Bloc du canal adducteur (ACB) vs bloc du nerf fémoral (FNB) dans la révision de l'arthroplastie totale du genou
1 septembre 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'effet du bloc du nerf fémoral par rapport au bloc du canal adducteur sur la qualité de la récupération pour l'arthroplastie totale du genou de révision, une étude prospective randomisée en aveugle
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle avec une conception parallèle et un ratio d'allocation de 1:1 pour les groupes de traitement.
Les chercheurs cherchent à déterminer si le bloc du nerf fémoral (FNB) améliore la qualité de la récupération et améliore l'analgésie postopératoire par rapport au bloc du canal adducteur (ACB) pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle avec une conception parallèle et un ratio d'allocation de 1:1 pour les groupes de traitement.
Une conception d'étude prospective permettra à la fois aux FNB et aux ACB d'être évalués avec précision et de manière efficace sans introduire de facteurs de confusion inutiles.
En outre, la randomisation et une conception parallèle avec un ratio d'allocation égal garantiront le recrutement rapide des patients tout en minimisant les facteurs de confusion temporels pouvant survenir avec les changements institutionnels apportés aux protocoles de soins cliniques.
Les patients, les infirmières à l'étage et les kinésithérapeutes ne seront pas informés de la nature de l'affectation du patient (FNB ou ACB)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 80 ans devant subir une PTG de révision élective.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I -III
- Mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale telles qu'une infection, une lésion nerveuse, une anticoagulation.
- Refus du patient.
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bloc canal adducteur
Un cathéter de 20 g sera introduit et avancé de 2 à 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sous visualisation par ultrasons.
Après le retrait de l'aiguille, le placement du cathéter sera vérifié en visualisant la propagation de l'anesthésique local sous échographie.
La ropivacaïne à 0,5 % sera utilisée pour la mise en place du cathéter.
À la fin de la chirurgie, les cathéters seront reliés à une pompe qui perfusera de la ropivacaïne 0,2 % à 6 mL/h avec un bolus contrôlé par le patient de 5 mL et un verrouillage de 30 minutes.
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Un cathéter de 20 g sera introduit et avancé de 2 à 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sous visualisation par ultrasons.
Après le retrait de l'aiguille, le placement du cathéter sera vérifié en visualisant la propagation de l'anesthésique local sous échographie.
La ropivacaïne à 0,5 % sera utilisée pour la mise en place du cathéter.
À la fin de la chirurgie, les cathéters seront reliés à une pompe qui perfusera de la ropivacaïne 0,2 % à 6 mL/h avec un bolus contrôlé par le patient de 5 mL et un verrouillage de 30 minutes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux fémoral
Un cathéter de 20 g sera introduit et avancé de 2 à 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sous visualisation par ultrasons.
Après le retrait de l'aiguille, le placement du cathéter sera vérifié en visualisant la propagation de l'anesthésique local sous échographie.
La ropivacaïne à 0,5 % sera utilisée pour la mise en place du cathéter.
À la fin de la chirurgie, les cathéters seront reliés à une pompe qui perfusera de la ropivacaïne 0,2 % à 6 mL/h avec un bolus contrôlé par le patient de 5 mL et un verrouillage de 30 minutes.
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Un cathéter de 20 g sera introduit et avancé de 2 à 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sous visualisation par ultrasons.
Après le retrait de l'aiguille, le placement du cathéter sera vérifié en visualisant la propagation de l'anesthésique local sous échographie.
La ropivacaïne à 0,5 % sera utilisée pour la mise en place du cathéter.
À la fin de la chirurgie, les cathéters seront reliés à une pompe qui perfusera de la ropivacaïne 0,2 % à 6 mL/h avec un bolus contrôlé par le patient de 5 mL et un verrouillage de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de la récupération-15 items (QoR) : QoR-15
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Notre objectif principal sera de déterminer si les FNB entraîneront une meilleure qualité de récupération (QoR-15) par rapport aux ACB (à 48 heures). Le questionnaire est de 15 questions avec une échelle de 0 à 10 sur chacune et composé de deux parties ; la notation des parties A et partie B pour les questions de la partie A (questions de 1 à 10) est notée de 0 à 10, où 0 = jamais (médiocre) et 10 = tout le temps (excellent). Partie Questions nues de 11 à 15 où elles sont notées à partir de (10-0) où 10 = jamais (excellent) et 0 = tout le temps (médiocre). La somme de toutes les réponses est additionnée |
48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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Les besoins en opioïdes pendant l'hospitalisation seront mesurés.
La consommation totale d'opioïdes pendant cette période après la chirurgie sera normalisée en doses équivalentes de morphine et calculée en milligrammes pour cette période ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
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48 heures après l'opération
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Mesure du score de douleur : nous utiliserons l'échelle d'évaluation numérique pour la mesure (NRS)
Délai: 48 heures après l'opération
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Scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur de tous les temps.
les scores seront évalués toutes les 8 heures à partir de la documentation infirmière jusqu'à 48 heures ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 829859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .