Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida Aronoxin vaikutusta aerobiseen suorituskykyyn liittyviin parametreihin

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Northumbria University

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus miehillä arvioidakseen Aronoxin vaikutusta aerobiseen suorituskykyyn liittyviin parametreihin

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tasapainotettu, lumekontrolloitu riippumaton ryhmäsuunnitelma. Tämän jälkeen osallistujat perehdytään ergometriin asetusten ja istuma-asennon määrittämiseksi ja satunnaistetaan tutkimustuoteryhmään (2 ryhmää: Aronox vs. lumelääke; 1:1-jako). Sitten ajoitetaan aika perustestaukselle (päivä 0). Lähtöpäivänä mitataan pituus, paino, verenpaine ja syke. Osallistujat suorittavat sitten submaksimaalisen aerobisen suorituskyvyn testin (laktaattiprofiili), jossa mitataan uloshengitetty kaasu, syke, veren laktaatti ja RPE. 10 minuutin levon jälkeen osallistujat suorittavat ramppitestin uupumukseen määrittääkseen VO2max-arvon (tämän tarkoituksena on vahvistaa kelpoisuus tutkimukseen - VO2max 45-70 ml/kg/min). Vanhentunut kaasu, syke, teho, havaittu rasitus ja lähi-infrapunaspektroskopia kerätään koko ajan ja veren laktaatti määritetään testin päätyttyä. Ne, jotka eivät täytä VO2max-kriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta tässä vaiheessa. Ne, jotka ovat kelvollisia (varmennettu heidän VO2max-arvollaan), syövät standardoidun "kevyen" aterian ja lepäävät 2 tuntia. Aika sammumiseen (TTE) -koe (60 %GET), joka on määritetty aikaisemmista testeistä (laktaattiprofiili ja VO2max), saatetaan sitten päätökseen. TTE-tutkimuksen päätyttyä ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta annetaan laboratoriossa ja osallistujille annetaan neljän viikon tutkimusvalmistetta otettavaksi aamulla aamiaisen yhteydessä. Osallistujille annetaan myös tutkimuspäiväkirjat täytettäväksi (liikunta, yleinen terveys, ravinnon saanti). Viimeisenä tutkimuspäivänä (päivä 28) kerätään jäljellä olevat tutkimuskapselit ja tutkimuspäiväkirjat noudattamisen valvomiseksi. Sitten suoritetaan identtinen koe päivän 0 kanssa, jonka jälkeen osallistujilta kysytään, tiesivätkö he, mitä lisäravinteita heitä pyydettiin nauttimaan, ja heille annetaan mahdollisuus antaa palautetta kokemuksistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen vierailua osallistujille lähetetään osallistujatietolomake, jossa kerrotaan menettelystä ja opiskeluvaatimuksista, minkä jälkeen heille suoritetaan alustava seulonta sähköpostitse tai puhelimitse osallistumissoveltuvuuden varmistamiseksi. Mikäli kiinnostuneet haluavat osallistua, järjestetään kutsu tutustumiskäynnille, jossa he:

Saat yleiskatsauksen protokollasta ja mahdollisuuden esittää kysymyksiä Täytä terveyteen ja fyysiseen toimintaan liittyvä kyselylomake tutkimuksen soveltuvuuden varmistamiseksi. Täytä harjoittelun tilakyselylomake Arvio kyvystä niellä kapseleita Täytä tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (olettaen, että he täyttävät kriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan)

Harjoitusprotokollan tiedot Ensimmäisen ja toisen laboratoriokäynnin aikana osallistujat suorittavat pyöräilytestejä; submaksimaalinen rasitustesti ja uupumukseen johtava ramppitesti maksimaalisen aerobisen tehon (Wmax), VO2max:n ja kaasunvaihtokynnyksen (GET) selvittämiseksi; molemmat testit suoritetaan sähkömagneettisesti jarrutetulla pyöräergometrillä. Submaksimaalinen testi edellyttää, että osallistujat aloittavat pyöräilyn 100 W teholla, joka kasvaa 25 W joka minuutti. Syke- ja kapillaariverinäytteet otetaan korvalehdestä kunkin vaiheen viimeisen 30 sekunnin aikana ja niistä analysoidaan välittömästi veren laktaattipitoisuus. Pyöräily lopetetaan, kun laktaatin käännepiste on saavutettu. Koko submaksimaalisen testin ajan lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) ja keuhkojen kaasunvaihtoa seurataan online-kaasuanalyysijärjestelmän avulla. Kaasutiedoista lasketaan keskiarvo kunkin vaiheen viimeisen 30 sekunnin ajalta O2-kustannusten analysoimiseksi. Submaksimaalisen testin suorittamisen jälkeen osallistujille annetaan 10 minuutin lepoaika, ennen kuin he suorittavat vaiheittaisen ramppitestin loppuun asti VO2max:n määrittämiseksi. Ramppitesti koostui 3 minuutin pyöräilystä 100 W:lla, jota seurasi työnopeuden lisäys 1 W:lla 3 sekunnin välein (20 W.min-1), kunnes osallistuja saavuttaa tahdonvoimaisen uupumuksen tai poljinnopeus putoaa 10 rpm alle suositellun. kadenssi. Hengitys-hengitys keuhkojen kaasunvaihtodataa kerätään koko ramppiprotokollan ajan ja VO2max lasketaan korkeimmaksi 30 sekunnin keskiarvoksi hapenkulutuksessa. Käyttämällä regressioyhtälöä, joka on laskettu submaksimaalisesta VO2-datasta ja VO2max-arvosta, on sitten mahdollista tunnistaa GET:hen liittyvä teho. GET määritetään käyttämällä joko ensimmäistä epäsuhtaista lisäystä CO2-tuotannossa (VCO2) yksittäisten VCO2 vs. VO2 -palstojen silmämääräisen tarkastuksen perusteella tai uloshengitysarvojen lisäystä (VE/VO2 ilman VE/VCO2:n nousua). Normaalin aterian jälkeen noin 2 tunnin lepoajan aikana suoritetaan aika väsymykseen (TTE) -testi, jolla tutkitaan rasituksen sietokyky. TTE-testin intensiteetti on 60 % GET:n ja VO2max:n välisestä erosta. Satula, ohjaustangon korkeus ja etu-/taka-asento tallennettiin ja toistettiin laboratoriopalautuskäynnillä lisäyksen jälkeen.

Standardoitu ateria Osallistujan yksilöllisen lepoenergian kulutuksen laskemiseen käytetään kuvaavia mittareita ja fyysistä aktiivisuutta (PAL) 1,7. Tämä määrittää myöhemmin, kuinka paljon viljaa (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Iso-Britannia) ja rasvatonta maitoa (1g/kg/bm) kukin yksilö tarvitsee täyttääkseen 10 % päivittäisestä energiatarpeestaan ​​(DER). Tämä standardisoitu kiinteän energian aamiaisateria koostuu viljan ja maidon suhteesta 30 g: 120 ml, ja se toimittaa rasvaa, proteiinia ja hiilihydraattia makroravinteiden koostumuksella 14, 14 ja 72 %.

Täydennys Ryhmäjaon jälkeen osallistujille annetaan aronia (Aronox®) tai lumelääke (PLA) ja heitä neuvotaan nauttimaan 500 mg tutkimustuotetta aamiaisen yhteydessä joka päivä 4 viikon ajan.

Tietojen analysointi:

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä PASW Statistics 21.0 for Windows -ohjelmaa (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Kaikki ryhmän ominaisuudet raportoidaan keskiarvoina ± standardivirheinä, ellei toisin mainita. Kaksisuuntaisia ​​ANOVA-testejä käytetään ryhmien välisten ja sisäisten keskimääräisten erojen vertailuun kunkin riippuvaisen muuttujan osalta. Asianmukainen post hoc -analyysi suoritetaan minkä tahansa merkityksellisen sijainnin määrittämiseksi. Mauchleyn testamentti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet 18-50v
  • Älä käytä ravintolisää tai harjoittelua edeltäviä lisäravinteita vähintään 1 kuukauteen ennen opintojen alkamista
  • Pyöräile 4-20 tuntia viikossa
  • VO2 max -alue ≥45 ja <70 ml/kg/min
  • Halukas osallistumaan ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Halukkaita olemaan muuttamatta ruokailu-/harjoittelutottumuksiaan koko tutkimuksen ajan
  • Haluan rajoittaa marjojen ja/tai kirsikoiden syönnin yhteen annokseen päivässä
  • Pystyy ymmärtämään osallistujan tiedot, terveysseulontakyselyn ja tietoisen suostumuksen tiedot
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >30
  • Aiemmat tai nykyiset kardiometaboliset, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaudet
  • Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, kuten tulehduskipulääkkeet ja immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Suoritusta parantavat lääkkeet ja virkistyslääkkeet
  • Ortopediset ongelmat, joihin kuuluvat lihasten repeytymät, jotka voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa harjoittelua
  • Sinulla on viimeaikainen leikkaushistoria, joka saattaa vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn
  • Tupakointi
  • Viimeaikainen tai suunniteltu muutos ruokailutottumuksessa
  • Olet laihduttanut yli 6 kg viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet painonpudotusta seuraavan kuukauden aikana
  • Allergia marjoille
  • Yli 2 alkoholijuoman juonti päivässä keskimäärin viikossa (yhteensä 14 yksikköä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 500mg Aronox® >40 % polyfenoliaroniauutetta
Nimi: Aronia PE 40 % polyfenoleja Kuvaus: Jauheuute saatu aroniamarjoista (Aronia melanocarpa) Annosmuoto: Kapseli (läpinäkymätön, beige, koko 00) Vahvuus: 500 mg aroniauutetta Annostus 1 kapseli, kerran päivässä aamiaisen kera (paitsi päivinä laboratorioon osallistuessa) Eränumero: etiketin mukainen Viimeinen voimassaolopäivä: etiketin mukaan Valmistaja: NATUREX / Virage sante
Ravintolisä: 500 mg Aronox® >40 % polyfenoliaroniauutetta
Nimi: Aronia PE 40 % polyfenoleja Kuvaus: Jauheuute saatu aroniamarjoista (Aronia melanocarpa) Annosmuoto: Kapseli (läpinäkymätön, beige, koko 00) Vahvuus: 500 mg aroniauutetta Annostus 1 kapseli, kerran päivässä aamiaisen kera (paitsi päivinä laboratorioon osallistuessaan) Eränumero: etiketin mukainen Viimeinen voimassaolopäivä: etiketin mukaan Valmistaja: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg lumelääkettä
Nimi: Plasebo Kuvaus: Samanlainen koostumus kuin hoito, joka koostuu värillisestä maltodekstriinistä käyttämällä keinotekoisia värejä. Annosmuoto: Kapseli (läpinäkymätön, beige, koko 00) Vahvuus: 500 mg lumelääke Hoito-ohjelma 1 kapseli kerran päivässä aamiaisen kera (paitsi päivinä, jolloin osallistut tapahtumaan) laboratorio) Eränumero: etiketin mukainen Viimeinen käyttöpäivä: etiketin mukainen Valmistaja: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Muut: Plasebo
