Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Aronoxu na parametry związane z wydajnością tlenową

5 października 2020 zaktualizowane przez: Northumbria University

Randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn w celu oceny wpływu Aronoxu na parametry związane z wydajnością tlenową

Randomizowany, podwójnie ślepy, zrównoważony, kontrolowany placebo projekt niezależnych grup. Następnie uczestnicy zostaną zapoznani z ergometrem w celu określenia ustawień i pozycji siedzącej oraz zostaną losowo przydzieleni do badanej grupy produktów (2 grupy: Aronox vs placebo; przydział 1:1). Następnie zostanie zaplanowany czas na poddanie się podstawowym testom (dzień 0). W dniu wyjściowym zostanie oceniony wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi i tętno. Następnie uczestnicy przejdą submaksymalny test wydolności tlenowej (profil mleczanowy), w którym zostaną zmierzone wydychane gazy, tętno, mleczan we krwi i RPE. Po 10-minutowym odpoczynku uczestnicy wykonają test rampowy do wyczerpania, aby określić VO2max (będzie to miało na celu sfinalizowanie kwalifikacji do badania - VO2max 45-70 ml/kg/min). Wydychane gazy, tętno, moc wyjściowa, odczuwany wysiłek i spektroskopia w bliskiej podczerwieni będą zbierane przez cały czas, a mleczan we krwi zostanie określony na zakończenie testu. Osoby, które nie spełniają kryteriów VO2max, zostaną na tym etapie wykluczone z badania. Osoby, które się kwalifikują (zweryfikowane przez ich VO2max) zjedzą standardowy „lekki” posiłek i odpoczną przez 2 godziny. Próba czasu do wyczerpania (TTE) (60%GET) określona na podstawie poprzednich testów (profil mleczanowy i VO2max) zostanie wtedy zakończona. Po zakończeniu badania TTE pierwsza dawka badanego produktu zostanie podana w laboratorium, a uczestnicy otrzymają 4-tygodniowy zapas badanego produktu do spożycia rano ze śniadaniem. Uczestnicy otrzymają również dzienniki badań do wypełnienia (ćwiczenia, ogólny stan zdrowia, dieta). W ostatnim dniu badania (dzień 28) pozostałe kapsułki badawcze i dzienniki badań zostaną zebrane w celu monitorowania zgodności. Następnie zostanie przeprowadzona identyczna próba jak w dniu 0, po której uczestnicy zostaną zapytani, czy wiedzą, o jaki suplement zostali poproszeni, i otrzymają szansę wyrażenia opinii na temat swoich doświadczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed wizytą uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny uczestnika w celu poinformowania o procedurze i wymaganiach dotyczących badania, a następnie przejdą wstępną kontrolę za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu w celu ustalenia, czy mogą uczestniczyć. Jeśli zainteresowane strony wyrażą chęć udziału, wówczas zostanie wystosowane zaproszenie na wizytę zapoznawczą, podczas której:

Otrzymać przegląd protokołu i możliwość zadawania pytań Wypełnić kwestionariusz dotyczący zdrowia i aktywności fizycznej, aby upewnić się, czy badanie jest odpowiednie Wypełnić kwestionariusz statusu wyszkolenia Ocena zdolności połykania kapsułek Wypełnić świadomą zgodę na udział w badaniu (zakładając, że spełniają kryteria i są chętni do udziału)

Szczegóły protokołu ćwiczeń Podczas pierwszej i drugiej wizyty w laboratorium uczestnicy wykonają testy kolarskie; submaksymalny test wysiłkowy i przyrostowy test wysiłkowy do wyczerpania w celu określenia maksymalnej mocy tlenowej (Wmax), VO2max i progu wymiany gazowej (GET); oba testy zostaną przeprowadzone na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym. Test submaksymalny będzie wymagał od uczestników rozpoczęcia jazdy z mocą 100 W, która będzie wzrastać o 25 W co minutę. Próbki tętna i krwi włośniczkowej będą pobierane z płatka ucha w ciągu ostatnich 30 s każdego etapu i natychmiast analizowane pod kątem stężenia mleczanu we krwi. Jazda na rowerze zostanie zakończona po osiągnięciu punktu zwrotnego mleczanu. Podczas testu submaksymalnego spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i wymiana gazowa w płucach będą monitorowane za pośrednictwem internetowego systemu analizy gazów. Dane gazowe zostaną uśrednione w ciągu ostatnich 30 s każdego etapu w celu przeanalizowania kosztu O2. Po zakończeniu testu submaksymalnego uczestnicy otrzymają 10 minut odpoczynku przed ukończeniem przyrostowego testu rampowego do wyczerpania w celu określenia VO2max. Test rampowy będzie składał się z 3 minut jazdy na rowerze z mocą 100 W, a następnie zwiększania tempa pracy o 1 W co 3 sekundy (20 W.min-1), aż uczestnik osiągnie dobrowolne wyczerpanie lub kadencja spadnie o 10 obr./min poniżej preferowanej rytm. Dane dotyczące wymiany gazowej oddech po oddechu będą zbierane w całym protokole rampy, a VO2max zostanie obliczone jako najwyższa średnia 30-sekundowa zużycia tlenu. Korzystając z równania regresji obliczonego na podstawie danych submaksymalnego VO2 i VO2max, możliwe będzie zidentyfikowanie mocy wyjściowej związanej z GET. GET zostanie określony na podstawie pierwszego nieproporcjonalnego wzrostu produkcji CO2 (VCO2) z oględzin poszczególnych wykresów VCO2 w stosunku do VO2 lub wzrostu wydychanych ekwiwalentów wentylacyjnych (VE/VO2 bez wzrostu VE/VCO2). Po wystandaryzowanym posiłku podczas około 2-godzinnego okresu odpoczynku zostanie wykonany test czasu do wyczerpania (TTE) w celu zbadania tolerancji wysiłku. Intensywność testu TTE będzie wynosić 60% różnicy między GET a VO2max. Siodełko, wysokość kierownicy i pozycja przód/tył zostały zarejestrowane i powtórzone podczas wizyty w laboratorium po suplementacji.

Standaryzowany posiłek Miary opisowe i poziom aktywności fizycznej (PAL) równy 1,7 zostaną użyte do obliczenia indywidualnego spoczynkowego wydatku energetycznego uczestnika. Pozwoli to następnie określić ilość płatków zbożowych (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Wielka Brytania) i półtłustego mleka (1 g/kg/bm), które każda osoba będzie musiała spożyć, aby zaspokoić 10% dziennego zapotrzebowania na energię (DER). Ten standaryzowany posiłek śniadaniowy o stałej wartości energetycznej będzie się składał z płatków zbożowych w proporcji 30 g: 120 ml mleka i dostarczy tłuszczu, białka i węglowodanów o składzie makroskładników odpowiednio 14, 14 i 72%.

Suplementacja Po przydzieleniu do grup uczestnicy otrzymają suplementację aronią (Aronox®) lub placebo (PLA) i zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 4 tygodnie spożywać 500 mg badanego produktu ze śniadaniem.

Analiza danych:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu PASW Statistics 21.0 dla Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Wszystkie cechy charakterystyczne dla grup zostaną podane jako średnie ± błędy standardowe, o ile nie zaznaczono inaczej. Zastosowane zostaną dwukierunkowe testy ANOVA, aby umożliwić porównanie średnich różnic między grupami i wewnątrz grup dla każdej zmiennej zależnej. Odpowiednia analiza post-hoc zostanie przeprowadzona w celu określenia każdej istotnej lokalizacji. testament Mauchleya

