Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adductor Canal Block (ACB) vs Femoral Nerve Block (FNB) ved revisjon av total kneartroplastikk

1. september 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Effekten av femoral nerveblokk versus adduktorkanalblokkering på kvaliteten på utvinning for revisjon av total kneartroplastikk, en prospektiv randomisert blind studie

Dette er en prospektiv, randomisert, blindet studie med et parallelldesign og et allokeringsforhold på 1:1 for behandlingsgruppene. Forskerne søker å finne ut om femoral nerveblokk (FNB) forbedrer kvaliteten på utvinning og forbedrer postoperativ analgesi sammenlignet med adduktorkanalblokkering (ACB) for pasienter som gjennomgår revisjon av total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, blindet studie med et parallelldesign og et allokeringsforhold på 1:1 for behandlingsgruppene. Et prospektivt studiedesign vil tillate at både FNB-er og ACB-er kan vurderes nøyaktig på en effektiv måte uten å introdusere unødvendige forvirrende faktorer. Videre vil randomisering og et parallelt design med lik allokeringsforhold sikre rettidig registrering av pasienter, samtidig som tidsmessige forstyrrelser som kan oppstå med institusjonelle endringer i kliniske omsorgsprotokoller minimeres. Pasienter, sykepleiere på gulvet og fysioterapeuter vil bli blindet for karakteren av pasientoppdraget (FNB eller ACB)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-80 er planlagt for elektiv revisjon TKA.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
  • Mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen kontraindikasjoner mot regional anestesi som infeksjon, nerveskade, antikoagulasjon.
  • Pasient avslag.
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse eller systemiske opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adductor kanalblokk
Et 20g kateter vil bli introdusert og fremført 2-3 cm forbi kanylespissen under ultralydvisualisering. Etter at nålen er trukket ut, vil kateterplasseringen bli kontrollert ved å visualisere spredning av lokalbedøvelse under ultralyd. 0,5 % ropivakain vil bli brukt til kateterplassering. Ved avslutningen av operasjonen vil katetrene kobles til en pumpe som vil infundere ropivakain 0,2 % ved 6 ml/time med en pasientkontrollert bolus på 5 ml og en lockout på 30 minutter.
Fremgangsmåte: Nerveblokk for smertekontroll etter revisjon total kneprotese
Et 20g kateter vil bli introdusert og fremført 2-3 cm forbi kanylespissen under ultralydvisualisering. Etter at nålen er trukket ut, vil kateterplasseringen bli kontrollert ved å visualisere spredning av lokalbedøvelse under ultralyd. 0,5 % ropivakain vil bli brukt til kateterplassering. Ved avslutningen av operasjonen vil katetrene kobles til en pumpe som vil infundere ropivakain 0,2 % ved 6 ml/time med en pasientkontrollert bolus på 5 ml og en lockout på 30 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral nerveblokk
Et 20g kateter vil bli introdusert og fremført 2-3 cm forbi kanylespissen under ultralydvisualisering. Etter at nålen er trukket ut, vil kateterplasseringen bli kontrollert ved å visualisere spredning av lokalbedøvelse under ultralyd. 0,5 % ropivakain vil bli brukt til kateterplassering. Ved avslutningen av operasjonen vil katetrene kobles til en pumpe som vil infundere ropivakain 0,2 % ved 6 ml/time med en pasientkontrollert bolus på 5 ml og en lockout på 30 minutter.
Fremgangsmåte: Nerveblokk for smertekontroll etter revisjon total kneprotese
Et 20g kateter vil bli introdusert og fremført 2-3 cm forbi kanylespissen under ultralydvisualisering. Etter at nålen er trukket ut, vil kateterplasseringen bli kontrollert ved å visualisere spredning av lokalbedøvelse under ultralyd. 0,5 % ropivakain vil bli brukt til kateterplassering. Ved avslutningen av operasjonen vil katetrene kobles til en pumpe som vil infundere ropivakain 0,2 % ved 6 ml/time med en pasientkontrollert bolus på 5 ml og en lockout på 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery-15 element spørreskjema (QoR): QoR-15
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Vårt primære mål vil være å avgjøre om FNB-er vil resultere i forbedret utvinningskvalitet (QoR-15) sammenlignet med ACB-er (ved 48 timer).

Spørreskjemaet er på 15 spørsmål med en skala fra 0-10 på hver og satt sammen av to deler; del A- og del B-poengsum for spørsmål i del A (spørsmål fra 1-10) er scoret fra 0-10 hvor 0=ingen av gangene(dårlig), og 10= hele tiden (utmerket). Del Bare spørsmål fra 11-15 hvor de scores fra (10-0) der 10=ingen av tiden (utmerket) og 0=hele tiden (dårlig). Summen av alle svar legges sammen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Opioidbehov under sykehusinnleggelse vil bli målt. Totalt opioidforbruk i løpet av denne perioden etter operasjonen vil bli standardisert til morfinekvivalente doser og beregnet på milligram basis for denne tidsperioden eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
48 timer etter operasjon
Smertescoremåling: vi vil bruke numerisk vurderingsskala for måling (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Smerte skårer på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten noensinne. scorene vil bli vurdert hver 8. time fra sykepleiedokumentasjon til 48 timer eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 829859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere