Bloqueo del canal aductor (ACB) versus bloqueo del nervio femoral (FNB) en la artroplastia total de rodilla de revisión
1 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
El efecto del bloqueo del nervio femoral frente al bloqueo del canal aductor en la calidad de la recuperación de la artroplastia total de rodilla de revisión, un estudio prospectivo aleatorizado ciego
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, con un diseño paralelo y una proporción de asignación de 1:1 para los grupos de tratamiento.
Los investigadores buscan determinar si el bloqueo del nervio femoral (FNB) mejora la calidad de la recuperación y mejora la analgesia posoperatoria en comparación con el bloqueo del canal aductor (ACB) para los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, con un diseño paralelo y una proporción de asignación de 1:1 para los grupos de tratamiento.
Un diseño de estudio prospectivo permitirá que tanto los FNB como los ACB se evalúen con precisión de manera efectiva sin introducir factores de confusión innecesarios.
Además, la aleatorización y un diseño paralelo con la misma proporción de asignación garantizarán la inscripción oportuna de los pacientes y, al mismo tiempo, minimizarán los factores de confusión temporales que pueden ocurrir con los cambios institucionales en los protocolos de atención clínica.
Los pacientes, las enfermeras en el piso y los fisioterapeutas no conocerán la naturaleza de la asignación del paciente (FNB o ACB)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres o mujeres, de 18 a 80 años programados para revisión electiva de ATR.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -III
- Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación a la anestesia regional como infección, lesión nerviosa, anticoagulación.
- Negativa del paciente.
- Pacientes con alergia a anestésicos locales u opioides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloque del canal aductor
Se introducirá un catéter de 20 g y se avanzará 2-3 cm más allá de la punta de la aguja bajo visualización ecográfica.
Después de la retirada de la aguja, se comprobará la colocación del catéter visualizando la propagación del anestésico local mediante ecografía.
Para la colocación del catéter se utilizará ropivacaína al 0,5%.
Al finalizar la cirugía, los catéteres se conectarán a una bomba que infundirá ropivacaína al 0,2 % a 6 ml/h con un bolo controlado por el paciente de 5 ml y un bloqueo de 30 minutos.
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Se introducirá un catéter de 20 g y se avanzará 2-3 cm más allá de la punta de la aguja bajo visualización ecográfica.
Después de la retirada de la aguja, se comprobará la colocación del catéter visualizando la propagación del anestésico local mediante ecografía.
Para la colocación del catéter se utilizará ropivacaína al 0,5%.
Al finalizar la cirugía, los catéteres se conectarán a una bomba que infundirá ropivacaína al 0,2 % a 6 ml/h con un bolo controlado por el paciente de 5 ml y un bloqueo de 30 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo del nervio femoral
Se introducirá un catéter de 20 g y se avanzará 2-3 cm más allá de la punta de la aguja bajo visualización ecográfica.
Después de la retirada de la aguja, se comprobará la colocación del catéter visualizando la propagación del anestésico local mediante ecografía.
Para la colocación del catéter se utilizará ropivacaína al 0,5%.
Al finalizar la cirugía, los catéteres se conectarán a una bomba que infundirá ropivacaína al 0,2 % a 6 ml/h con un bolo controlado por el paciente de 5 ml y un bloqueo de 30 minutos.
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Se introducirá un catéter de 20 g y se avanzará 2-3 cm más allá de la punta de la aguja bajo visualización ecográfica.
Después de la retirada de la aguja, se comprobará la colocación del catéter visualizando la propagación del anestésico local mediante ecografía.
Para la colocación del catéter se utilizará ropivacaína al 0,5%.
Al finalizar la cirugía, los catéteres se conectarán a una bomba que infundirá ropivacaína al 0,2 % a 6 ml/h con un bolo controlado por el paciente de 5 ml y un bloqueo de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de recuperación-15 ítems (QoR): QoR-15
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Nuestro objetivo principal será determinar si los FNB darán como resultado una mejor calidad de recuperación (QoR-15) en comparación con los ACB (a las 48 horas). El cuestionario consta de 15 preguntas con una escala de 0 a 10 en cada una y se compone de dos partes; Las puntuaciones de las partes A y B para las preguntas de la parte A (preguntas del 1 al 10) se califican de 0 a 10, donde 0 = nunca (deficiente) y 10 = siempre (excelente). Parte Preguntas básicas del 11 al 15 donde se califican de (10 a 0), donde 10 = nunca (excelente) y 0 = siempre (pobre). La suma de todas las respuestas se suman |
48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Se medirán los requerimientos de opioides durante la hospitalización.
El consumo total de opioides durante este período de tiempo después de la cirugía se estandarizará a dosis equivalentes de morfina y se calculará en miligramos para este período de tiempo o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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48 horas después de la operación
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Medición de la puntuación del dolor: utilizaremos una escala de calificación numérica para la medición (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia.
los puntajes se evaluarán cada 8 horas desde la documentación de enfermería hasta las 48 horas o hasta el alta, lo que ocurra primero
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 829859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .