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Evaluar la influencia de Aronox en parámetros asociados con el rendimiento aeróbico

5 de octubre de 2020 actualizado por: Northumbria University

Estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo en hombres para evaluar la influencia de Aronox en los parámetros asociados con el rendimiento aeróbico

Diseño de grupos independientes aleatorizados, doble ciego, contrabalanceados, controlados con placebo. Luego, los participantes se familiarizarán con el ergómetro para determinar la configuración y la posición del asiento y se asignarán al azar a un grupo de productos en investigación (2 grupos: Aronox frente a placebo; asignación 1:1). Luego se programará un tiempo para someterse a las pruebas de referencia (día 0). En el día de referencia, se evaluarán la estatura, la masa corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Luego, los participantes completarán una prueba de rendimiento aeróbico submáximo (perfil de lactato) donde se medirán los gases espirados, la frecuencia cardíaca, el lactato en sangre y el RPE. Luego de un descanso de 10 minutos, los participantes realizarán una prueba de rampa hasta el agotamiento para determinar el VO2max (esto será para finalizar la elegibilidad para el estudio: VO2max de 45-70 ml/kg/min). El gas espirado, la frecuencia cardíaca, la producción de potencia, el esfuerzo percibido y la espectroscopia de infrarrojo cercano se recopilarán en todo momento y se determinará el lactato en sangre al finalizar la prueba. Aquellos que no cumplan con los criterios de VO2max serán excluidos del estudio en este punto. Aquellos que sean elegibles (verificados por su VO2max) consumirán una comida 'ligera' estandarizada y descansarán durante 2 h. Luego se completará la prueba de tiempo hasta el agotamiento (TTE) (60% GET) determinada a partir de pruebas anteriores (perfil de lactato y VO2max). Al finalizar el ensayo TTE, la primera dosis del producto en investigación se administrará en el laboratorio y los participantes recibirán un suministro de 4 semanas del producto en investigación para que lo tomen por la mañana con el desayuno. Los participantes también recibirán diarios de estudio para completar (ejercicio, salud general, ingesta dietética). El día final del estudio (día 28), se recolectarán las cápsulas de investigación restantes y los diarios de estudio para monitorear el cumplimiento. Luego se realizará una prueba idéntica a la del día 0, luego de lo cual se les preguntará a los participantes si sabían qué suplemento se les pidió que consumieran y se les dio la oportunidad de brindar comentarios sobre su experiencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de la visita, los participantes recibirán una hoja de información del participante para informarles sobre el procedimiento y los requisitos del estudio, luego se someterán a una evaluación inicial por correo electrónico o por teléfono para determinar la idoneidad para participar. Si los interesados ​​desean participar, se les hará una invitación para una visita de familiarización, donde:

Recibir una descripción general del protocolo y tener la oportunidad de hacer preguntas. Completar un cuestionario de salud y actividad física para determinar la idoneidad del estudio. Completar un cuestionario de estado de capacitación. Evaluación de la capacidad para tragar cápsulas. los criterios y están dispuestos a participar)

Detalles del protocolo de ejercicios Durante la primera y segunda visita al laboratorio, los participantes realizarán pruebas de ciclismo; una prueba de ejercicio submáxima y una prueba de ejercicio en rampa incremental hasta el agotamiento para dilucidar la potencia aeróbica máxima (Wmax), el VO2max y el umbral de intercambio de gases (GET); ambas pruebas se completarán utilizando una bicicleta ergométrica con freno electromagnético. La prueba submáxima requerirá que los participantes comiencen a pedalear a 100 W, que aumentará en 25 W cada minuto. Se tomarán muestras de frecuencia cardíaca y sangre capilar del lóbulo de la oreja en los últimos 30 s de cada etapa y se analizarán inmediatamente para determinar la concentración de lactato en sangre. El ciclado terminará cuando se haya alcanzado el punto de inflexión del lactato. A lo largo de la prueba submáxima, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y el intercambio de gases pulmonares se monitorearán a través de un sistema de análisis de gases en línea. Los datos de gas se promediarán durante los últimos 30 s de cada etapa para analizar el costo de O2. Luego de completar la prueba submáxima, los participantes descansarán 10 minutos antes de completar la prueba de rampa incremental hasta el agotamiento para determinar el VO2max. La prueba de rampa consistirá en 3 minutos de ciclismo a 100 W, seguido de un aumento de la tasa de trabajo de 1 W cada 3 segundos (20 W.min-1) hasta que el participante alcance el agotamiento voluntario o la cadencia caiga 10 rpm por debajo de la preferida. cadencia. Los datos de intercambio de gases pulmonares respiración por respiración se recopilarán a lo largo del protocolo de rampa y el VO2max se calculará como el promedio más alto de 30 segundos en el consumo de oxígeno. Utilizando la ecuación de regresión calculada a partir de los datos de VO2 submáximo y el VO2máx, será posible identificar la producción de potencia asociada con el GET. El GET se determinará utilizando el primer aumento desproporcionado en la producción de CO2 (VCO2) a partir de la inspección visual de parcelas individuales de VCO2 frente a VO2 o un aumento en los equivalentes ventilatorios espirados (VE/VO2 sin aumento en VE/VCO2). Después de una comida estandarizada durante un período de descanso de ~2 h, se completará una prueba de tiempo hasta el agotamiento (TTE) para examinar la tolerancia al ejercicio. La intensidad para la prueba TTE será el 60% de la diferencia entre GET y VO2max. La altura del sillín, el manillar y la posición delantera/trasera se registraron y replicaron en la visita de regreso al laboratorio después de la suplementación.

Se utilizarán medidas descriptivas de comidas estandarizadas y un nivel de actividad física (PAL) de 1,7 para calcular el gasto energético individual en reposo del participante. Esto identificará posteriormente la cantidad de cereales (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Reino Unido) y leche semidesnatada (1 g/kg/bm) que cada individuo necesitará consumir para alcanzar el 10 % de sus necesidades energéticas diarias (DER). Este desayuno estandarizado de energía fija consistirá en una proporción de cereal: leche de 30 g: 120 ml y proporcionará grasas, proteínas y carbohidratos con una composición de macronutrientes de 14, 14 y 72 %, respectivamente.

Suplementos Después de la asignación del grupo, los participantes recibirán suplementos de aronia (Aronox®) o placebo (PLA) y se les indicará que consuman 500 mg del producto en investigación con el desayuno todos los días durante 4 semanas.

Análisis de los datos:

El análisis estadístico se realizará utilizando PASW Statistics 21.0 para Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Todas las características del grupo se informarán como medias ± errores estándar, a menos que se indique lo contrario. Se utilizará una prueba ANOVA de dos vías para permitir la comparación de las diferencias de medias entre y dentro de los grupos para cada variable dependiente. Se realizará un análisis post-hoc apropiado para determinar cualquier ubicación de importancia. La prueba de Mauchley será

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos de 18 a 50 años
  • No tomar suplementos dietéticos o suplementos antes del entrenamiento durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio
  • Realizar entre 4 y 20 horas de ciclismo a la semana
  • Rango de VO2 máx ≥45 y <70 ml/kg/min
  • Dispuesto a participar y adherirse al protocolo del estudio.
  • Dispuestos a no cambiar sus hábitos dietéticos/de ejercicio durante el estudio
  • Dispuesto a limitar la ingesta de bayas y/o cerezas a una porción por día
  • Capaz de comprender la información del participante, el cuestionario de evaluación de la salud y la información del consentimiento informado
  • Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • IMC >30
  • Antecedentes o enfermedades cardiometabólicas, gastrointestinales o renales actuales
  • Tomar cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio, como medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores.
  • Drogas para mejorar el rendimiento y drogas recreativas
  • Problemas ortopédicos que incluyen desgarros musculares que pueden afectar la capacidad para realizar ejercicio
  • Tener un historial reciente de cirugía que pueda afectar el rendimiento físico.
  • De fumar
  • Cambio reciente o planificado en el hábito dietético
  • Ha perdido más de 6 kg en los últimos 6 meses o planea perder peso en el próximo mes
  • Alergia a las bayas
  • Beber más de 2 bebidas alcohólicas por día en promedio en una semana (total 14 unidades)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 500mg de Aronox® >40% polifenol extracto de aronia
Nombre: Aronia PE 40% polifenoles Descripción: Extracto en polvo obtenido de las bayas de aronia (Aronia melanocarpa) Forma farmacéutica: Cápsula (opaca, beige, tamaño 00) Concentración: 500 mg de extracto de aronia Régimen 1 cápsula, una vez al día con el desayuno (excepto los días al asistir al laboratorio) Número de lote: Según etiqueta Fecha de caducidad: Según etiqueta Fabricante: NATUREX / Virage sante
Nombre: Aronia PE 40% polifenoles Descripción: Extracto en polvo obtenido de las bayas de aronia (Aronia melanocarpa) Forma farmacéutica: Cápsula (opaca, beige, tamaño 00) Concentración: 500 mg de extracto de aronia Régimen 1 cápsula, una vez al día con el desayuno (excepto los días al asistir al laboratorio) Número de lote: Según etiqueta Fecha de caducidad: Según etiqueta Fabricante: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARADOR: 500 mg de placebo
Nombre: Placebo Descripción: Idéntica formulación al tratamiento consistente en maltodextrina coloreada usando colorantes artificiales Forma farmacéutica: Cápsula (opaca, beige, tamaño 00) Concentración: 500 mg placebo Régimen 1 cápsula, una vez al día con el desayuno (excepto los días en que asista al laboratorio) Número de lote: Según etiqueta Fecha de caducidad: Según etiqueta Fabricante: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Nombre: Placebo Descripción: Idéntica formulación al tratamiento consistente en maltodextrina coloreada usando colorantes artificiales Forma farmacéutica: Cápsula (opaca, beige, tamaño 00) Concentración: 500 mg placebo Régimen 1 cápsula, una vez al día con el desayuno (excepto los días en que asista al laboratorio) Número de lote: Según etiqueta Fecha de caducidad: Según etiqueta Fabricante: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo a la fatiga
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox® en el rendimiento (tiempo hasta la fatiga) durante el ejercicio de ciclismo de alta intensidad (prueba de tiempo hasta el agotamiento) en comparación con el placebo
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2máx
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox® frente a Placebo en el rendimiento aeróbico (análisis de gases respiratorios - VO máx.) durante una prueba de rampa hasta el agotamiento
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Lactato en sangre
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox vs Placebo en los marcadores de rendimiento humano (lactato en sangre) durante una prueba de ejercicio submáxima.
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento aeróbico: prueba de producción de potencia submáxima
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en la producción de potencia durante una prueba de ejercicio submáxima
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Rendimiento aeróbico - prueba de frecuencia cardíaca submáxima
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo sobre la frecuencia cardíaca durante una prueba de ejercicio submáxima
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Rendimiento aeróbico: tasa de prueba submáxima de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en la tasa de esfuerzo percibido durante una prueba de ejercicio submáxima
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Rendimiento aeróbico: salida de potencia de prueba de VO2max
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de producción de potencia de rendimiento aeróbico durante una prueba de rampa incremental hasta que el participante alcance el agotamiento voluntario durante la prueba de VO2max
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Rendimiento aeróbico: prueba de frecuencia cardíaca de VO2max
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de la frecuencia cardíaca del rendimiento aeróbico durante una prueba de rampa incremental hasta que el participante alcance el agotamiento voluntario durante la prueba de VO2máx.
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Rendimiento aeróbico: tasa de prueba de VO2max de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de la tasa de rendimiento aeróbico del esfuerzo percibido durante una prueba de rampa incremental hasta que el participante alcance el agotamiento voluntario durante la prueba de VO2máx.
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Rendimiento aeróbico: tiempo hasta el agotamiento potencia de salida
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de producción de potencia de rendimiento aeróbico durante una prueba de tiempo hasta el agotamiento
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Rendimiento aeróbico: tiempo hasta el agotamiento lactato en sangre
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox vs Placebo en otros marcadores de lactato en sangre de rendimiento aeróbico durante una prueba de tiempo hasta el agotamiento
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Rendimiento aeróbico: tiempo hasta el agotamiento Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox frente a Placebo en otros marcadores de la frecuencia cardíaca del rendimiento aeróbico durante una prueba de tiempo hasta el agotamiento
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Rendimiento aeróbico: tiempo hasta la tasa de agotamiento del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST
Determinar el efecto de Aronox vs Placebo en otros marcadores de la tasa de rendimiento aeróbico del esfuerzo percibido durante una prueba de tiempo hasta el agotamiento
Período de suplementación de 28 a 35 días de referencia y POST

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NUAR02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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