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Bewertung des Einflusses von Aronox auf Parameter im Zusammenhang mit der aeroben Leistung

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Northumbria University

Randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Männern zur Bewertung des Einflusses von Aronox auf Parameter im Zusammenhang mit der aeroben Leistung

Ein randomisiertes, doppelblindes, ausgeglichenes, Placebo-kontrolliertes unabhängiges Gruppendesign. Die Teilnehmer werden dann mit dem Ergometer vertraut gemacht, um Einstellungen und Sitzposition zu bestimmen, und randomisiert einer Prüfproduktgruppe zugeteilt (2 Gruppen: Aronox vs. Placebo; 1:1-Zuordnung). Anschließend wird ein Zeitpunkt für die Durchführung von Basistests festgelegt (Tag 0). Am Baseline-Tag werden Statur, Körpermasse, Blutdruck und Herzfrequenz beurteilt. Die Teilnehmer absolvieren dann einen submaximalen aeroben Leistungstest (Laktatprofil), bei dem ausgeatmetes Gas, Herzfrequenz, Blutlaktat und RPE gemessen werden. Nach einer 10-minütigen Pause führen die Teilnehmer einen Ramp-Test bis zur Erschöpfung durch, um die VO2max zu bestimmen (dies dient der endgültigen Eignung für die Studie – VO2max von 45-70 ml/kg/min). Ausgeatmetes Gas, Herzfrequenz, Leistungsabgabe, wahrgenommene Anstrengung und Nahinfrarot-Spektroskopie werden während des gesamten Tests gesammelt und das Blutlaktat wird am Ende des Tests bestimmt. Diejenigen, die die Kriterien für VO2max nicht erfüllen, werden an dieser Stelle von der Studie ausgeschlossen. Diejenigen, die in Frage kommen (überprüft durch ihren VO2max), nehmen eine standardisierte „leichte“ Mahlzeit zu sich und ruhen sich 2 Stunden lang aus. Der aus früheren Tests (Laktatprofil und VO2max) ermittelte Zeit bis zur Erschöpfung (TTE)-Versuch (60 % GET) wird dann abgeschlossen. Nach Abschluss der TTE-Studie wird die erste Dosis des Prüfpräparats im Labor verabreicht und die Teilnehmer erhalten eine 4-Wochen-Versorgung des Prüfpräparats zur morgendlichen Einnahme mit dem Frühstück. Die Teilnehmer erhalten auch Studientagebücher zum Ausfüllen (Übung, allgemeine Gesundheit, Nahrungsaufnahme). Am letzten Studientag (Tag 28) werden die verbleibenden Prüfkapseln und Studientagebücher gesammelt, um die Einhaltung zu überwachen. Dann wird ein identischer Versuch wie am Tag 0 durchgeführt, wonach die Teilnehmer gefragt werden, ob sie wüssten, welches Nahrungsergänzungsmittel sie konsumieren sollten, und ihnen die Möglichkeit gegeben wird, Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Besuch erhalten die Teilnehmer ein Teilnehmerinformationsblatt, um über das Verfahren und die Studienanforderungen zu informieren, und werden dann per E-Mail oder Telefon einem ersten Screening unterzogen, um die Eignung zur Teilnahme festzustellen. Wenn interessierte Parteien teilnehmen möchten, wird eine Einladung zu einem Kennenlernbesuch ausgesprochen, bei dem sie:

Erhalten Sie einen Überblick über das Protokoll und erhalten Sie die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Füllen Sie einen Fragebogen zu Gesundheit und körperlicher Aktivität aus, um die Eignung für die Studie festzustellen. Füllen Sie einen Fragebogen zum Trainingsstatus aus. Beurteilung der Fähigkeit, Kapseln zu schlucken die Kriterien und Bereitschaft zur Teilnahme)

Einzelheiten des Übungsprotokolls Während des ersten und zweiten Besuchs im Labor absolvieren die Teilnehmer Radfahrtests; ein submaximaler Belastungstest und ein inkrementeller Rampenbelastungstest bis zur Erschöpfung, um die maximale aerobe Leistung (Wmax), VO2max und die Gasaustauschschwelle (GET) aufzuklären; beide Tests werden mit einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer absolviert. Der submaximale Test erfordert, dass die Teilnehmer mit dem Radfahren mit 100 W beginnen, die sich jede Minute um 25 W erhöhen. Herzfrequenz- und Kapillarblutproben werden in den letzten 30 s jeder Phase aus dem Ohrläppchen entnommen und sofort auf die Blutlaktatkonzentration analysiert. Das Radfahren wird beendet, wenn der Laktatwendepunkt erreicht ist. Während des submaximalen Tests werden die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und der pulmonale Gasaustausch durch ein Online-Gasanalysesystem überwacht. Die Gasdaten werden über die letzten 30 s jeder Stufe gemittelt, um die O2-Kosten zu analysieren. Nach Abschluss des submaximalen Tests erhalten die Teilnehmer 10 Minuten Pause, bevor sie den inkrementellen Rampentest bis zur Erschöpfung absolvieren, um VO2max zu bestimmen. Der Rampentest besteht aus 3 Minuten Radfahren bei 100 W, gefolgt von einer Erhöhung der Arbeitsgeschwindigkeit um 1 W alle 3 Sekunden (20 W.min-1), bis der Teilnehmer die gewollte Erschöpfung erreicht oder die Trittfrequenz 10 U / min unter die bevorzugte fällt Kadenz. Atemzug-für-Atemzug-Lungengasaustauschdaten werden während des Rampenprotokolls gesammelt und VO2max wird als der höchste 30-Sekunden-Durchschnitt des Sauerstoffverbrauchs berechnet. Unter Verwendung der aus den submaximalen VO2-Daten und dem VO2max berechneten Regressionsgleichung ist es dann möglich, die mit dem GET verbundene Leistungsabgabe zu identifizieren. Der GET wird bestimmt, indem entweder der erste überproportionale Anstieg der CO2-Produktion (VCO2) aus der visuellen Inspektion einzelner Diagramme von VCO2 vs. VO2 oder ein Anstieg der ausgeatmeten Atemäquivalente (VE/VO2 ohne Anstieg von VE/VCO2) verwendet wird. Nach einer standardisierten Mahlzeit während einer Ruhezeit von ~2 h wird ein Test der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE) durchgeführt, um die Belastungstoleranz zu überprüfen. Die Intensität für den TTE-Test beträgt 60 % der Differenz zwischen GET und VO2max. Sattel, Lenkerhöhe und vordere/hintere Position wurden aufgezeichnet und beim erneuten Laborbesuch nach der Supplementierung repliziert.

Zur Berechnung des individuellen Ruheenergieumsatzes des Teilnehmers werden standardisierte, beschreibende Maße und ein Physical Activity Level (PAL) von 1,7 verwendet. Dadurch wird anschließend die Menge an Getreide (Rice Snaps, Tesco, Manchester, UK) und teilentrahmter Milch (1 g/kg/bm) bestimmt, die jede Person konsumieren muss, um 10 % ihres täglichen Energiebedarfs (DER) zu decken. Diese standardisierte Frühstücksmahlzeit mit festem Energiegehalt besteht aus einem Cerealien-Milch-Verhältnis von 30 g: 120 ml und liefert Fett, Protein und Kohlenhydrate mit einer Makronährstoffzusammensetzung von 14, 14 bzw. 72 %.

Nahrungsergänzung Nach der Gruppenzuteilung erhalten die Teilnehmer eine Nahrungsergänzung mit Aronia (Aronox®) oder Placebo (PLA) und werden angewiesen, 4 Wochen lang täglich 500 mg des Prüfpräparats zum Frühstück zu sich zu nehmen.

Datenanalyse:

