- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03697694
Оценить влияние аронокса на параметры, связанные с аэробной производительностью.
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на мужчинах для оценки влияния аронокса на параметры, связанные с аэробной производительностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед посещением участникам будет выдан информационный лист участника с информацией о процедуре и требованиях к исследованию, а затем они пройдут первоначальный скрининг по электронной почте или телефону, чтобы убедиться, что они подходят для участия. Если заинтересованные лица желают принять участие, то будет сделано приглашение на ознакомительный визит, где они:
Получите обзор протокола и возможность задавать вопросы. Заполните анкету о состоянии здоровья и физической активности, чтобы убедиться в пригодности исследования. Заполните анкету о статусе обучения. Оценка способности глотать капсулы. критерии и готовы участвовать)
Детали протокола упражнений Во время первого и второго визита в лабораторию участники выполнят велосипедные тесты; тест с субмаксимальной нагрузкой и тест с возрастающей нагрузкой до истощения для выяснения максимальной аэробной мощности (Wmax), VO2max и порога газообмена (GET); оба теста будут выполнены с использованием велоэргометра с электромагнитным торможением. Субмаксимальный тест потребует, чтобы участники начали езду на велосипеде с мощностью 100 Вт, которая будет увеличиваться на 25 Вт каждую минуту. В последние 30 с каждого этапа из мочки уха берут образцы частоты сердечных сокращений и капиллярной крови и немедленно анализируют концентрацию лактата в крови. Циклирование будет прекращено, когда будет достигнута точка поворота лактата. На протяжении всего субмаксимального теста спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) и газообмен в легких будут контролироваться с помощью онлайн-системы газового анализа. Данные о газе будут усредняться за последние 30 секунд каждого этапа, чтобы проанализировать стоимость O2. После завершения субмаксимального теста участникам будет предоставлен 10-минутный отдых перед завершением теста с постепенным нарастанием до истощения для определения VO2max. Испытание на рампе будет состоять из 3 минут езды на велосипеде при мощности 100 Вт с последующим увеличением скорости работы на 1 Вт каждые 3 секунды (20 Вт·мин-1) до тех пор, пока участник не достигнет произвольного истощения или частота вращения педалей не упадет на 10 об/мин ниже предпочтительного. ритм. Данные о газообмене в легких будут собираться на протяжении всего протокола рампы, а VO2max будет рассчитываться как максимальное среднее потребление кислорода за 30 секунд. Используя уравнение регрессии, рассчитанное на основе субмаксимальных данных VO2 и VO2max, можно будет определить выходную мощность, связанную с GET. GET будет определяться с использованием либо первого непропорционального увеличения производства CO2 (VCO2) при визуальном осмотре отдельных участков VCO2 по сравнению с VO2, либо увеличения выдыхаемых вентиляционных эквивалентов (VE/VO2 без увеличения VE/VCO2). После стандартизированного приема пищи в течение примерно 2-часового периода отдыха будет проведен тест на время до истощения (TTE) для проверки толерантности к физической нагрузке. Интенсивность теста TTE будет составлять 60% от разницы между GET и VO2max. Седло, высота руля и положение вперед/назад были записаны и воспроизведены во время повторного визита в лабораторию после приема добавок.
Стандартизированное питание. Описательные меры и уровень физической активности (PAL) 1,7 будут использоваться для расчета индивидуальных затрат энергии участника в состоянии покоя. Впоследствии это позволит определить количество хлопьев (Rice Snaps, Tesco, Manchester, UK) и полуобезжиренного молока (1 г/кг/мл), которые каждый человек должен потреблять, чтобы удовлетворить 10% своих ежедневных потребностей в энергии (DER). Этот стандартизированный завтрак с фиксированной калорийностью будет состоять из хлопьев и молока в соотношении 30 г: 120 мл и будет содержать жиры, белки и углеводы с макронутриентным составом 14, 14 и 72% соответственно.
Добавки После распределения по группам участникам будут предоставлены добавки аронии (Aronox®) или плацебо (PLA) и даны указания употреблять 500 мг исследуемого продукта с завтраком каждый день в течение 4 недель.
Анализ данных:
Статистический анализ будет выполняться с использованием PASW Statistics 21.0 для Windows (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс). Все групповые характеристики будут представлены как среднее значение ± стандартная ошибка, если не указано иное. Двусторонние тесты ANOVA будут использоваться для сравнения средних различий между группами и внутри групп для каждой зависимой переменной. Будет проведен соответствующий ретроспективный анализ для определения любого важного местоположения. тест Мошли будет
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины 18-50 лет
- Не принимать пищевые добавки или предтренировочные добавки как минимум за 1 месяц до начала исследования.
- Выполнять от 4 до 20 часов езды на велосипеде в неделю
- Максимальный диапазон VO2 ≥45 и <70 мл/кг/мин
- Готов участвовать и придерживаться протокола исследования
- Готовы не менять свои привычки в питании/тренировках на протяжении всего исследования
- Готовы ограничить потребление ягод и/или вишни до одной порции в день
- Способность понимать информацию об участнике, анкету для проверки состояния здоровья и информацию об информированном согласии
- Готов участвовать и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- ИМТ >30
- История или текущие кардиометаболические, желудочно-кишечные или почечные заболевания
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результат исследования, таких как противовоспалительные и иммунодепрессанты.
- Наркотики, улучшающие работоспособность, и рекреационные наркотики
- Ортопедические проблемы, которые включают разрывы мышц, которые могут повлиять на способность выполнять упражнения
- Иметь недавнюю историю операции, которая может повлиять на физическую работоспособность
- Курение
- Недавнее или запланированное изменение пищевых привычек
- Похудели более чем на 6 кг за последние 6 месяцев или планируют похудеть в следующем месяце
- Аллергия на ягоды
- Употребление более 2 алкогольных напитков в день в среднем в течение недели (всего 14 единиц)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 500 мг экстракта аронии полифенолов Aronox® >40%
Название: Aronia PE 40% полифенолов Описание: Порошкообразный экстракт, полученный из ягод аронии (Aronia melanocarpa) Лекарственная форма: Капсула (непрозрачная, бежевая, размер 00) Крепость: 500 мг экстракта черноплодной рябины Режим приема: 1 капсула один раз в день во время завтрака (кроме дней при посещении лаборатории) Номер партии: согласно этикетке Срок годности: согласно этикетке Производитель: NATUREX / Virage sante
|
Название: Aronia PE 40% полифенолов Описание: Порошкообразный экстракт, полученный из ягод аронии (Aronia melanocarpa) Лекарственная форма: Капсула (непрозрачная, бежевая, размер 00) Крепость: 500 мг экстракта черноплодной рябины Режим приема: 1 капсула один раз в день во время завтрака (кроме дней при посещении лаборатории) Номер партии: согласно этикетке Срок годности: согласно этикетке Производитель: NATUREX / Virage sante
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 500 мг плацебо
Название: Плацебо Описание: Идентичная лекарственная форма, состоящая из окрашенного мальтодекстрина с использованием искусственных красителей Лекарственная форма: Капсула (непрозрачная, бежевая, размер 00) Дозировка: 500 мг плацебо Схема приема 1 капсула один раз в день во время завтрака (кроме дней посещения лаборатории) Номер партии: согласно этикетке Срок годности: согласно этикетке Производитель: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Название: Плацебо Описание: Идентичен лекарственной форме, состоящей из окрашенного мальтодекстрина с использованием искусственных красителей Лекарственная форма: Капсула (непрозрачная, бежевая, размер 00) Дозировка: 500 мг плацебо Схема приема 1 капсула один раз в день во время завтрака (кроме дней посещения лаборатории) Номер партии: согласно этикетке Срок годности: согласно этикетке Производитель: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени до утомления
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определить влияние Aronox® на производительность (время до утомления) во время высокоинтенсивных циклических упражнений (время до утомления) по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2max
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определите влияние Aronox® по сравнению с плацебо на аэробную производительность (анализ дыхательных газов - V ̇O2max) во время теста с линейным изменением до истощения.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Лактат крови
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определите влияние Aronox по сравнению с плацебо на маркеры работоспособности человека (лактат крови) во время теста с субмаксимальной нагрузкой.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная производительность - субмаксимальная тестовая выходная мощность
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определите влияние Aronox по сравнению с плацебо на выходную мощность во время теста с субмаксимальной нагрузкой.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Аэробная работоспособность - субмаксимальная ЧСС при тесте
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определите влияние Aronox по сравнению с плацебо на частоту сердечных сокращений во время теста с субмаксимальной нагрузкой.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Аэробная производительность - субмаксимальная тестовая скорость воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определите влияние Aronox по сравнению с плацебо на скорость воспринимаемой нагрузки во время теста с субмаксимальной нагрузкой.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Аэробная производительность - выходная мощность теста VO2max
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определить влияние Aronox по сравнению с плацебо на другие маркеры выходной мощности аэробной производительности во время теста с возрастающей рампой до тех пор, пока участник не достигнет произвольного истощения во время теста VO2max.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Аэробная производительность – тест VO2max, частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определить влияние Aronox по сравнению с плацебо на другие маркеры частоты сердечных сокращений при аэробных нагрузках во время теста с возрастающей рампой до тех пор, пока участник не достигнет произвольного истощения во время теста VO2max.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Аэробная производительность — скорость теста VO2max воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определить влияние Aronox по сравнению с плацебо на другие маркеры скорости аэробной производительности воспринимаемой нагрузки во время теста с возрастающей рампой до тех пор, пока участник не достигнет произвольного истощения во время теста VO2max.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Аэробная производительность – время выхода на истощение.
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определите влияние Aronox по сравнению с плацебо на другие показатели выходной мощности аэробной производительности во время теста на время до истощения.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Аэробная производительность - время до истощения лактата крови
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определить влияние Aronox по сравнению с плацебо на другие маркеры аэробной производительности лактата в крови во время теста на время до истощения
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Аэробная производительность – время до утомления, частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определите влияние Aronox по сравнению с плацебо на другие маркеры частоты сердечных сокращений аэробной производительности во время теста на время до истощения.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
|
Аэробная производительность – время до утомления, уровень воспринимаемой нагрузки.
Временное ограничение: Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Определить влияние Aronox по сравнению с плацебо на другие маркеры уровня аэробной производительности воспринимаемой нагрузки во время теста на время до истощения.
|
Исходный уровень и ПОСЛЕ 28-35-дневный период приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NUAR02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .