- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03697694
Att bedöma påverkan av Aronox på parametrar associerade med aerob prestanda
Randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av män för att bedöma inverkan av Aronox på parametrar associerade med aerob prestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före besöket kommer deltagarna att få ett deltagarinformationsblad för att informera om proceduren och studiekraven, och sedan genomgå en första screening via e-post eller telefon för att fastställa lämpligheten att delta. Om intresserade parter vill delta kommer en inbjudan till ett bekantskapsbesök att göras, där de kommer att:
Få en översikt över protokollet och ges möjlighet att ställa frågor Fyll i ett frågeformulär för hälsa och fysisk aktivitet för att fastställa studiens lämplighet Fyll i ett frågeformulär för träningsstatus Bedömning av förmågan att svälja kapslar Fyll i ett informerat samtycke för att delta i studien (förutsatt att de uppfyller kriterierna och är villiga att delta)
Övningsprotokolldetaljer Under det första och andra besöket på laboratoriet kommer deltagarna att genomföra cykeltester; ett submaximalt träningstest och ett inkrementellt rampövningstest till utmattning för att klargöra maximal aerob effekt (Wmax), VO2max och gasutbyteströskel (GET); båda testerna kommer att slutföras med en elektromagnetiskt bromsad cykelergometer. Det submaximala testet kommer att kräva att deltagarna börjar cykla på 100 W, vilket kommer att öka med 25 W varje minut. Hjärtfrekvens- och kapillärblodprover kommer att tas från örsnibben under de sista 30 sekunderna av varje steg och analyseras omedelbart för blodlaktatkoncentration. Cyklingen kommer att avslutas när laktatvändpunkten har nåtts. Under hela det submaximala testet kommer nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och lunggasutbyte att övervakas genom ett online-gasanalyssystem. Gasdata kommer att beräknas i medeltal under de sista 30 s av varje steg för att analysera O2-kostnaden. Efter slutförandet av det submaximala testet kommer deltagarna att ges 10 minuters vila innan de genomför det inkrementella ramptestet till utmattning för att bestämma VO2max. Ramptestet kommer att bestå av 3 minuters cykling vid 100 W, följt av en ökning av arbetshastigheten med 1 W var 3:e sekund (20 W.min-1) tills deltagaren når frivillig utmattning eller kadensen sjunker 10 rpm under det föredragna. kadens. Data för lunggasutbyte från andning för andetag kommer att samlas in under hela rampprotokollet och VO2max kommer att beräknas som det högsta 30-sekunders genomsnittet av syreförbrukning. Med användning av regressionsekvationen beräknad från de submaximala VO2-data och VO2max, kommer det sedan att vara möjligt att identifiera den uteffekt som är associerad med GET. GET kommer att bestämmas med användning av antingen den första oproportionerliga ökningen av CO2-produktion (VCO2) från visuell inspektion av individuella plotter av VCO2 vs. VO2 eller en ökning av utgångna ventilationsekvivalenter (VE/VO2 utan ökning av VE/VCO2). Efter en standardiserad måltid under en viloperiod på ~2 timmar, kommer ett test av tid till utmattning (TTE) att slutföras för att undersöka träningstolerans. Intensiteten för TTE-testet kommer att vara 60 % av skillnaden mellan GET och VO2max. Sadel, styrets höjd och främre/bakre position registrerades och replikerades vid det återkommande laboratoriebesöket efter tillskott.
Standardiserad måltid Beskrivande mått och en fysisk aktivitetsnivå (PAL) på 1,7 kommer att användas för att beräkna deltagarens individuella viloenergiförbrukning. Detta kommer sedan att identifiera mängden spannmål (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Storbritannien) och lättmjölk (1g/kg/bm) varje individ kommer att behöva konsumera för att möta 10 % av sitt dagliga energibehov (DER). Denna standardiserade frukostmåltid med fast energi kommer att bestå av ett förhållande mellan spannmål och mjölk på 30 g: 120 ml och kommer att leverera fett, protein och kolhydrater med en makronäringssammansättning på 14, 14 respektive 72 %.
Tillägg Efter grupptilldelning kommer deltagarna att förses med aronia (Aronox®) eller placebo (PLA)-tillskott och instrueras att konsumera 500 mg av försöksprodukten med frukost varje dag i 4 veckor.
Dataanalys:
Statistisk analys kommer att utföras med PASW Statistics 21.0 för Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Alla gruppegenskaper kommer att rapporteras som medelvärden ± standardfel, om inte annat anges. Ett tvåvägs ANOVA-test kommer att användas för att möjliggöra jämförelse av medelskillnader mellan och inom gruppen för varje beroende variabel. Lämplig post-hoc-analys kommer att utföras för att fastställa vilken plats som helst av betydelse. Mauchleys test kommer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män 18-50 år
- Att inte ta kosttillskott eller kosttillskott före träning under minst 1 månad innan studiestart
- Cykla mellan 4 och 20 timmar per vecka
- VO2 max intervall ≥45 och <70 ml/kg/min
- Villig att delta och följa studieprotokollet
- Villiga att inte ändra sina kost-/träningsvanor under hela studien
- Villig att begränsa intaget av bär och/eller körsbär till en portion per dag
- Kunna förstå deltagarinformationen, frågeformuläret för hälsoscreening och informerat samtycke
- Vill gärna delta och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI >30
- Historik eller aktuella kardiometabola, gastrointestinala eller njursjukdomar
- Att ta någon medicin som kan påverka resultatet av studien, såsom antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel.
- Prestationshöjande droger och rekreationsdroger
- Ortopediska problem som inkluderar muskelrevor som kan påverka förmågan att träna
- Har en ny historia av operation som kan påverka fysisk prestation
- Rökning
- Nyligen eller planerad förändring i kostvanor
- Har gått ner mer än 6 kg under de senaste 6 månaderna eller planerar att gå ner i vikt under nästa månad
- Allergi mot bär
- Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag i genomsnitt under en vecka (totalt 14 enheter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 500 mg Aronox® >40 % polyfenol aroniaextrakt
Namn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivning: Pulveriserat extrakt erhållet från aroniabär (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ogenomskinlig, beige, storlek 00) Styrka: 500 mg aroniaextrakt Regim 1 kapsel, en gång om dagen med frukost (förutom på dagar) vid besök på laboratoriet) Batchnummer: Enligt etikett Utgångsdatum: Enligt etikett Tillverkare: NATUREX / Virage sante
|
Namn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivning: Pulveriserat extrakt erhållet från aroniabär (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ogenomskinlig, beige, storlek 00) Styrka: 500 mg aroniaextrakt Regim 1 kapsel, en gång om dagen med frukost (förutom på dagar) vid besök på laboratoriet) Batchnummer: Enligt etikett Utgångsdatum: Enligt etikett Tillverkare: NATUREX / Virage sante
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placebo
Namn: Placebo Beskrivning: Samma formulering som behandlingen som består av färgat maltodextrin med konstgjorda färger. Doseringsform: Kapsel (ogenomskinlig, beige, storlek 00) Styrka: 500 mg placebo Regim 1 kapsel, en gång dagligen med frukost (förutom de dagar då man deltar i laboratorie) Batchnummer: Enligt etiketten Utgångsdatum: Enligt etiketten Tillverkare: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Namn: Placebo Beskrivning: Samma formulering som behandlingen som består av färgat maltodextrin med konstgjorda färger. Doseringsform: Kapsel (ogenomskinlig, beige, storlek 00) Styrka: 500 mg placebo Regim 1 kapsel, en gång om dagen med frukost (förutom de dagar då man deltar i laboratorie) Batchnummer: Enligt etiketten Utgångsdatum: Enligt etiketten Tillverkare: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i tid till trötthet
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox® på prestation (tid till trötthet) under högintensiv cykelträning (tid till utmattning) jämfört med placebo
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox® vs Placebo på aerob prestanda (respiratorisk gasanalys - V ̇O2max) under ett ramptest till utmattning
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Blodlaktat
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på markörer för mänsklig prestation (blodlaktat) under ett submaximalt ansträngningstest.
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob prestanda - submaximal testeffekt
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på uteffekten under ett submaximalt träningstest
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Aerob prestation - submaximal testpuls
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på hjärtfrekvensen under ett submaximalt träningstest
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Aerob prestation - submaximal testhastighet av upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på graden av upplevd ansträngning under ett submaximalt ansträngningstest
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Aerob prestanda- VO2max testeffekt
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestandaeffekt under ett inkrementellt ramptest tills deltagaren når frivillig utmattning under VO2max-testet
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Aerob prestanda- VO2max testpuls
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestationspuls under ett inkrementellt ramptest tills deltagaren når frivillig utmattning under VO2max-testet
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Aerob prestanda- VO2max-testhastighet av upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestationsgrad för upplevd ansträngning under ett inkrementellt ramptest tills deltagaren når frivillig utmattning under VO2max-testet
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Aerob prestanda - tid till utmattning
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för uteffekten av aerob prestanda under ett test av tid till utmattning
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Aerob prestation - tid till utmattning av blodlaktat
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestanda blodlaktat under ett test för tid till utmattning
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Aerob prestanda - tid till utmattning puls
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestationspuls under en tid till utmattningstest
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
|
Aerob prestation - tid till utmattning av upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Bestäm effekten av Aronox vs Placebo på andra markörer för aerob prestationsgrad för upplevd ansträngning under ett test för tid till utmattning
|
Baslinje och POST 28-35 dagars tilläggsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NUAR02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .