- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03697694
Évaluer l'influence d'Aronox sur les paramètres associés aux performances aérobies
Étude randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez les hommes pour évaluer l'influence d'Aronox sur les paramètres associés à la performance aérobie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la visite, les participants recevront une fiche d'information sur les participants pour les informer de la procédure et des exigences de l'étude, puis subiront un examen initial par e-mail ou par téléphone pour déterminer leur aptitude à participer. Si les parties intéressées souhaitent participer, une invitation à une visite de familiarisation sera faite, où elles :
Recevoir un aperçu du protocole et avoir la possibilité de poser des questions Remplir un questionnaire sur la santé et l'activité physique pour vérifier l'adéquation de l'étude Remplir un questionnaire sur le statut de la formation Évaluation de la capacité à avaler des gélules Remplir un consentement éclairé pour participer à l'étude (en supposant qu'ils remplissent les critères et sont disposés à participer)
Détails du protocole d'exercice Lors de la première et de la deuxième visite au laboratoire, les participants effectueront des tests de cyclisme; une épreuve d'effort sous-maximale et une épreuve d'effort progressive jusqu'à l'épuisement pour élucider la puissance aérobie maximale (Wmax), la VO2max et le seuil d'échange gazeux (GET) ; les deux tests seront effectués à l'aide d'un vélo ergomètre à freinage électromagnétique. Le test sous-maximal demandera aux participants de commencer à faire du vélo à 100 W, ce qui augmentera de 25 W toutes les minutes. Des échantillons de fréquence cardiaque et de sang capillaire seront prélevés du lobe de l'oreille au cours des 30 dernières secondes de chaque étape et immédiatement analysés pour la concentration de lactate dans le sang. Le cyclisme sera terminé lorsque le point tournant de lactate aura été atteint. Tout au long du test sous-maximal, la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) et les échanges gazeux pulmonaires seront surveillés via un système d'analyse de gaz en ligne. Les données de gaz seront moyennées sur les 30 dernières secondes de chaque étape afin d'analyser le coût de l'O2. Une fois le test sous-maximal terminé, les participants bénéficieront de 10 minutes de repos avant de terminer le test de rampe incrémentiel jusqu'à l'épuisement pour déterminer la VO2max. Le test de rampe consistera en 3 minutes de vélo à 100 W, suivies d'une augmentation du rythme de travail de 1 W toutes les 3 secondes (20 W.min-1) jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement volontaire ou que la cadence chute de 10 tr/min en dessous de la fréquence préférée. cadence. Les données d'échange de gaz pulmonaire respiration par respiration seront collectées tout au long du protocole de rampe et la VO2max sera calculée comme la moyenne la plus élevée sur 30 secondes de la consommation d'oxygène. En utilisant l'équation de régression calculée à partir des données de VO2 sous-maximale et de la VO2max, il sera alors possible d'identifier la puissance de sortie associée au GET. Le GET sera déterminé en utilisant soit la première augmentation disproportionnée de la production de CO2 (VCO2) à partir de l'inspection visuelle des tracés individuels de VCO2 par rapport à VO2, soit une augmentation des équivalents ventilatoires expirés (VE/VO2 sans augmentation de VE/VCO2). Après un repas standardisé pendant une période de repos d'environ 2 h, un test de temps jusqu'à l'épuisement (TTE) sera effectué pour examiner la tolérance à l'effort. L'intensité du test TTE sera de 60 % de la différence entre GET et VO2max. La hauteur de la selle, du guidon et la position avant/arrière ont été enregistrées et reproduites lors de la visite de retour au laboratoire après la supplémentation.
Repas standardisé Des mesures descriptives et un niveau d'activité physique (NAP) de 1,7 seront utilisés pour calculer la dépense énergétique individuelle au repos du participant. Cela permettra ensuite d'identifier la quantité de céréales (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Royaume-Uni) et de lait demi-écrémé (1 g/kg/bm) que chaque individu devra consommer pour répondre à 10 % de ses besoins énergétiques quotidiens (DER). Ce petit-déjeuner standardisé à énergie fixe consistera en un rapport céréale : lait de 30 g : 120 ml et fournira des lipides, des protéines et des glucides avec une composition en macronutriments de 14, 14 et 72 %, respectivement.
Supplémentation Après l'attribution du groupe, les participants recevront une supplémentation en aronia (Aronox®) ou en placebo (PLA) et seront invités à consommer 500 mg du produit expérimental avec le petit-déjeuner tous les jours pendant 4 semaines.
L'analyse des données:
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de PASW Statistics 21.0 pour Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Toutes les caractéristiques du groupe seront rapportées sous forme de moyennes ± erreurs standard, sauf indication contraire. Un test ANOVA à deux facteurs sera utilisé pour permettre la comparaison des différences moyennes entre les groupes et au sein des groupes pour chaque variable dépendante. Une analyse post-hoc appropriée sera effectuée pour déterminer tout emplacement d'importance. Le test de Mauchley sera
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyne & Wear
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Newcastle, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Ne pas prendre de compléments alimentaires ou de compléments de pré-entraînement pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude
- Effectuer entre 4 et 20 heures de vélo par semaine
- Gamme VO2 max ≥45 et <70 ml/kg/min
- Volonté de participer et d'adhérer au protocole de l'étude
- Disposé à ne pas changer ses habitudes alimentaires / d'entraînement tout au long de l'étude
- Disposé à limiter la consommation de baies et/ou de cerises à une portion par jour
- Capable de comprendre les informations sur les participants, le questionnaire de dépistage médical et les informations sur le consentement éclairé
- Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- IMC >30
- Antécédents ou maladies cardiométaboliques, gastro-intestinales ou rénales actuelles
- Prendre tout médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude, tel que des anti-inflammatoires et des immunosuppresseurs.
- Drogues améliorant la performance et drogues récréatives
- Problèmes orthopédiques comprenant des déchirures musculaires pouvant affecter la capacité à effectuer des exercices
- Avoir une histoire récente de chirurgie qui pourrait affecter la performance physique
- Fumeur
- Changement récent ou prévu dans les habitudes alimentaires
- Avoir perdu plus de 6 kg au cours des 6 derniers mois ou planifier de perdre du poids le mois prochain
- Allergie aux baies
- Boire plus de 2 boissons alcoolisées par jour en moyenne sur une semaine (total 14 unités)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 500 mg d'Aronox® > 40 % d'extrait de polyphénols d'aronia
Dénomination : Aronia PE 40% polyphénols Description : Extrait en poudre obtenu à partir de baies d'aronia (Aronia melanocarpa) Forme galénique : Gélule (opaque, beige, taille 00) Dosage : 500 mg d'extrait d'aronia Régime 1 gélule, une fois par jour au petit-déjeuner (sauf les jours lors de votre passage au laboratoire) Numéro de lot : Selon l'étiquette Date de péremption : Selon l'étiquette Fabricant : NATUREX / Virage sante
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Dénomination : Aronia PE 40% polyphénols Description : Extrait en poudre obtenu à partir de baies d'aronia (Aronia melanocarpa) Forme galénique : Gélule (opaque, beige, taille 00) Dosage : 500 mg d'extrait d'aronia Régime 1 gélule, une fois par jour au petit-déjeuner (sauf les jours lors de votre passage au laboratoire) Numéro de lot : Selon l'étiquette Date de péremption : Selon l'étiquette Fabricant : NATUREX / Virage sante
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PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg de placebo
Nom : Placebo Description : Formulation identique au traitement à base de maltodextrine colorée utilisant des colorants artificiels Forme galénique : Gélule (opaque, beige, taille 00) Dosage : 500 mg placebo Régime 1 gélule, une fois par jour au petit-déjeuner (sauf les jours où laboratoire) Numéro de lot : Selon l'étiquette Date de péremption : Selon l'étiquette Fabricant : NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
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Nom : Placebo Description : Formulation identique au traitement à base de maltodextrine colorée utilisant des colorants artificiels Forme galénique : Gélule (opaque, beige, taille 00) Dosage : 500 mg placebo Régime 1 gélule, une fois par jour au petit-déjeuner (sauf les jours où laboratoire) Numéro de lot : Selon l'étiquette Date de péremption : Selon l'étiquette Fabricant : NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps à la fatigue
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox® sur la performance (délai avant fatigue) lors d'exercices cyclistes de haute intensité (délai avant épuisement) par rapport au placebo
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2max
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox® vs Placebo sur la performance aérobie (analyse des gaz respiratoires - V ̇O2max) lors d'un test de rampe jusqu'à l'épuisement
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Lactate sanguin
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur les marqueurs de la performance humaine (lactate sanguin) lors d'un test d'effort sous-maximal.
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance aérobie - puissance de sortie de test sous-maximale
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur la puissance de sortie lors d'un test d'effort sous-maximal
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Performance aérobie - fréquence cardiaque test sous-maximale
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur la fréquence cardiaque lors d'un test d'effort sous-maximal
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Performance aérobie - taux de test sous-maximal d'effort perçu
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur le taux d'effort perçu lors d'un test d'effort sous-maximal
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Performance aérobie - Puissance de sortie du test VO2max
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de puissance de sortie de performance aérobie lors d'un test de rampe incrémentiel jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement volontaire lors du test VO2max
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Performance aérobie - Fréquence cardiaque du test VO2max
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de la fréquence cardiaque de performance aérobie lors d'un test de rampe incrémentiel jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement volontaire lors du test VO2max
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Performance aérobie - Taux de test VO2max d'effort perçu
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs du taux de performance aérobie de l'effort perçu lors d'un test de rampe incrémentiel jusqu'à ce que le participant atteigne l'épuisement volontaire lors du test VO2max
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Performance aérobie - temps d'épuisement de la puissance de sortie
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de puissance de sortie de performance aérobie pendant un test de temps jusqu'à l'épuisement
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Performance aérobie - temps d'épuisement lactate sanguin
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de lactate sanguin de performance aérobie pendant un test de temps jusqu'à l'épuisement
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Performance aérobie - temps d'épuisement fréquence cardiaque
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs de la fréquence cardiaque de performance aérobie pendant un test de temps jusqu'à l'épuisement
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Performance aérobie - temps d'épuisement taux d'effort perçu
Délai: Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Déterminer l'effet d'Aronox vs Placebo sur d'autres marqueurs du taux de performance aérobie de l'effort perçu pendant un test de temps jusqu'à l'épuisement
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Période de supplémentation de base et POST de 28 à 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NUAR02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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