Blokáda adduktorového kanálu (ACB) versus blok femorálního nervu (FNB) v revizi totální endoprotézy kolene
1. září 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vliv bloku femorálního nervu versus blokáda adduktorového kanálu na kvalitu zotavení pro revizní totální endoprotézu kolene, prospektivní randomizovanou zaslepenou studii
Toto je prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie s paralelním designem a poměrem alokace 1:1 pro léčebné skupiny.
Výzkumníci se snaží zjistit, zda blokáda stehenního nervu (FNB) zlepšuje kvalitu zotavení a zlepšuje pooperační analgezii ve srovnání s blokádou adduktorového kanálu (ACB) u pacientů podstupujících revizní totální endoprotézu kolena.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie s paralelním designem a poměrem alokace 1:1 pro léčebné skupiny.
Návrh prospektivní studie umožní přesné a efektivní posouzení FNB i ACB bez zavádění zbytečných matoucích faktorů.
Kromě toho randomizace a paralelní design se stejným poměrem přidělování zajistí včasné zařazení pacientů a zároveň minimalizuje dočasné nejasnosti, které mohou nastat při institucionálních změnách protokolů klinické péče.
Pacienti, sestry na podlaze a fyzioterapeuti budou zaslepeni k povaze přidělení pacienta (FNB nebo ACB)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-80 let plánovaní na elektivní revizi TKA.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I -III
- Mentálně způsobilý a schopný dát souhlas se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi regionální anestezie, jako je infekce, poranění nervů, antikoagulace.
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s alergií na lokální anestetika nebo systémové opioidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adductor Canal Block
Zavede se 20g katétr a pod ultrazvukovou vizualizací se posune 2–3 cm za špičku jehly.
Po vytažení jehly bude umístění katétru zkontrolováno vizualizací šíření lokálního anestetika pod ultrazvukem.
Pro zavedení katetru bude použit 0,5% ropivakain.
Na konci operace budou katetry připojeny k pumpě, která bude podávat infuzi ropivakainu 0,2 % rychlostí 6 ml/h pacientem kontrolovaným bolusem 5 ml a blokováním po dobu 30 minut.
|
Zavede se 20g katétr a pod ultrazvukovou vizualizací se posune 2–3 cm za špičku jehly.
Po vytažení jehly bude umístění katétru zkontrolováno vizualizací šíření lokálního anestetika pod ultrazvukem.
Pro zavedení katetru bude použit 0,5% ropivakain.
Na konci operace budou katetry připojeny k pumpě, která bude podávat infuzi ropivakainu 0,2 % rychlostí 6 ml/h pacientem kontrolovaným bolusem 5 ml a blokováním po dobu 30 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok femorálního nervu
Zavede se 20g katétr a pod ultrazvukovou vizualizací se posune 2–3 cm za špičku jehly.
Po vytažení jehly bude umístění katétru zkontrolováno vizualizací šíření lokálního anestetika pod ultrazvukem.
Pro zavedení katetru bude použit 0,5% ropivakain.
Na konci operace budou katetry připojeny k pumpě, která bude podávat infuzi ropivakainu 0,2 % rychlostí 6 ml/h pacientem kontrolovaným bolusem 5 ml a blokováním po dobu 30 minut.
|
Zavede se 20g katétr a pod ultrazvukovou vizualizací se posune 2–3 cm za špičku jehly.
Po vytažení jehly bude umístění katétru zkontrolováno vizualizací šíření lokálního anestetika pod ultrazvukem.
Pro zavedení katetru bude použit 0,5% ropivakain.
Na konci operace budou katetry připojeny k pumpě, která bude podávat infuzi ropivakainu 0,2 % rychlostí 6 ml/h pacientem kontrolovaným bolusem 5 ml a blokováním po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení-15 položek dotazník (QoR): QoR-15
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Naším primárním cílem bude určit, zda FNB povedou ke zlepšení kvality zotavení (QoR-15) ve srovnání s ACB (po 48 hodinách). Dotazník je 15 otázek se škálou od 0 do 10 pro každou a skládá se ze dvou částí; bodování části A a části B u otázek v části A (otázky od 1 do 10) je hodnoceno od 0 do 10, kde 0 = žádný čas (špatné) a 10 = vždy (výborně). Část Holé otázky od 11-15, kde jsou hodnoceny od (10-0), kde 10=žádný čas (výborně) a 0=vždy (špatné). Součet všech odpovědí se sečte |
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Během hospitalizace bude měřena potřeba opioidů.
Celková spotřeba opioidů během tohoto časového období po operaci bude standardizována na dávky ekvivalentní morfinu a vypočítá se na miligramové bázi pro toto časové období nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
48 hodin po operaci
|
|
Měření skóre bolesti: pro měření použijeme číselnou stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bolest se hodnotí na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
skóre bude hodnoceno každých 8 hodin od ošetřovatelské dokumentace do 48 hodin nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 829859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .