Adduktorenkanalblock (ACB) vs. femoraler Nervenblock (FNB) bei Revisions-Totalendoprothetik des Knies
1. September 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Auswirkung einer femoralen Nervenblockade im Vergleich zu einer Blockade des Adduktorenkanals auf die Qualität der Genesung nach einer Revisions-Knieendoprothetik, eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie mit parallelem Design und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 für die Behandlungsgruppen.
Die Forscher versuchen festzustellen, ob die Blockade des N. femoralis (FNB) die Qualität der Genesung verbessert und die postoperative Analgesie im Vergleich zur Adduktorenkanalblockade (ACBs) bei Patienten verbessert, die sich einer Revisions-Knieendoprothetik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie mit parallelem Design und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 für die Behandlungsgruppen.
Ein prospektives Studiendesign ermöglicht es, sowohl FNBs als auch ACBs auf effektive Weise genau zu bewerten, ohne unnötige Störfaktoren einzuführen.
Darüber hinaus werden die Randomisierung und ein paralleles Design mit gleichem Zuteilungsverhältnis die rechtzeitige Aufnahme von Patienten sicherstellen und gleichzeitig zeitliche Störfaktoren minimieren, die bei institutionellen Änderungen der klinischen Versorgungsprotokolle auftreten können.
Patienten, Krankenschwestern auf dem Boden und Physiotherapeuten werden gegenüber der Art der Patientenzuweisung (FNB oder ACB) geblendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine elektive TKA-Revision vorgesehen ist.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I -III
- Geistig kompetent und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie Infektion, Nervenverletzung, Antikoagulation.
- Ablehnung durch den Patienten.
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder systemische Opioide.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Blockade des Adduktorenkanals
Ein 20-g-Katheter wird eingeführt und unter Ultraschallsichtung 2-3 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben.
Nach dem Entfernen der Nadel wird die Platzierung des Katheters überprüft, indem die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Ultraschall sichtbar gemacht wird.
0,5 % Ropivacain wird für die Katheterplatzierung verwendet.
Am Ende der Operation werden die Katheter an eine Pumpe angeschlossen, die Ropivacain 0,2 % mit 6 ml/h mit einem vom Patienten kontrollierten Bolus von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten infundiert.
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Ein 20-g-Katheter wird eingeführt und unter Ultraschallsichtung 2-3 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben.
Nach dem Entfernen der Nadel wird die Platzierung des Katheters überprüft, indem die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Ultraschall sichtbar gemacht wird.
0,5 % Ropivacain wird für die Katheterplatzierung verwendet.
Am Ende der Operation werden die Katheter an eine Pumpe angeschlossen, die Ropivacain 0,2 % mit 6 ml/h mit einem vom Patienten kontrollierten Bolus von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten infundiert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Femorale Nervenblockade
Ein 20-g-Katheter wird eingeführt und unter Ultraschallsichtung 2-3 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben.
Nach dem Entfernen der Nadel wird die Platzierung des Katheters überprüft, indem die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Ultraschall sichtbar gemacht wird.
0,5 % Ropivacain wird für die Katheterplatzierung verwendet.
Am Ende der Operation werden die Katheter an eine Pumpe angeschlossen, die Ropivacain 0,2 % mit 6 ml/h mit einem vom Patienten kontrollierten Bolus von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten infundiert.
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Ein 20-g-Katheter wird eingeführt und unter Ultraschallsichtung 2-3 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben.
Nach dem Entfernen der Nadel wird die Platzierung des Katheters überprüft, indem die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Ultraschall sichtbar gemacht wird.
0,5 % Ropivacain wird für die Katheterplatzierung verwendet.
Am Ende der Operation werden die Katheter an eine Pumpe angeschlossen, die Ropivacain 0,2 % mit 6 ml/h mit einem vom Patienten kontrollierten Bolus von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Qualität der Genesung mit 15 Punkten (QoR): QoR-15
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Unser Hauptziel wird es sein, festzustellen, ob FNBs zu einer verbesserten Erholungsqualität (QoR-15) im Vergleich zu ACBs (nach 48 Stunden) führen. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen mit einer Skala von 0-10 und besteht aus zwei Teilen; Teil A- und Teil B-Bewertung für die Fragen in Teil A (Fragen von 1-10) werden von 0-10 bewertet, wobei 0 = nie (schlecht) und 10 = immer (ausgezeichnet). Teil Bloße Fragen von 11-15, wobei sie von (10-0) bewertet werden, wobei 10 = nie (exzellent) und 0 = immer (schlecht). Die Summe aller Antworten wird addiert |
48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der OP
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Der Opioidbedarf während des Krankenhausaufenthalts wird gemessen.
Der gesamte Opioidverbrauch während dieses Zeitraums nach der Operation wird auf Morphin-Äquivalentdosen standardisiert und auf Milligrammbasis für diesen Zeitraum oder bis zur Entlassung berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt
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48 Stunden nach der OP
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Schmerz-Score-Messung: Wir verwenden die numerische Bewertungsskala für die Messung (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der OP
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Schmerzen werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten.
Die Werte werden alle 8 Stunden von der Krankenpflegedokumentation bis 48 Stunden oder bis zur Entlassung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
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48 Stunden nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 829859
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .