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Per valutare l'influenza di Aronox sui parametri associati alle prestazioni aerobiche

5 ottobre 2020 aggiornato da: Northumbria University

Studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, negli uomini per valutare l'influenza di Aronox sui parametri associati alle prestazioni aerobiche

Un disegno a gruppi indipendenti randomizzato, in doppio cieco, controbilanciato, controllato con placebo. I partecipanti verranno quindi familiarizzati con l'ergometro per determinare le impostazioni e la posizione seduta e randomizzati a un gruppo di prodotti sperimentali (2 gruppi: Aronox vs placebo; allocazione 1:1). Verrà quindi programmato un tempo per sottoporsi al test di riferimento (giorno 0). Nel giorno di riferimento, verranno valutate la statura, la massa corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. I partecipanti completeranno quindi un test delle prestazioni aerobiche submassimali (profilo del lattato) in cui verranno misurati gas espirato, frequenza cardiaca, lattato nel sangue e RPE. Dopo un riposo di 10 minuti, i partecipanti eseguiranno quindi un test di rampa fino all'esaurimento per determinare il VO2max (questo servirà a finalizzare l'idoneità allo studio - VO2max di 45-70 ml/kg/min). Il gas espirato, la frequenza cardiaca, la potenza erogata, lo sforzo percepito e la spettroscopia nel vicino infrarosso saranno raccolti durante tutto il test e il lattato nel sangue sarà determinato al termine del test. Quelli che non soddisfano i criteri per VO2max saranno esclusi dallo studio a questo punto. Coloro che sono idonei (verificati dal loro VO2max) consumeranno un pasto "leggero" standardizzato e riposeranno per 2 ore. Verrà quindi completata la prova del tempo di esaurimento (TTE) (60%GET) determinata dai test precedenti (profilo del lattato e VO2max). Al termine dello studio TTE, la prima dose del prodotto sperimentale verrà somministrata in laboratorio e ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 4 settimane del prodotto sperimentale da assumere al mattino con la colazione. Ai partecipanti verranno inoltre forniti diari di studio da completare (esercizio fisico, salute generale, assunzione dietetica). L'ultimo giorno di studio (giorno 28), le rimanenti capsule sperimentali e i diari di studio saranno raccolti per monitorare la compliance. Verrà quindi condotta una prova identica al giorno 0, in seguito alla quale ai partecipanti verrà chiesto se sapevano quale integratore è stato chiesto di consumare e verrà data la possibilità di fornire un feedback sulla loro esperienza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima della visita, ai partecipanti verrà rilasciato un foglio informativo del partecipante per informare della procedura e dei requisiti di studio, quindi sottoposti a screening iniziale via e-mail o telefono per accertare l'idoneità a partecipare. Se le parti interessate desiderano partecipare, verrà fatto un invito per una visita di familiarizzazione, dove:

Ricevere una panoramica del protocollo e avere la possibilità di porre domande Completare un questionario sulla salute e l'attività fisica per accertare l'idoneità allo studio Completare un questionario sullo stato di formazione Valutazione della capacità di deglutire le capsule Completare un consenso informato a partecipare allo studio i criteri e sono disposti a partecipare)

Dettagli del protocollo di esercizio Durante la prima e la seconda visita al laboratorio, i partecipanti completeranno i test di ciclismo; un test da sforzo submassimale e un test da sforzo a rampa incrementale fino all'esaurimento per chiarire la potenza aerobica massima (Wmax), il VO2max e la soglia di scambio gassoso (GET); entrambe le prove saranno completate utilizzando un cicloergometro a frenatura elettromagnetica. Il test submassimale richiederà ai partecipanti di iniziare a pedalare a 100 W, che aumenterà di 25 W ogni minuto. I campioni di frequenza cardiaca e sangue capillare verranno prelevati dal lobo dell'orecchio negli ultimi 30 s di ogni fase e immediatamente analizzati per la concentrazione di lattato nel sangue. Il ciclismo terminerà quando sarà stato raggiunto il punto di svolta del lattato. Durante il test submassimale, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e lo scambio gassoso polmonare saranno monitorati attraverso un sistema di analisi dei gas online. I dati del gas saranno mediati negli ultimi 30 s di ogni fase per analizzare il costo dell'O2. Dopo il completamento del test submassimale, ai partecipanti verranno concessi 10 minuti di riposo prima di completare il test di rampa incrementale fino all'esaurimento per determinare il VO2max. Il ramp test consisterà in 3 minuti di pedalata a 100 W, seguiti da un aumento della velocità di lavoro di 1 W ogni 3 secondi (20 W.min-1) fino a quando il partecipante raggiunge l'esaurimento volitivo o la cadenza scende di 10 rpm al di sotto del preferito cadenza. I dati sullo scambio di gas polmonare respiro dopo respiro verranno raccolti durante tutto il protocollo di rampa e il VO2max sarà calcolato come la media più alta di 30 secondi nel consumo di ossigeno. Utilizzando l'equazione di regressione calcolata dai dati del VO2 submassimale e del VO2max, sarà quindi possibile identificare la potenza in uscita associata al GET. Il GET sarà determinato utilizzando il primo aumento sproporzionato della produzione di CO2 (VCO2) dall'ispezione visiva dei singoli grafici di VCO2 rispetto a VO2 o un aumento degli equivalenti ventilatori espirati (VE/VO2 senza aumento di VE/VCO2). Dopo un pasto standardizzato durante un periodo di riposo di ~ 2 ore, verrà completato un test del tempo di esaurimento (TTE) per esaminare la tolleranza all'esercizio. L'intensità per il test TTE sarà il 60% della differenza tra GET e VO2max. L'altezza della sella, del manubrio e la posizione avanti/indietro sono state registrate e replicate durante la visita di laboratorio successiva all'integrazione.

Pasto standardizzato Verranno utilizzate misure descrittive e un livello di attività fisica (PAL) di 1,7 per calcolare il dispendio energetico a riposo individuale del partecipante. Questo identificherà successivamente la quantità di cereali (Rice Snaps, Tesco, Manchester, UK) e latte parzialmente scremato (1g/kg/bm) che ogni individuo dovrà consumare per soddisfare il 10% del proprio fabbisogno energetico giornaliero (DER). Questo pasto standardizzato per la colazione a energia fissa consisterà in un rapporto cereali: latte di 30 g: 120 ml e fornirà grassi, proteine ​​e carboidrati con una composizione di macronutrienti del 14, 14 e 72%, rispettivamente.

Supplementazione Dopo l'assegnazione del gruppo, ai partecipanti verrà fornita un'integrazione di aronia (Aronox®) o placebo (PLA) e verrà chiesto loro di consumare 500 mg del prodotto sperimentale a colazione ogni giorno per 4 settimane.

Analisi dei dati:

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando PASW Statistics 21.0 per Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Tutte le caratteristiche del gruppo saranno riportate come medie ± errori standard, se non diversamente specificato. Verrà utilizzato un test ANOVA a due vie per consentire il confronto delle differenze medie tra e all'interno del gruppo per ciascuna variabile dipendente. Verrà eseguita un'analisi post-hoc appropriata per determinare qualsiasi posizione significativa. Il test di Mauchley lo farà

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Non assumere integratori alimentari o integratori pre-allenamento per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Esegui tra le 4 e le 20 ore di ciclismo a settimana
  • Intervallo massimo VO2 ≥45 e <70 ml/kg/min
  • Disposto a partecipare e aderire al protocollo di studio
  • Disposto a non cambiare le proprie abitudini alimentari / di allenamento durante lo studio
  • Disposto a limitare l'assunzione di bacche e/o ciliegie a una porzione al giorno
  • In grado di comprendere le informazioni sui partecipanti, il questionario di screening sanitario e le informazioni sul consenso informato
  • Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • IMC >30
  • Storia o malattie cardiometaboliche, gastrointestinali o renali in corso
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio, come farmaci antinfiammatori e immunosoppressori.
  • Droghe che migliorano le prestazioni e droghe ricreative
  • Problemi ortopedici che includono strappi muscolari che potrebbero influire sulla capacità di eseguire l'esercizio
  • Avere una storia recente di intervento chirurgico che potrebbe influire sulle prestazioni fisiche
  • Fumare
  • Cambiamento recente o programmato nelle abitudini alimentari
  • Hai perso più di 6 kg negli ultimi 6 mesi o hai intenzione di perdere peso nel mese successivo
  • Allergia ai frutti di bosco
  • Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno in media in una settimana (totale 14 unità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 500mg di Aronox® >40% di estratto di polifenoli aronia
Nome: Aronia PE 40% polifenoli Descrizione: Estratto in polvere ottenuto da bacche di aronia (Aronia melanocarpa) Forma di dosaggio: Capsula (opaca, beige, misura 00) Dosaggio: 500 mg di estratto di aronia Regime 1 capsula, una volta al giorno a colazione (tranne nei giorni quando si frequenta il laboratorio) Numero di lotto: Come da etichetta Data di scadenza: Come da etichetta Produttore: NATUREX / Virage sante
Nome: Aronia PE 40% polifenoli Descrizione: Estratto in polvere ottenuto da bacche di aronia (Aronia melanocarpa) Forma di dosaggio: Capsula (opaca, beige, misura 00) Dosaggio: 500 mg di estratto di aronia Regime 1 capsula, una volta al giorno a colazione (tranne nei giorni quando si frequenta il laboratorio) Numero di lotto: Come da etichetta Data di scadenza: Come da etichetta Produttore: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATORE: 500 mg di placebo
Nome: Placebo Descrizione: Formulazione identica al trattamento costituito da maltodestrine colorate utilizzando coloranti artificiali Forma di dosaggio: Capsula (opaca, beige, misura 00) Dosaggio: 500 mg di placebo Regime 1 capsula, una volta al giorno a colazione (tranne nei giorni in cui si frequenta il laboratorio) Numero di lotto: Come da etichetta Data di scadenza: Come da etichetta Produttore: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Nome: Placebo Descrizione: Formulazione identica al trattamento costituito da maltodestrine colorate utilizzando coloranti artificiali Forma di dosaggio: Capsula (opaca, beige, misura 00) Dosaggio: 500 mg di placebo Regime 1 capsula, una volta al giorno a colazione (tranne nei giorni in cui si frequenta il laboratorio) Numero di lotto: Come da etichetta Data di scadenza: Come da etichetta Produttore: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia nel tempo alla fatica
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox® sulle prestazioni (tempo all'affaticamento) durante l'esercizio di ciclismo ad alta intensità (tempo all'esaurimento) rispetto al placebo
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox® vs Placebo sulla prestazione aerobica (analisi dei gas respiratori - V ̇O2max) durante un ramp test fino all'esaurimento
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Lattato sanguigno
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo sui marcatori delle prestazioni umane (lattato nel sangue) durante un test da sforzo submassimale.
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni aerobiche - potenza di uscita del test submassimale
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determina l'effetto di Aronox vs Placebo sulla potenza durante un test da sforzo submassimale
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Prestazioni aerobiche - frequenza cardiaca di prova submassimale
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo sulla frequenza cardiaca durante un test da sforzo submassimale
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Prestazioni aerobiche - tasso di prova submassimale dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo sul tasso di sforzo percepito durante un test da sforzo submassimale
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Prestazioni aerobiche - Potenza di test VO2max
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori della potenza di uscita delle prestazioni aerobiche durante un test di rampa incrementale fino a quando il partecipante raggiunge l'esaurimento volontario durante il test VO2max
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Prestazioni aerobiche: frequenza cardiaca del test VO2max
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori della frequenza cardiaca delle prestazioni aerobiche durante un test di rampa incrementale fino a quando il partecipante raggiunge l'esaurimento volontario durante il test VO2max
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Prestazioni aerobiche - Tasso di test VO2max dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori del tasso di prestazione aerobica dello sforzo percepito durante un test di rampa incrementale fino a quando il partecipante raggiunge l'esaurimento volontario durante il test VO2max
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Prestazioni aerobiche: potenza erogata dal tempo all'esaurimento
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori della potenza di uscita delle prestazioni aerobiche durante un test del tempo fino all'esaurimento
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Prestazioni aerobiche - tempo di esaurimento lattato nel sangue
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori di lattato nel sangue delle prestazioni aerobiche durante un test del tempo fino all'esaurimento
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Prestazioni aerobiche - tempo di esaurimento frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori della frequenza cardiaca delle prestazioni aerobiche durante un test del tempo fino all'esaurimento
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Prestazioni aerobiche - Tasso di tempo all'esaurimento dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori del tasso di prestazione aerobica dello sforzo percepito durante un test del tempo fino all'esaurimento
Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUAR02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 500mg di Aronox® >40% di estratto di polifenoli aronia

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