- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03697694
Ocena wpływu Aronoxu na parametry związane z wydajnością tlenową
Randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn w celu oceny wpływu Aronoxu na parametry związane z wydajnością tlenową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed wizytą uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika w celu poinformowania o procedurze i wymaganiach dotyczących badania, a następnie przejdą wstępną kontrolę za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu w celu ustalenia, czy mogą uczestniczyć. Jeśli zainteresowane strony wyrażą chęć udziału, wówczas zostanie wystosowane zaproszenie na wizytę zapoznawczą, podczas której:
Otrzymać przegląd protokołu i możliwość zadawania pytań Wypełnić kwestionariusz dotyczący zdrowia i aktywności fizycznej, aby upewnić się, czy badanie jest odpowiednie Wypełnić kwestionariusz statusu wyszkolenia Ocena zdolności połykania kapsułek Wypełnić świadomą zgodę na udział w badaniu (zakładając, że spełniają kryteria i są chętni do udziału)
Szczegóły protokołu ćwiczeń Podczas pierwszej i drugiej wizyty w laboratorium uczestnicy wykonają testy kolarskie; submaksymalny test wysiłkowy i przyrostowy test wysiłkowy do wyczerpania w celu określenia maksymalnej mocy tlenowej (Wmax), VO2max i progu wymiany gazowej (GET); oba testy zostaną przeprowadzone na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym. Test submaksymalny będzie wymagał od uczestników rozpoczęcia jazdy z mocą 100 W, która będzie wzrastać o 25 W co minutę. Próbki tętna i krwi włośniczkowej będą pobierane z płatka ucha w ciągu ostatnich 30 s każdego etapu i natychmiast analizowane pod kątem stężenia mleczanu we krwi. Jazda na rowerze zostanie zakończona po osiągnięciu punktu zwrotnego mleczanu. Podczas testu submaksymalnego spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i wymiana gazowa w płucach będą monitorowane za pośrednictwem internetowego systemu analizy gazów. Dane gazowe zostaną uśrednione w ciągu ostatnich 30 s każdego etapu w celu przeanalizowania kosztu O2. Po zakończeniu testu submaksymalnego uczestnicy otrzymają 10 minut odpoczynku przed ukończeniem przyrostowego testu rampowego do wyczerpania w celu określenia VO2max. Test rampowy będzie składał się z 3 minut jazdy na rowerze z mocą 100 W, a następnie zwiększania tempa pracy o 1 W co 3 sekundy (20 W.min-1), aż uczestnik osiągnie dobrowolne wyczerpanie lub kadencja spadnie o 10 obr./min poniżej preferowanej rytm. Dane dotyczące wymiany gazowej oddech po oddechu będą zbierane w całym protokole rampy, a VO2max zostanie obliczone jako najwyższa średnia 30-sekundowa zużycia tlenu. Korzystając z równania regresji obliczonego na podstawie danych submaksymalnego VO2 i VO2max, możliwe będzie zidentyfikowanie mocy wyjściowej związanej z GET. GET zostanie określony na podstawie pierwszego nieproporcjonalnego wzrostu produkcji CO2 (VCO2) z oględzin poszczególnych wykresów VCO2 w stosunku do VO2 lub wzrostu wydychanych ekwiwalentów wentylacyjnych (VE/VO2 bez wzrostu VE/VCO2). Po wystandaryzowanym posiłku podczas około 2-godzinnego okresu odpoczynku zostanie wykonany test czasu do wyczerpania (TTE) w celu zbadania tolerancji wysiłku. Intensywność testu TTE będzie wynosić 60% różnicy między GET a VO2max. Siodełko, wysokość kierownicy i pozycja przód/tył zostały zarejestrowane i powtórzone podczas wizyty w laboratorium po suplementacji.
Standaryzowany posiłek Miary opisowe i poziom aktywności fizycznej (PAL) równy 1,7 zostaną użyte do obliczenia indywidualnego spoczynkowego wydatku energetycznego uczestnika. Pozwoli to następnie określić ilość płatków zbożowych (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Wielka Brytania) i półtłustego mleka (1 g/kg/bm), które każda osoba będzie musiała spożyć, aby zaspokoić 10% dziennego zapotrzebowania na energię (DER). Ten standaryzowany posiłek śniadaniowy o stałej wartości energetycznej będzie się składał z płatków zbożowych w proporcji 30 g: 120 ml mleka i dostarczy tłuszczu, białka i węglowodanów o składzie makroskładników odpowiednio 14, 14 i 72%.
Suplementacja Po przydzieleniu do grup uczestnicy otrzymają suplementację aronią (Aronox®) lub placebo (PLA) i zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 4 tygodnie spożywać 500 mg badanego produktu ze śniadaniem.
Analiza danych:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu PASW Statistics 21.0 dla Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Wszystkie cechy charakterystyczne dla grup zostaną podane jako średnie ± błędy standardowe, o ile nie zaznaczono inaczej. Zastosowane zostaną dwukierunkowe testy ANOVA, aby umożliwić porównanie średnich różnic między grupami i wewnątrz grup dla każdej zmiennej zależnej. Odpowiednia analiza post-hoc zostanie przeprowadzona w celu określenia każdej istotnej lokalizacji. testament Mauchleya
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-50 lat
- Niestosowanie suplementu diety lub suplementów przedtreningowych przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Wykonuj od 4 do 20 godzin jazdy na rowerze tygodniowo
- Zakres VO2 max ≥45 i <70 ml/kg/min
- Chęć uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania
- Chęć niezmieniania nawyków żywieniowych/treningowych przez cały czas trwania badania
- Chęć ograniczenia spożycia jagód i/lub wiśni do jednej porcji dziennie
- Potrafi zrozumieć informacje o uczestniku, kwestionariusz dotyczący zdrowia i informacje dotyczące świadomej zgody
- Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- BMI >30
- Przebyte lub obecne choroby kardiometaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania, takich jak leki przeciwzapalne i immunosupresyjne.
- Leki zwiększające wydajność i narkotyki rekreacyjne
- Problemy ortopedyczne, w tym naderwania mięśni, które mogą wpływać na zdolność wykonywania ćwiczeń
- Mieć niedawno przebytą operację, która może mieć wpływ na sprawność fizyczną
- Palenie
- Niedawna lub planowana zmiana nawyków żywieniowych
- Straciłeś więcej niż 6 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujesz schudnąć w następnym miesiącu
- Alergia na jagody
- Picie średnio więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie w ciągu tygodnia (łącznie 14 jednostek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 500mg Aronox® >40% polifenolowy ekstrakt z aronii
Nazwa: Aronia PE 40% polifenoli Opis: Sproszkowany ekstrakt z owoców aronii (Aronia melanocarpa) Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg ekstraktu z aronii Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni podczas wizyty w laboratorium) Numer serii: zgodnie z etykietą Data ważności: zgodnie z etykietą Wytwórca: NATUREX / Virage sante
|
Nazwa: Aronia PE 40% polifenoli Opis: Sproszkowany ekstrakt z owoców aronii (Aronia melanocarpa) Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg ekstraktu z aronii Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni podczas wizyty w laboratorium) Numer serii: zgodnie z etykietą Data ważności: zgodnie z etykietą Wytwórca: NATUREX / Virage sante
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placebo
Nazwa: Placebo Opis: Identyczny preparat jak kuracja z barwionej maltodekstryny z użyciem sztucznych barwników Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg placebo Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni, w których odbywa się laboratorium) Numer serii: Zgodnie z etykietą Data ważności: Zgodnie z etykietą Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Nazwa: Placebo Opis: Identyczny preparat jak kuracja z barwionej maltodekstryny z użyciem sztucznych barwników Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg placebo Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni, w których odbywa się zabieg laboratorium) Numer serii: Zgodnie z etykietą Data ważności: Zgodnie z etykietą Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie do zmęczenia
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określ wpływ Aronox® na wydajność (czas do zmęczenia) podczas intensywnych ćwiczeń rowerowych (czas do wyczerpania) w porównaniu z placebo
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2maks
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określ wpływ Aronox® w porównaniu z Placebo na wydolność tlenową (analiza gazów oddechowych - V ̇O2max) podczas testu rampowego do wyczerpania
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Mleczan krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na markery wydolności człowieka (mleczan krwi) podczas submaksymalnego testu wysiłkowego.
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność tlenowa — submaksymalna testowa moc wyjściowa
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określ wpływ Aronox vs Placebo na moc wyjściową podczas submaksymalnego testu wysiłkowego
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Wydolność tlenowa — submaksymalne tętno testowe
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określ wpływ Aronox vs Placebo na tętno podczas submaksymalnego testu wysiłkowego
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Wydolność tlenowa — submaksymalny wskaźnik odczuwanego wysiłku w teście
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określ wpływ Aronox vs Placebo na tempo odczuwanego wysiłku podczas submaksymalnego testu wysiłkowego
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Wydolność tlenowa — testowa moc wyjściowa VO2max
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery mocy wyjściowej wydolności tlenowej podczas przyrostowego testu narastania, aż uczestnik osiągnie świadome wyczerpanie podczas testu VO2max
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Wydolność tlenowa — test tętna VO2max
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne wskaźniki tętna wydolności tlenowej podczas przyrostowego testu rampowego, aż uczestnik osiągnie wolicjonalne wyczerpanie podczas testu VO2max
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Wydolność tlenowa — test VO2max dla odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne wskaźniki wydolności tlenowej odczuwanego wysiłku podczas przyrostowego testu rampowego, aż uczestnik osiągnie wolicjonalne wyczerpanie podczas testu VO2max
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Wydajność tlenowa - czas do wyczerpania mocy wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery mocy wyjściowej wydolności tlenowej podczas testu czasu do wyczerpania
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Wydolność tlenowa – czas do wyczerpania mleczanów we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery wydolności tlenowej z mleczanami we krwi podczas testu czasu do wyczerpania
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Wydolność tlenowa – czas do wyczerpania tętna
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery tętna wydolności tlenowej podczas testu czasu do wyczerpania
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
|
Wydajność tlenowa - czas do wyczerpania odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery wydolności tlenowej, wskaźnik postrzeganego wysiłku podczas testu czasu do wyczerpania
|
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUAR02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .