Bloqueio do Canal Adutor (ACB) vs Bloqueio do Nervo Femoral (FNB) na Revisão de Artroplastia Total do Joelho
1 de setembro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
O efeito do bloqueio do nervo femoral versus bloqueio do canal adutor na qualidade da recuperação para revisão da artroplastia total do joelho, um estudo prospectivo randomizado cego
Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego com um desenho paralelo e uma proporção de alocação de 1:1 para os grupos de tratamento.
Os investigadores procuram determinar se o bloqueio do nervo femoral (FNB) melhora a qualidade da recuperação e melhora a analgesia pós-operatória em comparação com o bloqueio do canal adutor (ACBs) para pacientes submetidos à revisão de artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego com um desenho paralelo e uma proporção de alocação de 1:1 para os grupos de tratamento.
Um desenho de estudo prospectivo permitirá que tanto FNBs quanto ACBs sejam avaliados com precisão de maneira eficaz, sem introduzir fatores de confusão desnecessários.
Além disso, a randomização e um desenho paralelo com taxa de alocação igual garantirão a inscrição oportuna de pacientes, ao mesmo tempo em que minimizarão os fatores de confusão temporais que podem ocorrer com mudanças institucionais nos protocolos de atendimento clínico.
Pacientes, enfermeiras no andar e fisioterapeutas serão cegos para a natureza da atribuição do paciente (FNB ou ACB)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 80 anos agendados para ATJ de revisão eletiva.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I -III
- Mentalmente competente e capaz de dar consentimento para a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer contra-indicação à anestesia regional, como infecção, lesão nervosa, anticoagulação.
- Recusa do paciente.
- Pacientes com alergia a anestésicos locais ou opioides sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do canal adutor
Um cateter de 20g será introduzido e avançado 2-3 cm além da ponta da agulha sob visualização ultrassonográfica.
Após a retirada da agulha, a colocação do cateter será verificada visualizando a dispersão do anestésico local sob ultrassom.
A ropivacaína a 0,5% será utilizada para a colocação do cateter.
Ao término da cirurgia, os cateteres serão conectados a uma bomba que infundirá ropivacaína 0,2% a 6 mL/h com um bolus controlado pelo paciente de 5 mL e bloqueio de 30 minutos.
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Um cateter de 20g será introduzido e avançado 2-3 cm além da ponta da agulha sob visualização ultrassonográfica.
Após a retirada da agulha, a colocação do cateter será verificada visualizando a dispersão do anestésico local sob ultrassom.
A ropivacaína a 0,5% será utilizada para a colocação do cateter.
Ao término da cirurgia, os cateteres serão conectados a uma bomba que infundirá ropivacaína 0,2% a 6 mL/h com um bolus controlado pelo paciente de 5 mL e bloqueio de 30 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do Nervo Femoral
Um cateter de 20g será introduzido e avançado 2-3 cm além da ponta da agulha sob visualização ultrassonográfica.
Após a retirada da agulha, a colocação do cateter será verificada visualizando a dispersão do anestésico local sob ultrassom.
A ropivacaína a 0,5% será utilizada para a colocação do cateter.
Ao término da cirurgia, os cateteres serão conectados a uma bomba que infundirá ropivacaína 0,2% a 6 mL/h com um bolus controlado pelo paciente de 5 mL e bloqueio de 30 minutos.
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Um cateter de 20g será introduzido e avançado 2-3 cm além da ponta da agulha sob visualização ultrassonográfica.
Após a retirada da agulha, a colocação do cateter será verificada visualizando a dispersão do anestésico local sob ultrassom.
A ropivacaína a 0,5% será utilizada para a colocação do cateter.
Ao término da cirurgia, os cateteres serão conectados a uma bomba que infundirá ropivacaína 0,2% a 6 mL/h com um bolus controlado pelo paciente de 5 mL e bloqueio de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de recuperação-15 itens (QoR): QoR-15
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Nosso objetivo principal será determinar se FNBs resultará em melhor qualidade de recuperação (QoR-15) em comparação com ACBs (em 48 horas). O questionário é de 15 questões com uma escala de 0-10 em cada e composto por duas partes; a pontuação da parte A e da Parte B para as perguntas da parte A (perguntas de 1 a 10) são pontuadas de 0 a 10, onde 0 = nenhuma vez (ruim) e 10 = sempre (excelente). Parte Perguntas nuas de 11-15 onde são pontuadas de (10-0) onde 10=nenhuma vez (excelente) e 0=sempre (ruim). A soma de todas as respostas são somadas |
48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas pós-operatório
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As necessidades de opioides durante a hospitalização serão medidas.
O consumo total de opioides durante esse período após a cirurgia será padronizado para doses equivalentes de morfina e calculado em miligramas para esse período ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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48 horas pós-operatório
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Medição da pontuação da dor: usaremos a escala de classificação numérica para medição (NRS)
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Pontuações de dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor de todos os tempos.
os escores serão avaliados a cada 8 horas desde a documentação de enfermagem até 48 horas ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nabil M Elkassabany, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 829859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .