무릎 인공관절 재치환술에서 ACB(Adductor Canal Block) vs FNB(Femoral Nerve Block)
2022년 9월 1일 업데이트: University of Pennsylvania
대퇴 신경 차단 대 내전근 차단이 슬관절 재치환술의 회복 품질에 미치는 영향, 전향적 무작위 맹검 연구
이것은 치료군에 대해 1:1의 할당 비율과 평행 설계를 사용한 전향적, 무작위, 맹검 연구입니다.
연구자들은 재치환 슬관절 전치환술을 받는 환자를 위해 대퇴 신경 차단(FNB)이 회복의 질을 향상시키고 내전관 차단(ACB)에 비해 수술 후 진통을 개선하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료군에 대해 1:1의 할당 비율과 평행 설계를 사용한 전향적, 무작위, 맹검 연구입니다.
전향적 연구 설계를 통해 FNB와 ACB를 모두 불필요한 교란 요인을 도입하지 않고 효과적인 방식으로 정확하게 평가할 수 있습니다.
또한, 무작위배정과 동일 배분 비율의 병렬 디자인은 임상 치료 프로토콜에 대한 제도적 변경으로 발생할 수 있는 시간적 혼란을 최소화하면서 환자를 적시에 등록할 수 있도록 보장합니다.
환자, 바닥에 있는 간호사 및 물리 치료사는 환자 배정(FNB 또는 ACB)의 특성에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 성인 남성 또는 여성 환자가 선택적 TKA 재수술이 예정되어 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I -III
- 정신적으로 유능하고 연구 등록에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 감염, 신경손상, 항응고제 등 국소마취에 금기가 있는 환자
- 환자 거부.
- 국소마취제 또는 전신성 아편유사제에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내전관 블록
20g 카테터를 도입하고 초음파 시각화 하에서 바늘 끝을 넘어 2-3cm 전진시킵니다.
바늘을 빼낸 후 초음파로 국소마취제 확산을 시각화하여 카테터 배치를 확인합니다.
0.5% ropivacaine은 카테터 배치에 사용됩니다.
수술 종료 시 카테터는 5mL의 환자 제어 볼루스와 30분 잠금으로 6mL/hr에서 0.2% 로피바카인을 주입하는 펌프에 연결됩니다.
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20g 카테터를 도입하고 초음파 시각화 하에서 바늘 끝을 넘어 2-3cm 전진시킵니다.
바늘을 빼낸 후 초음파로 국소마취제 확산을 시각화하여 카테터 배치를 확인합니다.
0.5% ropivacaine은 카테터 배치에 사용됩니다.
수술 종료 시 카테터는 5mL의 환자 제어 볼루스와 30분 잠금으로 6mL/hr에서 0.2% 로피바카인을 주입하는 펌프에 연결됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대퇴 신경 차단
20g 카테터를 도입하고 초음파 시각화 하에서 바늘 끝을 넘어 2-3cm 전진시킵니다.
바늘을 빼낸 후 초음파로 국소마취제 확산을 시각화하여 카테터 배치를 확인합니다.
0.5% ropivacaine은 카테터 배치에 사용됩니다.
수술 종료 시 카테터는 5mL의 환자 제어 볼루스와 30분 잠금으로 6mL/hr에서 0.2% 로피바카인을 주입하는 펌프에 연결됩니다.
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20g 카테터를 도입하고 초음파 시각화 하에서 바늘 끝을 넘어 2-3cm 전진시킵니다.
바늘을 빼낸 후 초음파로 국소마취제 확산을 시각화하여 카테터 배치를 확인합니다.
0.5% ropivacaine은 카테터 배치에 사용됩니다.
수술 종료 시 카테터는 5mL의 환자 제어 볼루스와 30분 잠금으로 6mL/hr에서 0.2% 로피바카인을 주입하는 펌프에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질-15 항목 설문지(QoR): QoR-15
기간: 수술 후 48시간
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우리의 주요 목표는 ACB(48시간)에 비해 FNB가 개선된 복구 품질(QoR-15)을 가져올지 여부를 결정하는 것입니다. 설문지는 각각 0-10의 척도를 가진 15개의 질문이며 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A의 질문에 대한 파트 A 및 파트 B 점수(1-10의 질문)는 0-10으로 점수가 매겨지며 여기서 0=전혀 없음(나쁨), 10=항상(우수함)입니다. 11-15의 파트 베어 질문은 (10-0)에서 점수가 매겨집니다. 여기서 10=전혀 그렇지 않음(우수함) 및 0=항상(나쁨). 모든 답변의 합계가 함께 추가됩니다. |
수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
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입원 중 오피오이드 요구량을 측정합니다.
수술 후 이 기간 동안 총 아편유사제 소비량은 모르핀 등가 용량으로 표준화되고 이 기간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 발생하는 시점에 대해 밀리그램 단위로 계산됩니다.
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수술 후 48시간
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통증 점수 측정: NRS(Numeric rating scale for measurement)를 사용합니다.
기간: 수술 후 48시간
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0-10 숫자 등급 척도(NRS)의 통증 점수, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증.
점수는 간호 문서 작성부터 48시간 또는 퇴원까지 중 먼저 발생하는 시점까지 8시간마다 평가됩니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 829859
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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