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-50 lat
  • Niestosowanie suplementu diety lub suplementów przedtreningowych przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Wykonuj od 4 do 20 godzin jazdy na rowerze tygodniowo
  • Zakres VO2 max ≥45 i <70 ml/kg/min
  • Chęć uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania
  • Chęć niezmieniania nawyków żywieniowych/treningowych przez cały czas trwania badania
  • Chęć ograniczenia spożycia jagód i/lub wiśni do jednej porcji dziennie
  • Potrafi zrozumieć informacje o uczestniku, kwestionariusz dotyczący zdrowia i informacje dotyczące świadomej zgody
  • Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >30
  • Przebyte lub obecne choroby kardiometaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania, takich jak leki przeciwzapalne i immunosupresyjne.
  • Leki zwiększające wydajność i narkotyki rekreacyjne
  • Problemy ortopedyczne, w tym naderwania mięśni, które mogą wpływać na zdolność wykonywania ćwiczeń
  • Mieć niedawno przebytą operację, która może mieć wpływ na sprawność fizyczną
  • Palenie
  • Niedawna lub planowana zmiana nawyków żywieniowych
  • Straciłeś więcej niż 6 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujesz schudnąć w następnym miesiącu
  • Alergia na jagody
  • Picie średnio więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie w ciągu tygodnia (łącznie 14 jednostek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 500mg Aronox® >40% polifenolowy ekstrakt z aronii
Nazwa: Aronia PE 40% polifenoli Opis: Sproszkowany ekstrakt z owoców aronii (Aronia melanocarpa) Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg ekstraktu z aronii Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni podczas wizyty w laboratorium) Numer serii: zgodnie z etykietą Data ważności: zgodnie z etykietą Wytwórca: NATUREX / Virage sante
Nazwa: Aronia PE 40% polifenoli Opis: Sproszkowany ekstrakt z owoców aronii (Aronia melanocarpa) Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg ekstraktu z aronii Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni podczas wizyty w laboratorium) Numer serii: zgodnie z etykietą Data ważności: zgodnie z etykietą Wytwórca: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placebo
Nazwa: Placebo Opis: Identyczny preparat jak kuracja z barwionej maltodekstryny z użyciem sztucznych barwników Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg placebo Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni, w których odbywa się laboratorium) Numer serii: Zgodnie z etykietą Data ważności: Zgodnie z etykietą Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Nazwa: Placebo Opis: Identyczny preparat jak kuracja z barwionej maltodekstryny z użyciem sztucznych barwników Forma dawkowania: Kapsułka (nieprzezroczysta, beżowa, rozmiar 00) Moc: 500 mg placebo Schemat 1 kapsułka, raz dziennie ze śniadaniem (z wyjątkiem dni, w których odbywa się zabieg laboratorium) Numer serii: Zgodnie z etykietą Data ważności: Zgodnie z etykietą Producent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie do zmęczenia
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określ wpływ Aronox® na wydajność (czas do zmęczenia) podczas intensywnych ćwiczeń rowerowych (czas do wyczerpania) w porównaniu z placebo
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2maks
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określ wpływ Aronox® w porównaniu z Placebo na wydolność tlenową (analiza gazów oddechowych - V ̇O2max) podczas testu rampowego do wyczerpania
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Mleczan krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na markery wydolności człowieka (mleczan krwi) podczas submaksymalnego testu wysiłkowego.
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność tlenowa — submaksymalna testowa moc wyjściowa
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określ wpływ Aronox vs Placebo na moc wyjściową podczas submaksymalnego testu wysiłkowego
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Wydolność tlenowa — submaksymalne tętno testowe
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określ wpływ Aronox vs Placebo na tętno podczas submaksymalnego testu wysiłkowego
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Wydolność tlenowa — submaksymalny wskaźnik odczuwanego wysiłku w teście
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określ wpływ Aronox vs Placebo na tempo odczuwanego wysiłku podczas submaksymalnego testu wysiłkowego
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Wydolność tlenowa — testowa moc wyjściowa VO2max
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery mocy wyjściowej wydolności tlenowej podczas przyrostowego testu narastania, aż uczestnik osiągnie świadome wyczerpanie podczas testu VO2max
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Wydolność tlenowa — test tętna VO2max
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne wskaźniki tętna wydolności tlenowej podczas przyrostowego testu rampowego, aż uczestnik osiągnie wolicjonalne wyczerpanie podczas testu VO2max
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Wydolność tlenowa — test VO2max dla odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne wskaźniki wydolności tlenowej odczuwanego wysiłku podczas przyrostowego testu rampowego, aż uczestnik osiągnie wolicjonalne wyczerpanie podczas testu VO2max
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Wydajność tlenowa - czas do wyczerpania mocy wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery mocy wyjściowej wydolności tlenowej podczas testu czasu do wyczerpania
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Wydolność tlenowa – czas do wyczerpania mleczanów we krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery wydolności tlenowej z mleczanami we krwi podczas testu czasu do wyczerpania
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Wydolność tlenowa – czas do wyczerpania tętna
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery tętna wydolności tlenowej podczas testu czasu do wyczerpania
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Wydajność tlenowa - czas do wyczerpania odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji
Określenie wpływu Aronox vs Placebo na inne markery wydolności tlenowej, wskaźnik postrzeganego wysiłku podczas testu czasu do wyczerpania
Wyjściowy i POST 28-35 dniowy okres suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUAR02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj