Blokada kanału przywodziciela (ACB) a blokada nerwu udowego (FNB) w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
1 września 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wpływ blokady nerwu udowego w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela na jakość rekonwalescencji po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie
Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie o równoległym projekcie i stosunku alokacji 1: 1 dla grup terapeutycznych.
Badacze starają się ustalić, czy blokada nerwu udowego (FNB) poprawia jakość powrotu do zdrowia i poprawia pooperacyjną analgezję w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela (ACB) u pacjentów poddawanych rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie o równoległym projekcie i stosunku alokacji 1: 1 dla grup terapeutycznych.
Projekt badania prospektywnego pozwoli na dokładną i efektywną ocenę zarówno FNB, jak i ACB, bez wprowadzania zbędnych czynników zakłócających.
Ponadto randomizacja i równoległy projekt z równym współczynnikiem alokacji zapewnią terminową rejestrację pacjentów, jednocześnie minimalizując czasowe zakłócenia, które mogą wystąpić w przypadku zmian instytucjonalnych w protokołach opieki klinicznej.
Pacjenci, pielęgniarki na piętrze i fizjoterapeuci nie będą świadomi charakteru przypisania pacjenta (FNB lub ACB)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-80 lat zakwalifikowani do planowej rewizji TKA.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- Sprawny psychicznie i zdolny do wyrażenia zgody na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego takimi jak infekcja, uszkodzenie nerwów, antykoagulacja.
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające lub opioidy o działaniu ogólnoustrojowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok kanału przywodziciela
Cewnik 20 g zostanie wprowadzony i wysunięty 2-3 cm poza czubek igły pod kontrolą USG.
Po wyciągnięciu igły zostanie sprawdzone położenie cewnika poprzez wizualizację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego pod ultradźwiękami.
Do wprowadzenia cewnika zostanie użyta 0,5% ropiwakaina.
Po zakończeniu operacji cewniki zostaną podłączone do pompy, która będzie podawać 0,2% ropiwakainę z szybkością 6 ml/godz. z kontrolowanym przez pacjenta bolusem 5 ml i blokadą na 30 minut.
|
Cewnik 20 g zostanie wprowadzony i wysunięty 2-3 cm poza czubek igły pod kontrolą USG.
Po wyciągnięciu igły zostanie sprawdzone położenie cewnika poprzez wizualizację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego pod ultradźwiękami.
Do wprowadzenia cewnika zostanie użyta 0,5% ropiwakaina.
Po zakończeniu operacji cewniki zostaną podłączone do pompy, która będzie podawać 0,2% ropiwakainę z szybkością 6 ml/godz. z kontrolowanym przez pacjenta bolusem 5 ml i blokadą na 30 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu udowego
Cewnik 20 g zostanie wprowadzony i wysunięty 2-3 cm poza czubek igły pod kontrolą USG.
Po wyciągnięciu igły zostanie sprawdzone położenie cewnika poprzez wizualizację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego pod ultradźwiękami.
Do wprowadzenia cewnika zostanie użyta 0,5% ropiwakaina.
Po zakończeniu operacji cewniki zostaną podłączone do pompy, która będzie podawać 0,2% ropiwakainę z szybkością 6 ml/godz. z kontrolowanym przez pacjenta bolusem 5 ml i blokadą na 30 minut.
|
Cewnik 20 g zostanie wprowadzony i wysunięty 2-3 cm poza czubek igły pod kontrolą USG.
Po wyciągnięciu igły zostanie sprawdzone położenie cewnika poprzez wizualizację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego pod ultradźwiękami.
Do wprowadzenia cewnika zostanie użyta 0,5% ropiwakaina.
Po zakończeniu operacji cewniki zostaną podłączone do pompy, która będzie podawać 0,2% ropiwakainę z szybkością 6 ml/godz. z kontrolowanym przez pacjenta bolusem 5 ml i blokadą na 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zdrowienia – 15 pozycji kwestionariusza (QoR): QoR-15
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Naszym głównym celem będzie ustalenie, czy FNB spowoduje poprawę jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) w porównaniu z ACB (po 48 godzinach). Kwestionariusz składa się z 15 pytań o skali od 0 do 10 na każde i składa się z dwóch części; punktacja części A i części B dla pytań w części A (pytania od 1 do 10) jest punktowana od 0 do 10, gdzie 0 = ani razu (słaby), a 10 = cały czas (doskonały). Część Nagie pytania od 11-15, gdzie są punktowane od (10-0), gdzie 10=żadne (doskonałe) i 0=cały czas (słabe). Suma wszystkich odpowiedzi jest sumowana |
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zmierzone zostanie zapotrzebowanie na opioidy podczas hospitalizacji.
Całkowite spożycie opioidów w tym okresie po operacji zostanie znormalizowane do równoważnych dawek morfiny i obliczone w miligramach dla tego okresu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
48 godzin po operacji
|
|
Pomiar bólu: do pomiaru użyjemy numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii.
wyniki będą oceniane co 8 godzin od dokumentacji pielęgniarskiej do 48 godzin lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .