Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere indflydelsen af ​​Aronox på parametre forbundet med aerob præstation

5. oktober 2020 opdateret af: Northumbria University

Randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse i mænd for at vurdere indflydelsen af ​​Aronox på parametre forbundet med aerob præstation

Et randomiseret, dobbeltblindt, modbalanceret, placebokontrolleret uafhængig gruppedesign. Deltagerne vil derefter blive fortrolige med ergometeret for at bestemme indstillinger og siddeposition og randomiseres til en undersøgelsesproduktgruppe (2 grupper: Aronox vs placebo; 1:1 tildeling). Der vil derefter blive planlagt en tid til at gennemgå baseline test (dag 0). På basisdagen vil statur, kropsmasse, blodtryk og hjertefrekvens blive vurderet. Deltagerne vil derefter gennemføre en submaksimal aerob præstationstest (laktatprofil), hvor udløbet gas, hjertefrekvens, blodlaktat og RPE vil blive målt. Efter en 10-minutters hvile vil deltagerne derefter udføre en rampetest til udmattelse for at bestemme VO2max (dette vil være for at afslutte berettigelsen til undersøgelsen - VO2max på 45-70 ml/kg/min). Udløbet gas, hjertefrekvens, udgangseffekt, opfattet anstrengelse og nær-infrarød spektroskopi vil blive opsamlet hele vejen igennem, og blodlaktat vil blive bestemt ved testens afslutning. De, der ikke opfylder kriterierne for VO2max, vil blive udelukket fra undersøgelsen på dette tidspunkt. De, der er berettigede (verificeret ved deres VO2max) vil indtage et standardiseret 'let' måltid og hvile i 2 timer. Tid til udmattelse (TTE) forsøg (60 % GET) bestemt ud fra tidligere tests (laktatprofil og VO2max) vil derefter blive afsluttet. Efter afslutningen af ​​TTE-forsøget vil den første dosis af forsøgsproduktet blive administreret i laboratoriet, og deltagerne vil få en 4-ugers forsyning af forsøgsproduktet til at tage om morgenen med morgenmad. Deltagerne vil også få udleveret studiedagbøger til at færdiggøre (motion, generel sundhed, kostindtag). På den sidste undersøgelsesdag (dag 28) vil de resterende forsøgskapsler og undersøgelsesdagbøger blive indsamlet for at overvåge overensstemmelsen. Et forsøg identisk med dag 0 vil derefter blive gennemført, hvorefter deltagerne vil blive spurgt, om de vidste, hvilket tilskud de blev bedt om at indtage, og får mulighed for at give feedback på deres oplevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forud for besøget vil deltagerne blive udstedt med et deltagerinformationsark for at informere om proceduren og undersøgelseskravene, og derefter gennemgå en indledende screening via e-mail eller telefon for at fastslå egnetheden til at deltage. Hvis interesserede ønsker at deltage, vil der blive indkaldt til et kendskabsbesøg, hvor de vil:

Få et overblik over protokollen og få mulighed for at stille spørgsmål Udfyld et spørgeskema om sundhed og fysisk aktivitet for at fastslå undersøgelsens egnethed Udfyld et spørgeskema til træningsstatus Vurdering af evnen til at sluge kapsler Udfyld et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (forudsat at de opfylder kriterierne og er villige til at deltage)

Øvelsesprotokoldetaljer Under det første og andet besøg i laboratoriet vil deltagerne gennemføre cykeltests; en submaksimal træningstest og en inkrementel rampeøvelsestest til udmattelse for at belyse maksimal aerob effekt (Wmax), VO2max og gasudvekslingstærskel (GET); begge test vil blive gennemført med et elektromagnetisk bremset cykelergometer. Den submaksimale test vil kræve, at deltagerne begynder at cykle ved 100 W, hvilket vil stige med 25 W hvert minut. Hjertefrekvens- og kapillærblodprøver vil blive taget fra øreflippen i de sidste 30 s af hvert trin og straks analyseret for blodlaktatkoncentration. Cykling vil blive afsluttet, når laktat-vendepunktet er nået. Gennem hele den submaksimale test vil nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og pulmonal gasudveksling blive overvåget gennem et online gasanalysesystem. Gasdata vil blive beregnet som gennemsnit over de sidste 30 s af hvert trin for at analysere O2-omkostningerne. Efter afslutningen af ​​den submaksimale test vil deltagerne få 10 minutters hvile, før de gennemfører den inkrementelle rampetest til udmattelse for at bestemme VO2max. Rampetesten vil bestå af 3 minutters cykling ved 100 W, efterfulgt af en stigning i arbejdshastigheden på 1 W hvert 3. sekund (20 W.min-1), indtil deltageren når frivillig udmattelse eller kadencen falder 10 rpm under den foretrukne kadence. Indånding for åndedrag pulmonal gasudvekslingsdata vil blive indsamlet gennem hele rampeprotokollen, og VO2max vil blive beregnet som det højeste 30-sekunders gennemsnit i iltforbrug. Ved at bruge regressionsligningen beregnet ud fra de submaksimale VO2-data og VO2max, vil det så være muligt at identificere den effekt, der er forbundet med GET. GET vil blive bestemt ved at bruge enten den første uforholdsmæssige stigning i CO2-produktion (VCO2) fra visuel inspektion af individuelle plots af VCO2 vs. VO2 eller en stigning i udløbne ventilatoriske ækvivalenter (VE/VO2 uden stigning i VE/VCO2). Efter et standardiseret måltid i en hvileperiode på ~2 timer, vil en tid til udmattelse (TTE) test blive gennemført for at undersøge træningstolerance. Intensiteten for TTE-testen vil være 60 % af forskellen mellem GET og VO2max. Sadel, styrhøjde og for-/bagposition blev registreret og gentaget ved det tilbagevendende laboratoriebesøg efter tilskud.

Standardiseret måltid Beskrivende mål og et fysisk aktivitetsniveau (PAL) på 1,7 vil blive brugt til at beregne deltagerens individuelle hvileenergiforbrug. Dette vil efterfølgende identificere mængden af ​​korn (Rice Snaps, Tesco, Manchester, UK) og letmælk (1g/kg/bm), hver enkelt skal indtage for at opfylde 10% af deres daglige energibehov (DER). Dette standardiserede morgenmadsmåltid med fast energi vil bestå af et forhold mellem korn og mælk på 30 g: 120 ml og vil levere fedt, protein og kulhydrat med en makronæringsstofsammensætning på henholdsvis 14, 14 og 72 %.

Tilskud Efter gruppetildeling vil deltagerne blive forsynet med aronia (Aronox®) eller placebo (PLA) tilskud og instrueret i at indtage 500 mg af forsøgsproduktet med morgenmad hver dag i 4 uger.

Dataanalyse:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af PASW Statistics 21.0 til Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Alle gruppekarakteristika vil blive rapporteret som gennemsnit ± standardfejl, medmindre andet er angivet. En tovejs ANOVA-test vil blive brugt til at muliggøre sammenligning af gennemsnitsforskelle mellem og inden for gruppen for hver afhængig variabel. Passende post-hoc analyse vil blive udført for at bestemme enhver placering af betydning. Mauchleys test vil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18-50 år
  • Tager ikke kosttilskud eller før træningstilskud i mindst 1 måned før studiestart
  • Udfør mellem 4 og 20 timers cykling om ugen
  • VO2 max område ≥45 og <70 ml/kg/min
  • Villig til at deltage og overholde studieprotokollen
  • Villige til ikke at ændre deres kost-/træningsvaner gennem hele undersøgelsen
  • Villig til at begrænse indtaget af bær og/eller kirsebær til én portion om dagen
  • I stand til at forstå deltagerinformationen, sundhedsscreeningsspørgeskemaet og informeret samtykkeinformation
  • Er villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30
  • Anamnese eller aktuelle kardiometaboliske, gastrointestinale eller nyresygdomme
  • Tager enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, såsom antiinflammatoriske og immunsuppressive lægemidler.
  • Præstationsfremmende stoffer og rekreative stoffer
  • Ortopædiske problemer, der inkluderer muskelrivninger, der kan påvirke evnen til at udføre træning
  • Har en nylig operationshistorie, der kan påvirke den fysiske ydeevne
  • Rygning
  • Nylig eller planlagt ændring i kostvaner
  • Har tabt mere end 6 kg inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at tabe sig i den næste måned
  • Allergi over for bær
  • Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit på en uge (i alt 14 enheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 500mg Aronox® >40% polyphenol aronia ekstrakt
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverekstrakt opnået fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage) ved deltagelse i laboratoriet) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX / Virage sante
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverekstrakt opnået fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage) ved deltagelse i laboratoriet) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placebo
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen, der består af farvet maltodextrin ved hjælp af kunstige farver. Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo Regime 1 kapsel, én gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage, hvor man deltager i laboratorie) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen, der består af farvet maltodextrin ved hjælp af kunstige farver. Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo Regime 1 kapsel, én gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage, hvor man deltager i laboratorie) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i tid til træthed
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox® på ydeevne (tid til træthed) under højintensiv cykeltræning (tid til udmattelsesprøve) sammenlignet med placebo
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox® vs Placebo på aerobe ydeevne (respiratorisk gasanalyse - V ̇O2max) under en rampetest til udmattelse
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Blod laktat
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs Placebo på markører for menneskelig præstation (blodlaktat) under en submaksimal træningstest.
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob ydeevne - submaksimal testeffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs. Placebo på effektudgangen under en submaksimal træningstest
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Aerob præstation - submaksimal testpuls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs Placebo på hjertefrekvensen under en submaksimal træningstest
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Aerob præstation - submaksimal testhastighed af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs Placebo på hastigheden af ​​opfattet anstrengelse under en submaksimal træningstest
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Aerob præstation - VO2max testeffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs. Placebo på andre markører for aerob ydeevne under en inkrementel rampetest, indtil deltageren når frivillig udmattelse under VO2max-testen
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Aerob præstation - VO2max test puls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs. Placebo på andre markører for aerob præstationspuls under en inkrementel rampetest, indtil deltageren opnår frivillig udmattelse under VO2max-testen
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Aerob præstation - VO2max testhastighed for opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs Placebo på andre markører for aerob præstationshastighed for opfattet anstrengelse under en inkrementel rampetest, indtil deltageren når frivillig udmattelse under VO2max-testen
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Aerob ydeevne - tid til udmattelseseffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs. Placebo på andre markører for aerob ydeevne under en tid til udmattelsestest
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Aerob præstation - tid til udmattelse af blodlaktat
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs Placebo på andre markører for aerob præstationsblodlaktat under en tid til udmattelsestest
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Aerob præstation - tid til udmattelse puls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs Placebo på andre markører for aerob præstationspuls under en tid til udmattelsestest
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Aerob præstation - tid til udmattelseshastighed af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
Bestem effekten af ​​Aronox vs Placebo på andre markører for aerob præstationshastighed for opfattet anstrengelse under en tid til udmattelsestest
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUAR02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob kapacitet

Kliniske forsøg med 500mg Aronox® >40% polyphenol aronia ekstrakt

Abonner