急性骨髄性白血病患者における同種樹状細胞 DCP-001 による免疫療法の有効性と安全性 (ADVANCE-II)
2022年10月7日 更新者：Mendus
持続性MRDで寛解している急性骨髄性白血病患者における同種異系樹状細胞DCP-001を用いた免疫療法の2つの異なるワクチン接種レジメンの有効性と安全性を評価するための国際的、多施設共同、非盲検試験
CRのAML患者およびMRDの存在する患者におけるDCP-001の安全性と有効性を評価する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
同種異系樹状細胞ワクチン DCP-001 の 2 つの異なる用量グループを調査する国際的、多施設共同、非盲検概念実証研究。
コホート 1 は、1 回のワクチン接種で 25E6 DCP-001 細胞を投与される 10 人の患者で構成され、コホート 2 は、1 回のワクチン接種で 50E6 DCP-001 細胞を投与される 10 人の患者で構成されます。
すべての患者は、10E6 細胞の 2 回の追加ブースターワクチン接種を受けます。
各患者は、4 回目のワクチン接種後 12 か月間追跡されます。
安全性は研究を通して監視されます。
血清および細胞サンプル（血液および骨髄）は、有効性の評価（MRD評価）および免疫応答モニタリングのために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Groningen、オランダ
- UMCG
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Bonn、ドイツ
- Universitäts Klinikum Bonn
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Düsseldorf、ドイツ、D- 40479
- Marien Hospital
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Leipzig、ドイツ
- Universitats Klinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ
- Universitatsmedizin Mainz
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland universitetssjukehus
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的、分子的および細胞遺伝学的基準を含むWHO2016基準によるAMLの確定診断（急性前骨髄球性白血病/ APLを除く）。
- CR1（最初の完全寛解）またはCRi（不完全な血球数の回復）で、ワクチン接種の1か月前までの骨髄検査によって記録されています。 CR は、正常細胞骨髄における 5% 未満の芽球、ANC >1*E9/L、血小板数 >100*E9/L、髄外疾患の証拠なしとして定義されます。 CRi の患者 (E9/L が 50 の患者)
- -マルチカラーフローサイトメトリー（MFC）によって定義されたMRDが0.1％を超える値、またはNPM1変異などの特定の分子異常の検出。
- -CR1またはCRiの患者。 地固め療法を受けていない患者は、登録前に少なくとも 1 か月間 CR1 である必要があります。 低メチル化剤で治療された患者は、少なくとも 2 サイクル、最大 9 サイクルの低メチル化剤を投与されている必要があります。
- -臨床および免疫学的モニタリングのための外来評価を含む、すべての研究手順を受けることが期待され、進んでいる。
- 18歳以上の男性または女性。
- 出産の可能性のある女性は、避妊療法を使用しているか、2 つのバリア避妊法を使用している必要があります (各パートナーが 1 つずつ、バリア法の少なくとも 1 つに殺精子剤が含まれている必要があります (殺精子剤が国または地域で承認されていない場合を除く)。 この研究で受け入れられると考えられる避妊方法については、セクション 12.7 を参照してください。
- ECOG (WHO) パフォーマンスステータス 0-2。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- AMLの急性前骨髄球（APL; M3）タイプ。
- -同種幹細胞移植を受けた、または予定されている/適格な患者。
- -以前の同種骨髄または固形臓器移植の病歴。
- コントロールされていない、または深刻な感染症
- -低用量ステロイドの短期間の使用以外の継続的な免疫抑制療法、つまり、1日あたり10mg以下のプレドニゾンの平均用量に相当します。
- -スクリーニング来院前28日以内の化学療法および抗腫瘍性ホルモン療法。ただし、アザシチジンやデシタビンなどの低メチル化剤、またはFLT3変異のミドスタウリン、またはmIDH1 / 2のIDH12阻害剤で治療された患者は除きます。
- -現在または過去の病歴 自己免疫疾患。
- -不十分な肝機能（ASTおよびALT> 3 x ULN、血清ビリルビン> 3 x ULN）。
- -過去5年以内の他のアクティブな悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは皮膚の扁平上皮がん、または適切に制御された限定基底細胞皮膚がんを除く。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -最初の研究治療の28日前までの大手術（開腹生検を含む）、または研究治療の過程での大手術の必要性が予想される。
- -制御されていない高血圧（収縮期> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重要な（すなわち アクティブ）心血管疾患。
- 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高くなる可能性のあるその他の病状（精神疾患、身体検査、検査所見など）の証拠。
- -既知のHIV、B型肝炎および/またはC型肝炎感染。
- -治験薬または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 低用量
25E6細胞/DCP-001のワクチン接種による隔週4回のワクチン接種、および10E6細胞/ワクチン接種による2回のブースターワクチン接種を受ける患者
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同種樹状細胞ワクチン
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実験的：コホート 2: 高用量
50E6細胞/DCP-001のワクチン接種による隔週4回のワクチン接種、および10E6細胞/ワクチン接種による2回のブースターワクチン接種を受ける患者
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同種樹状細胞ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小残存病変（MRD）
時間枠：32週間まで
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ベースラインMRDと比較したMRD（フローサイトメトリー）の変化
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32週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：56週まで
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有害事象
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56週まで
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：56週まで
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有害事象
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56週まで
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無再発生存
時間枠：56週まで
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有効性
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56週まで
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全生存
時間枠：56週まで
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有効性
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56週まで
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免疫反応
時間枠：32週間まで
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ベースラインと比較した免疫反応性（特異的および非特異的）の変化
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32週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A A van de Loosdrecht, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCOne-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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