Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere innflytelsen av Aronox på parametere knyttet til aerob ytelse

5. oktober 2020 oppdatert av: Northumbria University

Randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, studie i menn for å vurdere innflytelsen av Aronox på parametere assosiert med aerob ytelse

En randomisert, dobbeltblind, motvekt, placebokontrollert uavhengig gruppedesign. Deltakerne vil deretter bli kjent med ergometeret for å bestemme innstillinger og sitteposisjon og randomiseres til en undersøkelsesproduktgruppe (2 grupper: Aronox vs placebo; 1:1 tildeling). Et tidspunkt for å gjennomgå baseline-testing vil da bli planlagt (dag 0). På basisdagen vil vekst, kroppsmasse, blodtrykk og hjertefrekvens bli vurdert. Deltakerne vil deretter fullføre en submaksimal aerob ytelsestest (laktatprofil) der utløpt gass, hjertefrekvens, blodlaktat og RPE vil bli målt. Etter en 10-minutters hvile, vil deltakerne deretter utføre en rampetest til utmattelse for å bestemme VO2max (dette vil være for å fullføre kvalifisering til studien - VO2max på 45-70 ml/kg/min). Utløpt gass, hjertefrekvens, utgangseffekt, opplevd anstrengelse og nær-infrarød spektroskopi vil bli samlet inn og blodlaktat vil bli bestemt ved testavslutning. De som ikke oppfyller kriteriene for VO2max vil bli ekskludert fra studien på dette tidspunktet. De som er kvalifiserte (verifisert av deres VO2max) vil innta et standardisert "lett" måltid og hvile i 2 timer. Tid til utmattelse (TTE)-forsøk (60 % GET) bestemt fra tidligere tester (laktatprofil og VO2max) vil da bli fullført. Når TTE-studien er fullført, vil den første dosen av undersøkelsesproduktet bli administrert i laboratoriet og deltakerne vil få en 4-ukers forsyning av undersøkelsesproduktet som de skal ta om morgenen med frokost. Deltakerne vil også få studiedagbøker å fullføre (trening, generell helse, kosthold). På den siste studiedagen (dag 28) vil gjenværende undersøkelseskapsler og studiedagbøker samles inn for å overvåke etterlevelse. En identisk utprøving til dag 0 vil deretter bli gjennomført, hvoretter deltakerne vil bli spurt om de visste hvilket kosttilskudd de ble bedt om å konsumere og få sjansen til å gi tilbakemelding på opplevelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før besøket vil deltakerne bli utstedt med et deltakerinformasjonsark for å informere om prosedyren og studiekravene, og deretter gjennomgå innledende screening via e-post eller telefon for å fastslå egnethet til å delta. Dersom interesserte ønsker å delta, vil det bli sendt en invitasjon til et kjennskapsbesøk, hvor de vil:

Få en oversikt over protokollen og gis mulighet til å stille spørsmål Fyll ut et spørreskjema for helse og fysisk aktivitet for å fastslå studiens egnethet Fyll ut et spørreskjema for treningsstatus Vurdering av evnen til å svelge kapsler Fullfør et informert samtykke for å delta i studien (forutsatt at de møter kriteriene og er villige til å delta)

Treningsprotokolldetaljer Under det første og andre besøket til laboratoriet vil deltakerne gjennomføre sykkeltester; en submaksimal treningstest og en inkrementell rampeøvelsestest til utmattelse for å belyse maksimal aerob kraft (Wmax), VO2max og gassutvekslingsterskel (GET); begge testene vil bli fullført med et elektromagnetisk bremset syklusergometer. Den submaksimale testen vil kreve at deltakerne begynner å sykle på 100 W, som vil øke med 25 W hvert minutt. Hjertefrekvens- og kapillærblodprøver vil bli tatt fra øreflippen i de siste 30 sekundene av hvert stadium og umiddelbart analysert for laktatkonsentrasjon i blodet. Sykling vil bli avsluttet når vendepunktet for laktat er nådd. Gjennom den submaksimale testen vil nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og lungegassutveksling overvåkes gjennom et nettbasert gassanalysesystem. Gassdata vil bli beregnet i gjennomsnitt over de siste 30 sekundene av hvert trinn for å analysere O2-kostnaden. Etter fullføring av den submaksimale testen, vil deltakerne få 10 minutters hvile før de fullfører den inkrementelle rampetesten til utmattelse for å bestemme VO2max. Rampetesten vil bestå av 3 minutters sykling ved 100 W, etterfulgt av en økning i arbeidshastigheten på 1 W hvert 3. sekund (20 W.min-1) inntil deltakeren når frivillig utmattelse eller tråkkfrekvensen faller 10 rpm under det foretrukne. tråkkfrekvens. Pust-for-pust lungegassutvekslingsdata vil samles inn gjennom hele rampeprotokollen og VO2max vil bli beregnet som det høyeste 30-sekunders gjennomsnittet i oksygenforbruk. Ved å bruke regresjonsligningen beregnet fra de submaksimale VO2-dataene og VO2max, vil det da mulig å identifisere effektutgangen knyttet til GET. GET vil bli bestemt ved å bruke enten den første uforholdsmessige økningen i CO2-produksjon (VCO2) fra visuell inspeksjon av individuelle plott av VCO2 vs. VO2 eller en økning i utløpte ventilasjonsekvivalenter (VE/VO2 uten økning i VE/VCO2). Etter et standardisert måltid i en hvileperiode på ~2 timer, vil en tid til utmattelsestest (TTE) fullføres for å undersøke treningstoleranse. Intensiteten for TTE-testen vil være 60 % av forskjellen mellom GET og VO2max. Sadel, styrehøyde og for-/bakposisjon ble registrert og replikert ved returlaboratoriebesøket etter tilskudd.

Standardisert måltid Beskrivende mål og et fysisk aktivitetsnivå (PAL) på 1,7 vil bli brukt for å beregne deltakerens individuelle hvileenergiforbruk. Dette vil deretter identifisere mengden frokostblanding (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Storbritannia) og lettmelk (1g/kg/bm) hver enkelt må konsumere for å dekke 10 % av sitt daglige energibehov (DER). Dette standardiserte frokostmåltidet med fast energi vil bestå av et forhold mellom korn og melk på 30 g: 120 ml og vil levere fett, protein og karbohydrater med en makronæringssammensetning på henholdsvis 14, 14 og 72 %.

Tilskudd Etter gruppetildeling vil deltakerne få tilskudd av aronia (Aronox®) eller placebo (PLA) og instruert om å innta 500 mg av undersøkelsesproduktet med frokost hver dag i 4 uker.

Dataanalyse:

Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke PASW Statistics 21.0 for Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Alle gruppekarakteristikker vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardfeil, med mindre annet er oppgitt. En toveis ANOVA-tester vil bli brukt for å tillate sammenligning av gjennomsnittsforskjeller mellom og innenfor gruppe for hver avhengig variabel. Passende post-hoc-analyse vil bli utført for å bestemme et hvilket som helst sted av betydning. Mauchleys test vil

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn 18-50 år
  • Ikke ta kosttilskudd eller kosttilskudd før trening i minst 1 måned før studiestart
  • Utfør mellom 4 og 20 timers sykling per uke
  • VO2 maks område ≥45 og <70 ml/kg/min
  • Villig til å delta og følge studieprotokollen
  • Villig til å ikke endre kostholds-/treningsvaner gjennom hele studien
  • Villig til å begrense inntaket av bær og/eller kirsebær til en porsjon per dag
  • Kunne forstå deltakerinformasjonen, spørreskjemaet for helsescreening og informert samtykkeinformasjon
  • Villig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30
  • Anamnese eller aktuelle kardiometabolske, gastrointestinale eller nyresykdommer
  • Å ta noen medisiner som kan påvirke resultatet av studien, for eksempel antiinflammatoriske og immundempende legemidler.
  • Ytelsesfremmende rusmidler og rekreasjonsmedisiner
  • Ortopediske problemer som inkluderer muskelrifter som kan påvirke evnen til å utføre trening
  • Har en nylig kirurgisk historie som kan påvirke fysisk ytelse
  • Røyking
  • Nylig eller planlagt endring i kostholdsvaner
  • Har gått ned mer enn 6 kg de siste 6 månedene eller planlegger å gå ned i vekt den neste måneden
  • Allergi mot bær
  • Drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag i gjennomsnitt i løpet av en uke (totalt 14 enheter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 500 mg Aronox® >40 % polyfenol aronia ekstrakt
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverisert ekstrakt hentet fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugjennomsiktig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang daglig med frokost (unntatt på dager) ved oppmøte på laboratoriet) Batchnummer: I henhold til etikett Utløpsdato: I henhold til etikett Produsent: NATUREX / Virage sante
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverisert ekstrakt hentet fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugjennomsiktig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang daglig med frokost (unntatt på dager) ved oppmøte på laboratoriet) Batchnummer: I henhold til etikett Utløpsdato: I henhold til etikett Produsent: NATUREX / Virage sante
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placebo
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen som består av farget maltodekstrin ved bruk av kunstige farger. Doseringsform: Kapsel (ugjennomsiktig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo regime 1 kapsel, en gang daglig med frokost (unntatt på dager når du deltar på laboratorie) Batchnummer: I henhold til etiketten Utløpsdato: I henhold til etiketten Produsent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen som består av farget maltodekstrin ved bruk av kunstige farger. Doseringsform: Kapsel (ugjennomsiktig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo regime 1 kapsel, en gang daglig med frokost (unntatt på dager når du deltar på laboratorie) Batchnummer: I henhold til etiketten Utløpsdato: I henhold til etiketten Produsent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til tretthet
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox® på ytelse (tid til tretthet) under høyintensiv sykkeltrening (tid til utmattelsesprøve) sammenlignet med placebo
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox® vs Placebo på aerob ytelse (respirasjonsgassanalyse - V ̇O2max) under en rampetest til utmattelse
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Blod laktat
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på markører for menneskelig ytelse (blodlaktat) under en submaksimal treningstest.
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob ytelse - submaksimal testeffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på kraftuttaket under en submaksimal treningstest
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Aerob ytelse - submaksimal testpuls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på hjertefrekvensen under en submaksimal treningstest
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Aerob ytelse - submaksimal testhastighet av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på frekvensen av opplevd anstrengelse under en submaksimal treningstest
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Aerob ytelse - VO2max testeffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelseseffekt under en inkrementell rampetest inntil deltakeren når frivillig utmattelse under VO2max-testen
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Aerob ytelse- VO2max test hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelsespuls under en inkrementell rampetest inntil deltakeren når frivillig utmattelse under VO2max-testen
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Aerob ytelse - VO2max testhastighet av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelsesrate for opplevd anstrengelse under en inkrementell rampetest inntil deltakeren når frivillig utmattelse under VO2max-testen
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Aerob ytelse - tid til utmattelse av kraft
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelseseffekt i løpet av en tid til utmattelsestest
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Aerob ytelse - tid til utmattelse av blodlaktat
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelse blodlaktat i løpet av en tid til utmattelsestest
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Aerobic ytelse - tid til utmattelse puls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelsespuls i løpet av en tid til utmattelsestest
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Aerob ytelse - tid til utmattelsesgrad av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelsesrate for opplevd anstrengelse i løpet av en tid til utmattelsestest
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NUAR02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere