- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03697694
에어로빅 성능과 관련된 매개변수에 대한 Aronox의 영향 평가
무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 통제, 남성을 대상으로 한 연구를 통해 유산소 수행과 관련된 매개변수에 대한 Aronox의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
방문 전에 참가자는 절차 및 연구 요구 사항을 알리는 참가자 정보 시트를 발급받은 후 이메일 또는 전화를 통해 초기 심사를 거쳐 참여 적합성을 확인합니다. 관심 있는 당사자가 참여하기를 원하는 경우 팸 방문에 대한 초대가 이루어지며 여기서는 다음을 수행합니다.
프로토콜 개요 제공 및 질문 기회 제공 연구 적합성을 확인하기 위해 건강 및 신체 활동 설문지 작성 훈련 상태 설문지 작성 캡슐 삼키기 능력 평가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 작성(만약 조건을 충족한다고 가정) 기준을 충족하고 참여할 의향이 있음)
운동 프로토콜 세부 사항 실험실을 처음 방문하는 동안 참가자는 사이클링 테스트를 완료합니다. 최대 에어로빅 파워(Wmax), VO2max 및 가스 교환 역치(GET)를 설명하기 위한 준최대 운동 테스트 및 소진에 대한 증분 램프 운동 테스트; 두 테스트 모두 전자식 제동 사이클 에르고미터를 사용하여 완료됩니다. 준최대 테스트에서는 참가자가 100W에서 사이클링을 시작해야 하며, 이는 매분 25W씩 증가합니다. 각 단계의 마지막 30초에 귓불에서 심박수 및 모세혈관 혈액 샘플을 채취하고 즉시 혈중 젖산 농도를 분석합니다. 젖산 전환점에 도달하면 사이클링이 종료됩니다. 준최대 테스트 전반에 걸쳐 근적외선 분광법(NIRS) 및 폐 가스 교환이 온라인 가스 분석 시스템을 통해 모니터링됩니다. 가스 데이터는 O2 비용을 분석하기 위해 각 단계의 마지막 30초 동안 평균화됩니다. 준최대 테스트를 완료한 후 참가자는 VO2max를 결정하기 위해 기진맥진할 때까지 증분 램프 테스트를 완료하기 전에 10분간 휴식을 취합니다. 램프 테스트는 100W에서 3분 동안 순환한 다음 참가자가 자발적인 피로에 도달하거나 케이던스가 선호하는 것보다 10rpm 아래로 떨어질 때까지 3초마다 1W(20W.min-1)의 작업 속도 증가로 구성됩니다. 운율. 호흡별 폐 가스 교환 데이터는 램프 프로토콜 전반에 걸쳐 수집되며 VO2max는 산소 소비에서 가장 높은 30초 평균으로 계산됩니다. 준최대 VO2 데이터와 VO2max에서 계산된 회귀 방정식을 사용하면 GET과 관련된 전력 출력을 식별할 수 있습니다. GET는 VCO2 대 VO2의 개별 플롯을 육안으로 검사하여 CO2 생성(VCO2)의 첫 번째 불균형 증가 또는 만료된 환기 등가물의 증가(VE/VCO2 증가가 없는 VE/VO2)를 사용하여 결정됩니다. ~2시간의 휴식 시간 동안 표준화된 식사 후, 운동 내성을 검사하기 위해 탈진까지의 시간(TTE) 테스트가 완료됩니다. TTE 테스트의 강도는 GET과 VO2max 차이의 60%입니다. 안장, 핸들바 높이 및 앞/뒤 위치를 기록하고 보충 후 다시 실험실 방문 시 복제했습니다.
표준화된 식사 기술 측정 및 1.7의 신체 활동 수준(PAL)을 사용하여 참가자의 개별 휴식 에너지 소비량을 계산합니다. 이를 통해 각 개인이 일일 에너지 요구량(DER)의 10%를 충족하기 위해 소비해야 하는 곡물(Rice Snaps, Tesco, Manchester, UK) 및 반 탈지유(1g/kg/bm)의 양을 확인할 수 있습니다. 이 표준화된 고정 에너지 아침 식사는 30g:120mL의 시리얼:우유 비율로 구성되며 다량 영양소 구성이 각각 14, 14 및 72%인 지방, 단백질 및 탄수화물을 제공합니다.
보충제 그룹 할당 후 참가자는 aronia(Aronox®) 또는 위약(PLA) 보충제를 제공받고 4주 동안 매일 아침 식사와 함께 500mg의 조사 제품을 섭취하도록 지시받습니다.
데이터 분석:
Windows용 PASW Statistics 21.0(SPSS, Inc., Chicago, IL.)을 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다. 달리 명시되지 않는 한 모든 그룹 특성은 평균 ± 표준 오차로 보고됩니다. 양방향 ANOVA 테스트를 사용하여 각 종속 변수에 대한 그룹 간 및 그룹 내 평균 차이를 비교할 수 있습니다. 중요한 위치를 결정하기 위해 적절한 사후 분석이 수행됩니다. Mauchley의 테스트 의지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne & Wear
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Newcastle, Tyne & Wear, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 식이 보조제 또는 운동 전 보조제를 복용하지 않음
- 주당 4시간에서 20시간 사이의 사이클링을 수행하십시오.
- VO2 최대 범위 ≥45 및 <70 ml/kg/min
- 기꺼이 참여하고 연구 프로토콜을 준수
- 연구 기간 동안 식습관/운동 습관을 바꾸지 않으려는 의지
- 베리 및/또는 체리 섭취를 하루에 한 번으로 제한할 의향이 있음
- 참여자 정보, 건강검진 문진표, 사전 동의 정보를 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- BMI >30
- 병력 또는 현재 심혈관 대사, 위장관 또는 신장 질환
- 항염증제 및 면역억제제와 같이 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용.
- 성능 향상 약물 및 기분전환용 약물
- 운동 수행 능력에 영향을 줄 수 있는 근육 파열을 포함하는 정형외과적 문제
- 신체 성능에 영향을 줄 수 있는 최근 수술 이력이 있는 경우
- 흡연
- 식습관의 최근 또는 계획된 변화
- 지난 6개월 동안 6kg 이상 감량했거나 다음 달에 체중 감량을 계획 중
- 딸기 알레르기
- 일주일 평균 하루 2잔 이상의 술을 마신다(총 14단위).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aronox® >40% 폴리페놀 아로니아 추출물 500mg
이름: 아로니아 PE 40% 폴리페놀 설명: 아로니아 열매(Aronia melanocarpa)에서 추출한 분말 추출물 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 크기 00) 강도: 500mg 아로니아 추출물 요법 1일 1회 아침 식사와 함께 1캡슐(일 제외) 실험실에 참석할 때) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX / Virage sante
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이름: 아로니아 PE 40% 폴리페놀 설명: 아로니아 열매(Aronia melanocarpa)에서 추출한 분말 추출물 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 크기 00) 강도: 500mg 아로니아 추출물 요법 1일 1회 아침 식사와 함께 1캡슐(일 제외) 실험실에 참석할 때) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX / Virage sante
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플라시보_COMPARATOR: 위약 500mg
명칭: 위약 내용: 인공색소를 이용한 유색말토덱스트린 치료제와 동일한 제형 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 사이즈 00) 함량: 500 mg 위약 요법 1일 1회 아침식사와 함께 1캡슐(출석하는 날 제외) 실험실) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX(Advance nutraceutical) / Virage sante
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명칭: 위약 내용: 인공색소를 이용한 유색말토덱스트린 치료제와 동일한 제형 제형: 캡슐(불투명, 베이지색, 사이즈 00) 함량: 500 mg 위약 요법 1일 1회 아침식사와 함께 1캡슐(출석하는 날 제외) 실험실) 배치 번호: 라벨에 따름 유효 기간: 라벨에 따름 제조업체: NATUREX(Advance nutraceutical) / Virage sante
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 시간의 변화
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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위약과 비교하여 고강도 사이클링 운동(탈진 시도까지의 시간) 동안 성능(피로까지의 시간)에 대한 Aronox®의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2max
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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고갈 램프 테스트 동안 유산소 성능(호흡기 가스 분석 - V ̇O2max)에 대한 Aronox® 대 플라시보의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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혈중 젖산
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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준최대 운동 테스트 동안 인간 성능(혈액 젖산염)의 지표에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 성능 - 준최대 테스트 전력 출력
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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준최대 운동 테스트 동안 파워 출력에 대한 Aronox 대 플라시보의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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유산소 성능 - 준최대 테스트 심박수
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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준최대 운동 테스트 동안 Aronox 대 위약이 심박수에 미치는 영향 확인
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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에어로빅 성능 - 인지된 노력의 준최대 테스트 비율
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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준최대 운동 테스트 동안 인지된 노력의 비율에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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유산소 성능 - VO2max 테스트 전력 출력
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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참가자가 VO2max 테스트 중에 자발적인 고갈에 도달할 때까지 증분 램프 테스트 동안 유산소 성능 출력의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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유산소 성능 - VO2max 테스트 심박수
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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참가자가 VO2max 테스트 중에 자발적 탈진에 도달할 때까지 증분 램프 테스트 동안 유산소 성능 심박수의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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에어로빅 성능 - 인지된 노력의 VO2max 테스트 비율
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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참가자가 VO2max 테스트 동안 자발적인 고갈에 도달할 때까지 증분 램프 테스트 동안 인지된 노력의 유산소 수행 속도의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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에어로빅 성능 - 소진 전력 출력까지의 시간
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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소진까지의 시간 테스트 동안 유산소 성능 출력의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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유산소 성능 - 혈액 젖산 소진까지의 시간
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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소진까지의 시간 테스트 동안 유산소 성능 혈액 젖산염의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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에어로빅 성능 - 지칠 때까지의 시간 심박수
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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소진까지의 시간 테스트 동안 유산소 수행 심박수의 다른 지표에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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에어로빅 성능 - 체감된 노력의 소진까지의 시간
기간: 기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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소진 시간 테스트 동안 인지된 노력의 유산소 수행 속도의 다른 마커에 대한 Aronox 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 POST 28-35일 보충 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUAR02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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