Die statistische Analyse wird mit PASW Statistics 21.0 für Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.) durchgeführt. Alle Gruppenmerkmale werden als Mittelwerte ± Standardfehler angegeben, sofern nicht anders angegeben. Ein Zweiweg-ANOVA-Test wird verwendet, um einen Vergleich der mittleren Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen für jede abhängige Variable zu ermöglichen. Es werden geeignete Post-hoc-Analysen durchgeführt, um alle Orte von Bedeutung zu bestimmen. Mauchleys Test wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 18-50 Jahren
  • Mindestens 1 Monat vor Studienbeginn keine Nahrungsergänzungsmittel oder Pre-Workout-Ergänzungen einnehmen
  • Führen Sie zwischen 4 und 20 Stunden Radfahren pro Woche durch
  • VO2max-Bereich ≥45 und <70 ml/kg/min
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls
  • Bereit, ihre Ernährungs-/Trainingsgewohnheiten während der gesamten Studie nicht zu ändern
  • Bereit, den Verzehr von Beeren und/oder Kirschen auf eine Portion pro Tag zu beschränken
  • Kann die Teilnehmerinformationen, den Gesundheitsscreening-Fragebogen und die Informationen zur Einverständniserklärung verstehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI >30
  • Vorgeschichte oder aktuelle kardiometabolische, gastrointestinale oder renale Erkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, wie z. B. entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente.
  • Leistungssteigernde Medikamente und Freizeitdrogen
  • Orthopädische Probleme, einschließlich Muskelrisse, die die Fähigkeit zur Durchführung von Übungen beeinträchtigen können
  • Haben Sie eine kürzliche Vorgeschichte von Operationen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten
  • Rauchen
  • Kürzliche oder geplante Änderung der Ernährungsgewohnheiten
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten mehr als 6 kg abgenommen oder planen, im nächsten Monat abzunehmen
  • Allergie gegen Beeren
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag im Durchschnitt in einer Woche (insgesamt 14 Einheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 500 mg Aronox® >40 % Polyphenol-Aronia-Extrakt
Bezeichnung: Aronia PE 40 % Polyphenole Beschreibung: Pulverisierter Extrakt aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa) Darreichungsform: Kapsel (undurchsichtig, beige, Größe 00) Stärke: 500 mg Aronia-Extrakt Dosierung 1 Kapsel, einmal täglich zum Frühstück (außer tgl bei Laborbesuch) Chargennummer: laut Etikett Verfallsdatum: laut Etikett Hersteller: NATUREX / Virage sante
Nahrungsergänzungsmittel: 500 mg Aronox® >40 % Polyphenol-Aronia-Extrakt
Bezeichnung: Aronia PE 40 % Polyphenole Beschreibung: Pulverisierter Extrakt aus Aroniabeeren (Aronia melanocarpa) Darreichungsform: Kapsel (undurchsichtig, beige, Größe 00) Stärke: 500 mg Aronia-Extrakt Dosierung 1 Kapsel, einmal täglich zum Frühstück (außer tgl bei Laborbesuch) Chargennummer: laut Etikett Verfallsdatum: laut Etikett Hersteller: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg Placebo
Name: Placebo Beschreibung: Identische Formulierung wie die Kur bestehend aus gefärbtem Maltodextrin unter Verwendung von künstlichen Farbstoffen Darreichungsform: Kapsel (opak, beige, Größe 00) Stärke: 500 mg Placebo Dosierung 1 Kapsel, einmal täglich zum Frühstück (außer an Tagen, an denen die Behandlung stattfindet Labor) Chargennummer: Gemäß Etikett Ablaufdatum: Gemäß Etikett Hersteller: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Sonstiges: Placebo
Name: Placebo Beschreibung: Identische Formulierung wie die Kur bestehend aus gefärbtem Maltodextrin unter Verwendung von künstlichen Farbstoffen Darreichungsform: Kapsel (opak, beige, Größe 00) Stärke: 500 mg Placebo Dosierung 1 Kapsel, einmal täglich zum Frühstück (außer an Tagen, an denen die Behandlung stattfindet Labor) Chargennummer: Gemäß Etikett Ablaufdatum: Gemäß Etikett Hersteller: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie rechtzeitig zur Ermüdung
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox® auf die Leistung (Zeit bis zur Ermüdung) während hochintensiver Radfahrübungen (Zeit bis zur Erschöpfung) im Vergleich zu Placebo
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox® vs. Placebo auf die aerobe Leistung (Atemgasanalyse – V ̇O2max) während eines Rampentests bis zur Erschöpfung
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Laktat im Blut
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf Marker der menschlichen Leistungsfähigkeit (Blutlaktat) während eines submaximalen Belastungstests.
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Leistung - submaximale Testleistungsabgabe
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf die Leistungsabgabe während eines submaximalen Belastungstests
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Aerobe Leistung – submaximale Testherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf die Herzfrequenz während eines submaximalen Belastungstests
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Aerobe Leistung - submaximale Testrate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf die Rate der wahrgenommenen Anstrengung während eines submaximalen Belastungstests
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Aerobe Leistung – VO2max-Testleistungsabgabe
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf andere Marker der aeroben Leistungsabgabe während eines inkrementellen Rampentests, bis der Teilnehmer während des VO2max-Tests eine freiwillige Erschöpfung erreicht
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Aerobe Leistung – VO2max-Testherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf andere Marker der aeroben Leistungsherzfrequenz während eines inkrementellen Rampentests, bis der Teilnehmer während des VO2max-Tests eine willentliche Erschöpfung erreicht
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Aerobe Leistung – VO2max-Testrate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox im Vergleich zu Placebo auf andere Marker der aeroben Leistungsrate der wahrgenommenen Anstrengung während eines inkrementellen Rampentests, bis der Teilnehmer während des VO2max-Tests eine willentliche Erschöpfung erreicht
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Aerobe Leistung – Zeit bis zur Erschöpfung der Leistungsabgabe
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf andere Marker der aeroben Leistungsabgabe während eines Tests über die Zeit bis zur Erschöpfung
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Aerobe Leistung – Zeit bis zur Erschöpfung des Blutlaktats
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf andere Blutlaktatmarker für die aerobe Leistung während eines Zeit-bis-Erschöpfungs-Tests
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Aerobe Leistung – Herzfrequenz von der Zeit bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf andere Marker der aeroben Leistungsherzfrequenz während eines Zeit-bis-Erschöpfungs-Tests
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Aerobe Leistung – Zeit bis zur Erschöpfungsrate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen
Bestimmen Sie die Wirkung von Aronox vs. Placebo auf andere Marker der aeroben Leistungsrate der wahrgenommenen Anstrengung während eines Tests über die Zeit bis zur Erschöpfung
Baseline- und POST-Ergänzungszeitraum von 28–35 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Naturex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUAR02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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