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에어로빅 성능과 관련된 매개변수에 대한 Aronox의 영향 평가

2020년 10월 5일 업데이트: Northumbria University

무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 통제, 남성을 대상으로 한 연구를 통해 유산소 수행과 관련된 매개변수에 대한 Aronox의 영향 평가

무작위, 이중 맹검, 균형, 위약 제어 독립 그룹 디자인. 그런 다음 참가자는 에르고미터에 익숙해져 설정 및 좌석 위치를 결정하고 조사 제품 그룹으로 무작위 배정됩니다(2개 그룹: Aronox 대 위약, 1:1 할당). 그런 다음 기본 테스트를 받을 시간이 예약됩니다(0일). 기준일에 키, 체질량, 혈압 및 심박수를 평가합니다. 그런 다음 참가자는 만료된 가스, 심박수, 혈중 젖산염 및 RPE가 측정되는 준최대 유산소 성능 테스트(젖산 프로필)를 완료합니다. 10분 휴식 후 참가자는 VO2max를 결정하기 위해 탈진 램프 테스트를 수행합니다(이는 연구에 대한 적격성을 최종 결정하기 위한 것입니다 - VO2max 45-70 ml/kg/min). 만료된 가스, 심박수, 전력 출력, 인지된 운동 및 근적외선 분광법이 전체적으로 수집되고 혈중 젖산이 테스트 종료 시 결정됩니다. VO2max 기준을 충족하지 않는 것은 이 시점에서 연구에서 제외됩니다. 자격이 있는 사람(VO2max로 확인)은 표준화된 '가벼운' 식사를 하고 2시간 동안 휴식을 취합니다. 그런 다음 이전 테스트(젖산 프로필 및 VO2max)에서 결정된 피로 시간(TTE) 시험(60%GET)이 완료됩니다. TTE 시험이 완료되면 연구용 제품의 첫 번째 용량이 실험실에서 투여되고 참가자는 아침 식사와 함께 섭취할 수 있는 4주 분량의 연구용 제품을 제공받게 됩니다. 참가자에게는 완료할 연구 일지도 제공됩니다(운동, 일반 건강, 식이 섭취). 최종 연구일(28일)에 남아있는 연구용 캡슐 및 연구 일지를 수집하여 순응도를 모니터링할 것입니다. 그런 다음 0일째와 동일한 시험을 실시한 후 참가자에게 어떤 보충제를 섭취하도록 요청받았는지 알고 있는지 질문하고 경험에 대한 피드백을 제공할 기회를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

방문 전에 참가자는 절차 및 연구 요구 사항을 알리는 참가자 정보 시트를 발급받은 후 이메일 또는 전화를 통해 초기 심사를 거쳐 참여 적합성을 확인합니다. 관심 있는 당사자가 참여하기를 원하는 경우 팸 방문에 대한 초대가 이루어지며 여기서는 다음을 수행합니다.

프로토콜 개요 제공 및 질문 기회 제공 연구 적합성을 확인하기 위해 건강 및 신체 활동 설문지 작성 훈련 상태 설문지 작성 캡슐 삼키기 능력 평가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 작성(만약 조건을 충족한다고 가정) 기준을 충족하고 참여할 의향이 있음)

운동 프로토콜 세부 사항 실험실을 처음 방문하는 동안 참가자는 사이클링 테스트를 완료합니다. 최대 에어로빅 파워(Wmax), VO2max 및 가스 교환 역치(GET)를 설명하기 위한 준최대 운동 테스트 및 소진에 대한 증분 램프 운동 테스트; 두 테스트 모두 전자식 제동 사이클 에르고미터를 사용하여 완료됩니다. 준최대 테스트에서는 참가자가 100W에서 사이클링을 시작해야 하며, 이는 매분 25W씩 증가합니다. 각 단계의 마지막 30초에 귓불에서 심박수 및 모세혈관 혈액 샘플을 채취하고 즉시 혈중 젖산 농도를 분석합니다. 젖산 전환점에 도달하면 사이클링이 종료됩니다. 준최대 테스트 전반에 걸쳐 근적외선 분광법(NIRS) 및 폐 가스 교환이 온라인 가스 분석 시스템을 통해 모니터링됩니다. 가스 데이터는 O2 비용을 분석하기 위해 각 단계의 마지막 30초 동안 평균화됩니다. 준최대 테스트를 완료한 후 참가자는 VO2max를 결정하기 위해 기진맥진할 때까지 증분 램프 테스트를 완료하기 전에 10분간 휴식을 취합니다. 램프 테스트는 100W에서 3분 동안 순환한 다음 참가자가 자발적인 피로에 도달하거나 케이던스가 선호하는 것보다 10rpm 아래로 떨어질 때까지 3초마다 1W(20W.min-1)의 작업 속도 증가로 구성됩니다. 운율. 호흡별 폐 가스 교환 데이터는 램프 프로토콜 전반에 걸쳐 수집되며 VO2max는 산소 소비에서 가장 높은 30초 평균으로 계산됩니다. 준최대 VO2 데이터와 VO2max에서 계산된 회귀 방정식을 사용하면 GET과 관련된 전력 출력을 식별할 수 있습니다. GET는 VCO2 대 VO2의 개별 플롯을 육안으로 검사하여 CO2 생성(VCO2)의 첫 번째 불균형 증가 또는 만료된 환기 등가물의 증가(VE/VCO2 증가가 없는 VE/VO2)를 사용하여 결정됩니다. ~2시간의 휴식 시간 동안 표준화된 식사 후, 운동 내성을 검사하기 위해 탈진까지의 시간(TTE) 테스트가 완료됩니다. TTE 테스트의 강도는 GET과 VO2max 차이의 60%입니다. 안장, 핸들바 높이 및 앞/뒤 위치를 기록하고 보충 후 다시 실험실 방문 시 복제했습니다.

표준화된 식사 기술 측정 및 1.7의 신체 활동 수준(PAL)을 사용하여 참가자의 개별 휴식 에너지 ​​소비량을 계산합니다. 이를 통해 각 개인이 일일 에너지 요구량(DER)의 10%를 충족하기 위해 소비해야 하는 곡물(Rice Snaps, Tesco, Manchester, UK) 및 반 탈지유(1g/kg/bm)의 양을 확인할 수 있습니다. 이 표준화된 고정 에너지 아침 식사는 30g:120mL의 시리얼:우유 비율로 구성되며 다량 영양소 구성이 각각 14, 14 및 72%인 지방, 단백질 및 탄수화물을 제공합니다.

보충제 그룹 할당 후 참가자는 aronia(Aronox®) 또는 위약(PLA) 보충제를 제공받고 4주 동안 매일 아침 식사와 함께 500mg의 조사 제품을 섭취하도록 지시받습니다.

데이터 분석:

Windows용 PASW Statistics 21.0(SPSS, Inc., Chicago, IL.)을 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다. 달리 명시되지 않는 한 모든 그룹 특성은 평균 ± 표준 오차로 보고됩니다. 양방향 ANOVA 테스트를 사용하여 각 종속 변수에 대한 그룹 간 및 그룹 내 평균 차이를 비교할 수 있습니다. 중요한 위치를 결정하기 위해 적절한 사후 분석이 수행됩니다. Mauchley의 테스트 의지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, 영국, NE1 8ST
        • Northumbria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~50세의 건강한 남성
  • 연구 시작 전 최소 1개월 동안 식이 보조제 또는 운동 전 보조제를 복용하지 않음
  • 주당 4시간에서 20시간 사이의 사이클링을 수행하십시오.
  • VO2 최대 범위 ≥45 및 <70 ml/kg/min
  • 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜을 준수
  • 연구 기간 동안 식습관/운동 습관을 바꾸지 않으려는 의지
  • 베리 및/또는 체리 섭취를 하루에 한 번으로 제한할 의향이 있음
  • 참여자 정보, 건강검진 문진표, 사전 동의 정보를 이해할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • BMI >30
  • 병력 또는 현재 심혈관 대사, 위장관 또는 신장 질환
  • 항염증제 및 면역억제제와 같이 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용.
  • 성능 향상 약물 및 기분전환용 약물
  • 운동 수행 능력에 영향을 줄 수 있는 근육 파열을 포함하는 정형외과적 문제
  • 신체 성능에 영향을 줄 수 있는 최근 수술 이력이 있는 경우
  • 흡연
  • 식습관의 최근 또는 계획된 변화
  • 지난 6개월 동안 6kg 이상 감량했거나 다음 달에 체중 감량을 계획 중
  • 딸기 알레르기
  • 일주일 평균 하루 2잔 이상의 술을 마신다(총 14단위).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aronox® >40% 폴리페놀 아로니아 추출물 500mg
이름: 아로니아 PE 40% 폴리페놀 설명: 아로니아 열매(Aronia melanocarpa)에서 추출한 분말 추출물 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 크기 00) 강도: 500mg 아로니아 추출물 요법 1일 1회 아침 식사와 함께 1캡슐(일 제외) 실험실에 참석할 때) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX / Virage sante
이름: 아로니아 PE 40% 폴리페놀 설명: 아로니아 열매(Aronia melanocarpa)에서 추출한 분말 추출물 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 크기 00) 강도: 500mg 아로니아 추출물 요법 1일 1회 아침 식사와 함께 1캡슐(일 제외) 실험실에 참석할 때) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX / Virage sante
플라시보_COMPARATOR: 위약 500mg
명칭: 위약 내용: 인공색소를 이용한 유색말토덱스트린 치료제와 동일한 제형 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 사이즈 00) 함량: 500 mg 위약 요법 1일 1회 아침식사와 함께 1캡슐(출석하는 날 제외) 실험실) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX(Advance nutraceutical) / Virage sante
명칭: 위약 내용: 인공색소를 이용한 유색말토덱스트린 치료제와 동일한 제형 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 사이즈 00) 함량: 500 mg 위약 요법 1일 1회 아침식사와 함께 1캡슐(출석하는 날 제외) 실험실) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX(Advance nutraceutical) / Virage sante

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 시간의 변화
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
위약과 비교하여 고강도 사이클링 운동(탈진 시도까지의 시간) 동안 성능(피로까지의 시간)에 대한 Aronox®의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2max
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
고갈 램프 테스트 동안 유산소 성능(호흡기 가스 분석 - V ̇O2max)에 대한 Aronox® 대 플라시보의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
혈중 젖산
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
준최대 운동 테스트 동안 인간 성능(혈액 젖산염)의 지표에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산소 성능 - 준최대 테스트 전력 출력
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
준최대 운동 테스트 동안 파워 출력에 대한 Aronox 대 플라시보의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
유산소 성능 - 준최대 테스트 심박수
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
준최대 운동 테스트 동안 Aronox 대 위약이 심박수에 미치는 영향 확인
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
에어로빅 성능 - 인지된 노력의 준최대 테스트 비율
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
준최대 운동 테스트 동안 인지된 노력의 비율에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
유산소 성능 - VO2max 테스트 전력 출력
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
참가자가 VO2max 테스트 중에 자발적인 고갈에 도달할 때까지 증분 램프 테스트 동안 유산소 성능 출력의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
유산소 성능 - VO2max 테스트 심박수
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
참가자가 VO2max 테스트 중에 자발적 탈진에 도달할 때까지 증분 램프 테스트 동안 유산소 성능 심박수의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
에어로빅 성능 - 인지된 노력의 VO2max 테스트 비율
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
참가자가 VO2max 테스트 동안 자발적인 고갈에 도달할 때까지 증분 램프 테스트 동안 인지된 노력의 유산소 수행 속도의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
에어로빅 성능 - 소진 전력 출력까지의 시간
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
소진까지의 시간 테스트 동안 유산소 성능 출력의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
유산소 성능 - 혈액 젖산 소진까지의 시간
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
소진까지의 시간 테스트 동안 유산소 성능 혈액 젖산염의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
에어로빅 성능 - 지칠 때까지의 시간 심박수
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
소진까지의 시간 테스트 동안 유산소 수행 심박수의 다른 지표에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
에어로빅 성능 - 체감된 노력의 소진까지의 시간
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
소진 시간 테스트 동안 인지된 노력의 유산소 수행 속도의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
기준선 및 POST 28-35일 보충 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NUAR02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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