Adductor Canal Block (ACB) vs Femoral Nerve Block (FNB) ved revision af total knæarthroplastik
1. september 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
Effekten af femoral nerveblok versus adduktorkanalblok på kvaliteten af restitution for revision af total knæarthroplastik, en prospektiv randomiseret blindet undersøgelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, blindet studie med et parallelt design og et allokeringsforhold på 1:1 for behandlingsgrupperne.
Forskerne søger at afgøre, om femoral nerveblok (FNB) forbedrer kvaliteten af restitution og forbedrer postoperativ analgesi sammenlignet med adduktorkanalblokade (ACB'er) for patienter, der gennemgår revision af total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, blindet studie med et parallelt design og et allokeringsforhold på 1:1 for behandlingsgrupperne.
Et prospektivt undersøgelsesdesign vil gøre det muligt for både FNB'er og ACB'er at blive vurderet nøjagtigt på en effektiv måde uden at indføre unødvendige forvirrende faktorer.
Ydermere vil randomisering og et parallelt design med lige tildelingsforhold sikre rettidig indskrivning af patienter, samtidig med at tidsmæssige forstyrrelser, der kan forekomme med institutionelle ændringer af kliniske plejeprotokoller, minimeres.
Patienter, sygeplejersker på gulvet og fysioterapeuter vil blive blindet for arten af patientopgaven (FNB eller ACB)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-80 er planlagt til elektiv revision TKA.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -III
- Mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for regionalbedøvelse såsom infektion, nerveskade, antikoagulering.
- Patient afslag.
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse eller systemiske opioider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Adduktorkanalblok
Et 20 g kateter indføres og føres frem 2-3 cm ud over nålespidsen under ultralydsvisualisering.
Efter udtrækning af nålen vil kateterplaceringen blive kontrolleret ved at visualisere lokalbedøvelsesspredning under ultralyd.
0,5 % ropivacain vil blive brugt til kateterplacering.
Ved afslutningen af operationen vil katetrene blive forbundet til en pumpe, der vil infundere ropivacain 0,2 % ved 6 ml/time med en patientstyret bolus på 5 ml og en lockout på 30 minutter.
|
Et 20 g kateter indføres og føres frem 2-3 cm ud over nålespidsen under ultralydsvisualisering.
Efter udtrækning af nålen vil kateterplaceringen blive kontrolleret ved at visualisere lokalbedøvelsesspredning under ultralyd.
0,5 % ropivacain vil blive brugt til kateterplacering.
Ved afslutningen af operationen vil katetrene blive forbundet til en pumpe, der vil infundere ropivacain 0,2 % ved 6 ml/time med en patientstyret bolus på 5 ml og en lockout på 30 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral nerveblok
Et 20 g kateter indføres og føres frem 2-3 cm ud over nålespidsen under ultralydsvisualisering.
Efter udtrækning af nålen vil kateterplaceringen blive kontrolleret ved at visualisere lokalbedøvelsesspredning under ultralyd.
0,5 % ropivacain vil blive brugt til kateterplacering.
Ved afslutningen af operationen vil katetrene blive forbundet til en pumpe, der vil infundere ropivacain 0,2 % ved 6 ml/time med en patientstyret bolus på 5 ml og en lockout på 30 minutter.
|
Et 20 g kateter indføres og føres frem 2-3 cm ud over nålespidsen under ultralydsvisualisering.
Efter udtrækning af nålen vil kateterplaceringen blive kontrolleret ved at visualisere lokalbedøvelsesspredning under ultralyd.
0,5 % ropivacain vil blive brugt til kateterplacering.
Ved afslutningen af operationen vil katetrene blive forbundet til en pumpe, der vil infundere ropivacain 0,2 % ved 6 ml/time med en patientstyret bolus på 5 ml og en lockout på 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery-15 element spørgeskema (QoR): QoR-15
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Vores primære mål vil være at afgøre, om FNB'er vil resultere i forbedret kvalitet af restitution (QoR-15) sammenlignet med ACB'er (ved 48 timer). Spørgeskemaet er på 15 spørgsmål med en skala fra 0-10 på hver og sammensat af to dele; del A- og del B-score for spørgsmål i del A (spørgsmål fra 1-10) er scoret fra 0-10, hvor 0=ingen af gangene (dårlig) og 10= hele tiden (fremragende). Del Bare spørgsmål fra 11-15, hvor de scores ud fra (10-0), hvor 10=ingen af tiden (fremragende) og 0=hele tiden (dårlig). Summen af alle svar lægges sammen |
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operation
|
Opioidbehov under indlæggelse vil blive målt.
Det samlede opioidforbrug i denne periode efter operationen vil blive standardiseret til morfinækvivalente doser og beregnet på milligrambasis for denne periode eller indtil udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
48 timer efter operation
|
|
Smertescoremåling: vi vil bruge numerisk vurderingsskala til måling (NRS)
Tidsramme: 48 timer efter operation
|
Smerte scorer på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte nogensinde.
scorene vil blive vurderet hver 8. time fra sygeplejedokumentation til 48 timer eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
48 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 829859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .