Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av immunterapi med allogena dendritiska celler, DCP-001, hos patienter med akut myeloid leukemi (ADVANCE-II)

7 oktober 2022 uppdaterad av: Mendus

En internationell, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika vaccinationsregimer av immunterapi med allogena dendritiska celler, DCP-001, hos patienter med akut myeloid leukemi som är i remission med ihållande MRD

Fas II-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av DCP-001 hos patienter med AML vid CR och med närvaro av MRD

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Internationell, multicenter, öppen proof of concept-studie som utforskar två olika dosgrupper av det allogena dendritiska cellvaccinet, DCP-001. Kohort 1 består av 10 patienter som kommer att få 25E6 DCP-001-celler per vaccination och Kohort 2 består av 10 patienter som kommer att få 50E6 DCP-001-celler per vaccination. Alla patienter kommer att ges ytterligare två boostervaccinationer av 10E6-celler. Varje patient kommer att följas upp i 12 månader efter den 4:e vaccinationen. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien. Sera och cellprov (blod och benmärg) kommer att samlas in för bedömning av effekt (MRD-utvärdering) och övervakning av immunsvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VUMC
      • Groningen, Nederländerna
        • UMCG
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Centre
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland universitetssjukehus
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, D- 40479
        • Marien Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitats Klinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av AML enligt WHO2016 kriterier, inklusive cytologiska, molekylära och cytogenetiska kriterier (förutom akut promyelocytisk leukemi/APL).
  2. Vid CR1 (första fullständig remission) eller CRi (ofullständig återhämtning av blodtal) dokumenterad genom benmärgsundersökning upp till en månad före vaccination; CR definierad som mindre än 5 % blaster i normocellulär benmärg, ANC >1*E9/L, trombocytantal >100*E9/L, inga tecken på extramedullär sjukdom. Patienter i CRi (patienter med 50 E9/L.
  3. MRD som definieras av flerfärgsflödescytometri (MFC) vid ett värde av > 0,1 %, eller detektering av specifika molekylära abnormiteter såsom NPM1-mutation.
  4. Patienter som är i CR1 eller CRi. Patienter som inte har genomgått konsolideringsterapi måste ha varit i CR1 i minst 1 månad före inskrivningen. Patienter som behandlas med hypometylerande medel måste ha fått minst två cykler och upp till högst nio cykler av hypometylerande medel.
  5. Förväntas och är villig att genomgå alla studieprocedurer, inklusive polikliniska utvärderingar för klinisk och immunologisk övervakning.
  6. Man eller kvinna ≥ 18 år.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste använda antikonceptiv terapi eller använda två (2) preventivmedel (en av varje partner och minst en av barriärmetoderna måste inkludera spermiedödande medel (såvida inte spermiedödande medel inte är godkända i landet eller regionen). Se avsnitt 12.7 för födelsekontrollmetoder som anses acceptabla för denna studie.
  8. ECOG (WHO) prestandastatus 0-2.
  9. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  1. Akut promyelocytisk (APL; M3) typ av AML.
  2. Patienter som har genomgått eller är planerade/berättigade till allogen stamcellstransplantation.
  3. Historik om tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation.
  4. Okontrollerade eller allvarliga infektioner
  5. Pågående immunsuppressiv behandling, annat än kort användning av lågdossteroider, dvs motsvarande en genomsnittlig dos på ≤10 mg prednison/dag.
  6. Kemoterapi och antineoplastisk hormonbehandling inom 28 dagar före screeningbesöket, med undantag för hypometylerande medel som azacitidin och decitabin, eller midostaurin för FLT3-mutationer, eller patienter behandlade med IDH12-hämmare i mIDH1/2.
  7. Nuvarande eller tidigare medicinsk historia autoimmun sjukdom.
  8. Otillräcklig leverfunktion (ASAT och ALAT > 3 x ULN, serumbilirubin >3 x ULN).
  9. Andra aktiva maligniteter under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden eller adekvat kontrollerad begränsad basalcellshudcancer.
  10. Dräktiga eller ammande honor.
  11. Större kirurgiska ingrepp (inklusive öppen biopsi) inom 28 dagar före den första studiebehandlingen, eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingens gång.
  12. Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mm Hg och/eller diastolisk > 100 mm Hg) eller kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom.
  13. Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
  14. Kända HIV-, Hepatit B- och/eller Hepatit C-infektioner.
  15. Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av prövningsläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Låg dos
patienter som får 4 vaccinationer varannan vecka med 25E6-celler/vaccination av DCP-001, och 2 boostervaccinationer med 10E6-celler/vaccination
Biologisk: DCP-001
allogent dendritiska cellvaccin
Experimentell: Kohort 2: Hög dos
patienter som får 4 vaccinationer varannan vecka med 50E6-celler/vaccination av DCP-001, och 2 boostervaccinationer med 10E6-celler/vaccination
Biologisk: DCP-001
allogent dendritiska cellvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minimal återstående sjukdom (MRD)
Tidsram: upp till 32 veckor
Varje förändring i MRD (flödescytometrisk) jämfört med baslinje-MRD
upp till 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: upp till 56 veckor
negativ händelse
upp till 56 veckor
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 56 veckor
negativa händelser
upp till 56 veckor
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 56 veckor
effektivitet
upp till 56 veckor
Total överlevnad
Tidsram: upp till 56 veckor
effektivitet
upp till 56 veckor
Immunsvar
Tidsram: upp till 32 veckor
Varje förändring i immunreaktivitet (specifik och ospecifik) jämfört med baslinjen
upp till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mendus

Samarbetspartners

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: A A van de Loosdrecht, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCOne-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera