- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03697694
Posoudit vliv Aronoxu na parametry spojené s aerobním výkonem
Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u mužů k posouzení vlivu Aronoxu na parametry spojené s aerobním výkonem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před návštěvou bude účastníkům vydán informační list účastníka, který bude informovat o postupu a požadavcích studie, poté podstoupí úvodní screening e-mailem nebo telefonicky, aby se zjistila vhodnost účasti. Pokud se zájemci chtějí zúčastnit, bude jim zasláno pozvání na seznamovací návštěvu, kde:
Být poskytnut přehled protokolu a dostat příležitost klást otázky Vyplňte dotazník o zdraví a fyzické aktivitě, abyste zjistili vhodnost studie Vyplňte dotazník o stavu školení Posouzení schopnosti polykat tobolky Vyplňte informovaný souhlas s účastí ve studii (za předpokladu, že splňují kritéria a jsou ochotni se zúčastnit)
Podrobnosti cvičebního protokolu Během první a druhé návštěvy laboratoře účastníci vyplní cyklistické testy; submaximální zátěžový test a inkrementální rampový zátěžový test do vyčerpání k objasnění maximálního aerobního výkonu (Wmax), VO2max a prahu výměny plynů (GET); oba testy budou dokončeny pomocí elektromagneticky brzděného cykloergometru. Submaximální test bude vyžadovat, aby účastníci začali cyklovat při 100 W, které se každou minutu zvýší o 25 W. Vzorky srdeční frekvence a kapilární krve budou odebrány z ušního lalůčku v posledních 30 s každé fáze a okamžitě analyzovány na koncentraci laktátu v krvi. Cyklistika bude ukončena, když bylo dosaženo otočného bodu laktátu. Během submaximálního testu bude pomocí online systému pro analýzu plynů monitorována spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a výměna plicních plynů. Údaje o plynu budou zprůměrovány za posledních 30 s každé fáze za účelem analýzy ceny O2. Po dokončení submaximálního testu dostanou účastníci 10 minut odpočinku před dokončením inkrementálního rampového testu do vyčerpání ke stanovení VO2max. Test rampy se bude skládat z 3 minut cyklování při 100 W, následovaných zvýšením pracovní rychlosti o 1 W každé 3 sekundy (20 W.min-1), dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání nebo kadence neklesne o 10 otáček za minutu pod preferovanou hodnotu. kadence. Údaje o výměně dech po dechu v plicích budou shromažďovány v průběhu rampového protokolu a VO2max bude vypočítána jako nejvyšší 30sekundový průměr spotřeby kyslíku. Pomocí regresní rovnice vypočítané ze submaximálních dat VO2 a VO2max pak bude možné identifikovat výstupní výkon spojený s GET. GET bude stanoven buď pomocí prvního neúměrného zvýšení produkce CO2 (VCO2) z vizuální kontroly jednotlivých grafů VCO2 vs. VO2 nebo zvýšením exspirovaných ventilačních ekvivalentů (VE/VO2 bez zvýšení VE/VCO2). Po standardním jídle během doby odpočinku ~ 2 hodiny bude dokončen test doby do vyčerpání (TTE), aby se prověřila tolerance cvičení. Intenzita pro test TTE bude 60 % rozdílu mezi GET a VO2max. Sedlo, výška řídítek a přední/zadní poloha byly zaznamenány a replikovány při zpětné návštěvě laboratoře po suplementaci.
Standardizované jídlo Pro výpočet individuálního klidového energetického výdeje účastníka budou použity popisné míry a úroveň fyzické aktivity (PAL) 1,7. To následně určí množství cereálií (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Spojené království) a polotučného mléka (1g/kg/bm), které musí každý jedinec zkonzumovat, aby pokryl 10 % své denní energetické potřeby (DER). Toto standardizované snídaňové jídlo s pevnou energií se bude skládat z cereálií:mléko v poměru 30 g: 120 ml a bude dodávat tuky, bílkoviny a sacharidy se složením makroživin 14, 14 a 72 %, v tomto pořadí.
Suplementace Po rozdělení do skupin bude účastníkům poskytnuta suplementace aronií (Aronox®) nebo placebem (PLA) a budou instruováni, aby konzumovali 500 mg hodnoceného produktu se snídaní každý den po dobu 4 týdnů.
Analýza dat:
Statistická analýza bude provedena pomocí PASW Statistics 21.0 pro Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Všechny skupinové charakteristiky budou uvedeny jako průměr ± standardní chyby, pokud není uvedeno jinak. Bude použit dvoucestný test ANOVA, který umožní srovnání průměrných rozdílů mezi a v rámci skupiny pro každou závislou proměnnou. Bude provedena příslušná post-hoc analýza, aby se určilo jakékoli místo významnosti. Mauchleyův test bude
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži 18-50 let
- Nejméně 1 měsíc před zahájením studie neužívejte doplňky stravy nebo doplňky před tréninkem
- Provádějte 4 až 20 hodin jízdy na kole týdně
- Rozsah VO2 max ≥45 a <70 ml/kg/min
- Ochota zúčastnit se a dodržovat protokol studie
- Ochotní neměnit své stravovací/cvičební návyky v průběhu studie
- Ochotný omezit příjem bobulí a/nebo třešní na jednu porci denně
- Schopnost porozumět informacím o účastnících, dotazníku zdravotního screeningu a informacím o informovaném souhlasu
- Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- BMI >30
- Anamnéza nebo současná kardiometabolická, gastrointestinální nebo renální onemocnění
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie, jako jsou protizánětlivé a imunosupresivní léky.
