- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03697694
For å vurdere innflytelsen av Aronox på parametere knyttet til aerob ytelse
Randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, studie i menn for å vurdere innflytelsen av Aronox på parametere assosiert med aerob ytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før besøket vil deltakerne bli utstedt med et deltakerinformasjonsark for å informere om prosedyren og studiekravene, og deretter gjennomgå innledende screening via e-post eller telefon for å fastslå egnethet til å delta. Dersom interesserte ønsker å delta, vil det bli sendt en invitasjon til et kjennskapsbesøk, hvor de vil:
Få en oversikt over protokollen og gis mulighet til å stille spørsmål Fyll ut et spørreskjema for helse og fysisk aktivitet for å fastslå studiens egnethet Fyll ut et spørreskjema for treningsstatus Vurdering av evnen til å svelge kapsler Fullfør et informert samtykke for å delta i studien (forutsatt at de møter kriteriene og er villige til å delta)
Treningsprotokolldetaljer Under det første og andre besøket til laboratoriet vil deltakerne gjennomføre sykkeltester; en submaksimal treningstest og en inkrementell rampeøvelsestest til utmattelse for å belyse maksimal aerob kraft (Wmax), VO2max og gassutvekslingsterskel (GET); begge testene vil bli fullført med et elektromagnetisk bremset syklusergometer. Den submaksimale testen vil kreve at deltakerne begynner å sykle på 100 W, som vil øke med 25 W hvert minutt. Hjertefrekvens- og kapillærblodprøver vil bli tatt fra øreflippen i de siste 30 sekundene av hvert stadium og umiddelbart analysert for laktatkonsentrasjon i blodet. Sykling vil bli avsluttet når vendepunktet for laktat er nådd. Gjennom den submaksimale testen vil nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og lungegassutveksling overvåkes gjennom et nettbasert gassanalysesystem. Gassdata vil bli beregnet i gjennomsnitt over de siste 30 sekundene av hvert trinn for å analysere O2-kostnaden. Etter fullføring av den submaksimale testen, vil deltakerne få 10 minutters hvile før de fullfører den inkrementelle rampetesten til utmattelse for å bestemme VO2max. Rampetesten vil bestå av 3 minutters sykling ved 100 W, etterfulgt av en økning i arbeidshastigheten på 1 W hvert 3. sekund (20 W.min-1) inntil deltakeren når frivillig utmattelse eller tråkkfrekvensen faller 10 rpm under det foretrukne. tråkkfrekvens. Pust-for-pust lungegassutvekslingsdata vil samles inn gjennom hele rampeprotokollen og VO2max vil bli beregnet som det høyeste 30-sekunders gjennomsnittet i oksygenforbruk. Ved å bruke regresjonsligningen beregnet fra de submaksimale VO2-dataene og VO2max, vil det da mulig å identifisere effektutgangen knyttet til GET. GET vil bli bestemt ved å bruke enten den første uforholdsmessige økningen i CO2-produksjon (VCO2) fra visuell inspeksjon av individuelle plott av VCO2 vs. VO2 eller en økning i utløpte ventilasjonsekvivalenter (VE/VO2 uten økning i VE/VCO2). Etter et standardisert måltid i en hvileperiode på ~2 timer, vil en tid til utmattelsestest (TTE) fullføres for å undersøke treningstoleranse. Intensiteten for TTE-testen vil være 60 % av forskjellen mellom GET og VO2max. Sadel, styrehøyde og for-/bakposisjon ble registrert og replikert ved returlaboratoriebesøket etter tilskudd.
Standardisert måltid Beskrivende mål og et fysisk aktivitetsnivå (PAL) på 1,7 vil bli brukt for å beregne deltakerens individuelle hvileenergiforbruk. Dette vil deretter identifisere mengden frokostblanding (Rice Snaps, Tesco, Manchester, Storbritannia) og lettmelk (1g/kg/bm) hver enkelt må konsumere for å dekke 10 % av sitt daglige energibehov (DER). Dette standardiserte frokostmåltidet med fast energi vil bestå av et forhold mellom korn og melk på 30 g: 120 ml og vil levere fett, protein og karbohydrater med en makronæringssammensetning på henholdsvis 14, 14 og 72 %.
Tilskudd Etter gruppetildeling vil deltakerne få tilskudd av aronia (Aronox®) eller placebo (PLA) og instruert om å innta 500 mg av undersøkelsesproduktet med frokost hver dag i 4 uker.
Dataanalyse:
Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke PASW Statistics 21.0 for Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.). Alle gruppekarakteristikker vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardfeil, med mindre annet er oppgitt. En toveis ANOVA-tester vil bli brukt for å tillate sammenligning av gjennomsnittsforskjeller mellom og innenfor gruppe for hver avhengig variabel. Passende post-hoc-analyse vil bli utført for å bestemme et hvilket som helst sted av betydning. Mauchleys test vil
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn 18-50 år
- Ikke ta kosttilskudd eller kosttilskudd før trening i minst 1 måned før studiestart
- Utfør mellom 4 og 20 timers sykling per uke
- VO2 maks område ≥45 og <70 ml/kg/min
- Villig til å delta og følge studieprotokollen
- Villig til å ikke endre kostholds-/treningsvaner gjennom hele studien
- Villig til å begrense inntaket av bær og/eller kirsebær til en porsjon per dag
- Kunne forstå deltakerinformasjonen, spørreskjemaet for helsescreening og informert samtykkeinformasjon
- Villig til å delta og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- Anamnese eller aktuelle kardiometabolske, gastrointestinale eller nyresykdommer
- Å ta noen medisiner som kan påvirke resultatet av studien, for eksempel antiinflammatoriske og immundempende legemidler.
- Ytelsesfremmende rusmidler og rekreasjonsmedisiner
- Ortopediske problemer som inkluderer muskelrifter som kan påvirke evnen til å utføre trening
- Har en nylig kirurgisk historie som kan påvirke fysisk ytelse
- Røyking
- Nylig eller planlagt endring i kostholdsvaner
- Har gått ned mer enn 6 kg de siste 6 månedene eller planlegger å gå ned i vekt den neste måneden
- Allergi mot bær
- Drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag i gjennomsnitt i løpet av en uke (totalt 14 enheter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 500 mg Aronox® >40 % polyfenol aronia ekstrakt
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverisert ekstrakt hentet fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugjennomsiktig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang daglig med frokost (unntatt på dager) ved oppmøte på laboratoriet) Batchnummer: I henhold til etikett Utløpsdato: I henhold til etikett Produsent: NATUREX / Virage sante
|
Navn: Aronia PE 40% polyfenoler Beskrivelse: Pulverisert ekstrakt hentet fra aroniabær (Aronia melanocarpa) Doseringsform: Kapsel (ugjennomsiktig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg aroniaekstrakt Regime 1 kapsel, en gang daglig med frokost (unntatt på dager) ved oppmøte på laboratoriet) Batchnummer: I henhold til etikett Utløpsdato: I henhold til etikett Produsent: NATUREX / Virage sante
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 500 mg placebo
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen som består av farget maltodekstrin ved bruk av kunstige farger. Doseringsform: Kapsel (ugjennomsiktig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo regime 1 kapsel, en gang daglig med frokost (unntatt på dager når du deltar på laboratorie) Batchnummer: I henhold til etiketten Utløpsdato: I henhold til etiketten Produsent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Navn: Placebo Beskrivelse: Identisk formulering som behandlingen som består av farget maltodekstrin ved bruk av kunstige farger. Doseringsform: Kapsel (ugjennomsiktig, beige, størrelse 00) Styrke: 500 mg placebo regime 1 kapsel, en gang daglig med frokost (unntatt på dager når du deltar på laboratorie) Batchnummer: I henhold til etiketten Utløpsdato: I henhold til etiketten Produsent: NATUREX (Advance nutraceutical) / Virage sante
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid til tretthet
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox® på ytelse (tid til tretthet) under høyintensiv sykkeltrening (tid til utmattelsesprøve) sammenlignet med placebo
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox® vs Placebo på aerob ytelse (respirasjonsgassanalyse - V ̇O2max) under en rampetest til utmattelse
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Blod laktat
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på markører for menneskelig ytelse (blodlaktat) under en submaksimal treningstest.
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob ytelse - submaksimal testeffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på kraftuttaket under en submaksimal treningstest
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Aerob ytelse - submaksimal testpuls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på hjertefrekvensen under en submaksimal treningstest
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Aerob ytelse - submaksimal testhastighet av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på frekvensen av opplevd anstrengelse under en submaksimal treningstest
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Aerob ytelse - VO2max testeffekt
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelseseffekt under en inkrementell rampetest inntil deltakeren når frivillig utmattelse under VO2max-testen
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Aerob ytelse- VO2max test hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelsespuls under en inkrementell rampetest inntil deltakeren når frivillig utmattelse under VO2max-testen
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Aerob ytelse - VO2max testhastighet av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelsesrate for opplevd anstrengelse under en inkrementell rampetest inntil deltakeren når frivillig utmattelse under VO2max-testen
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Aerob ytelse - tid til utmattelse av kraft
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelseseffekt i løpet av en tid til utmattelsestest
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Aerob ytelse - tid til utmattelse av blodlaktat
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelse blodlaktat i løpet av en tid til utmattelsestest
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Aerobic ytelse - tid til utmattelse puls
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelsespuls i løpet av en tid til utmattelsestest
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
|
Aerob ytelse - tid til utmattelsesgrad av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Bestem effekten av Aronox vs Placebo på andre markører for aerob ytelsesrate for opplevd anstrengelse i løpet av en tid til utmattelsestest
|
Baseline og POST 28-35 dagers tilskuddsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NUAR02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .