Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma påverkan av Aronox på parametrar associerade med aerob prestanda

5 oktober 2020 uppdaterad av: Northumbria University

Randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av män för att bedöma inverkan av Aronox på parametrar associerade med aerob prestanda

En randomiserad, dubbelblind, motbalanserad, placebokontrollerad oberoende gruppdesign. Deltagarna kommer sedan att bekanta sig med ergometern för att bestämma inställningar och sittposition och randomiseras till en undersökningsproduktgrupp (2 grupper: Aronox vs placebo; 1:1 tilldelning). En tidpunkt för att genomgå baslinjetestning kommer sedan att schemaläggas (dag 0). På baslinjedagen kommer resning, kroppsmassa, blodtryck och hjärtfrekvens att bedömas. Deltagarna kommer sedan att slutföra ett submaximalt aerobt prestationstest (laktatprofil) där expired gas, hjärtfrekvens, blodlaktat och RPE kommer att mätas. Efter en vila på 10 minuter kommer deltagarna att utföra ett ramptest till utmattning för att fastställa VO2max (detta kommer att vara för att slutföra kvalificeringen till studien - VO2max på 45-70 ml/kg/min). Utgången gas, hjärtfrekvens, effekt, upplevd ansträngning och nära-infraröd spektroskopi kommer att samlas in genomgående och blodlaktat kommer att bestämmas vid testavslutning. De som inte uppfyller kriterierna för VO2max kommer att exkluderas från studien vid denna tidpunkt. De som är berättigade (verifierade av deras VO2max) kommer att konsumera en standardiserad "lätt" måltid och vila i 2 timmar. Tid till utmattning (TTE)-försök (60 % GET) fastställd från tidigare tester (laktatprofil och VO2max) kommer sedan att slutföras. När TTE-prövningen är klar kommer den första dosen av prövningsprodukten att administreras i laboratoriet och deltagarna kommer att ges en 4-veckors leverans av prövningsprodukten att ta på morgonen med frukost. Deltagarna kommer också att få studiedagböcker att fylla i (träning, allmän hälsa, kostintag). På den sista studiedagen (dag 28) kommer återstående undersökningskapslar och studiedagböcker att samlas in för att övervaka efterlevnaden. En prövning identisk med dag 0 kommer sedan att genomföras, varefter deltagarna kommer att tillfrågas om de visste vilket tillskott de ombads att konsumera och ges chansen att ge feedback på sin upplevelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Före besöket kommer deltagarna att få ett deltagarinformationsblad för att informera om proceduren och studiekraven, och sedan genomgå en första screening via e-post eller telefon för att fastställa lämpligheten att delta. Om intresserade parter vill delta kommer en inbjudan till ett bekantskapsbesök att göras, där de kommer att:

Få en översikt över protokollet och ges möjlighet att ställa frågor Fyll i ett frågeformulär för hälsa och fysisk aktivitet för att fastställa studiens lämplighet Fyll i ett frågeformulär för träningsstatus Bedömning av förmågan att svälja kapslar Fyll i ett informerat samtycke för att delta i studien (förutsatt att de uppfyller kriterierna och är villiga att delta)

