- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03697694
Per valutare l'influenza di Aronox sui parametri associati alle prestazioni aerobiche
Studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, negli uomini per valutare l'influenza di Aronox sui parametri associati alle prestazioni aerobiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima della visita, ai partecipanti verrà rilasciato un foglio informativo del partecipante per informare della procedura e dei requisiti di studio, quindi sottoposti a screening iniziale via e-mail o telefono per accertare l'idoneità a partecipare. Se le parti interessate desiderano partecipare, verrà fatto un invito per una visita di familiarizzazione, dove:
Ricevere una panoramica del protocollo e avere la possibilità di porre domande Completare un questionario sulla salute e l'attività fisica per accertare l'idoneità allo studio Completare un questionario sullo stato di formazione Valutazione della capacità di deglutire le capsule Completare un consenso informato a partecipare allo studio i criteri e sono disposti a partecipare)
Dettagli del protocollo di esercizio Durante la prima e la seconda visita al laboratorio, i partecipanti completeranno i test di ciclismo; un test da sforzo submassimale e un test da sforzo a rampa incrementale fino all'esaurimento per chiarire la potenza aerobica massima (Wmax), il VO2max e la soglia di scambio gassoso (GET); entrambe le prove saranno completate utilizzando un cicloergometro a frenatura elettromagnetica. Il test submassimale richiederà ai partecipanti di iniziare a pedalare a 100 W, che aumenterà di 25 W ogni minuto. I campioni di frequenza cardiaca e sangue capillare verranno prelevati dal lobo dell'orecchio negli ultimi 30 s di ogni fase e immediatamente analizzati per la concentrazione di lattato nel sangue. Il ciclismo terminerà quando sarà stato raggiunto il punto di svolta del lattato. Durante il test submassimale, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e lo scambio gassoso polmonare saranno monitorati attraverso un sistema di analisi dei gas online. I dati del gas saranno mediati negli ultimi 30 s di ogni fase per analizzare il costo dell'O2. Dopo il completamento del test submassimale, ai partecipanti verranno concessi 10 minuti di riposo prima di completare il test di rampa incrementale fino all'esaurimento per determinare il VO2max. Il ramp test consisterà in 3 minuti di pedalata a 100 W, seguiti da un aumento della velocità di lavoro di 1 W ogni 3 secondi (20 W.min-1) fino a quando il partecipante raggiunge l'esaurimento volitivo o la cadenza scende di 10 rpm al di sotto del preferito cadenza. I dati sullo scambio di gas polmonare respiro dopo respiro verranno raccolti durante tutto il protocollo di rampa e il VO2max sarà calcolato come la media più alta di 30 secondi nel consumo di ossigeno. Utilizzando l'equazione di regressione calcolata dai dati del VO2 submassimale e del VO2max, sarà quindi possibile identificare la potenza in uscita associata al GET. Il GET sarà determinato utilizzando il primo aumento sproporzionato della produzione di CO2 (VCO2) dall'ispezione visiva dei singoli grafici di VCO2 rispetto a VO2 o un aumento degli equivalenti ventilatori espirati (VE/VO2 senza aumento di VE/VCO2). Dopo un pasto standardizzato durante un periodo di riposo di ~ 2 ore, verrà completato un test del tempo di esaurimento (TTE) per esaminare la tolleranza all'esercizio. L'intensità per il test TTE sarà il 60% della differenza tra GET e VO2max. L'altezza della sella, del manubrio e la posizione avanti/indietro sono state registrate e replicate durante la visita di laboratorio successiva all'integrazione.
Pasto standardizzato Verranno utilizzate misure descrittive e un livello di attività fisica (PAL) di 1,7 per calcolare il dispendio energetico a riposo individuale del partecipante. Questo identificherà successivamente la quantità di cereali (Rice Snaps, Tesco, Manchester, UK) e latte parzialmente scremato (1g/kg/bm) che ogni individuo dovrà consumare per soddisfare il 10% del proprio fabbisogno energetico giornaliero (DER). Questo pasto standardizzato per la colazione a energia fissa consisterà in un rapporto cereali: latte di 30 g: 120 ml e fornirà grassi, proteine e carboidrati con una composizione di macronutrienti del 14, 14 e 72%, rispettivamente.
Supplementazione Dopo l'assegnazione del gruppo, ai partecipanti verrà fornita un'integrazione di aronia (Aronox®) o placebo (PLA) e verrà chiesto loro di consumare 500 mg del prodotto sperimentale a colazione ogni giorno per 4 settimane.
Analisi dei dati:
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando PASW Statistics 21.0 per Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Tutte le caratteristiche del gruppo saranno riportate come medie ± errori standard, se non diversamente specificato. Verrà utilizzato un test ANOVA a due vie per consentire il confronto delle differenze medie tra e all'interno del gruppo per ciascuna variabile dipendente. Verrà eseguita un'analisi post-hoc appropriata per determinare qualsiasi posizione significativa. Il test di Mauchley lo farà
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Non assumere integratori alimentari o integratori pre-allenamento per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Esegui tra le 4 e le 20 ore di ciclismo a settimana
- Intervallo massimo VO2 ≥45 e <70 ml/kg/min
- Disposto a partecipare e aderire al protocollo di studio
- Disposto a non cambiare le proprie abitudini alimentari / di allenamento durante lo studio
- Disposto a limitare l'assunzione di bacche e/o ciliegie a una porzione al giorno
- In grado di comprendere le informazioni sui partecipanti, il questionario di screening sanitario e le informazioni sul consenso informato
- Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- IMC >30
- Storia o malattie cardiometaboliche, gastrointestinali o renali in corso
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio, come farmaci antinfiammatori e immunosoppressori.
- Droghe che migliorano le prestazioni e droghe ricreative
- Problemi ortopedici che includono strappi muscolari che potrebbero influire sulla capacità di eseguire l'esercizio
- Avere una storia recente di intervento chirurgico che potrebbe influire sulle prestazioni fisiche
- Fumare
- Cambiamento recente o programmato nelle abitudini alimentari
- Hai perso più di 6 kg negli ultimi 6 mesi o hai intenzione di perdere peso nel mese successivo
- Allergia ai frutti di bosco
- Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno in media in una settimana (totale 14 unità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 500mg di Aronox® >40% di estratto di polifenoli aronia
Nome: Aronia PE 40% polifenoli Descrizione: Estratto in polvere ottenuto da bacche di aronia (Aronia melanocarpa) Forma di dosaggio: Capsula (opaca, beige, misura 00) Dosaggio: 500 mg di estratto di aronia Regime 1 capsula, una volta al giorno a colazione (tranne nei giorni quando si frequenta il laboratorio) Numero di lotto: Come da etichetta Data di scadenza: Come da etichetta Produttore: NATUREX / Virage sante
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Nome: Aronia PE 40% polifenoli Descrizione: Estratto in polvere ottenuto da bacche di aronia (Aronia melanocarpa) Forma di dosaggio: Capsula (opaca, beige, misura 00) Dosaggio: 500 mg di estratto di aronia Regime 1 capsula, una volta al giorno a colazione (tranne nei giorni quando si frequenta il laboratorio) Numero di lotto: Come da etichetta Data di scadenza: Come da etichetta Produttore: NATUREX / Virage sante
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PLACEBO_COMPARATORE: 500 mg di placebo
Nome: Placebo Descrizione: Formulazione identica al trattamento costituito da maltodestrine colorate utilizzando coloranti artificiali Forma di dosaggio: Capsula (opaca, beige, misura 00) Dosaggio: 500 mg di placebo Regime 1 capsula, una volta al giorno a colazione (tranne nei giorni in cui si frequenta il laboratorio) Numero di lotto: Come da etichetta Data di scadenza: Come da etichetta Produttore: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
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Nome: Placebo Descrizione: Formulazione identica al trattamento costituito da maltodestrine colorate utilizzando coloranti artificiali Forma di dosaggio: Capsula (opaca, beige, misura 00) Dosaggio: 500 mg di placebo Regime 1 capsula, una volta al giorno a colazione (tranne nei giorni in cui si frequenta il laboratorio) Numero di lotto: Come da etichetta Data di scadenza: Come da etichetta Produttore: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia nel tempo alla fatica
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox® sulle prestazioni (tempo all'affaticamento) durante l'esercizio di ciclismo ad alta intensità (tempo all'esaurimento) rispetto al placebo
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VO2max
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox® vs Placebo sulla prestazione aerobica (analisi dei gas respiratori - V ̇O2max) durante un ramp test fino all'esaurimento
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Lattato sanguigno
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo sui marcatori delle prestazioni umane (lattato nel sangue) durante un test da sforzo submassimale.
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni aerobiche - potenza di uscita del test submassimale
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determina l'effetto di Aronox vs Placebo sulla potenza durante un test da sforzo submassimale
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Prestazioni aerobiche - frequenza cardiaca di prova submassimale
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo sulla frequenza cardiaca durante un test da sforzo submassimale
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Prestazioni aerobiche - tasso di prova submassimale dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo sul tasso di sforzo percepito durante un test da sforzo submassimale
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Prestazioni aerobiche - Potenza di test VO2max
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori della potenza di uscita delle prestazioni aerobiche durante un test di rampa incrementale fino a quando il partecipante raggiunge l'esaurimento volontario durante il test VO2max
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Prestazioni aerobiche: frequenza cardiaca del test VO2max
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori della frequenza cardiaca delle prestazioni aerobiche durante un test di rampa incrementale fino a quando il partecipante raggiunge l'esaurimento volontario durante il test VO2max
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Prestazioni aerobiche - Tasso di test VO2max dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori del tasso di prestazione aerobica dello sforzo percepito durante un test di rampa incrementale fino a quando il partecipante raggiunge l'esaurimento volontario durante il test VO2max
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Prestazioni aerobiche: potenza erogata dal tempo all'esaurimento
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori della potenza di uscita delle prestazioni aerobiche durante un test del tempo fino all'esaurimento
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Prestazioni aerobiche - tempo di esaurimento lattato nel sangue
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori di lattato nel sangue delle prestazioni aerobiche durante un test del tempo fino all'esaurimento
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Prestazioni aerobiche - tempo di esaurimento frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori della frequenza cardiaca delle prestazioni aerobiche durante un test del tempo fino all'esaurimento
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Prestazioni aerobiche - Tasso di tempo all'esaurimento dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Determinare l'effetto di Aronox vs Placebo su altri marcatori del tasso di prestazione aerobica dello sforzo percepito durante un test del tempo fino all'esaurimento
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Periodo di integrazione di 28-35 giorni al basale e POST
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUAR02
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Prove cliniche su 500mg di Aronox® >40% di estratto di polifenoli aronia
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