизация и параллельный дизайн с равным соотношением распределения обеспечат своевременное зачисление пациентов, а также минимизируют временные помехи, которые могут возникнуть при институциональных изменениях протоколов клинической помощи.
Пациенты, медсестры на этаже и физиотерапевты не будут знать характер назначения пациента (FNB или ACB).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослым пациентам мужского или женского пола в возрасте 18-80 лет назначена плановая повторная ТКА.
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III
- Умственно дееспособен и способен дать согласие на зачисление в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми противопоказаниями к регионарной анестезии, такими как инфекция, повреждение нерва, антикоагулянтная терапия.
- Отказ пациента.
- Пациенты с аллергией на местные анестетики или системные опиоиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада аддукторного канала
Катетер массой 20 г будет введен и выдвинут на 2-3 см за кончик иглы под контролем УЗИ.
После извлечения иглы размещение катетера будет проверено визуализацией распространения местного анестетика под ультразвуковым контролем.
Для установки катетера будет использоваться 0,5% ропивакаин.
По завершении операции катетеры будут подключены к насосу, который будет вводить 0,2% ропивакаин со скоростью 6 мл/час с контролируемым пациентом болюсом 5 мл и блокировкой в течение 30 минут.
|
Катетер массой 20 г будет введен и выдвинут на 2-3 см за кончик иглы под контролем УЗИ.
После извлечения иглы размещение катетера будет проверено визуализацией распространения местного анестетика под ультразвуковым контролем.
Для установки катетера будет использоваться 0,5% ропивакаин.
По завершении операции катетеры будут подключены к насосу, который будет вводить 0,2% ропивакаин со скоростью 6 мл/час с контролируемым пациентом болюсом 5 мл и блокировкой в течение 30 минут.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада бедренного нерва
Катетер массой 20 г будет введен и выдвинут на 2-3 см за кончик иглы под контролем УЗИ.
После извлечения иглы размещение катетера будет проверено визуализацией распространения местного анестетика под ультразвуковым контролем.
Для установки катетера будет использоваться 0,5% ропивакаин.
По завершении операции катетеры будут подключены к насосу, который будет вводить 0,2% ропивакаин со скоростью 6 мл/час с контролируемым пациентом болюсом 5 мл и блокировкой в течение 30 минут.
|
Катетер массой 20 г будет введен и выдвинут на 2-3 см за кончик иглы под контролем УЗИ.
После извлечения иглы размещение катетера будет проверено визуализацией распространения местного анестетика под ультразвуковым контролем.
Для установки катетера будет использоваться 0,5% ропивакаин.
По завершении операции катетеры будут подключены к насосу, который будет вводить 0,2% ропивакаин со скоростью 6 мл/час с контролируемым пациентом болюсом 5 мл и блокировкой в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества восстановления-15 пунктов (QoR): QoR-15
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Нашей основной целью будет определить, приведут ли FNB к улучшению качества восстановления (QoR-15) по сравнению с ACB (через 48 часов). Анкета состоит из 15 вопросов со шкалой от 0 до 10 в каждом и состоит из двух частей; Оценка части A и части B для вопросов части A (вопросы с 1 по 10) оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = ни разу (плохо), а 10 = всегда (отлично). Часть Голые вопросы от 11 до 15, где они оцениваются от (10 до 0), где 10 = ни разу (отлично) и 0 = все время (плохо). Сумма всех ответов суммируется |
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Будут измеряться потребности в опиоидах во время госпитализации.
Общее потребление опиоидов в течение этого периода времени после операции будет стандартизировано по эквивалентным дозам морфина и рассчитано в миллиграммах для этого периода времени или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
48 часов после операции
|
|
Измерение оценки боли: мы будем использовать числовую рейтинговую шкалу для измерения (NRS)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Боль оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
баллы будут оцениваться каждые 8 часов с момента подачи медицинской документации в течение 48 часов или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 829859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .