- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03697694
Om de invloed van Aronox op parameters in verband met aërobe prestaties te beoordelen
Gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, studie bij mannen om de invloed van Aronox op parameters geassocieerd met aerobe prestaties te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het bezoek krijgen de deelnemers een deelnemersinformatieblad om te informeren over de procedure en studievereisten, waarna ze een eerste screening ondergaan via e-mail of telefoon om na te gaan of ze geschikt zijn om deel te nemen. Indien geïnteresseerden willen deelnemen, wordt er een uitnodiging gedaan voor een kennismakingsbezoek, waarbij zij:
Een overzicht van het protocol krijgen en de mogelijkheid krijgen om vragen te stellen Een vragenlijst over gezondheid en lichaamsbeweging invullen om de geschiktheid van het onderzoek te bepalen Een vragenlijst over de trainingsstatus invullen Beoordeling van het vermogen om capsules te slikken Een geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek (ervan uitgaande dat ze voldoen aan de criteria en zijn bereid om deel te nemen)
Details inspanningsprotocol Tijdens het eerste en tweede bezoek aan het laboratorium leggen de deelnemers fietstesten af; een submaximale inspanningstest en een incrementele ramp-inspanningstest tot uitputting om het maximale aërobe vermogen (Wmax), VO2max en gasuitwisselingsdrempel (GET) op te helderen; beide testen worden uitgevoerd met behulp van een elektromagnetisch geremde fietsergometer. Voor de submaximale test moeten deelnemers beginnen met fietsen met 100 W, dat elke minuut met 25 W toeneemt. Hartslag en capillaire bloedmonsters worden in de laatste 30 seconden van elke fase uit de oorlel genomen en onmiddellijk geanalyseerd op bloedlactaatconcentratie. Het fietsen wordt beëindigd wanneer het lactaatomslagpunt is bereikt. Tijdens de submaximale test worden nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en pulmonale gasuitwisseling gemonitord via een online gasanalysesysteem. Gasgegevens worden gemiddeld over de laatste 30 seconden van elke fase om de O2-kosten te analyseren. Na voltooiing van de submaximale test krijgen de deelnemers 10 minuten rust voordat ze de incrementele hellingstest tot uitputting voltooien om de VO2max te bepalen. De ramp-test bestaat uit 3 minuten fietsen op 100 W, gevolgd door een verhoging van de werksnelheid met 1 W elke 3 seconden (20 W.min-1) totdat de deelnemer vrijwillige uitputting bereikt of de cadans 10 tpm daalt onder de gewenste snelheid. cadans. Adem-voor-adem pulmonale gasuitwisselingsgegevens worden verzameld tijdens het ramp-protocol en VO2max wordt berekend als het hoogste gemiddelde van 30 seconden in zuurstofverbruik. Met behulp van de regressievergelijking die is berekend op basis van de submaximale VO2-gegevens en de VO2max, is het vervolgens mogelijk om het uitgangsvermogen te identificeren dat is gekoppeld aan de GET. De GET wordt bepaald aan de hand van ofwel de eerste onevenredige toename van de CO2-productie (VCO2) van visuele inspectie van individuele grafieken van VCO2 versus VO2 of een toename van uitgeademde beademingsequivalenten (VE/VO2 zonder toename van VE/VCO2). Na een gestandaardiseerde maaltijd gedurende een rustperiode van ~2 uur, wordt een TTE-test (tijd tot uitputting) uitgevoerd om de inspanningstolerantie te onderzoeken. De intensiteit voor de TTE-test is 60% van het verschil tussen GET en VO2max. Zadel, stuurhoogte en voor-/achterwaartse positie werden geregistreerd en gerepliceerd tijdens het terugkerende laboratoriumbezoek na suppletie.
Gestandaardiseerde maaltijd Beschrijvende maatregelen en een Physical Activity Level (PAL) van 1,7 worden gebruikt om het individuele energieverbruik in rust van de deelnemer te berekenen. Dit zal vervolgens de hoeveelheid graan (Rice Snaps, Tesco, Manchester, VK) en halfvolle melk (1g/kg/bm) identificeren die elk individu nodig heeft om te voldoen aan 10% van hun dagelijkse energiebehoefte (DER). Deze gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd met vaste energie bestaat uit een verhouding granen: melk van 30 g: 120 ml en levert vet, eiwitten en koolhydraten met een samenstelling van macronutriënten van respectievelijk 14, 14 en 72%.
Suppletie Na toewijzing aan de groep krijgen de deelnemers aronia (Aronox®) of placebo (PLA) suppletie en worden ze geïnstrueerd om gedurende 4 weken elke dag 500 mg van het onderzoeksproduct bij het ontbijt in te nemen.
Gegevensanalyse:
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van PASW Statistics 21.0 voor Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Alle groepskenmerken worden gerapporteerd als gemiddelden ± standaardfouten, tenzij anders vermeld. Er zal een tweewegs-ANOVA-test worden gebruikt om de gemiddelde verschillen tussen en binnen de groep voor elke afhankelijke variabele te kunnen vergelijken. Er zal een passende post-hocanalyse worden uitgevoerd om elke locatie van belang te bepalen. Mauchley's test wil
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van 18-50 jaar
- Geen voedingssupplementen of pre-workoutsupplementen gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
- Fiets tussen de 4 en 20 uur per week
- VO2 max bereik ≥45 en <70 ml/kg/min
- Bereid om deel te nemen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Bereid zijn om hun voedings-/trainingsgewoonten tijdens de studie niet te veranderen
- Bereid om de inname van bessen en/of kersen te beperken tot één portie per dag
- In staat om de deelnemersinformatie, de vragenlijst voor gezondheidsscreening en informatie over geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereid om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- BMI >30
- Geschiedenis of huidige cardiometabolische, gastro-intestinale of nierziekten
- Het nemen van medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals ontstekingsremmende en immunosuppressiva.
- Prestatiebevorderende middelen en recreatieve middelen
- Orthopedische problemen waaronder spierscheuren die van invloed kunnen zijn op het vermogen om oefeningen uit te voeren
- Heb een recente voorgeschiedenis van operaties die de fysieke prestaties kunnen beïnvloeden
- Roken
- Recente of geplande verandering in voedingsgewoonten
- In de afgelopen 6 maanden meer dan 6 kg bent afgevallen of van plan bent om in de komende maand af te vallen
- Allergie voor bessen
- Gemiddeld meer dan 2 alcoholische dranken per dag drinken in een week (totaal 14 eenheden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 500mg Aronox® >40% polyfenol aronia-extract
Naam: Aronia PE 40% polyfenolen Beschrijving: Extract in poedervorm verkregen uit aroniabessen (Aronia melanocarpa) Doseringsvorm: Capsule (ondoorzichtig, beige, maat 00) Sterkte: 500 mg aronia-extract Kuurschema 1 capsule, eenmaal daags bij het ontbijt (behalve op dagen bij bezoek aan het laboratorium) Batchnummer: volgens etiket Vervaldatum: volgens etiket Fabrikant: NATUREX / Virage sante
|
Naam: Aronia PE 40% polyfenolen Beschrijving: Extract in poedervorm verkregen uit aroniabessen (Aronia melanocarpa) Doseringsvorm: Capsule (ondoorzichtig, beige, maat 00) Sterkte: 500 mg aronia-extract Kuurschema 1 capsule, eenmaal daags bij het ontbijt (behalve op dagen bij bezoek aan het laboratorium) Batchnummer: volgens etiket Vervaldatum: volgens etiket Fabrikant: NATUREX / Virage sante
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placebo
Naam: Placebo Omschrijving: Identieke formulering als de behandeling bestaande uit gekleurde maltodextrine met kunstmatige kleurstoffen Doseringsvorm: Capsule (ondoorzichtig, beige, maat 00) Sterkte: 500 mg placebo Kuurschema 1 capsule, eenmaal daags bij het ontbijt (behalve op dagen dat u naar de laboratorium) Batchnummer: volgens label Vervaldatum: volgens label Fabrikant: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Naam: Placebo Omschrijving: Identieke formulering als de behandeling bestaande uit gekleurde maltodextrine met kunstmatige kleurstoffen Doseringsvorm: Capsule (ondoorzichtig, beige, maat 00) Sterkte: 500 mg placebo Kuurschema 1 capsule, eenmaal daags bij het ontbijt (behalve op dagen dat u naar de laboratorium) Partijnummer: volgens label Vervaldatum: volgens label Fabrikant: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de tijd tot vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox® op de prestaties (tijd tot vermoeidheid) tijdens fietsen met hoge intensiteit (tijd tot uitputtingsproef) in vergelijking met placebo
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox® vs Placebo op aerobe prestaties (ademhalingsgasanalyse - V ̇O2max) tijdens een ramptest tot uitputting
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Bloed lactaat
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op markers van menselijke prestaties (bloedlactaat) tijdens een submaximale inspanningstest.
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe prestaties - submaximaal testvermogen
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op het geleverde vermogen tijdens een submaximale inspanningstest
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Aërobe prestaties - submaximale testhartslag
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op de hartslag tijdens een submaximale inspanningstest
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Aërobe prestatie - submaximaal testpercentage van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op de mate van waargenomen inspanning tijdens een submaximale inspanningstest
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Aërobe prestatie - VO2max-testvermogen
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op andere markers van aërobe prestatievermogen tijdens een incrementele hellingstest totdat de deelnemer vrijwillige uitputting bereikt tijdens de VO2max-test
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Aërobe prestaties - VO2max-testhartslag
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op andere markers van aërobe prestatiehartslag tijdens een incrementele hellingstest totdat de deelnemer vrijwillige uitputting bereikt tijdens de VO2max-test
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Aërobe prestatie - VO2max-testsnelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op andere markers van aerobe prestatiesnelheid van waargenomen inspanning tijdens een incrementele hellingstest totdat de deelnemer vrijwillige uitputting bereikt tijdens de VO2max-test
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Aërobe prestatie - tijd tot uitputtingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op andere markers van aerobisch prestatievermogen tijdens een tijd tot uitputtingstest
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Aërobe prestatie - tijd tot uitputting bloedlactaat
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op andere markers van aërobe prestatie bloedlactaat gedurende een tijd tot uitputtingstest
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Aërobe prestatie - hartslag tot uitputting
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op andere markers van aerobe prestatiehartslag tijdens een tijd tot uitputtingstest
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
|
Aërobe prestatie - tijd tot uitputtingsgraad van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Bepaal het effect van Aronox versus Placebo op andere markers van aërobe prestatiesnelheid van waargenomen inspanning tijdens een tijd tot uitputtingstest
|
Baseline en POST 28-35 dagen suppletieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUAR02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .