Eficacia y seguridad de la inmunoterapia con células dendríticas alogénicas, DCP-001, en pacientes con leucemia mieloide aguda (ADVANCE-II)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado de LMA según los criterios de la OMS de 2016, incluidos los criterios citológicos, moleculares y citogenéticos (excepto leucemia promielocítica aguda/LPA).
2. En CR1 (primera remisión completa) o CRi (recuperación incompleta del hemograma) documentada mediante examen de médula ósea hasta un mes antes de la vacunación; RC definida como menos del 5% de blastos en la médula ósea normocelular, ANC >1*E9/L, recuento de plaquetas >100*E9/L, sin evidencia de enfermedad extramedular. Pacientes en CRi (pacientes con 50 E9/L.
3. MRD como se define por citometría de flujo multicolor (MFC) a un valor de > 0,1 %, o detección de anomalías moleculares específicas como la mutación NPM1.
4. Pacientes que están en CR1 o CRi. Los pacientes que no se hayan sometido a la terapia de consolidación deben haber estado en CR1 durante al menos 1 mes antes de la inscripción. Los pacientes tratados con agentes hipometilantes deben haber recibido al menos dos ciclos y hasta un máximo de nueve ciclos de agentes hipometilantes.
5. Esperado y dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio, incluidas las evaluaciones ambulatorias para el control clínico e inmunológico.
6. Hombre o mujer de ≥ 18 años de edad.
7. Las mujeres en edad fértil deben estar usando terapia anticonceptiva o usar dos (2) métodos anticonceptivos de barrera (uno por cada pareja y al menos uno de los métodos de barrera debe incluir espermicida (a menos que el espermicida no esté aprobado en el país o región). Consulte la sección 12.7 para conocer los métodos anticonceptivos que se consideran aceptables para este estudio.
8. Estado funcional ECOG (OMS) 0-2.
9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Tipo de AML promielocítica aguda (APL; M3).
2. Pacientes que se han sometido o están programados/elegibles para un alotrasplante de células madre.
3. Antecedentes de trasplante alogénico previo de médula ósea o de órgano sólido.
4. Infecciones no controladas o graves
5. Terapia inmunosupresora en curso, distinta del uso breve de esteroides en dosis bajas, es decir, equivalente a una dosis promedio de ≤10 mg de prednisona/día.
6. Quimioterapia y terapia hormonal antineoplásica dentro de los 28 días previos a la visita de selección, con la excepción de agentes hipometilantes como azacitidina y decitabina, o midostaurina para mutaciones FLT3, o pacientes tratados con inhibidores IDH12 en mIDH1/2.
7. Antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedades autoinmunes.
8. Función hepática inadecuada (AST y ALT > 3 x ULN, bilirrubina sérica > 3 x ULN).
9. Otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente o el cáncer de piel basocelular limitado controlado adecuadamente.
10. Hembras gestantes o lactantes.
11. Procedimiento quirúrgico mayor (incluida la biopsia abierta) dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
12. Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg) o clínicamente significativa (es decir, activa) enfermedad cardiovascular.
13. Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
14. Infecciones conocidas por VIH, Hepatitis B y/o Hepatitis C.
15. Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.