- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697694
Avaliar a influência do Aronox nos parâmetros associados ao desempenho aeróbico
Randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, estudo em homens para avaliar a influência de Aronox em parâmetros associados ao desempenho aeróbico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da visita, os participantes receberão uma folha de informações do participante para informar sobre o procedimento e os requisitos do estudo e, em seguida, passarão por uma triagem inicial por e-mail ou telefone para verificar a adequação para participar. Caso os interessados desejem participar, será feito convite para visita de familiarização, onde deverão:
Receber uma visão geral do protocolo e ter a oportunidade de fazer perguntas Preencher um questionário de saúde e atividade física para verificar a adequação do estudo Preencher um questionário de status de treinamento Avaliação da capacidade de engolir cápsulas Preencher um consentimento informado para participar do estudo (supondo que eles atendam os critérios e estão dispostos a participar)
Detalhes do protocolo de exercícios Durante a primeira e a segunda visita ao laboratório, os participantes realizarão testes de ciclismo; um teste de esforço submáximo e um teste de exercício em rampa incremental até a exaustão para elucidar a potência aeróbica máxima (Wmáx), VO2máx e limiar de troca gasosa (GET); ambos os testes serão concluídos usando um cicloergômetro com freio eletromagnético. O teste submáximo exigirá que os participantes comecem a pedalar a 100 W, o que aumentará em 25 W a cada minuto. Amostras de frequência cardíaca e sangue capilar serão coletadas do lóbulo da orelha nos últimos 30 s de cada estágio e imediatamente analisadas quanto à concentração de lactato sanguíneo. A ciclagem será encerrada quando o ponto de virada do lactato for atingido. Ao longo do teste submáximo, a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e as trocas gasosas pulmonares serão monitoradas por meio de um sistema online de análise de gases. Os dados de gás serão calculados ao longo dos 30 s finais de cada estágio para analisar o custo de O2. Após a conclusão do teste submáximo, os participantes terão 10 minutos de descanso antes de completar o teste de rampa incremental até a exaustão para determinar o VO2max. O teste de rampa consistirá em 3 minutos de pedalada a 100 W, seguido de um aumento na taxa de trabalho de 1 W a cada 3 segundos (20 W.min-1) até que o participante atinja a exaustão voluntária ou a cadência caia 10 rpm abaixo do preferido cadência. Os dados das trocas gasosas pulmonares respiração a respiração serão coletados ao longo do protocolo de rampa e o VO2max será calculado como a média mais alta de 30 segundos no consumo de oxigênio. Utilizando a equação de regressão calculada a partir dos dados do VO2 submáximo e do VO2max, será então possível identificar a potência associada ao GET. O GET será determinado usando o primeiro aumento desproporcional na produção de CO2 (VCO2) da inspeção visual de parcelas individuais de VCO2 vs. VO2 ou um aumento nos equivalentes ventilatórios expirados (VE/VO2 sem aumento em VE/VCO2). Após uma refeição padronizada durante um período de descanso de ~ 2 h, um teste de tempo até a exaustão (TTE) será concluído para examinar a tolerância ao exercício. A intensidade para o teste TTE será de 60% da diferença entre GET e VO2max. O selim, a altura do guidão e a posição anterior/posterior foram registrados e replicados na visita de retorno ao laboratório após a suplementação.
Refeições padronizadas Medidas descritivas e um Nível de Atividade Física (NAF) de 1,7 serão usados para calcular o gasto energético de repouso individual do participante. Isso identificará posteriormente a quantidade de cereais (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Reino Unido) e leite semidesnatado (1g/kg/bm) que cada indivíduo precisará consumir para atender a 10% de suas necessidades diárias de energia (DER). Esta refeição de café da manhã padronizada de energia fixa consistirá em uma proporção de cereal: leite de 30 g: 120 mL e fornecerá gordura, proteína e carboidrato com uma composição de macronutrientes de 14, 14 e 72%, respectivamente.
Suplementação Após a alocação do grupo, os participantes receberão suplementação de aronia (Aronox®) ou placebo (PLA) e serão instruídos a consumir 500 mg do produto experimental no café da manhã todos os dias durante 4 semanas.
Análise de dados:
A análise estatística será realizada usando o PASW Statistics 21.0 para Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Todas as características do grupo serão relatadas como médias ± erros padrão, salvo indicação em contrário. Um teste ANOVA de duas vias será usado para permitir a comparação das diferenças médias entre e dentro do grupo para cada variável dependente. Uma análise post-hoc apropriada será realizada para determinar qualquer localização significativa. O teste de Mauchley vai
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne & Wear
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Newcastle, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 50 anos
- Não tomar suplemento dietético ou suplementos pré-treino por pelo menos 1 mês antes do início do estudo
- Realize entre 4 e 20 horas de ciclismo por semana
- Faixa máxima de VO2 ≥45 e <70 ml/kg/min
- Disposto a participar e aderir ao protocolo do estudo
- Disposto a não mudar seus hábitos alimentares / de treino durante o estudo
- Disposto a limitar a ingestão de bagas e/ou cerejas a uma porção por dia
- Capaz de entender as informações do participante, questionário de triagem de saúde e informações de consentimento informado
- Disposto a participar e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC >30
- História ou doenças cardiometabólicas, gastrointestinais ou renais atuais
- Tomar qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo, como anti-inflamatórios e imunossupressores.
- Drogas que melhoram o desempenho e drogas recreativas
- Problemas ortopédicos que incluem lesões musculares que podem afetar a capacidade de realizar exercícios
- Tem um histórico recente de cirurgia que pode afetar o desempenho físico
- Fumar
- Mudança recente ou planejada no hábito alimentar
- Perdeu mais de 6 kg nos últimos 6 meses ou planeja perder peso no próximo mês
- Alergia a bagas
- Beber mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, em média, em uma semana (total de 14 unidades)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 500mg de Aronox® >40% extrato de polifenol aronia
Nome: Aronia PE 40% polifenóis Descrição: Extrato em pó obtido das bagas de aronia (Aronia melanocarpa) Forma de dosagem: Cápsula (opaca, bege, tamanho 00) Dosagem: 500 mg de extrato de aronia Regime 1 cápsula, uma vez ao dia com café da manhã (exceto nos dias ao comparecer ao laboratório) Número do lote: Conforme rótulo Data de Validade: Conforme rótulo Fabricante: NATUREX / Virage sante
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Nome: Aronia PE 40% polifenóis Descrição: Extrato em pó obtido das bagas de aronia (Aronia melanocarpa) Forma de dosagem: Cápsula (opaca, bege, tamanho 00) Dosagem: 500 mg de extrato de aronia Regime 1 cápsula, uma vez ao dia com café da manhã (exceto nos dias ao comparecer ao laboratório) Número do lote: Conforme rótulo Data de Validade: Conforme rótulo Fabricante: NATUREX / Virage sante
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PLACEBO_COMPARATOR: 500mg de placebo
Nome: Placebo Descrição: Formulação idêntica ao tratamento que consiste em maltodextrina colorida com corantes artificiais Forma de dosagem: Cápsula (opaca, bege, tamanho 00) Dosagem: 500 mg placebo Regime 1 cápsula, uma vez ao dia com café da manhã (exceto nos dias em que frequenta o laboratório) Número do lote: Conforme rótulo Data de validade: Conforme rótulo Fabricante: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
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Nome: Placebo Descrição: Formulação idêntica ao tratamento que consiste em maltodextrina colorida com corantes artificiais Forma de dosagem: Cápsula (opaca, bege, tamanho 00) Dosagem: 500 mg placebo Regime 1 cápsula, uma vez ao dia com café da manhã (exceto nos dias em que frequenta o laboratório) Número do lote: Conforme rótulo Data de validade: Conforme rótulo Fabricante: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo para fadiga
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox® no desempenho (tempo até a fadiga) durante o exercício de ciclismo de alta intensidade (tempo até a tentativa de exaustão) em comparação com o placebo
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2max
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox® vs Placebo no desempenho aeróbico (análise de gases respiratórios - V ̇O2max) durante um teste de rampa até a exaustão
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Lactato sanguíneo
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo em marcadores de desempenho humano (lactato sanguíneo) durante um teste de exercício submáximo.
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho aeróbico - potência de teste submáxima
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo na produção de energia durante um teste de exercício submáximo
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Desempenho aeróbico - frequência cardíaca de teste submáximo
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo na frequência cardíaca durante um teste de esforço submáximo
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Desempenho aeróbico - teste de taxa submáxima de esforço percebido
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo na taxa de esforço percebido durante um teste de exercício submáximo
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Desempenho aeróbico - potência de teste de VO2max
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo em outros marcadores de potência de desempenho aeróbico durante um teste de rampa incremental até que o participante atinja a exaustão volitiva durante o teste de VO2max
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Desempenho aeróbico - frequência cardíaca de teste de VO2max
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo em outros marcadores de frequência cardíaca de desempenho aeróbico durante um teste de rampa incremental até que o participante atinja a exaustão volitiva durante o teste de VO2max
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Desempenho aeróbico - taxa de teste de VO2max de esforço percebido
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo em outros marcadores de desempenho aeróbico taxa de esforço percebido durante um teste de rampa incremental até que o participante atinja a exaustão volitiva durante o teste de VO2max
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Desempenho aeróbico - tempo até a saída de energia de exaustão
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo em outros marcadores de potência de desempenho aeróbico durante um teste de tempo até a exaustão
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Desempenho aeróbico - tempo até a exaustão lactato sanguíneo
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo em outros marcadores de lactato sanguíneo de desempenho aeróbico durante um teste de tempo até a exaustão
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Desempenho aeróbico - tempo até a frequência cardíaca de exaustão
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo em outros marcadores da frequência cardíaca de desempenho aeróbico durante um teste de tempo até a exaustão
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Desempenho aeróbico - tempo até a taxa de exaustão do esforço percebido
Prazo: Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Determinar o efeito de Aronox vs Placebo em outros marcadores de desempenho aeróbico, taxa de esforço percebido durante um teste de tempo até a exaustão
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Linha de base e período de suplementação de 28 a 35 dias após o período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUAR02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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