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Évaluer l'influence d'Aronox sur les paramètres associés aux performances aérobies

5 octobre 2020 mis à jour par: Northumbria University

Étude randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez les hommes pour évaluer l'influence d'Aronox sur les paramètres associés à la performance aérobie

Une conception de groupes indépendants randomisés, en double aveugle, contrebalancés et contrôlés par placebo. Les participants seront ensuite familiarisés avec l'ergomètre pour déterminer les réglages et la position assise et randomisés dans un groupe de produits expérimentaux (2 groupes : Aronox contre placebo ; répartition 1:1). Un temps pour subir les tests de base sera alors programmé (jour 0). Le jour de référence, la taille, la masse corporelle, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront évaluées. Les participants effectueront ensuite un test de performance aérobie sous-maximale (profil de lactate) où les gaz expirés, la fréquence cardiaque, le lactate sanguin et l'EPR seront mesurés. Après un repos de 10 minutes, les participants effectueront ensuite un test de rampe jusqu'à l'épuisement pour déterminer la VO2max (ce sera pour finaliser l'éligibilité à l'étude - VO2max de 45-70 ml/kg/min). Les gaz expirés, la fréquence cardiaque, la puissance de sortie, l'effort perçu et la spectroscopie proche infrarouge seront collectés tout au long et le lactate sanguin sera déterminé à la fin du test. Ceux qui ne remplissent pas les critères de VO2max seront exclus de l'étude à ce stade. Ceux qui sont éligibles (vérifiés par leur VO2max) consommeront un repas « léger » standardisé et se reposeront pendant 2 h. L'essai de temps jusqu'à l'épuisement (TTE) (60 % GET) déterminé à partir des tests précédents (profil lactate et VO2max) sera alors complété. À la fin de l'essai TTE, la première dose du produit expérimental sera administrée en laboratoire et les participants recevront un approvisionnement de 4 semaines du produit expérimental à prendre le matin avec le petit-déjeuner. Les participants recevront également des journaux d'étude à remplir (exercice, état de santé général, apport alimentaire). Le dernier jour de l'étude (jour 28), les capsules expérimentales restantes et les journaux d'étude seront collectés pour surveiller la conformité. Un essai identique au jour 0 sera ensuite mené, à la suite duquel il sera demandé aux participants s'ils savaient quel supplément leur a été demandé de consommer et auront la possibilité de donner leur avis sur leur expérience.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant la visite, les participants recevront une fiche d'information sur les participants pour les informer de la procédure et des exigences de l'étude, puis subiront un examen initial par e-mail ou par téléphone pour déterminer leur aptitude à participer. Si les parties intéressées souhaitent participer, une invitation à une visite de familiarisation sera faite, où elles :

Recevoir un aperçu du protocole et avoir la possibilité de poser des questions Remplir un questionnaire sur la santé et l'activité physique pour vérifier l'adéquation de l'étude Remplir un questionnaire sur le statut de la formation Évaluation de la capacité à avaler des gélules Remplir un consentement éclairé pour participer à l'étude (en supposant qu'ils remplissent les critères et sont disposés à participer)

Détails du protocole d'exercice Lors de la première et de la deuxième visite au laboratoire, les participants effectueront des tests de cyclisme; une épreuve d'effort sous-maximale et une épreuve d'effort progressive jusqu'à l'épuisement pour élucider la puissance aérobie maximale (Wmax), la VO2max et le seuil d'échange gazeux (GET) ; les deux tests seront effectués à l'aide d'un vélo ergomètre à freinage électromagnétique. Le test sous-maximal demandera aux participants de commencer à faire du vélo à 100 W, ce qui augmentera de 25 W toutes les minutes. Des échantillons de fréquence cardiaque et de sang capillaire seront prélevés du lobe de l'oreille au cours des 30 dernières secondes de chaque étape et immédiatement analysés pour la concentration de lactate dans le sang. Le cyclisme sera terminé lorsque le point tournant de lactate aura été atteint. Tout au long du test sous-maximal, la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) et les échanges gazeux pulmonaires seront surveillés via un système d'analyse de gaz en ligne. Les données de gaz seront moyennées sur les 30 dernières secondes de chaque étape afin d'analyser le coût de l'O2. Une fois le test sous-maximal terminé, les participants bénéficieront de 10 minutes de repos avant de terminer le test de rampe incrémentiel jusqu'à l'épuisement pour déterminer la VO2max. Le test de rampe consistera en 3 minutes de vélo à 100 W, suivies d'une augmentation du rythme de travail de 1 W toutes les 3 secondes (20 W.min-1) jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement volontaire ou que la cadence chute de 10 tr/min en dessous de la fréquence préférée. cadence. Les données d'échange de gaz pulmonaire respiration par respiration seront collectées tout au long du protocole de rampe et la VO2max sera calculée comme la moyenne la plus élevée sur 30 secondes de la consommation d'oxygène. En utilisant l'équation de régression calculée à partir des données de VO2 sous-maximale et de la VO2max, il sera alors possible d'identifier la puissance de sortie associée au GET. Le GET sera déterminé en utilisant soit la première augmentation disproportionnée de la production de CO2 (VCO2) à partir de l'inspection visuelle des tracés individuels de VCO2 par rapport à VO2, soit une augmentation des équivalents ventilatoires expirés (VE/VO2 sans augmentation de VE/VCO2). Après un repas standardisé pendant une période de repos d'environ 2 h, un test de temps jusqu'à l'épuisement (TTE) sera effectué pour examiner la tolérance à l'effort. L'intensité du test TTE sera de 60 % de la différence entre GET et VO2max. La hauteur de la selle, du guidon et la position avant/arrière ont été enregistrées et reproduites lors de la visite de retour au laboratoire après la supplémentation.

Repas standardisé Des mesures descriptives et un niveau d'activité physique (NAP) de 1,7 seront utilisés pour calculer la dépense énergétique individuelle au repos du participant. Cela permettra ensuite d'identifier la quantité de céréales (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Royaume-Uni) et de lait demi-écrémé (1 g/kg/bm) que chaque individu devra consommer pour répondre à 10 % de ses besoins énergétiques quotidiens (DER). Ce petit-déjeuner standardisé à énergie fixe consistera en un rapport céréale : lait de 30 g : 120 ml et fournira des lipides, des protéines et des glucides avec une composition en macronutriments de 14, 14 et 72 %, respectivement.

Supplémentation Après l'attribution du groupe, les participants recevront une supplémentation en aronia (Aronox®) ou en placebo (PLA) et seront invités à consommer 500 mg du produit expérimental avec le petit-déjeuner tous les jours pendant 4 semaines.

L'analyse des données:

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de PASW Statistics 21.0 pour Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Toutes les caractéristiques du groupe seront rapportées sous forme de moyennes ± erreurs standard, sauf indication contraire. Un test ANOVA à deux facteurs sera utilisé pour permettre la comparaison des différences moyennes entre les groupes et au sein des groupes pour chaque variable dépendante. Une analyse post-hoc appropriée sera effectuée pour déterminer tout emplacement d'importance. Le test de Mauchley sera

