翻修全膝关节置换术中的内收肌管阻滞 (ACB) 与股神经阻滞 (FNB)
2022年9月1日 更新者：University of Pennsylvania
股神经阻滞与内收肌管阻滞对翻修全膝关节置换术恢复质量的影响，一项前瞻性随机盲法研究
这是一项前瞻性、随机、盲法研究，采用平行设计，治疗组的分配比例为 1:1。
研究人员试图确定与内收肌管阻滞 (ACBs) 相比，股神经阻滞 (FNB) 是否能提高全膝关节翻修术患者的恢复质量和术后镇痛效果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、盲法研究，采用平行设计，治疗组的分配比例为 1:1。
前瞻性研究设计将允许以有效的方式准确评估 FNB 和 ACB，而不会引入不必要的混杂因素。
此外，随机化和分配比例相等的平行设计将确保患者及时入组，同时最大限度地减少因临床护理方案的机构变更而可能出现的时间混杂因素。
患者、现场护士和物理治疗师将不知道患者分配的性质（FNB 或 ACB）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性翻修 TKA 的 18-80 岁成年男性或女性患者。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I -III
- 精神上有能力并能够同意参加研究。
排除标准：
- 存在感染、神经损伤、抗凝等区域麻醉禁忌症的患者。
- 病人拒绝。
- 对局部麻醉剂或全身性阿片类药物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：收肌管阻滞
在超声可视化下，一根 20g 的导管将被引入并推进超过针尖 2-3 厘米。
拔针后，将通过在超声下观察局部麻醉剂扩散来检查导管位置。
0.5% 罗哌卡因将用于放置导管。
在手术结束时，导管将连接到一个泵，该泵将以 6 mL/hr 的速度注入 0.2% 的罗哌卡因，患者控制推注 5mL，并锁定 30 分钟。
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在超声可视化下，一根 20g 的导管将被引入并推进超过针尖 2-3 厘米。
拔针后，将通过在超声下观察局部麻醉剂扩散来检查导管位置。
0.5% 罗哌卡因将用于放置导管。
在手术结束时，导管将连接到一个泵，该泵将以 6 mL/hr 的速度注入 0.2% 的罗哌卡因，患者控制推注 5mL，并锁定 30 分钟。
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ACTIVE_COMPARATOR：股神经阻滞
在超声可视化下，一根 20g 的导管将被引入并推进超过针尖 2-3 厘米。
拔针后，将通过在超声下观察局部麻醉剂扩散来检查导管位置。
0.5% 罗哌卡因将用于放置导管。
在手术结束时，导管将连接到一个泵，该泵将以 6 mL/hr 的速度注入 0.2% 的罗哌卡因，患者控制推注 5mL，并锁定 30 分钟。
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在超声可视化下，一根 20g 的导管将被引入并推进超过针尖 2-3 厘米。
拔针后，将通过在超声下观察局部麻醉剂扩散来检查导管位置。
0.5% 罗哌卡因将用于放置导管。
在手术结束时，导管将连接到一个泵，该泵将以 6 mL/hr 的速度注入 0.2% 的罗哌卡因，患者控制推注 5mL，并锁定 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量 - 15 项问卷 (QoR)：QoR-15
大体时间：手术后48小时
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我们的主要目标是确定与 ACB（48 小时）相比，FNB 是否会提高恢复质量 (QoR-15)。 问卷共15道题，每题0-10分，由两部分组成； A 部分和 B 部分 A 部分的问题（1-10 的问题）的评分从 0-10 分，其中 0 = 没有时间（差），10 = 所有时间（优秀）。 Part Bare 问题从 11-15 开始，他们的评分是 (10-0)，其中 10 = 没有时间（优秀）和 0 = 所有时间（差）。 所有答案的总和加在一起 |
手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：术后48小时
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将测量住院期间的阿片类药物需求。
手术后这段时间内的阿片类药物总消耗量将标准化为吗啡等效剂量，并根据这段时间或直到出院（以先到者为准）以毫克为基础进行计算
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术后48小时
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疼痛评分测量：我们将使用数字评定量表（NRS）进行测量
大体时间：术后48小时
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疼痛评分采用 0-10 数字评分量表 (NRS)，其中 0 = 无疼痛，10 = 有史以来最严重的疼痛。
从护理记录到 48 小时或直到出院（以先到者为准），每 8 小时评估一次分数
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nabil M Elkassabany, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 829859
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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