Blocco del canale adduttore (ACB) vs blocco del nervo femorale (FNB) nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione
1 settembre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'effetto del blocco del nervo femorale rispetto al blocco del canale adduttore sulla qualità del recupero per l'artroplastica totale del ginocchio di revisione, uno studio prospettico randomizzato in cieco
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco con un disegno parallelo e un rapporto di allocazione di 1:1 per i gruppi di trattamento.
Gli investigatori cercano di determinare se il blocco del nervo femorale (FNB) migliora la qualità del recupero e migliora l'analgesia postoperatoria rispetto al blocco del canale adduttore (ACB) per i pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco con un disegno parallelo e un rapporto di allocazione di 1:1 per i gruppi di trattamento.
Un disegno di studio prospettico consentirà di valutare accuratamente sia gli FNB che gli ACB in modo efficace senza introdurre inutili fattori di confusione.
Inoltre, la randomizzazione e un disegno parallelo con uguale rapporto di allocazione garantiranno l'arruolamento tempestivo dei pazienti, riducendo al minimo i fattori di confusione temporali che possono verificarsi con modifiche istituzionali ai protocolli di assistenza clinica.
I pazienti, gli infermieri in sala e i fisioterapisti saranno all'oscuro della natura dell'assegnazione del paziente (FNB o ACB)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di revisione elettiva TKA.
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezioni, lesioni nervose, anticoagulanti.
- Rifiuto paziente.
- Pazienti con allergia agli anestetici locali o agli oppioidi sistemici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco del canale adduttore
Verrà introdotto un catetere da 20 g e fatto avanzare di 2-3 cm oltre la punta dell'ago sotto visualizzazione ecografica.
Dopo il ritiro dell'ago, il posizionamento del catetere verrà controllato visualizzando la diffusione dell'anestetico locale sotto gli ultrasuoni.
Per il posizionamento del catetere verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5%.
Al termine dell'intervento chirurgico, i cateteri saranno collegati a una pompa che infonderà ropivacaina 0,2% a 6 ml/ora con un bolo controllato dal paziente di 5 ml e un blocco di 30 minuti.
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Verrà introdotto un catetere da 20 g e fatto avanzare di 2-3 cm oltre la punta dell'ago sotto visualizzazione ecografica.
Dopo il ritiro dell'ago, il posizionamento del catetere verrà controllato visualizzando la diffusione dell'anestetico locale sotto gli ultrasuoni.
Per il posizionamento del catetere verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5%.
Al termine dell'intervento chirurgico, i cateteri saranno collegati a una pompa che infonderà ropivacaina 0,2% a 6 ml/ora con un bolo controllato dal paziente di 5 ml e un blocco di 30 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del nervo femorale
Verrà introdotto un catetere da 20 g e fatto avanzare di 2-3 cm oltre la punta dell'ago sotto visualizzazione ecografica.
Dopo il ritiro dell'ago, il posizionamento del catetere verrà controllato visualizzando la diffusione dell'anestetico locale sotto gli ultrasuoni.
Per il posizionamento del catetere verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5%.
Al termine dell'intervento chirurgico, i cateteri saranno collegati a una pompa che infonderà ropivacaina 0,2% a 6 ml/ora con un bolo controllato dal paziente di 5 ml e un blocco di 30 minuti.
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Verrà introdotto un catetere da 20 g e fatto avanzare di 2-3 cm oltre la punta dell'ago sotto visualizzazione ecografica.
Dopo il ritiro dell'ago, il posizionamento del catetere verrà controllato visualizzando la diffusione dell'anestetico locale sotto gli ultrasuoni.
Per il posizionamento del catetere verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5%.
Al termine dell'intervento chirurgico, i cateteri saranno collegati a una pompa che infonderà ropivacaina 0,2% a 6 ml/ora con un bolo controllato dal paziente di 5 ml e un blocco di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità del recupero-15 item (QoR): QoR-15
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il nostro obiettivo principale sarà determinare se gli FNB si tradurranno in una migliore qualità del recupero (QoR-15) rispetto agli ACB (a 48 ore). Il questionario è composto da 15 domande con una scala da 0 a 10 ciascuna e composto da due parti; il punteggio della parte A e della parte B per le domande nella parte A (domande da 1 a 10) viene valutato da 0 a 10 dove 0=nessuna volta (scarso) e 10= sempre (eccellente). Parte Domande nude da 11-15 dove vengono valutate da (10-0) dove 10=nessuna volta (eccellente) e 0=sempre (scarso). La somma di tutte le risposte viene sommata |
48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il fabbisogno di oppioidi durante il ricovero.
Il consumo totale di oppioidi durante questo periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico sarà standardizzato a dosi equivalenti di morfina e calcolato su base milligrammo per questo periodo di tempo o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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48 ore dopo l'intervento
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Misurazione del punteggio del dolore: utilizzeremo la scala di valutazione numerica per la misurazione (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) dove 0= nessun dolore e 10= il peggior dolore di sempre.
i punteggi saranno valutati ogni 8 ore dalla documentazione infermieristica per 48 ore o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 829859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .