- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697694
Evaluar la influencia de Aronox en parámetros asociados con el rendimiento aeróbico
Estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo en hombres para evaluar la influencia de Aronox en los parámetros asociados con el rendimiento aeróbico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la visita, los participantes recibirán una hoja de información del participante para informarles sobre el procedimiento y los requisitos del estudio, luego se someterán a una evaluación inicial por correo electrónico o por teléfono para determinar la idoneidad para participar. Si los interesados desean participar, se les hará una invitación para una visita de familiarización, donde:
Recibir una descripción general del protocolo y tener la oportunidad de hacer preguntas. Completar un cuestionario de salud y actividad física para determinar la idoneidad del estudio. Completar un cuestionario de estado de capacitación. Evaluación de la capacidad para tragar cápsulas. los criterios y están dispuestos a participar)
Detalles del protocolo de ejercicios Durante la primera y segunda visita al laboratorio, los participantes realizarán pruebas de ciclismo; una prueba de ejercicio submáxima y una prueba de ejercicio en rampa incremental hasta el agotamiento para dilucidar la potencia aeróbica máxima (Wmax), el VO2max y el umbral de intercambio de gases (GET); ambas pruebas se completarán utilizando una bicicleta ergométrica con freno electromagnético. La prueba submáxima requerirá que los participantes comiencen a pedalear a 100 W, que aumentará en 25 W cada minuto. Se tomarán muestras de frecuencia cardíaca y sangre capilar del lóbulo de la oreja en los últimos 30 s de cada etapa y se analizarán inmediatamente para determinar la concentración de lactato en sangre. El ciclado terminará cuando se haya alcanzado el punto de inflexión del lactato. A lo largo de la prueba submáxima, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y el intercambio de gases pulmonares se monitorearán a través de un sistema de análisis de gases en línea. Los datos de gas se promediarán durante los últimos 30 s de cada etapa para analizar el costo de O2. Luego de completar la prueba submáxima, los participantes descansarán 10 minutos antes de completar la prueba de rampa incremental hasta el agotamiento para determinar el VO2max. La prueba de rampa consistirá en 3 minutos de ciclismo a 100 W, seguido de un aumento de la tasa de trabajo de 1 W cada 3 segundos (20 W.min-1) hasta que el participante alcance el agotamiento voluntario o la cadencia caiga 10 rpm por debajo de la preferida. cadencia. Los datos de intercambio de gases pulmonares respiración por respiración se recopilarán a lo largo del protocolo de rampa y el VO2max se calculará como el promedio más alto de 30 segundos en el consumo de oxígeno. Utilizando la ecuación de regresión calculada a partir de los datos de VO2 submáximo y el VO2máx, será posible identificar la producción de potencia asociada con el GET. El GET se determinará utilizando el primer aumento desproporcionado en la producción de CO2 (VCO2) a partir de la inspección visual de parcelas individuales de VCO2 frente a VO2 o un aumento en los equivalentes ventilatorios espirados (VE/VO2 sin aumento en VE/VCO2). Después de una comida estandarizada durante un período de descanso de ~2 h, se completará una prueba de tiempo hasta el agotamiento (TTE) para examinar la tolerancia al ejercicio. La intensidad para la prueba TTE será el 60% de la diferencia entre GET y VO2max. La altura del sillín, el manillar y la posición delantera/trasera se registraron y replicaron en la visita de regreso al laboratorio después de la suplementación.
Se utilizarán medidas descriptivas de comidas estandarizadas y un nivel de actividad física (PAL) de 1,7 para calcular el gasto energético individual en reposo del participante. Esto identificará posteriormente la cantidad de cereales (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Reino Unido) y leche semidesnatada (1 g/kg/bm) que cada individuo necesitará consumir para alcanzar el 10 % de sus necesidades energéticas diarias (DER). Este desayuno estandarizado de energía fija consistirá en una proporción de cereal: leche de 30 g: 120 ml y proporcionará grasas, proteínas y carbohidratos con una composición de macronutrientes de 14, 14 y 72 %, respectivamente.
Suplementos Después de la asignación del grupo, los participantes recibirán suplementos de aronia (Aronox®) o placebo (PLA) y se les indicará que consuman 500 mg del producto en investigación con el desayuno todos los días durante 4 semanas.
Análisis de los datos:
El análisis estadístico se realizará utilizando PASW Statistics 21.0 para Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Todas las características del grupo se informarán como medias ± errores estándar, a menos que se indique lo contrario. Se utilizará una prueba ANOVA de dos vías para permitir la comparación de las diferencias de medias entre y dentro de los grupos para cada variable dependiente. Se realizará un análisis post-hoc apropiado para determinar cualquier ubicación de importancia. La prueba de Mauchley será
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne & Wear
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Newcastle, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 18 a 50 años
- No tomar suplementos dietéticos o suplementos antes del entrenamiento durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio
- Realizar entre 4 y 20 horas de ciclismo a la semana
- Rango de VO2 máx ≥45 y <70 ml/kg/min
- Dispuesto a participar y adherirse al protocolo del estudio.
- Dispuestos a no cambiar sus hábitos dietéticos/de ejercicio durante el estudio
- Dispuesto a limitar la ingesta de bayas y/o cerezas a una porción por día
- Capaz de comprender la información del participante, el cuestionario de evaluación de la salud y la información del consentimiento informado
- Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- IMC >30
- Antecedentes o enfermedades cardiometabólicas, gastrointestinales o renales actuales
- Tomar cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio, como medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores.
- Drogas para mejorar el rendimiento y drogas recreativas
- Problemas ortopédicos que incluyen desgarros musculares que pueden afectar la capacidad para realizar ejercicio
- Tener un historial reciente de cirugía que pueda afectar el rendimiento físico.
- De fumar
- Cambio reciente o planificado en el hábito dietético
- Ha perdido más de 6 kg en los últimos 6 meses o planea perder peso en el próximo mes
- Alergia a las bayas
- Beber más de 2 bebidas alcohólicas por día en promedio en una semana (total 14 unidades)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 500mg de Aronox® >40% polifenol extracto de aronia
Nombre: Aronia PE 40% polifenoles Descripción: Extracto en polvo obtenido de las bayas de aronia (Aronia melanocarpa) Forma farmacéutica: Cápsula (opaca, beige, tamaño 00) Concentración: 500 mg de extracto de aronia Régimen 1 cápsula, una vez al día con el desayuno (excepto los días al asistir al laboratorio) Número de lote: Según etiqueta Fecha de caducidad: Según etiqueta Fabricante: NATUREX / Virage sante
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Nombre: Aronia PE 40% polifenoles Descripción: Extracto en polvo obtenido de las bayas de aronia (Aronia melanocarpa) Forma farmacéutica: Cápsula (opaca, beige, tamaño 00) Concentración: 500 mg de extracto de aronia Régimen 1 cápsula, una vez al día con el desayuno (excepto los días al asistir al laboratorio) Número de lote: Según etiqueta Fecha de caducidad: Según etiqueta Fabricante: NATUREX / Virage sante
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PLACEBO_COMPARADOR: 500 mg de placebo
Nombre: Placebo Descripción: Idéntica formulación al tratamiento consistente en maltodextrina coloreada usando colorantes artificiales Forma farmacéutica: Cápsula (opaca, beige, tamaño 00) Concentración: 500 mg placebo Régimen 1 cápsula, una vez al día con el desayuno (excepto los días en que asista al laboratorio) Número de lote: Según etiqueta Fecha de caducidad: Según etiqueta Fabricante: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
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Nombre: Placebo Descripción: Idéntica formulación al tratamiento consistente en maltodextrina coloreada usando colorantes artificiales Forma farmacéutica: Cápsula (opaca, beige, tamaño 00) Concentración: 500 mg placebo Régimen 1 cápsula, una vez al día con el desayuno (excepto los días en que asista al laboratorio) Número de lote: Según etiqueta Fecha de caducidad: Según etiqueta Fabricante: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo a la fatiga
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox® en el rendimiento (tiempo hasta la fatiga) durante el ejercicio de ciclismo de alta intensidad (prueba de tiempo hasta el agotamiento) en comparación con el placebo
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2máx
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox® frente a Placebo en el rendimiento aeróbico (análisis de gases respiratorios - VO máx.) durante una prueba de rampa hasta el agotamiento
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Lactato en sangre
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox vs Placebo en los marcadores de rendimiento humano (lactato en sangre) durante una prueba de ejercicio submáxima.
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento aeróbico: prueba de producción de potencia submáxima
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en la producción de potencia durante una prueba de ejercicio submáxima
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Rendimiento aeróbico - prueba de frecuencia cardíaca submáxima
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo sobre la frecuencia cardíaca durante una prueba de ejercicio submáxima
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Rendimiento aeróbico: tasa de prueba submáxima de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en la tasa de esfuerzo percibido durante una prueba de ejercicio submáxima
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Rendimiento aeróbico: salida de potencia de prueba de VO2max
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de producción de potencia de rendimiento aeróbico durante una prueba de rampa incremental hasta que el participante alcance el agotamiento voluntario durante la prueba de VO2max
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Rendimiento aeróbico: prueba de frecuencia cardíaca de VO2max
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de la frecuencia cardíaca del rendimiento aeróbico durante una prueba de rampa incremental hasta que el participante alcance el agotamiento voluntario durante la prueba de VO2máx.
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Rendimiento aeróbico: tasa de prueba de VO2max de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de la tasa de rendimiento aeróbico del esfuerzo percibido durante una prueba de rampa incremental hasta que el participante alcance el agotamiento voluntario durante la prueba de VO2máx.
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Rendimiento aeróbico: tiempo hasta el agotamiento potencia de salida
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de producción de potencia de rendimiento aeróbico durante una prueba de tiempo hasta el agotamiento
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Rendimiento aeróbico: tiempo hasta el agotamiento lactato en sangre
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox vs Placebo en otros marcadores de lactato en sangre de rendimiento aeróbico durante una prueba de tiempo hasta el agotamiento
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Rendimiento aeróbico: tiempo hasta el agotamiento Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de la frecuencia cardíaca del rendimiento aeróbico durante una prueba de tiempo hasta el agotamiento
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Rendimiento aeróbico: tiempo hasta la tasa de agotamiento del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Determinar el efecto de Aronox vs Placebo en otros marcadores de la tasa de rendimiento aeróbico del esfuerzo percibido durante una prueba de tiempo hasta el agotamiento
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Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NUAR02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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