Övningsprotokolldetaljer Under det första och andra besöket på laboratoriet kommer deltagarna att genomföra cykeltester; ett submaximalt träningstest och ett inkrementellt rampövningstest till utmattning för att klargöra maximal aerob effekt (Wmax), VO2max och gasutbyteströskel (GET); båda testerna kommer att slutföras med en elektromagnetiskt bromsad cykelergometer. Det submaximala testet kommer att kräva att deltagarna börjar cykla på 100 W, vilket kommer att öka med 25 W varje minut. Hjärtfrekvens- och kapillärblodprover kommer att tas från örsnibben under de sista 30 sekunderna av varje steg och analyseras omedelbart för blodlaktatkoncentration. Cyklingen kommer att avslutas när laktatvändpunkten har nåtts. Under hela det submaximala testet kommer nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och lunggasutbyte att övervakas genom ett online-gasanalyssystem. Gasdata kommer att beräknas i medeltal under de sista 30 s av varje steg för att analysera O2-kostnaden. Efter slutförandet av det submaximala testet kommer deltagarna att ges 10 minuters vila innan de genomför det inkrementella ramptestet till utmattning för att bestämma VO2max. Ramptestet kommer att bestå av 3 minuters cykling vid 100 W, följt av en ökning av arbetshastigheten med 1 W var 3:e sekund (20 W.min-1) tills deltagaren når frivillig utmattning eller kadensen sjunker 10 rpm under det föredragna. kadens. Data för lunggasutbyte från andning för andetag kommer att samlas in under hela rampprotokollet och VO2max kommer att beräknas som det högsta 30-sekunders genomsnittet av syreförbrukning. Med användning av regressionsekvationen beräknad från de submaximala VO2-data och VO2max, kommer det sedan att vara möjligt att identifiera den uteffekt som är associerad med GET. GET kommer att bestämmas med användning av antingen den första oproportionerliga ökningen av CO2-produktion (VCO2) från visuell inspektion av individuella plotter av VCO2 vs. VO2 eller en ökning av utgångna ventilationsekvivalenter (VE/VO2 utan ökning av VE/VCO2). Efter en standardiserad måltid under en viloperiod på ~2 timmar, kommer ett test av tid till utmattning (TTE) att slutföras för att undersöka träningstolerans. Intensiteten för TTE-testet kommer att vara 60 % av skillnaden mellan GET och VO2max. Sadel, styrets höjd och främre/bakre position registrerades och replikerades vid det återkommande laboratoriebesöket efter tillskott.

Standardiserad måltid Beskrivande mått och en fysisk aktivitetsnivå (PAL) på 1,7 kommer att användas för att beräkna deltagarens individuella viloenergiförbrukning. Detta kommer sedan att identifiera mängden spannmål (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Storbritannien) och lättmjölk (1g/kg/bm) varje individ kommer att behöva konsumera för att möta 10 % av sitt dagliga energibehov (DER). Denna standardiserade frukostmåltid med fast energi kommer att bestå av ett förhållande mellan spannmål och mjölk på 30 g: 120 ml och kommer att leverera fett, protein och kolhydrater med en makronäringssammansättning på 14, 14 respektive 72 %.

Tillägg Efter grupptilldelning kommer deltagarna att förses med aronia (Aronox®) eller placebo (PLA)-tillskott och instrueras att konsumera 500 mg av försöksprodukten med frukost varje dag i 4 veckor.

Dataanalys:

Statistisk analys kommer att utföras med PASW Statistics 21.0 för Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Alla gruppegenskaper kommer att rapporteras som medelvärden ± standardfel, om inte annat anges. Ett tvåvägs ANOVA-test kommer att användas för att möjliggöra jämförelse av medelskillnader mellan och inom gruppen för varje beroende variabel. Lämplig post-hoc-analys kommer att utföras för att fastställa vilken plats som helst av betydelse. Mauchleys test kommer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män 18-50 år
  • Att inte ta kosttillskott eller kosttillskott före träning under minst 1 månad innan studiestart
  • Cykla mellan 4 och 20 timmar per vecka
  • VO2 max intervall ≥45 och <70 ml/kg/min
  • Villig att delta och följa studieprotokollet
  • Villiga att inte ändra sina kost-/träningsvanor under hela studien
  • Villig att begränsa intaget av bär och/eller körsbär till en portion per dag
  • Kunna förstå deltagarinformationen, frågeformuläret för hälsoscreening och informerat samtycke
  • Vill gärna delta och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI >30
  • Historik eller aktuella kardiometabola, gastrointestinala eller njursjukdomar
  • Att ta någon medicin som kan påverka resultatet av studien, såsom antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel.
  • Prestationshöjande droger och rekreationsdroger
  • Ortopediska problem som inkluderar muskelrevor som kan påverka förmågan att träna
  • Har en ny historia av operation som kan påverka fysisk prestation
  • Rökning
  • Nyligen eller planerad förändring i kostvanor
  • Har gått ner mer än 6 kg under de senaste 6 månaderna eller planerar att gå ner i vikt under nästa månad
  • Allergi mot bär
  • Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag i genomsnitt under en vecka (totalt 14 enheter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 500 mg Aronox® >40 % polyfenol aroniaextrakt
Namn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivning: Pulveriserat extrakt erhållet från aroniabär (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ogenomskinlig, beige, storlek 00) Styrka: 500 mg aroniaextrakt Regim 1 kapsel, en gång om dagen med frukost (förutom på dagar) vid besök på laboratoriet) Batchnummer: Enligt etikett Utgångsdatum: Enligt etikett Tillverkare: NATUREX / Virage sante
Namn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivning: Pulveriserat extrakt erhållet från aroniabär (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ogenomskinlig, beige, storlek 00) Styrka: 500 mg aroniaextrakt Regim 1 kapsel, en gång om dagen med frukost (förutom på dagar) vid besök på laboratoriet) Batchnummer: Enligt etikett Utgångsdatum: Enligt etikett Tillverkare: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placebo
Namn: Placebo Beskrivning: Samma formulering som behandlingen som består av färgat maltodextrin med konstgjorda färger. Doseringsform: Kapsel (ogenomskinlig, beige, storlek 00) Styrka: 500 mg placebo Regim 1 kapsel, en gång dagligen med frukost (förutom de dagar då man deltar i laboratorie) Batchnummer: Enligt etiketten Utgångsdatum: Enligt etiketten Tillverkare: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Namn: Placebo Beskrivning: Samma formulering som behandlingen som består av färgat maltodextrin med konstgjorda färger. Doseringsform: Kapsel (ogenomskinlig, beige, storlek 00) Styrka: 500 mg placebo Regim 1 kapsel, en gång om dagen med frukost (förutom de dagar då man deltar i laboratorie) Batchnummer: Enligt etiketten Utgångsdatum: Enligt etiketten Tillverkare: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tid till trötthet
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox® på prestation (tid till trötthet) under högintensiv cykelträning (tid till utmattning) jämfört med placebo
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2max
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox® vs Placebo på aerob prestanda (respiratorisk gasanalys - V ̇O2max) under ett ramptest till utmattning
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Blodlaktat
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på markörer för mänsklig prestation (blodlaktat) under ett submaximalt ansträngningstest.
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aerob prestanda - submaximal testeffekt
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på uteffekten under ett submaximalt träningstest
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Aerob prestation - submaximal testpuls
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på hjärtfrekvensen under ett submaximalt träningstest
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Aerob prestation - submaximal testhastighet av upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på graden av upplevd ansträngning under ett submaximalt ansträngningstest
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Aerob prestanda- VO2max testeffekt
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestandaeffekt under ett inkrementellt ramptest tills deltagaren når frivillig utmattning under VO2max-testet
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Aerob prestanda- VO2max testpuls
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestationspuls under ett inkrementellt ramptest tills deltagaren når frivillig utmattning under VO2max-testet
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Aerob prestanda- VO2max-testhastighet av upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestationsgrad för upplevd ansträngning under ett inkrementellt ramptest tills deltagaren når frivillig utmattning under VO2max-testet
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Aerob prestanda - tid till utmattning
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för uteffekten av aerob prestanda under ett test av tid till utmattning
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Aerob prestation - tid till utmattning av blodlaktat
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestanda blodlaktat under ett test för tid till utmattning
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Aerob prestanda - tid till utmattning puls
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestationspuls under en tid till utmattningstest
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Aerob prestation - tid till utmattning av upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestationsgrad för upplevd ansträngning under ett test för tid till utmattning
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUAR02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera