Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit vliv Aronoxu na parametry spojené s aerobním výkonem

5. října 2020 aktualizováno: Northumbria University

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u mužů k posouzení vlivu Aronoxu na parametry spojené s aerobním výkonem

Randomizovaný, dvojitě zaslepený, vyvážený, placebem kontrolovaný design nezávislých skupin. Účastníci budou poté seznámeni s ergometrem, aby bylo možné určit nastavení a polohu sezení, a randomizováni do skupiny zkoumaných produktů (2 skupiny: Aronox vs. placebo; alokace 1:1). Poté bude naplánován čas pro provedení základního testování (den 0). V základní den bude hodnocena postava, tělesná hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence. Účastníci poté absolvují test submaximální aerobní výkonnosti (laktátový profil), kde budou měřeny vydechované plyny, srdeční frekvence, krevní laktát a RPE. Po 10minutovém odpočinku pak účastníci provedou rampový test do vyčerpání, aby určili VO2max (to bude k dokončení způsobilosti ke studii – VO2max 45–70 ml/kg/min). Po celou dobu budou shromažďovány vydechované plyny, srdeční frekvence, výkon, vnímaná námaha a blízká infračervená spektroskopie a na konci testu bude stanoven krevní laktát. Ti, kteří nesplňují kritéria pro VO2max, budou v tomto okamžiku ze studie vyloučeni. Ti, kteří jsou způsobilí (ověřeni jejich VO2max), konzumují standardizované „lehké“ jídlo a odpočívají po dobu 2 hodin. Poté bude dokončena zkouška doby do vyčerpání (TTE) (60%GET) stanovená z předchozích testů (laktátový profil a VO2max). Po dokončení studie TTE bude první dávka hodnoceného produktu podána v laboratoři a účastníkům bude poskytnuta zásoba hodnoceného produktu na 4 týdny, kterou si vezmou ráno se snídaní. Účastníci také dostanou studijní deníky k vyplnění (cvičení, celkový zdravotní stav, příjem stravy). V poslední den studie (den 28) budou shromážděny zbývající kapsle a studijní deníky, aby se sledovala kompliance. Poté bude proveden stejný test jako v den 0, po kterém budou účastníci dotázáni, zda věděli, jaký doplněk měli konzumovat, a bude jim dána možnost poskytnout zpětnou vazbu o své zkušenosti.

Přehled studie

Detailní popis

Před návštěvou bude účastníkům vydán informační list účastníka, který bude informovat o postupu a požadavcích studie, poté podstoupí úvodní screening e-mailem nebo telefonicky, aby se zjistila vhodnost účasti. Pokud se zájemci chtějí zúčastnit, bude jim zasláno pozvání na seznamovací návštěvu, kde:

Být poskytnut přehled protokolu a dostat příležitost klást otázky Vyplňte dotazník o zdraví a fyzické aktivitě, abyste zjistili vhodnost studie Vyplňte dotazník o stavu školení Posouzení schopnosti polykat tobolky Vyplňte informovaný souhlas s účastí ve studii (za předpokladu, že splňují kritéria a jsou ochotni se zúčastnit)

