Allogeenisten dendriittisolujen, DCP-001, immunoterapian tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (ADVANCE-II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vahvistettu AML-diagnoosi WHO2016-kriteerien mukaan, mukaan lukien sytologiset, molekyyliset ja sytogeneettiset kriteerit (paitsi akuutti pro-myelosyyttinen leukemia/APL).
2. CR1 (ensimmäinen täydellinen remissio) tai CRi (epätäydellinen verenkuvan palautuminen), joka on dokumentoitu luuydintutkimuksella enintään kuukautta ennen rokotusta; CR määritellään alle 5 % blastiksi normaalisoluisessa luuytimessä, ANC > 1*E9/L, verihiutaleiden määrä > 100*E9/L, ei todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta. Potilaat CRi:ssä (potilaat, joilla on 50 E9/l.
3. MRD määritettynä monivärisellä virtaussytometrillä (MFC) arvolla > 0,1 % tai spesifisten molekyylipoikkeavuuksien, kuten NPM1-mutaation, havaitseminen.
4. Potilaat, joilla on CR1 tai CRi. Potilaiden, jotka eivät ole käyneet konsolidaatiohoitoa, on täytynyt olla CR1:ssä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Potilaille, joita on hoidettu hypometyloivilla aineilla, on täytynyt antaa vähintään kaksi sykliä ja enintään yhdeksän sykliä hypometyloivia aineita.
5. Odotettu ja valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien avohoidon arvioinnit kliinistä ja immunologista seurantaa varten.
6. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä estävää hoitoa tai käyttää kahta (2) esteehkäisymenetelmää (yksi kummaltakin kumppanilta ja vähintään yhden estemenetelmän on sisällettävä siittiöiden torjunta-aine (ellei siittiöitä ole hyväksytty maassa tai alueella). Katso kohta 12.7 tässä tutkimuksessa hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä.
8. ECOG (WHO) -suorituskykytila ​​0-2.
9. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti promyelosyyttinen (APL; M3) -tyyppinen AML.
2. Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto tai joille on suunniteltu/kelpoinen allogeeninen kantasolusiirto.
3. Aikaisempi allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto.
4. Hallitsemattomat tai vakavat infektiot
5. Jatkuva immunosuppressiivinen hoito, muu kuin pieniannoksisten steroidien lyhyt käyttö, mikä vastaa keskimääräistä ≤ 10 mg prednisonia/vrk annosta.
6. Kemoterapia ja antineoplastinen hormonihoito 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta hypometyloivia aineita, kuten atsasitidiinia ja desitabiinia tai midostauriinia FLT3-mutaatioiden varalta, tai potilaita, joita hoidetaan IDH12-estäjillä mIDH1/2:ssa.
7. Nykyinen tai aiempi sairaushistoria autoimmuunisairaus.
8. Riittämätön maksan toiminta (AST ja ALAT > 3 x ULN, seerumin bilirubiini > 3 x ULN).
9. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
11. Suuri kirurginen toimenpide (mukaan lukien avoin biopsia) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
12. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti.
13. Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, fysikaalisista tutkimuksista tai laboratoriolöydöksistä), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
14. Tunnetut HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiot.
15. Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen lääkemuodossa olevalle apuaineelle.