급성골수성백혈병 환자에서 DCP-001 동종 수지상세포를 이용한 면역요법의 효능 및 안전성 (ADVANCE-II)
2022년 10월 7일 업데이트: Mendus
지속성 MRD로 관해 상태에 있는 급성 골수성 백혈병 환자에서 동종이계 수지상 세포 DCP-001을 사용한 면역 요법의 두 가지 백신 접종 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 공개 라벨 연구
CR에 AML이 있고 MRD가 있는 환자에서 DCP-001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
동종이계 수지상 세포 백신 DCP-001의 두 가지 다른 용량 그룹을 탐색하는 국제, 다기관, 오픈 라벨 개념 증명 연구.
코호트 1은 백신접종당 25E6 DCP-001 세포를 받을 10명의 환자로 구성되고 코호트 2는 백신접종당 50E6 DCP-001 세포를 받을 10명의 환자로 구성됩니다.
모든 환자에게 10E6 세포에 대한 2회의 추가 추가 접종이 제공됩니다.
각 환자는 4차 접종 후 12개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
효능 평가(MRD 평가) 및 면역 반응 모니터링을 위해 혈청 및 세포 샘플(혈액 및 골수)을 수집할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssjukehus
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Bonn, 독일
- Universitäts Klinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일, D- 40479
- Marien Hospital
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Leipzig, 독일
- Universitats Klinikum Leipzig
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin Mainz
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학, 분자 및 세포유전학적 기준(급성 전골수구성 백혈병/APL 제외)을 포함한 WHO2016 기준에 따라 AML 진단이 확인되었습니다.
- CR1(최초 완전 관해) 또는 CRi(불완전한 혈구 수 회복)에서 백신 접종 전 최대 1개월까지 골수 검사로 기록됨; CR은 정상 세포 골수에서 5% 미만의 모세포, ANC >1*E9/L, 혈소판 수 >100*E9/L, 골수외 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. CRi 환자(50 E9/L.
- > 0.1%의 값에서 다색 유세포 분석법(MFC)에 의해 정의된 MRD 또는 NPM1 돌연변이와 같은 특정 분자 이상 검출.
- CR1 또는 CRi에 있는 환자. 강화 요법을 받지 않은 환자는 등록 전 최소 1개월 동안 CR1에 있어야 합니다. 저메틸화제로 치료받은 환자는 최소 2주기에서 최대 9주기의 저메틸화제로 치료를 받아야 합니다.
- 임상 및 면역학적 모니터링을 위한 외래 환자 평가를 포함하여 모든 연구 절차를 수행할 것으로 예상되고 기꺼이 수행합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임 여성은 반개념 요법을 사용하거나 두(2) 개의 장벽 피임 방법(각 파트너가 하나씩, 장벽 방법 중 적어도 하나는 살정제를 포함해야 합니다(국가 또는 지역에서 살정제가 승인되지 않은 경우 제외)을 사용해야 합니다. 이 연구에 허용되는 것으로 간주되는 피임 방법에 대해서는 섹션 12.7을 참조하십시오.
- ECOG(WHO) 수행 상태 0-2.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 급성 전골수구성(APL; M3) 유형의 AML.
- 동종 줄기세포 이식을 받았거나 예정/적격한 환자.
- 이전 동종이계 골수 또는 고형 장기 이식의 병력.
- 제어되지 않거나 심각한 감염
- 저용량 스테로이드의 단기간 사용, 즉 평균 용량 ≤10mg의 프레드니손/일 이외의 지속적인 면역억제 요법.
- FLT3 돌연변이에 대한 아자시티딘 및 데시타빈 또는 미도스타우린과 같은 저메틸화제 또는 mIDH1/2에서 IDH12 억제제로 치료받은 환자를 제외하고 스크리닝 방문 전 28일 이내에 화학 요법 및 항종양 호르몬 요법.
- 현재 또는 과거 병력 자가면역 질환.
- 부적절한 간 기능(AST 및 ALT > 3 x ULN, 혈청 빌리루빈 >3 x ULN).
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 편평 암종 또는 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 기타 활동성 악성 종양.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내의 대수술(개방 생검 포함), 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 이완기 > 100mmHg) 또는 임상적으로 유의미한(예: 활성) 심혈관 질환.
- 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 정신 질환, 신체 검사 또는 실험실 소견)의 증거.
- 알려진 HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 감염.
- 시험용 의약품 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 저용량
DCP-001의 25E6 세포/백신접종으로 4회의 격주 백신접종 및 10E6 세포/백신접종으로 2회의 부스터 백신접종을 받는 환자
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동종 수지상 세포 백신
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실험적: 코호트 2: 고용량
DCP-001의 50E6 세포/백신접종으로 4회의 격주 백신접종 및 10E6 세포/백신접종으로 2회의 부스터 백신접종을 받는 환자
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동종 수지상 세포 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소잔존질환(MRD)
기간: 최대 32주
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기준선 MRD와 비교하여 MRD(유세포 분석)의 모든 변화
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최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 최대 56주
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부작용
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최대 56주
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심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 56주
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부작용
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최대 56주
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무재발 생존
기간: 최대 56주
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효능
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최대 56주
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전반적인 생존
기간: 최대 56주
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효능
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최대 56주
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면역 반응
기간: 최대 32주
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기준선과 비교하여 면역 반응성(특이적 및 비특이적)의 모든 변화
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최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A A van de Loosdrecht, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCOne-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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