Podrobnosti cvičebního protokolu Během první a druhé návštěvy laboratoře účastníci vyplní cyklistické testy; submaximální zátěžový test a inkrementální rampový zátěžový test do vyčerpání k objasnění maximálního aerobního výkonu (Wmax), VO2max a prahu výměny plynů (GET); oba testy budou dokončeny pomocí elektromagneticky brzděného cykloergometru. Submaximální test bude vyžadovat, aby účastníci začali cyklovat při 100 W, které se každou minutu zvýší o 25 W. Vzorky srdeční frekvence a kapilární krve budou odebrány z ušního lalůčku v posledních 30 s každé fáze a okamžitě analyzovány na koncentraci laktátu v krvi. Cyklistika bude ukončena, když bylo dosaženo otočného bodu laktátu. Během submaximálního testu bude pomocí online systému pro analýzu plynů monitorována spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a výměna plicních plynů. Údaje o plynu budou zprůměrovány za posledních 30 s každé fáze za účelem analýzy ceny O2. Po dokončení submaximálního testu dostanou účastníci 10 minut odpočinku před dokončením inkrementálního rampového testu do vyčerpání ke stanovení VO2max. Test rampy se bude skládat z 3 minut cyklování při 100 W, následovaných zvýšením pracovní rychlosti o 1 W každé 3 sekundy (20 W.min-1), dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání nebo kadence neklesne o 10 otáček za minutu pod preferovanou hodnotu. kadence. Údaje o výměně dech po dechu v plicích budou shromažďovány v průběhu rampového protokolu a VO2max bude vypočítána jako nejvyšší 30sekundový průměr spotřeby kyslíku. Pomocí regresní rovnice vypočítané ze submaximálních dat VO2 a VO2max pak bude možné identifikovat výstupní výkon spojený s GET. GET bude stanoven buď pomocí prvního neúměrného zvýšení produkce CO2 (VCO2) z vizuální kontroly jednotlivých grafů VCO2 vs. VO2 nebo zvýšením exspirovaných ventilačních ekvivalentů (VE/VO2 bez zvýšení VE/VCO2). Po standardním jídle během doby odpočinku ~ 2 hodiny bude dokončen test doby do vyčerpání (TTE), aby se prověřila tolerance cvičení. Intenzita pro test TTE bude 60 % rozdílu mezi GET a VO2max. Sedlo, výška řídítek a přední/zadní poloha byly zaznamenány a replikovány při zpětné návštěvě laboratoře po suplementaci.

Standardizované jídlo Pro výpočet individuálního klidového energetického výdeje účastníka budou použity popisné míry a úroveň fyzické aktivity (PAL) 1,7. To následně určí množství cereálií (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Spojené království) a polotučného mléka (1g/kg/bm), které musí každý jedinec zkonzumovat, aby pokryl 10 % své denní energetické potřeby (DER). Toto standardizované snídaňové jídlo s pevnou energií se bude skládat z cereálií:mléko v poměru 30 g: 120 ml a bude dodávat tuky, bílkoviny a sacharidy se složením makroživin 14, 14 a 72 %, v tomto pořadí.

Suplementace Po rozdělení do skupin bude účastníkům poskytnuta suplementace aronií (Aronox®) nebo placebem (PLA) a budou instruováni, aby konzumovali 500 mg hodnoceného produktu se snídaní každý den po dobu 4 týdnů.

Analýza dat:

Statistická analýza bude provedena pomocí PASW Statistics 21.0 pro Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Všechny skupinové charakteristiky budou uvedeny jako průměr ± standardní chyby, pokud není uvedeno jinak. Bude použit dvoucestný test ANOVA, který umožní srovnání průměrných rozdílů mezi a v rámci skupiny pro každou závislou proměnnou. Bude provedena příslušná post-hoc analýza, aby se určilo jakékoli místo významnosti. Mauchleyův test bude

