评估 Aronox 对有氧性能相关参数的影响
随机、平行、双盲、安慰剂对照的男性研究,以评估 Aronox 对有氧运动相关参数的影响
研究概览
详细说明
在访问之前,参与者将获得一份参与者信息表,告知程序和研究要求,然后通过电子邮件或电话进行初步筛选,以确定是否适合参与。 如果感兴趣的各方希望参加,那么将发出熟悉访问的邀请,他们将:
获得方案概述并有机会提问 完成健康和身体活动问卷以确定研究是否合适 完成培训状态问卷 评估吞咽胶囊的能力 完成参与研究的知情同意书(假设他们满足标准并愿意参与)
运动方案详情 在第一次和第二次访问实验室期间,参与者将完成自行车测试;次极量运动测试和递增斜坡运动测试以阐明最大有氧功率 (Wmax)、最大摄氧量 (VO2max) 和气体交换阈值 (GET);两项测试都将使用电磁制动自行车测力计完成。 次最大测试将要求参与者以 100 W 开始骑自行车,每分钟增加 25 W。 在每个阶段的最后 30 秒从耳垂采集心率和毛细血管血样,并立即分析血乳酸浓度。 当达到乳酸转折点时,循环将终止。 在整个次极量测试中,将通过在线气体分析系统监测近红外光谱 (NIRS) 和肺部气体交换。 气体数据将在每个阶段的最后 30 秒内取平均值,以分析 O2 成本。 完成次极量测试后,参与者将休息 10 分钟,然后再完成增量斜坡测试直至精疲力尽以确定 VO2max。 斜坡测试将包括 3 分钟的 100 W 循环,然后每 3 秒增加 1 W 的工作速率(20 W.min-1),直到参与者达到意志力衰竭或节奏下降 10 rpm,低于首选节奏。 将在整个斜坡协议中收集逐次呼吸肺气体交换数据,VO2max 将计算为耗氧量的最高 30 秒平均值。 使用从次最大 VO2 数据和 VO2max 计算的回归方程,然后可以识别与 GET 相关的功率输出。 GET 将使用通过目视检查 VCO2 与 VO2 的各个图的 CO2 产量 (VCO2) 的第一个不成比例的增加或过期通气当量的增加(VE/VO2 而 VE/VCO2 没有增加)来确定。 在约 2 小时的休息期间享用标准化膳食后,将完成耗尽时间 (TTE) 测试以检查运动耐力。 TTE 测试的强度将是 GET 和 VO2max 之间差异的 60%。 在补充后返回实验室访问时记录并复制鞍座、车把高度和前/后位置。
标准化膳食描述性措施和 1.7 的身体活动水平 (PAL) 将用于计算参与者的个人静息能量消耗。 这将随后确定每个人需要消耗的谷物(Rice Snaps,Tesco,Manchester,UK)和半脱脂牛奶(1g/kg/bm)以满足其每日能量需求 (DER) 的 10% 的量。 这种标准化的固定能量早餐将包括 30 克:120 毫升的谷物:牛奶比例,并将提供脂肪、蛋白质和碳水化合物,其中常量营养素组成分别为 14%、14% 和 72%。
补充剂 分组分配后,将向参与者提供野樱莓 (Aronox®) 或安慰剂 (PLA) 补充剂,并指导他们在 4 周内每天早餐时服用 500 毫克的研究产品。
数据分析:
将使用 PASW Statistics 21.0 for Windows (SPSS, Inc., Chicago, IL.) 进行统计分析。 除非另有说明,否则所有组特征将报告为平均值±标准误差。 将使用双向 ANOVA 测试来比较每个因变量的组间和组内平均差异。 将执行适当的事后分析以确定任何重要位置。 Mauchley 的测试将
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle、Tyne & Wear、英国、NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-50岁的健康男性
- 研究开始前至少 1 个月未服用膳食补充剂或运动前补充剂
- 每周骑自行车 4 到 20 小时
- VO2 最大范围 ≥45 且 <70 ml/kg/min
- 愿意参与并遵守研究方案
- 愿意在整个研究过程中不改变他们的饮食/锻炼习惯
- 愿意将浆果和/或樱桃的摄入量限制在每天一份
- 能够理解参与者信息、健康筛查问卷和知情同意信息
- 愿意参加并签署知情同意书
排除标准:
- 体重指数 >30
- 既往或目前有心脏代谢、胃肠道或肾脏疾病
- 服用任何可能影响研究结果的药物,例如抗炎药和免疫抑制剂。
- 性能增强药物和消遣性药物
- 骨科问题,包括可能影响运动能力的肌肉撕裂
- 最近有可能影响身体表现的手术史
- 抽烟
- 最近或计划改变饮食习惯
- 在过去 6 个月内减重超过 6 公斤或计划在下个月减重
- 浆果过敏
- 一周内平均每天喝超过 2 杯酒精饮料(共 14 个单位)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:500 毫克 Aronox® >40% 多酚野樱莓提取物
名称:Aronia PE 40% 多酚 描述:从野樱莓浆果 (Aronia melanocarpa) 中提取的粉末状提取物 剂型:胶囊(不透明,米色,00 号) 规格:500 毫克野樱莓提取物 方案 1 粒胶囊,每天一次,含早餐(白天除外)参加实验室时)批号:根据标签有效期:根据标签制造商:NATUREX / Virage sante
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名称:Aronia PE 40% 多酚 描述:从野樱莓浆果 (Aronia melanocarpa) 中提取的粉末状提取物 剂型:胶囊(不透明,米色,00 号) 规格:500 毫克野樱莓提取物 方案 1 粒胶囊,每天一次,含早餐(白天除外)参加实验室时)批号:根据标签有效期:根据标签制造商:NATUREX / Virage sante
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PLACEBO_COMPARATOR:500毫克安慰剂
名称:安慰剂 描述:与使用人造色素的有色麦芽糖糊精组成的治疗相同的配方 剂型:胶囊(不透明,米色,00 号) 剂量:500 毫克安慰剂实验室) 批号:根据标签 有效期:根据标签 制造商:NATUREX(Advance nutraceutical)/ Virage sante
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名称:安慰剂 描述:与使用人造色素的有色麦芽糖糊精组成的治疗相同的配方 剂型:胶囊(不透明,米色,00 号) 剂量:500 毫克安慰剂实验室) 批号:根据标签 有效期:根据标签 制造商:NATUREX(Advance nutraceutical)/ Virage sante
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变疲劳时间
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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与安慰剂相比,确定 Aronox® 对高强度自行车运动(疲劳试验时间)期间表现(疲劳时间)的影响
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基线和 POST 28-35 天补充期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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确定 Aronox® 与安慰剂在斜坡测试至力竭期间对有氧性能(呼吸气体分析 - V ̇O2max)的影响
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基线和 POST 28-35 天补充期
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血乳酸
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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确定 Aronox 与安慰剂在次极量运动测试中对人体表现指标(血乳酸)的影响。
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基线和 POST 28-35 天补充期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧运动性能 - 次最大测试功率输出
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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确定 Aronox 与安慰剂在次极量运动测试中对功率输出的影响
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基线和 POST 28-35 天补充期
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有氧运动-次最大测试心率
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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确定 Aronox 与安慰剂在次极量运动试验中对心率的影响
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基线和 POST 28-35 天补充期
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有氧运动-感知运动的次最大测试率
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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确定 Aronox 与安慰剂对次极量运动测试中感知用力率的影响
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基线和 POST 28-35 天补充期
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有氧性能- VO2max 测试功率输出
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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在增量斜坡测试期间确定 Aronox 与安慰剂对其他有氧运动功率输出标记的影响,直到参与者在 VO2max 测试期间达到意志力衰竭
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基线和 POST 28-35 天补充期
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有氧运动-VO2max测试心率
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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在增量斜坡测试期间确定 Aronox 与安慰剂对其他有氧运动心率指标的影响,直到参与者在 VO2max 测试期间达到意志力衰竭
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基线和 POST 28-35 天补充期
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有氧运动-最大摄氧量测试自觉运动率
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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确定 Aronox 与安慰剂对增量斜坡测试期间感知用力的其他有氧运动表现率指标的影响,直到参与者在 VO2max 测试期间达到意志力衰竭
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基线和 POST 28-35 天补充期
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有氧运动-力竭输出功率的时间
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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确定 Aronox 与安慰剂在力竭测试期间对其他有氧运动功率输出指标的影响
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基线和 POST 28-35 天补充期
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有氧运动-耗尽血乳酸的时间
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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在力竭测试期间确定 Aronox 与安慰剂对其他有氧运动指标血乳酸的影响
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基线和 POST 28-35 天补充期
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有氧运动——力竭时间心率
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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在力竭测试期间确定 Aronox 与安慰剂对其他有氧运动心率指标的影响
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基线和 POST 28-35 天补充期
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有氧运动表现 - 感觉用力的力竭时间
大体时间:基线和 POST 28-35 天补充期
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确定 Aronox 与安慰剂对力竭时间测试中感知用力的其他有氧运动表现率指标的影响
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基线和 POST 28-35 天补充期
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NUAR02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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