Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblok (ACB) versus femoraal zenuwblok (FNB) bij revisie totale knieartroplastiek

1 september 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Het effect van femorale zenuwblokkade versus adductorkanaalblokkade op de kwaliteit van herstel voor revisie totale knieartroplastiek, een prospectieve gerandomiseerde geblindeerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie met een parallelle opzet en een toewijzingsratio van 1:1 voor de behandelingsgroepen. De onderzoekers proberen vast te stellen of femorale zenuwblokkade (FNB) de kwaliteit van het herstel verbetert en de postoperatieve analgesie verbetert in vergelijking met adductorkanaalblokkade (ACB's) voor patiënten die een revisie van een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie met een parallelle opzet en een toewijzingsratio van 1:1 voor de behandelingsgroepen. Een prospectief onderzoeksontwerp zal het mogelijk maken om zowel FNB's als ACB's op een effectieve manier nauwkeurig te beoordelen zonder onnodige verstorende factoren te introduceren. Bovendien zorgen randomisatie en een parallel ontwerp met een gelijke toewijzingsratio voor tijdige inschrijving van patiënten, terwijl ook temporele confounders worden geminimaliseerd die kunnen optreden bij institutionele wijzigingen in klinische zorgprotocollen. Patiënten, verpleegkundigen op de vloer en fysiotherapeuten zijn blind voor de aard van de patiëntenopdracht (FNB of ACB)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar die gepland staan ​​voor electieve revisie TKP.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I -III
  • Mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie zoals infectie, zenuwbeschadiging, antistolling.
  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica of systemische opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adductorkanaalblokkade
Een katheter van 20 g wordt ingebracht en 2-3 cm voorbij de punt van de naald geschoven onder echografie. Na het terugtrekken van de naald wordt de plaatsing van de katheter gecontroleerd door de verspreiding van de lokale verdoving onder echografie te visualiseren. Voor het plaatsen van de katheter wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt. Aan het einde van de operatie worden de katheters aangesloten op een pomp die ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 6 ml/uur zal infunderen met een door de patiënt gecontroleerde bolus van 5 ml en een uitsluiting van 30 minuten.
Procedure: Zenuwblokkade voor pijnbestrijding na revisie totale knieartroplastiek
Een katheter van 20 g wordt ingebracht en 2-3 cm voorbij de punt van de naald geschoven onder echografie. Na het terugtrekken van de naald wordt de plaatsing van de katheter gecontroleerd door de verspreiding van de lokale verdoving onder echografie te visualiseren. Voor het plaatsen van de katheter wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt. Aan het einde van de operatie worden de katheters aangesloten op een pomp die ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 6 ml/uur zal infunderen met een door de patiënt gecontroleerde bolus van 5 ml en een uitsluiting van 30 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Femorale zenuwblokkade
Een katheter van 20 g wordt ingebracht en 2-3 cm voorbij de punt van de naald geschoven onder echografie. Na het terugtrekken van de naald wordt de plaatsing van de katheter gecontroleerd door de verspreiding van de lokale verdoving onder echografie te visualiseren. Voor het plaatsen van de katheter wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt. Aan het einde van de operatie worden de katheters aangesloten op een pomp die ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 6 ml/uur zal infunderen met een door de patiënt gecontroleerde bolus van 5 ml en een uitsluiting van 30 minuten.
Procedure: Zenuwblokkade voor pijnbestrijding na revisie totale knieartroplastiek
Een katheter van 20 g wordt ingebracht en 2-3 cm voorbij de punt van de naald geschoven onder echografie. Na het terugtrekken van de naald wordt de plaatsing van de katheter gecontroleerd door de verspreiding van de lokale verdoving onder echografie te visualiseren. Voor het plaatsen van de katheter wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt. Aan het einde van de operatie worden de katheters aangesloten op een pomp die ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 6 ml/uur zal infunderen met een door de patiënt gecontroleerde bolus van 5 ml en een uitsluiting van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-vragenlijst met 15 items (QoR): QoR-15
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Ons primaire doel zal zijn om te bepalen of FNB's zullen resulteren in een verbeterde kwaliteit van herstel (QoR-15) in vergelijking met ACB's (na 48 uur).

De vragenlijst bestaat uit 15 vragen met elk een schaal van 0-10 en bestaat uit twee delen; deel A en deel B scoren voor vragen in deel A (vragen van 1-10) worden gescoord van 0-10 waarbij 0=nooit (slecht) en 10=altijd (uitstekend). Deel Kale vragen van 11-15 waar ze worden gescoord van (10-0) waarbij 10=nooit (uitstekend) en 0=altijd (slecht). De som van alle antwoorden wordt bij elkaar opgeteld
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De behoefte aan opioïden tijdens ziekenhuisopname zal worden gemeten. Het totale opioïdengebruik gedurende deze periode na de operatie wordt gestandaardiseerd naar morfine-equivalente doses en berekend op milligrambasis voor deze periode of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
48 uur na de operatie
Pijnscoremeting: we gebruiken Numerieke beoordelingsschaal voor meting (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pijn scoort op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0= geen pijn en 10= de ergste pijn ooit. de scores worden elke 8 uur beoordeeld vanaf de verpleegkundige documentatie tot en met 48 uur of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 829859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revisie totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren