- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03697694
At vurdere indflydelsen af Aronox på parametre forbundet med aerob præstation
Randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse i mænd for at vurdere indflydelsen af Aronox på parametre forbundet med aerob præstation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for besøget vil deltagerne blive udstedt med et deltagerinformationsark for at informere om proceduren og undersøgelseskravene, og derefter gennemgå en indledende screening via e-mail eller telefon for at fastslå egnetheden til at deltage. Hvis interesserede ønsker at deltage, vil der blive indkaldt til et kendskabsbesøg, hvor de vil:
Få et overblik over protokollen og få mulighed for at stille spørgsmål Udfyld et spørgeskema om sundhed og fysisk aktivitet for at fastslå undersøgelsens egnethed Udfyld et spørgeskema til træningsstatus Vurdering af evnen til at sluge kapsler Udfyld et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (forudsat at de opfylder kriterierne og er villige til at deltage)
Øvelsesprotokoldetaljer Under det første og andet besøg i laboratoriet vil deltagerne gennemføre cykeltests; en submaksimal træningstest og en inkrementel rampeøvelsestest til udmattelse for at belyse maksimal aerob effekt (Wmax), VO2max og gasudvekslingstærskel (GET); begge test vil blive gennemført med et elektromagnetisk bremset cykelergometer. Den submaksimale test vil kræve, at deltagerne begynder at cykle ved 100 W, hvilket vil stige med 25 W hvert minut. Hjertefrekvens- og kapillærblodprøver vil blive taget fra øreflippen i de sidste 30 s af hvert trin og straks analyseret for blodlaktatkoncentration. Cykling vil blive afsluttet, når laktat-vendepunktet er nået. Gennem hele den submaksimale test vil nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og pulmonal gasudveksling blive overvåget gennem et online gasanalysesystem. Gasdata vil blive beregnet som gennemsnit over de sidste 30 s af hvert trin for at analysere O2-omkostningerne. Efter afslutningen af den submaksimale test vil deltagerne få 10 minutters hvile, før de gennemfører den inkrementelle rampetest til udmattelse for at bestemme VO2max. Rampetesten vil bestå af 3 minutters cykling ved 100 W, efterfulgt af en stigning i arbejdshastigheden på 1 W hvert 3. sekund (20 W.min-1), indtil deltageren når frivillig udmattelse eller kadencen falder 10 rpm under den foretrukne kadence. Indånding for åndedrag pulmonal gasudvekslingsdata vil blive indsamlet gennem hele rampeprotokollen, og VO2max vil blive beregnet som det højeste 30-sekunders gennemsnit i iltforbrug. Ved at bruge regressionsligningen beregnet ud fra de submaksimale VO2-data og VO2max, vil det så være muligt at identificere den effekt, der er forbundet med GET. GET vil blive bestemt ved at bruge enten den første uforholdsmæssige stigning i CO2-produktion (VCO2) fra visuel inspektion af individuelle plots af VCO2 vs. VO2 eller en stigning i udløbne ventilatoriske ækvivalenter (VE/VO2 uden stigning i VE/VCO2). Efter et standardiseret måltid i en hvileperiode på ~2 timer, vil en tid til udmattelse (TTE) test blive gennemført for at undersøge træningstolerance. Intensiteten for TTE-testen vil være 60 % af forskellen mellem GET og VO2max. Sadel, styrhøjde og for-/bagposition blev registreret og gentaget ved det tilbagevendende laboratoriebesøg efter tilskud.
Standardiseret måltid Beskrivende mål og et fysisk aktivitetsniveau (PAL) på 1,7 vil blive brugt til at beregne deltagerens individuelle hvileenergiforbrug. Dette vil efterfølgende identificere mængden af korn (Rice Snaps, Tesco, Manchester, UK) og letmælk (1g/kg/bm), hver enkelt skal indtage for at opfylde 10% af deres daglige energibehov (DER). Dette standardiserede morgenmadsmåltid med fast energi vil bestå af et forhold mellem korn og mælk på 30 g: 120 ml og vil levere fedt, protein og kulhydrat med en makronæringsstofsammensætning på henholdsvis 14, 14 og 72 %.
Tilskud Efter gruppetildeling vil deltagerne blive forsynet med aronia (Aronox®) eller placebo (PLA) tilskud og instrueret i at indtage 500 mg af forsøgsproduktet med morgenmad hver dag i 4 uger.
Dataanalyse:
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af PASW Statistics 21.0 til Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Alle gruppekarakteristika vil blive rapporteret som gennemsnit ± standardfejl, medmindre andet er angivet. En tovejs ANOVA-test vil blive brugt til at muliggøre sammenligning af gennemsnitsforskelle mellem og inden for gruppen for hver afhængig variabel. Passende post-hoc analyse vil blive udført for at bestemme enhver placering af betydning. Mauchleys test vil
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 18-50 år
- Tager ikke kosttilskud eller før træningstilskud i mindst 1 måned før studiestart
- Udfør mellem 4 og 20 timers cykling om ugen
- VO2 max område ≥45 og <70 ml/kg/min
- Villig til at deltage og overholde studieprotokollen
- Villige til ikke at ændre deres kost-/træningsvaner gennem hele undersøgelsen
- Villig til at begrænse indtaget af bær og/eller kirsebær til én portion om dagen
- I stand til at forstå deltagerinformationen, sundhedsscreeningsspørgeskemaet og informeret samtykkeinformation
- Er villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- Anamnese eller aktuelle kardiometaboliske, gastrointestinale eller nyresygdomme
- Tager enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, såsom antiinflammatoriske og immunsuppressive lægemidler.
- Præstationsfremmende stoffer og rekreative stoffer
- Ortopædiske problemer, der inkluderer muskelrivninger, der kan påvirke evnen til at udføre træning
- Har en nylig operationshistorie, der kan påvirke den fysiske ydeevne
- Rygning
- Nylig eller planlagt ændring i kostvaner
- Har tabt mere end 6 kg inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at tabe sig i den næste måned
- Allergi over for bær
- Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit på en uge (i alt 14 enheder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 500mg Aronox® >40% polyphenol aronia ekstrakt
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverekstrakt opnået fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage) ved deltagelse i laboratoriet) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX / Virage sante
|
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverekstrakt opnået fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage) ved deltagelse i laboratoriet) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX / Virage sante
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placebo
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen, der består af farvet maltodextrin ved hjælp af kunstige farver. Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo Regime 1 kapsel, én gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage, hvor man deltager i laboratorie) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen, der består af farvet maltodextrin ved hjælp af kunstige farver. Doseringsform: Kapsel (ugennemsigtig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo Regime 1 kapsel, én gang dagligt med morgenmad (undtagen på dage, hvor man deltager i laboratorie) Batchnummer: Som pr. etiket Udløbsdato: Som pr. etiket Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i tid til træthed
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox® på ydeevne (tid til træthed) under højintensiv cykeltræning (tid til udmattelsesprøve) sammenlignet med placebo
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox® vs Placebo på aerobe ydeevne (respiratorisk gasanalyse - V ̇O2max) under en rampetest til udmattelse
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Blod laktat
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs Placebo på markører for menneskelig præstation (blodlaktat) under en submaksimal træningstest.
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob ydeevne - submaksimal testeffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs. Placebo på effektudgangen under en submaksimal træningstest
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Aerob præstation - submaksimal testpuls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs Placebo på hjertefrekvensen under en submaksimal træningstest
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Aerob præstation - submaksimal testhastighed af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs Placebo på hastigheden af opfattet anstrengelse under en submaksimal træningstest
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Aerob præstation - VO2max testeffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs. Placebo på andre markører for aerob ydeevne under en inkrementel rampetest, indtil deltageren når frivillig udmattelse under VO2max-testen
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Aerob præstation - VO2max test puls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs. Placebo på andre markører for aerob præstationspuls under en inkrementel rampetest, indtil deltageren opnår frivillig udmattelse under VO2max-testen
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Aerob præstation - VO2max testhastighed for opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs Placebo på andre markører for aerob præstationshastighed for opfattet anstrengelse under en inkrementel rampetest, indtil deltageren når frivillig udmattelse under VO2max-testen
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Aerob ydeevne - tid til udmattelseseffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs. Placebo på andre markører for aerob ydeevne under en tid til udmattelsestest
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Aerob præstation - tid til udmattelse af blodlaktat
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs Placebo på andre markører for aerob præstationsblodlaktat under en tid til udmattelsestest
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Aerob præstation - tid til udmattelse puls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs Placebo på andre markører for aerob præstationspuls under en tid til udmattelsestest
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
|
Aerob præstation - tid til udmattelseshastighed af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Bestem effekten af Aronox vs Placebo på andre markører for aerob præstationshastighed for opfattet anstrengelse under en tid til udmattelsestest
|
Baseline og POST 28-35 dages tilskudsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NUAR02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob kapacitet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAerobic og modstandsøvelserKina
-
Josep M CruzadoAfsluttetMuskelstyrke | Lidelse relateret til nyretransplantation | Motion, aerobicSpanien
-
University of StavangerMunicipality of Stavanger; Rogaland County Council; Regional Research Fund...AfsluttetFysisk aktivitet | Executive funktion | Aerobic fitness
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuSlag | Højintensiv intervaltræning | Fysisk terapi | Aerobic fitness
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceAfsluttetSarkopeni | Muskelstyrke | Fysisk kondition | Dynapenia | Aerobic fitnessSverige
-
Cairo UniversityHany Farid Eid Morsy Elsisi; yasser aneesAfsluttetAerobic og vejrtrækningsøvelser hos gravide kvinderEgypten
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke-invasiv ventilation | Motion, aerobicFrankrig
-
Lucía FlorioAktiv, ikke rekrutterendeKardiotoksicitet | Motion, aerobic | Systolisk dysfunktionUruguay
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageKolorektal cancer | Kemoterapi | Kemoterapeutisk toksicitet | Motion, aerobicForenede Stater
Kliniske forsøg med 500mg Aronox® >40% polyphenol aronia ekstrakt
-
Northumbria UniversityNaturex SAAfsluttetMuskelskadeDet Forenede Kongerige