Adductor Canal Block (ACB) vs Femoral Nerve Block (FNB) Revision Total Knee Arthroplasty
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Femoraalisen hermotukoksen ja adduktorisen kanavakatkon vaikutus polven kokonaisartroplastian toipumisen laatuun, tuleva satunnaistettu sokea tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa on rinnakkaissuunnittelu ja jakosuhde 1:1 hoitoryhmille.
Tutkijat pyrkivät määrittämään, parantaako femoraalinen hermotukos (FNB) toipumisen laatua ja parantaako leikkauksen jälkeistä analgesiaa verrattuna adductor canal blokkoihin (ACB:t) potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa on rinnakkaissuunnittelu ja jakosuhde 1:1 hoitoryhmille.
Prospektiivisen tutkimussuunnitelman avulla sekä FNB:t että ACB:t voidaan arvioida tarkasti ja tehokkaasti ilman tarpeettomia hämmentäviä tekijöitä.
Lisäksi satunnaistaminen ja rinnakkainen suunnittelu tasaisella jakosuhteella varmistavat potilaiden oikea-aikaisen rekisteröinnin ja minimoivat samalla ajalliset sekaannukset, joita saattaa ilmetä kliinisen hoitokäytännön laitosmuutoksissa.
Potilaat, lattialla olevat sairaanhoitajat ja fysioterapeutit ovat sokeita potilastoimeksiannon luonteelle (FNB tai ACB)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat, jotka on varattu valinnaiseen TKA-tarkastukseen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I -III
- Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen, kuten infektio, hermovaurio, antikoagulaatio.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille tai systeemisille opioideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adductor Canal Block
20 g:n katetri viedään ja viedään 2–3 cm neulan kärjen ulkopuolelle ultraäänivisualisoinnissa.
Neulan vedon jälkeen katetrin sijoitus tarkistetaan visualisoimalla paikallispuudutuksen leviäminen ultraäänellä.
Katetrin asettamiseen käytetään 0,5 % ropivakaiinia.
Leikkauksen päätyttyä katetrit yhdistetään pumppuun, joka infusoi ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 6 ml/h potilaan kontrolloidulla 5 ml:n boluksella ja 30 minuutin lukituksella.
|
20 g:n katetri viedään ja viedään 2–3 cm neulan kärjen ulkopuolelle ultraäänivisualisoinnissa.
Neulan vedon jälkeen katetrin sijoitus tarkistetaan visualisoimalla paikallispuudutuksen leviäminen ultraäänellä.
Katetrin asettamiseen käytetään 0,5 % ropivakaiinia.
Leikkauksen päätyttyä katetrit yhdistetään pumppuun, joka infusoi ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 6 ml/h potilaan kontrolloidulla 5 ml:n boluksella ja 30 minuutin lukituksella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reisiluun hermotukos
20 g:n katetri viedään ja viedään 2–3 cm neulan kärjen ulkopuolelle ultraäänivisualisoinnissa.
Neulan vedon jälkeen katetrin sijoitus tarkistetaan visualisoimalla paikallispuudutuksen leviäminen ultraäänellä.
Katetrin asettamiseen käytetään 0,5 % ropivakaiinia.
Leikkauksen päätyttyä katetrit yhdistetään pumppuun, joka infusoi ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 6 ml/h potilaan kontrolloidulla 5 ml:n boluksella ja 30 minuutin lukituksella.
|
20 g:n katetri viedään ja viedään 2–3 cm neulan kärjen ulkopuolelle ultraäänivisualisoinnissa.
Neulan vedon jälkeen katetrin sijoitus tarkistetaan visualisoimalla paikallispuudutuksen leviäminen ultraäänellä.
Katetrin asettamiseen käytetään 0,5 % ropivakaiinia.
Leikkauksen päätyttyä katetrit yhdistetään pumppuun, joka infusoi ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 6 ml/h potilaan kontrolloidulla 5 ml:n boluksella ja 30 minuutin lukituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu - 15 kohdan kyselylomake (QoR): QoR-15
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, parantavatko FNB:t palautumisen laatua (QoR-15) verrattuna ACB:hen (48 tunnin kohdalla). Kyselylomakkeessa on 15 kysymystä asteikolla 0-10 ja se koostuu kahdesta osasta; A-osan ja osan B pisteytykset osan A kysymyksille (kysymykset 1-10) pisteytetään 0-10, jossa 0 = ei aina (heikko) ja 10 = koko ajan (erinomainen). Osa Paljaat kysymykset 11-15, jossa ne on pisteytetty (10-0), jossa 10 = ei aina (erinomainen) ja 0 = koko ajan (huono). Kaikkien vastausten summa lasketaan yhteen |
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien tarve sairaalahoidon aikana mitataan.
Opioidien kokonaiskulutus tänä leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona standardoidaan morfiiniekvivalenttiannoksiksi ja lasketaan milligrammoittain tälle ajanjaksolle tai kotiutukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteiden mittaus: käytämme mittaamiseen numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
pisteet arvioidaan 8 tunnin välein hoitotyön dokumentoinnista 48 tunnin ajan tai kotiutukseen saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 829859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .