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エアロビック パフォーマンスに関連するパラメータに対するアロノックスの影響を評価するには

2020年10月5日 更新者:Northumbria University

無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照、有酸素運動パフォーマンスに関連するパラメーターに対するアロノックスの影響を評価するための男性における研究

無作為化、二重盲検、カウンターバランス、プラセボ制御の独立したグループ デザイン。 次に、参加者はエルゴメーターに慣れ、設定と着座位置を決定し、治験薬グループに無作為化されます (2 つのグループ: アロノックス vs プラセボ; 1:1 割り当て)。 次に、ベースライン テストを受ける時間がスケジュールされます (0 日目)。 ベースライン日に、身長、体重、血圧、心拍数が評価されます。 参加者は、呼気ガス、心拍数、血中乳酸、およびRPEが測定される最大下の有酸素パフォーマンステスト(乳酸プロファイル)を完了します。 10 分間の休憩の後、参加者は最大 VO2max を決定するために疲労するまでのランプ テストを実行します (これは研究への適格性を確定するためのものです - 最大 VO2max は 45 ~ 70 ml/kg/min)。 呼気ガス、心拍数、パワー出力、知覚運動、および近赤外分光法が全体にわたって収集され、血中乳酸がテスト終了時に決定されます。 VO2max の基準を満たさないものは、この時点で研究から除外されます。 資格のある (VO2max によって検証された) 人は、標準化された「軽食」を摂取し、2 時間休息します。 疲労までの時間 (TTE) トライアル (60%GET) は、以前のテスト (乳酸プロファイルと VO2max) から決定されます。 TTE試験が完了すると、治験薬の最初の用量が実験室で投与され、参加者には4週間の治験薬が与えられ、朝の朝食と一緒に摂取されます。 参加者には、記入するための研究日誌も渡されます (運動、一般的な健康状態、食事摂取量)。 最終試験日(28日目)に、残りの治験カプセルと試験日誌を収集して、コンプライアンスを監視します。 その後、0日目と同じ試験が実施され、その後、参加者は、摂取するように求められたサプリメントを知っているかどうかを尋ねられ、経験に関するフィードバックを提供する機会が与えられます.

調査の概要

詳細な説明

訪問の前に、参加者には参加者情報シートが発行され、手順と研究要件が通知されます。その後、電子メールまたは電話で最初のスクリーニングを受けて、参加の適性を確認します。 関心のある関係者が参加を希望する場合は、習熟訪問への招待が行われます。

プロトコルの概要が提供され、質問をする機会が与えられる 研究の適合性を確認するために、健康と身体活動のアンケートに記入する トレーニング状況のアンケートに記入する カプセルを飲み込む能力の評価 研究に参加するためのインフォームドコンセントを記入する基準を満たし、参加する意思がある)

運動プロトコルの詳細 実験室への 1 回目と 2 回目の訪問中に、参加者はサイクリング テストを完了します。最大有酸素パワー (Wmax)、最大酸素摂取量 (VO2max)、およびガス交換閾値 (GET) を明らかにするための、最大下運動テストおよび疲労に対する増分ランプ運動テスト。両方のテストは、電磁ブレーキ付きサイクルエルゴメーターを使用して完了します。 サブマキシマル テストでは、参加者は 100 W でサイクリングを開始する必要があり、1 分ごとに 25 W ずつ増加します。 心拍数と毛細血管の血液サンプルは、各段階の最後の 30 秒で耳たぶから採取され、すぐに血中乳酸濃度が分析されます。 サイクリングは、乳酸の転換点に達した時点で終了します。 サブマキシマル テスト全体を通して、近赤外分光法 (NIRS) と肺ガス交換は、オンライン ガス分析システムを通じて監視されます。 O2 コストを分析するために、ガス データは各段階の最後の 30 秒間にわたって平均化されます。 サブマキシマル テストの完了後、参加者は 10 分間の休憩を取ってから、最大 VO2max を決定するための漸進的なランプ テストを完了します。 ランプ テストは、100 W での 3 分間のサイクリングで構成され、その後、参加者が自発的に消耗するか、ケイデンスが推奨値より 10 rpm 低くなるまで、3 秒ごとに 1 W (20 W.min-1) の作業速度の増加が続きます。ケイデンス。 呼吸ごとの肺ガス交換データはランプ プロトコル全体で収集され、VO2max は酸素消費量の最大 30 秒間の平均値として計算されます。 サブ最大 VO2 データと VO2max から計算された回帰式を使用して、GET に関連するパワー出力を特定することが可能になります。 GET は、VCO2 対 VO2 の個々のプロットの目視検査からの CO2 生成 (VCO2) の最初の不均衡な増加、または呼気換気当量の増加 (VE/VCO2 の増加なしの VE/VO2) のいずれかを使用して決定されます。 〜 2 時間の休息期間中の標準化された食事に続いて、運動耐容能を調べるために、疲労までの時間 (TTE) テストが完了します。 TTE テストの強度は、GET と VO2max の差の 60% になります。 サドル、ハンドルバーの高さ、および前後の位置が記録され、補充後の再検査時に再現されました。

標準化された食事 記述的尺度と 1.7 の身体活動レベル (PAL) を使用して、参加者の個々の安静時のエネルギー消費を計算します。 これにより、毎日のエネルギー要件 (DER) の 10% を満たすために各個人が消費する必要があるシリアル (Rice Snaps、Tesco、マンチェスター、英国) とセミスキムミルク (1g/kg/bm) の量が特定されます。 この標準化された固定エネルギーの朝食用食事は、シリアル: 牛乳 30 g: 120 mL の比率で構成され、脂肪、タンパク質、炭水化物をそれぞれ 14、14、72% の多量栄養素組成で提供します。

サプリメント グループの割り当てに続いて、参加者にはアロニア (Aronox®) またはプラセボ (PLA) サプリメントが提供され、4 週間毎日朝食と共に 500 mg の治験薬を摂取するように指示されます。

データ分析:

統計分析は、PASW Statistics 21.0 for Windows (SPSS, Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 特に明記しない限り、すべてのグループの特性は平均値 ± 標準誤差として報告されます。 各従属変数のグループ間およびグループ内平均差の比較を可能にするために、双方向 ANOVA テストが使用されます。 重要な位置を決定するために、適切な事後分析が実行されます。 Mauchley のテストは

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne & Wear
      • Newcastle、Tyne & Wear、イギリス、NE1 8ST
        • Northumbria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18~50歳の健康な男性
  • -研究開始前の少なくとも1か月間、栄養補助食品またはプレワークアウトサプリメントを摂取していない
  • 週に 4 ~ 20 時間のサイクリングを行う
  • VO2 max range ≥45 and <70 ml/kg/min
  • -研究プロトコルに参加し、遵守する意思がある
  • -研究を通して食事/運動習慣を変えたくない
  • ベリーやチェリーの摂取を 1 日 1 回に制限したい
  • 参加者情報、健康診断問診票、インフォームドコンセント情報が理解できる
  • -参加してインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

  • BMI >30
  • -歴史または現在の心臓代謝、胃腸または腎臓の病気
  • 抗炎症薬や免疫抑制薬など、研究の結果に影響を与える可能性のある薬を服用している。
  • パフォーマンス向上薬およびレクリエーショナル ドラッグ
  • 運動能力に影響を与える可能性のある筋肉の断裂を含む整形外科的問題
  • 身体能力に影響を与える可能性のある最近の手術歴がある
  • 喫煙
  • 食習慣の最近または計画中の変更
  • 過去6か月で6kg以上減量したか、翌月に減量を計画している
  • ベリーアレルギー
  • 1 週間に平均 1 日 2 杯以上のアルコール飲料を飲む (合計 14 単位)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:500mg の Aronox® >40% ポリフェノール アロニア エキス
名称: アロニア PE 40% ポリフェノール 説明: アロニア果実 (アロニア メラノカルパ) から得られた粉末状の抽出物 剤形: カプセル (不透明、ベージュ、サイズ 00) 強度: 500 mg アロニア抽出物 レジメン 1 カプセル、1 日 1 回朝食付き (日を除く)バッチ番号: ラベルに記載のとおり 有効期限: ラベルに記載のとおり メーカー: NATUREX / Virage sante
名称: アロニア PE 40% ポリフェノール 説明: アロニア果実 (アロニア メラノカルパ) から得られた粉末状の抽出物 剤形: カプセル (不透明、ベージュ、サイズ 00) 強度: 500 mg アロニア抽出物 レジメン 1 カプセル、1 日 1 回朝食付き (日を除く)バッチ番号: ラベルに記載のとおり 有効期限: ラベルに記載のとおり メーカー: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ500mg
名称: プラセボ 説明: 人工着色料を使用した着色マルトデキストリンからなる治療剤と同一の処方 剤形: カプセル (不透明、ベージュ、サイズ 00) 強度: 500 mg プラセボバッチ番号: ラベルのとおり 有効期限: ラベルのとおり メーカー: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
名称: プラセボ 説明: 人工着色料を使用した着色マルトデキストリンからなる治療剤と同一の処方 剤形: カプセル (不透明、ベージュ、サイズ 00) 強度: 500 mg プラセボバッチ番号: ラベルのとおり 有効期限: ラベルのとおり メーカー: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労までの時間の変化
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
プラセボと比較して、高強度のサイクリング運動中のパフォーマンス (疲労までの時間) に対する Aronox® の効果 (疲労までの時間の試験) を決定します。
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2max
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
疲労困憊までのランプテスト中の有酸素パフォーマンス (呼吸ガス分析 - V ̇O2max) に対する Aronox® とプラセボの効果を決定します。
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
血中乳酸
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
最大下運動試験中の人間のパフォーマンス (血中乳酸) のマーカーに対するアロノックスとプラセボの効果を決定します。
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素パフォーマンス - サブ最大テスト出力
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
サブマキシマル運動テスト中のパワー出力に対するアロノックス対プラセボの効果を決定する
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
有酸素パフォーマンス - 最大下テスト心拍数
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
サブマキシマル エクササイズ テスト中の心拍数に対するアロノックスとプラセボの効果を判断する
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
有酸素パフォーマンス - 知覚運動のサブマキシマル テスト レート
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
サブマキシマル運動テスト中の知覚運動率に対するアロノックスとプラセボの効果を決定する
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
有酸素パフォーマンス - VO2max テスト出力
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
参加者がVO2maxテスト中に自発的な疲労に達するまで、インクリメンタルランプテスト中に有酸素パフォーマンスパワー出力の他のマーカーに対するアロノックスとプラセボの効果を決定します
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
有酸素パフォーマンス - VO2max テスト心拍数
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
参加者がVO2maxテスト中に自発的な疲労に達するまで、インクリメンタルランプテスト中の有酸素パフォーマンス心拍数の他のマーカーに対するアロノックスとプラセボの効果を決定します
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
有酸素パフォーマンス - 知覚運動の VO2max テスト率
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
参加者がVO2maxテスト中に自発的な疲労に達するまで、増分ランプテスト中に知覚される運動の有酸素パフォーマンス率の他のマーカーに対するアロノックスとプラセボの効果を決定します
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
有酸素パフォーマンス - 疲労困憊までの時間
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
疲労テストまでの時間中の有酸素パフォーマンスパワー出力の他のマーカーに対するアロノックス対プラセボの効果を決定する
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
有酸素パフォーマンス - 血中乳酸が枯渇するまでの時間
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
疲労テストまでの時間中に、エアロビクスパフォーマンス血中乳酸の他のマーカーに対するアロノックス対プラセボの効果を決定する
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
有酸素パフォーマンス - 疲労するまでの時間の心拍数
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
疲労テストまでの時間中の有酸素パフォーマンス心拍数の他のマーカーに対するアロノックス対プラセボの効果を決定する
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
有酸素パフォーマンス - 知覚された運動の疲労までの時間
時間枠:ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間
疲労テストまでの時間中に知覚される運動の有酸素パフォーマンス率の他のマーカーに対するアロノックス対プラセボの効果を決定する
ベースラインおよびポスト 28-35 日間の補給期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月4日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月6日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NUAR02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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