- Drogy zvyšující výkon a rekreační drogy
- Ortopedické problémy, které zahrnují svalové trhliny, které mohou ovlivnit schopnost vykonávat cvičení
- Máte nedávnou anamnézu operace, která by mohla ovlivnit fyzickou výkonnost
- Kouření
- Nedávná nebo plánovaná změna stravovacích návyků
- Zhubli jste více než 6 kg za posledních 6 měsíců nebo plánujete zhubnout v příštím měsíci
- Alergie na bobule
- Pití více než 2 alkoholických nápojů denně v průměru za týden (celkem 14 jednotek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 500 mg Aronox® >40% polyfenol aronia extrakt
Název: Arónie PE 40% polyfenolů Popis: Práškový extrakt získaný z plodů arónie (Aronia melanocarpa) Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, vel. 00) Síla: 500 mg extraktu arónie Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (kromě dní). při návštěvě laboratoře) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX / Virage sante
|
Název: Arónie PE 40% polyfenolů Popis: Práškový extrakt získaný z plodů arónie (Aronia melanocarpa) Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, vel. 00) Síla: 500 mg extraktu arónie Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (mimo dní). při návštěvě laboratoře) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX / Virage sante
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placeba
Název: Placebo Popis: Identická formulace jako léčba sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, velikost 00) Síla: 500 mg placebo Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (kromě dnů návštěvy laboratoř) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Název: Placebo Popis: Identická formulace jako léčba sestávající z barevného maltodextrinu za použití umělých barviv Léková forma: Kapsle (neprůhledná, béžová, velikost 00) Síla: 500 mg placebo Režim 1 kapsle, 1x denně se snídaní (kromě dnů návštěvy laboratoř) Číslo šarže: Podle štítku Datum spotřeby: Podle štítku Výrobce: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase na únavu
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek přípravku Aronox® na výkon (doba do únavy) během vysoce intenzivního cyklistického cvičení (zkouška doby do vyčerpání) ve srovnání s placebem
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2max
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek přípravku Aronox® vs. Placebo na aerobní výkon (analýza dýchacích plynů - V ̇O2max) během testu na rampě do vyčerpání
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Krevní laktát
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na markery lidské výkonnosti (laktát v krvi) během submaximálního zátěžového testu.
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní výkon - submaximální testovací výkon
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek Aronox vs Placebo na výstupní výkon během submaximálního zátěžového testu
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Aerobní výkon - submaximální testovací tepová frekvence
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na srdeční frekvenci během submaximálního zátěžového testu
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Aerobní výkon - submaximální testovací míra vnímané námahy
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek Aronox vs. Placebo na míru vnímané námahy během submaximálního zátěžového testu
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Aerobní výkon – testovací výkon VO2max
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek Aronoxu vs. Placeba na ostatní markery aerobního výkonu během inkrementálního testu rampy, dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání během testu VO2max
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Aerobní výkon – test srdeční frekvence VO2max
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek Aronoxu vs. Placeba na další markery srdeční frekvence aerobního výkonu během inkrementálního rampového testu, dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání během testu VO2max
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Aerobní výkon – test VO2max míra vnímané námahy
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na další ukazatele míry aerobního výkonu vnímané námahy během inkrementálního rampového testu, dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání během testu VO2max
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Aerobní výkon – doba do vyčerpání výkonu
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek Aronox vs. Placebo na jiné ukazatele aerobního výkonu během testu doby do vyčerpání
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Aerobní výkon – čas do vyčerpání krevního laktátu
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na jiné markery krevního laktátu aerobního výkonu během testu doby do vyčerpání
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Aerobní výkon – tepová frekvence v době do vyčerpání
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek Aronox vs. Placebo na jiné markery srdeční frekvence aerobního výkonu během testu doby do vyčerpání
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
|
Aerobní výkon – doba do vyčerpání míry vnímané námahy
Časové okno: Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Určete účinek přípravku Aronox vs. Placebo na další ukazatele míry aerobního výkonu vnímané námahy během testu doby do vyčerpání
|
Základní a POST 28-35denní období doplňování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NUAR02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní kapacita
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Josep M CruzadoUkončenoSvalová síla | Porucha související s transplantací ledvin | Cvičení, aerobikŠpanělsko
-
ADIR AssociationDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Neinvazivní ventilace | Cvičení, aerobikFrancie
-
Rush University Medical CenterStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Chemoterapeutická toxicita | Cvičení, aerobikSpojené státy
-
Lucía FlorioAktivní, ne náborKardiotoxicita | Cvičení, aerobik | Systolická dysfunkceUruguay
-
Rush University Medical CenterStaženoImunoterapie | Rakovina kůže | Cvičení, aerobik | Rakovina ledvin | Rakovina močového měchýřeSpojené státy