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži 18-50 let
  • Nejméně 1 měsíc před zahájením studie neužívejte doplňky stravy nebo doplňky před tréninkem
  • Provádějte 4 až 20 hodin jízdy na kole týdně
  • Rozsah VO2 max ≥45 a <70 ml/kg/min
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat protokol studie
  • Ochotní neměnit své stravovací/cvičební návyky v průběhu studie
  • Ochotný omezit příjem bobulí a/nebo třešní na jednu porci denně
  • Schopnost porozumět informacím o účastnících, dotazníku zdravotního screeningu a informacím o informovaném souhlasu
  • Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • BMI >30
  • Anamnéza nebo současná kardiometabolická, gastrointestinální nebo renální onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie, jako jsou protizánětlivé a imunosupresivní léky.
  • Drogy zvyšující výkon a rekreační drogy
  • Ortopedické problémy, které zahrnují svalové trhliny, které mohou ovlivnit schopnost vykonávat cvičení
  • Máte nedávnou anamnézu operace, která by mohla ovlivnit fyzickou výkonnost
  • Kouření
  • Nedávná nebo plánovaná změna stravovacích návyků
  • Zhubli jste více než 6 kg za posledních 6 měsíců nebo plánujete zhubnout v příštím měsíci
  • Alergie na bobule
  • Pití více než 2 alkoholických nápojů denně v průměru za týden (celkem 14 jednotek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 500 mg Aronox® >40% polyfenol aronia extrakt
Název: Arónie PE 40% polyfenolů Popis: Práškový extrakt získaný z plodů arónie (Aronia melanocarpa) Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, vel. 00) Síla: 500 mg extraktu arónie Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (kromě dní). při návštěvě laboratoře) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX / Virage sante
Název: Arónie PE 40% polyfenolů Popis: Práškový extrakt získaný z plodů arónie (Aronia melanocarpa) Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, vel. 00) Síla: 500 mg extraktu arónie Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (mimo dní). při návštěvě laboratoře) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placeba
Název: Placebo Popis: Identická formulace jako léčba sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, velikost 00) Síla: 500 mg placebo Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (kromě dnů návštěvy laboratoř) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Název: Placebo Popis: Identická formulace jako léčba sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, velikost 00) Síla: 500 mg placebo Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (kromě dnů návštěvy laboratoř) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase na únavu
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek přípravku Aronox® na výkon (doba do únavy) během vysoce intenzivního cyklistického cvičení (zkouška doby do vyčerpání) ve srovnání s placebem
Základní a POST 28-35denní období doplňování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek přípravku Aronox® vs. Placebo na aerobní výkon (analýza dýchacích plynů - V ̇O2max) během testu na rampě do vyčerpání
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Krevní laktát
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na markery lidské výkonnosti (laktát v krvi) během submaximálního zátěžového testu.
Základní a POST 28-35denní období doplňování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní výkon - submaximální testovací výkon
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek Aronox vs Placebo na výstupní výkon během submaximálního zátěžového testu
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Aerobní výkon - submaximální testovací tepová frekvence
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na srdeční frekvenci během submaximálního zátěžového testu
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Aerobní výkon - submaximální testovací míra vnímané námahy
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek Aronox vs. Placebo na míru vnímané námahy během submaximálního zátěžového testu
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Aerobní výkon – testovací výkon VO2max
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek Aronoxu vs. Placeba na ostatní markery aerobního výkonu během inkrementálního testu rampy, dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání během testu VO2max
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Aerobní výkon – test srdeční frekvence VO2max
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek Aronoxu vs. Placeba na další markery srdeční frekvence aerobního výkonu během inkrementálního rampového testu, dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání během testu VO2max
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Aerobní výkon – test VO2max míra vnímané námahy
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na další ukazatele míry aerobního výkonu vnímané námahy během inkrementálního rampového testu, dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání během testu VO2max
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Aerobní výkon – doba do vyčerpání výkonu
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek Aronox vs. Placebo na jiné ukazatele aerobního výkonu během testu doby do vyčerpání
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Aerobní výkon – čas do vyčerpání krevního laktátu
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na jiné markery krevního laktátu aerobního výkonu během testu doby do vyčerpání
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Aerobní výkon – tepová frekvence v době do vyčerpání
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek Aronox vs. Placebo na jiné markery srdeční frekvence aerobního výkonu během testu doby do vyčerpání
Základní a POST 28-35denní období doplňování
Aerobní výkon – doba do vyčerpání míry vnímané námahy
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na další ukazatele míry aerobního výkonu vnímané námahy během testu doby do vyčerpání
Základní a POST 28-35denní období doplňování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NUAR02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní kapacita

Předplatit