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  • Ne pas prendre de compléments alimentaires ou de compléments de pré-entraînement pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude
  • Effectuer entre 4 et 20 heures de vélo par semaine
  • Gamme VO2 max ≥45 et <70 ml/kg/min
  • Volonté de participer et d'adhérer au protocole de l'étude
  • Disposé à ne pas changer ses habitudes alimentaires / d'entraînement tout au long de l'étude
  • Disposé à limiter la consommation de baies et/ou de cerises à une portion par jour
  • Capable de comprendre les informations sur les participants, le questionnaire de dépistage médical et les informations sur le consentement éclairé
  • Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • IMC >30
  • Antécédents ou maladies cardiométaboliques, gastro-intestinales ou rénales actuelles
  • Prendre tout médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude, tel que des anti-inflammatoires et des immunosuppresseurs.
  • Drogues améliorant la performance et drogues récréatives
  • Problèmes orthopédiques comprenant des déchirures musculaires pouvant affecter la capacité à effectuer des exercices
  • Avoir une histoire récente de chirurgie qui pourrait affecter la performance physique
  • Fumeur
  • Changement récent ou prévu dans les habitudes alimentaires
  • Avoir perdu plus de 6 kg au cours des 6 derniers mois ou planifier de perdre du poids le mois prochain
  • Allergie aux baies
  • Boire plus de 2 boissons alcoolisées par jour en moyenne sur une semaine (total 14 unités)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 500 mg d'Aronox® > 40 % d'extrait de polyphénols d'aronia
Dénomination : Aronia PE 40% polyphénols Description : Extrait en poudre obtenu à partir de baies d'aronia (Aronia melanocarpa) Forme galénique : Gélule (opaque, beige, taille 00) Dosage : 500 mg d'extrait d'aronia Régime 1 gélule, une fois par jour au petit-déjeuner (sauf les jours lors de votre passage au laboratoire) Numéro de lot : Selon l'étiquette Date de péremption : Selon l'étiquette Fabricant : NATUREX / Virage sante
Dénomination : Aronia PE 40% polyphénols Description : Extrait en poudre obtenu à partir de baies d'aronia (Aronia melanocarpa) Forme galénique : Gélule (opaque, beige, taille 00) Dosage : 500 mg d'extrait d'aronia Régime 1 gélule, une fois par jour au petit-déjeuner (sauf les jours lors de votre passage au laboratoire) Numéro de lot : Selon l'étiquette Date de péremption : Selon l'étiquette Fabricant : NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg de placebo
Nom : Placebo Description : Formulation identique au traitement à base de maltodextrine colorée utilisant des colorants artificiels Forme galénique : Gélule (opaque, beige, taille 00) Dosage : 500 mg placebo Régime 1 gélule, une fois par jour au petit-déjeuner (sauf les jours où laboratoire) Numéro de lot : Selon l'étiquette Date de péremption : Selon l'étiquette Fabricant : NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Nom : Placebo Description : Formulation identique au traitement à base de maltodextrine colorée utilisant des colorants artificiels Forme galénique : Gélule (opaque, beige, taille 00) Dosage : 500 mg placebo Régime 1 gélule, une fois par jour au petit-déjeuner (sauf les jours où laboratoire) Numéro de lot : Selon l'étiquette Date de péremption : Selon l'étiquette Fabricant : NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de temps à la fatigue
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox® sur la performance (délai avant fatigue) lors d'exercices cyclistes de haute intensité (délai avant épuisement) par rapport au placebo
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2max
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox® vs Placebo sur la performance aérobie (analyse des gaz respiratoires - V ̇O2max) lors d'un test de rampe jusqu'à l'épuisement
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Lactate sanguin
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur les marqueurs de la performance humaine (lactate sanguin) lors d'un test d'effort sous-maximal.
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance aérobie - puissance de sortie de test sous-maximale
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur la puissance de sortie lors d'un test d'effort sous-maximal
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Performance aérobie - fréquence cardiaque test sous-maximale
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur la fréquence cardiaque lors d'un test d'effort sous-maximal
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Performance aérobie - taux de test sous-maximal d'effort perçu
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur le taux d'effort perçu lors d'un test d'effort sous-maximal
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Performance aérobie - Puissance de sortie du test VO2max
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de puissance de sortie de performance aérobie lors d'un test de rampe incrémentiel jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement volontaire lors du test VO2max
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Performance aérobie - Fréquence cardiaque du test VO2max
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de la fréquence cardiaque de performance aérobie lors d'un test de rampe incrémentiel jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement volontaire lors du test VO2max
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Performance aérobie - Taux de test VO2max d'effort perçu
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs du taux de performance aérobie de l'effort perçu lors d'un test de rampe incrémentiel jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement volontaire lors du test VO2max
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Performance aérobie - temps d'épuisement de la puissance de sortie
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de puissance de sortie de performance aérobie pendant un test de temps jusqu'à l'épuisement
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Performance aérobie - temps d'épuisement lactate sanguin
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de lactate sanguin de performance aérobie pendant un test de temps jusqu'à l'épuisement
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Performance aérobie - temps d'épuisement fréquence cardiaque
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de la fréquence cardiaque de performance aérobie pendant un test de temps jusqu'à l'épuisement
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Performance aérobie - temps d'épuisement taux d'effort perçu
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs du taux de performance aérobie de l'effort perçu pendant un test de temps jusqu'à l'épuisement
Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUAR02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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