Nimi: Plasebo Kuvaus: Samanlainen koostumus kuin hoito, joka koostuu värillisestä maltodekstriinistä käyttämällä keinotekoisia värejä. Annosmuoto: Kapseli (läpinäkymätön, beige, koko 00) Vahvuus: 500 mg lumelääke Hoito-ohjelma 1 kapseli kerran päivässä aamiaisen kera (paitsi päivinä, jolloin osallistut tapahtumaan) laboratorio) Eränumero: etiketin mukainen Viimeinen voimassaolopäivä: etiketin mukainen Valmistaja: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan muutos väsymykseen
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Selvitä Aronox®:n vaikutus suorituskykyyn (aika väsymykseen) korkean intensiteetin pyöräilyn aikana (aika uupumuskoe) verrattuna lumelääkkeeseen
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2max
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Määritä Aronox® vs Placebo vaikutus aerobiseen suorituskykyyn (hengityskaasuanalyysi - V ̇O2max) ramppitestin aikana uupumukseen
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Veren laktaatti
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Selvitä Aronox vs Placebo vaikutus ihmisen suorituskyvyn markkereihin (veren laktaatti) submaksimaalisen rasitustestin aikana.
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobinen suorituskyky - submaksimaalinen testiteho
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Määritä Aronox vs Placebo vaikutus tehoon submaksimaalisen rasitustestin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Aerobinen suorituskyky - submaksimaalinen testisyke
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Selvitä Aronox vs Placebo vaikutus sykkeeseen submaksimaalisen rasitustestin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Aerobinen suorituskyky - havaitun rasituksen submaksimaalinen testinopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Määritä Aronox vs Placebo vaikutus havaittuun rasitukseen submaksimaalisen rasitustestin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Aerobinen suorituskyky - VO2max-testiteho
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Määritä Aronox vs Placebo vaikutus aerobisen suorituskyvyn muihin markkereihin inkrementaalisen ramppitestin aikana, kunnes osallistuja saavuttaa tahdonvoimaisen uupumuksen VO2max-testin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Aerobinen suorituskyky - VO2max-testisyke
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Määritä Aronox vs Placebo vaikutus muihin aerobisen suorituskyvyn sykemarkkereihin inkrementaalisen ramppitestin aikana, kunnes osallistuja saavuttaa tahdonvoimaisen uupumuksen VO2max-testin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Aerobinen suorituskyky – koetun rasituksen VO2max-testinopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Määritä Aronox vs Placebo -vaikutus muihin havaitun rasituksen aerobisen suorituskyvyn markkereihin inkrementaalisen ramppitestin aikana, kunnes osallistuja saavuttaa tahdonvoimaisen uupumuksen VO2max-testin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Aerobinen suorituskyky – aika uupumukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Selvitä Aronox vs Placebo vaikutus muihin aerobisen suorituskyvyn markkereihin uupumustestin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Aerobinen suorituskyky - aika uupumukseen veren laktaatti
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Selvitä Aronox vs Placebo vaikutus muihin aerobisen suorituskyvyn markkereihin veren laktaatti uupumustestin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Aerobinen suorituskyky - aika uupumukseen syke
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Selvitä Aronox vs Placebo vaikutus muihin aerobisen suorituskyvyn sykemarkkereihin uupumustestin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Aerobinen suorituskyky - koetun rasituksen aika väsymiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso
Määritä Aronox vs Placebo vaikutus muihin aerobisen suorituskyvyn markkereihin havaitun rasituksen aikana uupumustestin aikana
Perustaso ja POST 28-35 päivän täydennysjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northumbria University

Yhteistyökumppanit

Naturex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUAR02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aerobinen kapasiteetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa